• -Acidum fusidicum
• -Excipients:
• -Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem
• +Acide fusidique
• +Excipients
• +Chlorure de benzalkonium 0.1 mg/g, édétate de sodium, mannitol, carbomère 974, hydroxyde de sodium et eau pour injections
• -Fucithalmic® est indiqué en cas d'infections oculaires bactériennes provoquées par des germes sensibles, en particulier lors de conjonctivite aiguë.
• +Fucithalmic® est indiqué en cas d’infections oculaires bactériennes provoquées par des germes sensibles, en particulier lors de conjonctivite aiguë.
• -Aucune expérience concernant l'application de ce médicament pendant plus d'une semaine n'est disponible.
• +On ne dispose d'aucune expérience concernant l’application de ce médicament pendant plus d’une semaine.
• -L'utilisation de Fucithalmic® est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium ou à l'un des excipients entrant dans sa composition.
• +L’utilisation de Fucithalmic® est contre-indiquée en cas d’hypersensibilité à l’acide fusidique/fusidate de sodium ou à l’un des excipients selon sa composition.
• -Des résistances bactériennes ont été observées lors de l'utilisation de l'acide fusidique. Comme pour tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou répétée du médicament peut augmenter le risque de développer des résistances aux antibiotiques.
• -Fucithalmic® est inefficace pour le traitement d'infections par Chlamydia.
• -Remarque à l'intention des porteurs de lentilles de contact
• -Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Fucithalmic® et jusqu'à 12 heures après. Les microcristaux présents dans l'acide fusidique peuvent rayer les lentilles de contact ou la cornée.
• -Un tube de 5 g d'hydrogel Fucithalmic® contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer des irritations oculaires et décolorer les lentilles de contact souples.
• +Des résistances bactériennes ont été observées lors de l’utilisation de l’acide fusidique. Comme pour tous les antibiotiques, l’utilisation prolongée ou répétée du médicament peut augmenter le risque de développer des résistances aux antibiotiques.
• +Fucithalmic® est inefficace pour le traitement d’infections par Chlamydia.
• +Remarque à l’intention des porteurs de lentilles de contact
• +Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Fucithalmic® ni jusqu’à 12 heures après celui-ci. Les microcristaux présents dans l’acide fusidique peuvent rayer les lentilles de contact ou la cornée.
• +Fucithalmic® hydrogel contient du chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une coloration des lentilles de contact.
• +Des rapports indiquent que le chlorure de benzalkonium provoque une irritation des yeux et une sécheresse oculaire et peut altérer le film lacrymal et la surface de la cornée. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et ceux qui présentent un risque de lésions de la cornée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
• -Aucune étude sur les interactions n'a été menée à ce jour.
• +Aucune étude sur les interactions n’a été menée à ce jour.
• -Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais l'on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L'acide fusidique passe à travers le placenta et ne doit pas être administré pendant le 3e trimestre de grossesse en raison du risque théorique d'ictère nucléaire. Ce risque existe surtout pendant le traitement systémique. Cependant, la libération de bilirubine de sa liaison avec l'albumine étant directement dépendante de la quantité d'acide fusidique disponible dans l'organisme, le risque théorique d'ictère nucléaire lié à l'application de Fucithalmic® (2 mg/jour) semble négligeable, même pendant le 3e trimestre de grossesse, contrairement au risque encouru en cas de traitement systémique (1500 mg/jour).
• +Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais l’on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L’acide fusidique passe à travers le placenta et ne doit pas être administré pendant le 3e trimestre de grossesse en raison du risque théorique d’ictère nucléaire. Ce risque existe surtout pendant le traitement systémique. Cependant, l'inhibition de la fixation de la bilirubine à l’albumine étant directement dépendante de la quantité d’acide fusidique disponible dans l’organisme, le risque théorique d’ictère nucléaire lié à l’application de Fucithalmic® (2 mg/jour) semble négligeable, même pendant le 3e trimestre de grossesse, contrairement au risque encouru en cas de traitement systémique (1500 mg/jour).
• -Les concentrations d'acide fusidique détectées dans le lait maternel après administration systémique sont faibles. On ne dispose d'aucune donnée concernant l'application locale sur l'œil.
• +Les concentrations d’acide fusidique détectées dans le lait maternel après administration systémique sont faibles. On ne dispose d’aucune donnée concernant l’application locale sur l’œil.
• -Fucithalmic® n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. L'hydrogel Fucithalmic® peut néanmoins entraîner une vision trouble transitoire après son application, ce que les patients doivent prendre en considération.
• +Fucithalmic® n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. L’hydrogel Fucithalmic® peut néanmoins entraîner une vision trouble transitoire après son application, ce que les patients doivent prendre en considération.
• -L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur l'analyse poolée de données issues d'études cliniques et d'annonces spontanées.
• -Sur la base des données poolées issues des études cliniques durant lesquelles 2 499 patients atteints d'infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l'hydrogel Fucithalmic®, la fréquence d'apparition d'effets indésirables était de 11,3 %.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du médicament sont des réactions locales au site d'application, notamment des douleurs, des démangeaisons, des irritations/sensations désagréables au niveau de l'œil ou autour de l'œil, qui se sont déclenchées chez 8,5 % des patients traités et qui ont été suivies d'une vision trouble chez 1,2 % des patients. Après la mise sur le marché du médicament, un angiœdème a été observé chez quelques patients.
• -Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes (SOC) MedDRA, les plus fréquents en tête de liste. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
• +L’estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur l’analyse poolée de données issues d’études cliniques et d’annonces spontanées.
• +Sur la base des données poolées issues des études cliniques durant lesquelles 2 499 patients atteints d’infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l’hydrogel Fucithalmic®, la fréquence d’apparition d’effets indésirables était de 11,3 %.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au site d’application, notamment des douleurs, des démangeaisons, des irritations/sensations désagréables dans l’œil ou autour de l’œil apparues chez 8,5 % des patients, suivies d’une vision trouble chez 1,2 % des patients. Après la mise sur le marché du médicament, un angiœdème a été observé chez quelques rares patients.
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d’organes (SOC) selon MedDRA, les plus fréquents en tête de liste. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
• -Très rares <1/10 000
• +Très rares <1/10,000
• -Occasionnels : hypersensibilité
• +Occasionnels: hypersensibilité
• -Fréquents : vision trouble
• -Occasionnels : œdème des paupières, augmentation du larmoiement
• -Rares : aggravation de la conjonctivite
• +Fréquents: vision trouble
• +Occasionnels: œdème des paupières, augmentation du larmoiement
• +Rares: aggravation de la conjonctivite
• -Occasionnels : angiœdème, exanthème
• -Rares : urticaire
• +Occasionnels: angiœdème, exanthème
• +Rares: urticaire
• -Fréquents : douleur au niveau du site d'application (y compris brûlures et picotements au niveau des yeux), prurit au niveau du site d'application, gêne/irritation au niveau du site d'application
• +Fréquents: douleur au niveau du site d’application (y compris brûlures et picotements des yeux), prurit au site d’application, gêne/irritation au site d’application
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes: il présente ainsi un effet bactéricide.
• +L’acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d’action repose sur l’inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et qui présente ainsi un effet bactéricide.
• -L'acide fusidique est stable vis-à-vis des bêta-lactamases bactériennes. Il ne présente en outre pas de résistance croisée vis-à-vis d'autres principes actifs antibactériens utilisés en pratique clinique. Aucune allergie croisée n'a été constatée entre l'acide fusidique et d'autres antibiotiques.
• +L’acide fusidique est stable vis-à-vis des bêta-lactamases bactériennes. En outre, il ne présente pas de résistance croisée vis-à-vis d’autres principes actifs antibactériens utilisés en pratique clinique. Aucune allergie croisée n’a été constatée entre l’acide fusidique et d’autres antibiotiques.
• -Spectre d'action in vitro :
• -Germes sensibles CMI90 <16 mcg/ml
• +Spectre d’action in vitro:
• +Germes sensibles CMI90 <16 mcg/mL
• -Germes résistants CMI90 16-64 mcg/ml
• +Germes résistants CMI90 16-64 mcg/mL
• -* Pour Haemophilus influenzae, les CMI varient entre 3,2 et 25 mcg/ml.
• +* Pour Haemophilus influenzae, les CMI varient entre 3,2 et 25 mcg/mL.
• -Aucune donnée disponible
• +Aucune données disponible
• -Après instillation d'une goutte de Fucithalmic® dans les yeux de sujets sains, les concentrations suivantes ont été mesurées dans le liquide lacrymal :
• -Temps après l'application :
• -1 heure 15,0 mcg/ml (11,5-28,5 mcg/ml)
• -3 heures 15,8 mcg/ml (10,5-23,5 mcg/ml)
• -6 heures 8,5 mcg/ml (6,0-34,4 mcg/ml)
• -12 heures 6,0 mcg/ml (4,5-8,0 mcg/ml)
• +Après instillation d’une goutte de Fucithalmic® dans les yeux de sujets sains, les concentrations suivantes ont été mesurées dans le liquide lacrymal:
• +Temps après l’application:
• +1 heure 15,0 mcg/mL (11,5-28,5 mcg/mL)
• +3 heures 15,8 mcg/mL (10,5-23,5 mcg/mL)
• +6 heures 8,5 mcg/mL (6,0-34,4 mcg/mL)
• +12 heures 6,0 mcg/mL (4,5-8,0 mcg/mL)
• -Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l'œil. Chez des patients atteints de cataracte, après instillation unique de Fucithalmic® avant leur opération, des concentrations d'environ 0,3 mcg/ml d'acide fusidique ont été relevées dans l'humeur aqueuse après 1 à 12 heures.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'importance de la résorption systémique.
• +Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l’œil. Chez des patients atteints de cataracte, après instillation unique de Fucithalmic® avant leur opération, des concentrations d’environ 0,3 mcg/mL d’acide fusidique ont été relevées dans l’humeur aqueuse après 1 à 12 heures.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant l’importance de la résorption systémique.
• -Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'être humain.
• +Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’être humain.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Fucithalmic® ne doit pas être conservé au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le tube toujours bien fermé.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Fucithalmic® tube d'hydrogel de 5 g [A]
• +Fucithalmic® tube d’hydrogel de 5 g [A]
• -Juin 2020
• +Novembre 2021