• -CompositionPrincipe actif : metronidazolum
• -Excipients : Conserv. : alcool benzylique; arômes; Excip. ad. unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de crème Rosalox contient 10 mg de métronidazole.
• -Indications / Possibilités d'emploi
• +CompositionPrincipe actif: metronidazolum
• +Excipients pour 1 g de crème: octyldodecanolum, acidum stearicum, glyceroli monostearas 40-55, macrogoli aether cetostearylicus, 15 mg alcohol benzylicus, 10 mg alcohol cetylicus, aromaticum (hexylis cinnamaldehydum, linaloolum, hydroxycitronellalum, geraniolum, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehydum, amylis cinnamaldehydum, citronellolum, alcohol cinnamylicus, benzylis benzoas, benzylis salicylas, evernia prunastri, farnesolum, alcohol benzylicus, limonenum, methylis oct-2-inoas, citralum, eugenolum, cinnamaldehydum, isoeugenolum, cumarinum), natrii hydroxidum, aqua purificata
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d'emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -L’utilisation et la sécurité de Rosalox n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents
• +Enfants et adolescents
• +L’utilisation et la sécurité de Rosalox crème n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition. Appliquer le produit avec prudence chez les patients présentant une perturbation de la crase sanguine, actuelle ou dans l'anamnèse.
• -Rosalox ne doit pas être utilisé par les enfants.
• -
• +Rosalox ne doit pas être utilisé chez les enfants.
• +Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition. Appliquer le produit avec prudence chez les patients présentant une perturbation de la crase sanguine, actuelle ou dans l’anamnèse.
• -Eviter tout contact avec les yeux.
• -Aucune mesure spéciale de précaution n'est nécessaire lors de l'emploi de Rosalox dans le traitement local de la rosacée et de la dermatite périorale. Des irritations cutanées s’observent occasionnellement lors du traitement de la dermatite périorale.
• +Éviter tout contact avec les yeux.
• +Aucune mesure spéciale de précaution n’est nécessaire lors de l’emploi de Rosalox dans le traitement local de la rosacée et de la dermatite périorale. Des irritations cutanées s’observent occasionnellement lors du traitement de la dermatite périorale.
• +Ce médicament contient de l’alcool benzylique (15 mg/g de crème) et de l’alcool cétylique (10 mg/1 g). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une irritation locale. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).
• +Ce médicament contient un parfum contenant: hexyl aldéhyde cinnamique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, aldéhyde alpha-amylcinnamique, alcool cinnamique, citral, citronellol, coumarine, eugénol, farnesol, géraniol, hydroxycitronellal, isoeugénol, limonène, linalool, hydroxymethylpentyl-cyclohexenècarboxaldéhyde, heptine carbonate de méthyle, mousse de chêne et cinnamal qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
• +En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• +
• -Lors de l'application locale de métronidazole, les interactions sont plus rares qu'en cas d'administration par voie orale. Malgré cela, la prudence s'impose dans l'application de Rosalox chez des patients prenant des anticoagulants. Lors de l'administration orale de métronidazole, la prise concomitante de dérivés coumariniques ou de warfarine comme anticoagulants a provoqué un prolongement du temps de prothrombine.
• +Lors de l’application locale de métronidazole, les interactions sont plus rares qu’en cas d’administration par voie orale. Malgré cela, la prudence s’impose lors de l’application de Rosalox chez des patients prenant des anticoagulants. Lors de l’administration orale de métronidazole, la prise concomitante de dérivés coumariniques ou de warfarine comme anticoagulants a provoqué un prolongement du temps de prothrombine.
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Parce que le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel, Rosalox ne doit pas être appliqué au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant la période d'allaitement.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Rosalox n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Parce que le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel, Rosalox ne doit pas être appliqué au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant la période d’allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Rosalox n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Des irritations cutanées peuvent occasionnellement survenir lors du traitement de la dermatite périorale.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit:
• +Très fréquents ≥ 1/10
• +Fréquents ≥ 1/100 à < 1/10
• +Occasionnels ≥ 1/1000 à < 1/100
• +Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000
• +Très rares < 1/10 000
• +
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels: irritations cutanées lors du traitement de la dermatite périorale
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun surdosage n'est possible en cas d'application conforme à la prescription du médecin.
• +Aucun surdosage n’est possible en cas d’application conforme à la prescription du médecin.
• -Rosalox est un médicament local à usage topique à base de métronidazole comme principe actif et représente une possibilité de traiter efficacement la rosacée et la dermatite périorale Rosalox entraîne la régression des dermatoses, soit des papules et des pustules, ainsi que de l'infiltration cutanée.
• +Rosalox est un médicament local à usage topique à base de métronidazole comme principe actif et représente une possibilité de traiter efficacement la rosacée et la dermatite périorale Rosalox entraîne la régression des dermatoses, soit des papules et des pustules, ainsi que de l’infiltration cutanée.
• +Mécanisme d’action
• +Aucune donnée
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• +
• -Lors d'une application topique, le métronidazole ne passe pas dans la circulation générale en quantités significatives.
• -Après application locale de 0,75% de métronidazole chez l’adulte souffrant de rosacée, les taux sériques mesurés dans les échantillons prélevés durant les premières 24 heures après l'application atteignaient jusqu’à 66 ng/ml et se situaient autour de la limite de détection. Dans la plupart des échantillons analysés, les concentrations sériques du principe actif et de ses deux métabolites principaux étaient au-dessous de la limite de détection, qui est de 25 ng/ml. Ces taux sont inférieurs d'un facteur 100 à ceux mesurés après application orale d'une dose unique de 250 mg de métronidazole.
• -Lors d’une application topique à une concentration de 0,75% de principe actif, le pic sérique est atteint environ 6 heures après l'application.
• +Lors de l’application topique, le métronidazole ne passe pas dans la circulation générale en quantités significatives.
• +Après application locale de 0,75% de métronidazole chez les adultes souffrant de rosacée, les taux sériques mesurés dans les échantillons prélevés durant les premières 24 heures après l’application atteignaient jusqu’à 66 ng/ml et se situaient autour de la limite de détection. Dans la plupart des échantillons analysés, les concentrations sériques du principe actif et de ses deux métabolites principaux étaient au-dessous de la limite de détection, qui est de 25 ng/ml. Ces taux sont inférieurs d’un facteur 100 aux concentrations sériques mesurées après administration orale d’une dose unique de 250 mg de métronidazole.
• +Lors d’une application topique à une concentration de 0,75% de principe actif, le pic sérique est atteint environ 6 heures après l’application.
• -La distribution du métronidazole après une application topique n'a pas été analysée à ce jour. Moins de 20% sont liés aux protéines plasmatiques.
• -Elimination
• -Le métabolisme et l'élimination du métronidazole après une application topique n'ont pas été étudiés à ce jour. Le métronidazole est vraisemblablement absorbé sous forme de principe actif inchangé, et la fraction absorbée est éliminée dans l'urine après métabolisation hépatique.
• +La distribution du métronidazole après une application topique n’a pas été analysée à ce jour. Moins de 20% sont liés aux protéines plasmatiques.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée
• +Élimination
• +Le métabolisme et l’élimination du métronidazole après une application topique n’ont pas été étudiés à ce jour. Le métronidazole est vraisemblablement absorbé sous forme de principe actif inchangé, et la fraction absorbée dans la circulation systémique est éliminée dans l’urine après métabolisation dans le foie.
• -Le métronidazole est mutagène après réduction du groupe nitro dans la bactérie. Des tests in vitro et in vivo dont les méthodes ont été validées n'ont mis en évidence aucun signe d'effet mutagène sur les cellules mammifères. Les tests menés sur les lymphocytes de patients traités par métronidazole n'ont apporté aucun indice pertinent parlant pour un quelconque effet lésionnel sur l'ADN.
• +Le métronidazole est mutagène après réduction du groupe nitro dans la bactérie. Des tests in vitro et in vivo dont les méthodes ont été validées n’ont mis en évidence aucun signe d’effet mutagène sur les cellules mammifères. Les tests menés sur les lymphocytes de patients traités par métronidazole n’ont apporté aucun indice pertinent sur un quelconque effet lésionnel sur l’ADN.
• -Des indices existent chez le rat et la souris parlant pour des effets carcinogènes du métronidazole. A noter particulièrement la fréquence élevée de tumeurs pulmonaires après administration orale chez la souris. Un rapport avec un mécanisme d'action génotoxique ne semble pas exister, car aucune élévation de la fréquence des mutations n'a été observée dans divers organes, y compris les poumons, après administration chez la souris transgénique de métronidazole à haute dose.
• +Des indices existent chez le rat et la souris parlant pour des effets carcinogènes du métronidazole. À noter particulièrement la fréquence élevée de tumeurs pulmonaires après administration orale chez la souris.
• -La pertinence de ces résultats pour évaluer la carcinogénicité d'un traitement cutané de la rosacée par le métronidazole chez l'être humain est incertaine, d'autant plus que l'utilisation systématique du métronidazole pendant des décennies chez l'être humain n'indique aucun risque accru de tumeur. Toutefois, les patients seront invités à éviter une irradiation directe des rayons solaires sur les zones de peau traitée.
• +La pertinence de ces résultats pour évaluer la carcinogénicité d’un traitement cutané de la rosacée par le métronidazole chez l’être humain est incertaine, d’autant plus que l’utilisation systématique du métronidazole pendant des décennies chez l’être humain n’indique aucun risque accru de tumeur. Toutefois, les patients seront invités à éviter une irradiation directe des rayons solaires sur les zones de peau traitée.
• +Génotoxicité
• +Un rapport avec un mécanisme d’action génotoxique ne semble pas exister, car aucune élévation de la fréquence des mutations n’a été observée dans divers organes, y compris les poumons, après administration chez la souris transgénique de métronidazole à haute dose.
• +
• -L'expérimentation animale n'a pas mis en évidence d'effet tératogène ni d’effet embryotoxique chez le rat jusqu'à la dose de 200 mg/kg/jour ni chez le lapin jusqu'à la dose de 150 mg/kg/jour.
• +L’expérimentation animale n’a pas mis en évidence d’effet tératogène ni d’effets embryotoxiques chez le rat jusqu’à la dose de 200 mg/kg/jour ni chez le lapin jusqu’à la dose de 150 mg/kg/jour.
• -Aucun cas d'incompatibilité physique ou chimique n'a été rapporté à ce jour lors d’un traitement topique par Rosalox.
• +Aucun cas d’incompatibilité physique ou chimique n’a été rapporté à ce jour lors d’un traitement topique par Rosalox.
• -L'application topique de Rosalox n'influence pas les méthodes de diagnostic.
• +L’application topique de Rosalox n’influence pas les méthodes de diagnostic.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 °C-25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Tube de 40 g Rosalox crème [B]
• -Titulaire de l'autorisation
• -Drossapharm SA, 4002 Bâle
• -Mise à jour de l'information
• -Septembre 2006
• +Rosalox crème: tube de 40 g[B]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Drossapharm AG, 4002 Bâle
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2021