• -Principe actif : Acidum fusidicum
• -Excipients: Conserv. : Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem
• +Principe actif: Acidum fusidicum.
• +Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem.
• -Fucithalmic® tube de 5 g: 1 g d'hydrogel contient 10 mg d'acide fusidique
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Fucithalmic® est indiqué en cas d'infections oculaires bactériennes provoquées par des germes sensibles, en particulier lors de conjonctivite aiguë.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Fucithalmic tube de 5 g: 1 g d'hydrogel contient 10 mg d'acide fusidique.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Fucithalmic est indiqué en cas d'infections oculaires bactériennes provoquées par des germes sensibles, en particulier lors de conjonctivite aiguë.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Instiller une goutte de Fucithalmic® toutes les 12 heures dans le cul de sac conjonctival. Poursuivre le traitement 2 jours après la disparition des symptômes. Au début du traitement, Fucithalmic® peut être appliqué plus fréquemment, le premier jour une goutte de Fucithalmic® toutes les 4 heures par ex.
• +Instiller une goutte de Fucithalmic toutes les 12 heures dans le cul de sac conjonctival. Poursuivre le traitement 2 jours après la disparition des symptômes. Au début du traitement, Fucithalmic peut être appliqué plus fréquemment, le premier jour une goutte de Fucithalmic toutes les 4 heures par ex.
• -L’utilisation de Fucithalmic® est à éviter en cas d’hypersensibilité à l’acide fusidique/fusidate de sodium ou à l’un des excipients entrant dans sa composition.
• +L'utilisation de Fucithalmic est à éviter en cas d'hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium ou à l'un des excipients entrant dans sa composition.
• -On a observé l’apparition de résistances bactériennes lors de l’utilisation d’acide fusidique. Comme pour tous les antibiotiques, l’utilisation prolongée ou répétée du médicament peut augmenter le risque de développer des résistances aux antibiotiques.
• -Fucithalmic® est innefficace pour le traitement d’infections par le Chlamydia.
• +On a observé l'apparition de résistances bactériennes lors de l'utilisation d'acide fusidique. Comme pour tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou répétée du médicament peut augmenter le risque de développer des résistances aux antibiotiques.
• +Fucithalmic est innefficace pour le traitement d'infections par le Chlamydia.
• -Pendant le traitement par Fucithalmic® et jusqu’à 12 heures après, il faut renoncer à porter des lentilles de contacts. L’acide fusidique microcristallin peut provoquer des rayures sur les lentilles de contact ou sur la cornée.
• -Les tubes de 5 g d’hydrogel Fucithalmic® contiennent du chlorure de benzalconium, qui peut provoquer der irritations oculaires et des altérations de couleur des lentilles de contact souples.
• +Pendant le traitement par Fucithalmic et jusqu'à 12 heures après, il faut renoncer à porter des lentilles de contacts. L'acide fusidique microcristallin peut provoquer des rayures sur les lentilles de contact ou sur la cornée.
• +Les tubes de 5 g d'hydrogel Fucithalmic contiennent du chlorure de benzalconium, qui peut provoquer der irritations oculaires et des altérations de couleur des lentilles de contact souples.
• -Aucune étude sur les interactions n’a été menée à ce jour.
• -Grossesse, allaitement
• -Grossesse: Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas révélé de risque pour le foetus, mais l'on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L'acide fusidique passe à travers le placenta et ne devrait pas être administré pendant le 3e trimestre en raison du risque théorique d'ictère nucléaire. Ce risque concerne avant tout le traitement systémique. Cependant, le risque théorique d'un ictère nucléaire lors de l'application de Fucithalmic® (2 mg/jour), contrairement au traitement systémique (1500 mg/jour), semble négligeable même pendant le 3e trimestre, la libération de bilirubine hors de sa liaison albuminique étant directement dépendante de la quantité d'acide fusidique disponible dans l'organisme.
• +Aucune étude sur les interactions n'a été menée à ce jour.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse: Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas révélé de risque pour le foetus, mais l'on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L'acide fusidique passe à travers le placenta et ne devrait pas être administré pendant le 3e trimestre en raison du risque théorique d'ictère nucléaire. Ce risque concerne avant tout le traitement systémique. Cependant, le risque théorique d'un ictère nucléaire lors de l'application de Fucithalmic (2 mg/jour), contrairement au traitement systémique (1500 mg/jour), semble négligeable même pendant le 3e trimestre, la libération de bilirubine hors de sa liaison albuminique étant directement dépendante de la quantité d'acide fusidique disponible dans l'organisme.
• -Fucithalmic® n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. L’hydrogel Fucithalmic® peut cependant provoquer des troubles passagers de la vue après son application, ce que les patients doivent prendre en considération.
• +Fucithalmic n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. L'hydrogel Fucithalmic peut cependant provoquer des troubles passagers de la vue après son application, ce que les patients doivent prendre en considération.
• -L’estimation de la fréquence d’effets indésirables se base sur l’analyse poolée des données d’études cliniques et d’annonces spontanées.
• -Sur la base des données poolées des études cliniques, durant lesquelles 2‘499 patients atteints d’infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l’hydrogel Fucithalmic®, la fréquence d’apparition d’effets indésirables a été de 11.3%.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’utilisation du médicament sont des réactions locales au site d’application, notamment des douleurs, des démangeaisons, des irritations/sensations désagréables au niveau de l’oeil ou autour de l’oeil, ce qui est apparu chez 8.5% des patients traités, suivis de vue trouble chez 1.2% des patients. Après son introduction sur le marché, on a observé le développement d’un angioedème chez quelques patients.
• -Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon MedDRA SOC, les plus fréquents en tête de liste. A l’intérieur des groupes de fréquence, les effets indésirables sont classés par degrés de sévérité décroissants.
• +L'estimation de la fréquence d'effets indésirables se base sur l'analyse poolée des données d'études cliniques et d'annonces spontanées.
• +Sur la base des données poolées des études cliniques, durant lesquelles 2'499 patients atteints d'infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l'hydrogel Fucithalmic, la fréquence d'apparition d'effets indésirables a été de 11.3%.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du médicament sont des réactions locales au site d'application, notamment des douleurs, des démangeaisons, des irritations/sensations désagréables au niveau de l'oeil ou autour de l'oeil, ce qui est apparu chez 8.5% des patients traités, suivis de vue trouble chez 1.2% des patients. Après son introduction sur le marché, on a observé le développement d'un angioedème chez quelques patients.
• +Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon MedDRA SOC, les plus fréquents en tête de liste. A l'intérieur des groupes de fréquence, les effets indésirables sont classés par degrés de sévérité décroissants.
• -Occasionnel ≥1/1,000 à <1/100
• -Rare ≥1/10,000 à <1/1,000
• -Très rare <1/10,000
• +Occasionnel ≥1/1'000 à <1/100
• +Rare ≥1/10'000 à <1/1'000
• +Très rare <1/10'000
• +
• +
• -Occasionnel: Hypersensibilité
• +Occasionnel: Hypersensibilité.
• -Fréquent: Vision trouble
• -Occasionnel: Oedème des paupières, hyperlacrimation
• -Rare: Péjoration de la conjonvictivite
• +Fréquent: Vision trouble.
• +Occasionnel: Oedème des paupières, hyperlacrimation.
• +Rare: Péjoration de la conjonvictivite.
• -Occasionnel: Angioedème, exanthème
• -Rare: Urticaire
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Fréquent: Douleurs au site d’application (y compris brûlures et picotements au niveau des yeux), démangeaisons au site d’application; sensations désagréable/irritations au site d’application
• +Occasionnel: Angioedème, exanthème.
• +Rare: Urticaire.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Fréquent: Douleurs au site d'application (y compris brûlures et picotements au niveau des yeux), démangeaisons au site d'application; sensations désagréable/irritations au site d'application.
• -Code ATC : S01AA13
• +Code ATC: S01AA13
• -Germes sensibles CMI90 <16 mcg/ml
• +Germes sensibles CMI90 <16 mcg/ml
• -Germes résistents CMI90 16-64 mcg/ml
• +Germes résistents CMI90 16-64 mcg/ml
• -Après instillation d'une goutte de Fucithalmic® dans les yeux de sujets sains, les concentrations suivantes ont été mesurées dans le liquide lacrymal :
• -Temps après l'application
• +Après instillation d'une goutte de Fucithalmic dans les yeux de sujets sains, les concentrations suivantes ont été mesurées dans le liquide lacrymal:
• +Temps après l'application:
• -Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l'oeil. Après instillation unique de Fucithalmic® avant l'opération chez des patients atteints de cataracte, des concentrations d'environ 0,3 mcg/ml d'acide fusidique ont été relevées dans l'humeur aqueuse après 1 à 12 heures.
• +Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l'oeil. Après instillation unique de Fucithalmic avant l'opération chez des patients atteints de cataracte, des concentrations d'environ 0,3 mcg/ml d'acide fusidique ont été relevées dans l'humeur aqueuse après 1 à 12 heures.
• -Fucithalmic® ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25°C.
• +Fucithalmic ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C.
• -Fucithalmic® Tube 5 g (A)
• +Fucithalmic Tube 5 g (A)