• -Principe actif: Acidum fusidicum.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Fucithalmic® tube de 5 g: 1 g d'hydrogel contient 10 mg d'acide fusidique.
• +Principes actifs
• +Acidum fusidicum
• +Excipients:
• +Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem
• +
• -Instiller une goutte de Fucithalmic® toutes les 12 heures dans le cul de sac conjonctival. Poursuivre le traitement 2 jours après la disparition des symptômes. Au début du traitement, Fucithalmic® peut être appliqué plus fréquemment, le premier jour une goutte de Fucithalmic® toutes les 4 heures par ex.
• -Des expériences concernant l'application pendant plus d'une semaine ne sont pas disponibles.
• +Instiller une goutte de Fucithalmic® toutes les 12 heures dans le sac conjonctival. Poursuivre le traitement pendant 2 jours après la disparition des symptômes. Au début du traitement, Fucithalmic® peut être appliqué plus fréquemment (par exemple, une goutte de Fucithalmic® toutes les 4 heures le premier jour).
• +Aucune expérience concernant l'application de ce médicament pendant plus d'une semaine n'est disponible.
• -L'utilisation de Fucithalmic® est à éviter en cas d'hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium ou à l'un des excipients entrant dans sa composition.
• +L'utilisation de Fucithalmic® est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium ou à l'un des excipients entrant dans sa composition.
• -On a observé l'apparition de résistances bactériennes lors de l'utilisation d'acide fusidique. Comme pour tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou répétée du médicament peut augmenter le risque de développer des résistances aux antibiotiques.
• -Fucithalmic® est innefficace pour le traitement d'infections par le Chlamydia.
• +Des résistances bactériennes ont été observées lors de l'utilisation de l'acide fusidique. Comme pour tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou répétée du médicament peut augmenter le risque de développer des résistances aux antibiotiques.
• +Fucithalmic® est inefficace pour le traitement d'infections par Chlamydia.
• -Pendant le traitement par Fucithalmic® et jusqu'à 12 heures après, il faut renoncer à porter des lentilles de contacts. L'acide fusidique microcristallin peut provoquer des rayures sur les lentilles de contact ou sur la cornée.
• -Les tubes de 5 g d'hydrogel Fucithalmic® contiennent du chlorure de benzalconium, qui peut provoquer der irritations oculaires et des altérations de couleur des lentilles de contact souples.
• +Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Fucithalmic® et jusqu'à 12 heures après. Les microcristaux présents dans l'acide fusidique peuvent rayer les lentilles de contact ou la cornée.
• +Un tube de 5 g d'hydrogel Fucithalmic® contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer des irritations oculaires et décolorer les lentilles de contact souples.
• -Grossesse: Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas révélé de risque pour le foetus, mais l'on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L'acide fusidique passe à travers le placenta et ne devrait pas être administré pendant le 3e trimestre en raison du risque théorique d'ictère nucléaire. Ce risque concerne avant tout le traitement systémique. Cependant, le risque théorique d'un ictère nucléaire lors de l'application de Fucithalmic® (2 mg/jour), contrairement au traitement systémique (1500 mg/jour), semble négligeable même pendant le 3e trimestre, la libération de bilirubine hors de sa liaison albuminique étant directement dépendante de la quantité d'acide fusidique disponible dans l'organisme.
• -Allaitement: Les concentrations d'acide fusidique détectées dans le lait maternel après administration systémique sont faibles. On ne dispose d'aucune indication concernant l'application locale au niveau de l'oeil.
• +Grossesse
• +Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais l'on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L'acide fusidique passe à travers le placenta et ne doit pas être administré pendant le 3e trimestre de grossesse en raison du risque théorique d'ictère nucléaire. Ce risque existe surtout pendant le traitement systémique. Cependant, la libération de bilirubine de sa liaison avec l'albumine étant directement dépendante de la quantité d'acide fusidique disponible dans l'organisme, le risque théorique d'ictère nucléaire lié à l'application de Fucithalmic® (2 mg/jour) semble négligeable, même pendant le 3e trimestre de grossesse, contrairement au risque encouru en cas de traitement systémique (1500 mg/jour).
• +Allaitement
• +Les concentrations d'acide fusidique détectées dans le lait maternel après administration systémique sont faibles. On ne dispose d'aucune donnée concernant l'application locale sur l'œil.
• -Fucithalmic® n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. L'hydrogel Fucithalmic® peut cependant provoquer des troubles passagers de la vue après son application, ce que les patients doivent prendre en considération.
• +Fucithalmic® n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. L'hydrogel Fucithalmic® peut néanmoins entraîner une vision trouble transitoire après son application, ce que les patients doivent prendre en considération.
• -L'estimation de la fréquence d'effets indésirables se base sur l'analyse poolée des données d'études cliniques et d'annonces spontanées.
• -Sur la base des données poolées des études cliniques, durant lesquelles 2'499 patients atteints d'infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l'hydrogel Fucithalmic®, la fréquence d'apparition d'effets indésirables a été de 11.3%.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du médicament sont des réactions locales au site d'application, notamment des douleurs, des démangeaisons, des irritations/sensations désagréables au niveau de l'oeil ou autour de l'oeil, ce qui est apparu chez 8.5% des patients traités, suivis de vue trouble chez 1.2% des patients. Après son introduction sur le marché, on a observé le développement d'un angioedème chez quelques patients.
• -Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon MedDRA SOC, les plus fréquents en tête de liste. A l'intérieur des groupes de fréquence, les effets indésirables sont classés par degrés de sévérité décroissants.
• -Très fréquent ≥1/10
• -Fréquent ≥1/100 à <1/10
• -Occasionnel ≥1/1'000 à <1/100
• -Rare ≥1/10'000 à <1/1'000
• -Très rare <1/10'000
• +L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur l'analyse poolée de données issues d'études cliniques et d'annonces spontanées.
• +Sur la base des données poolées issues des études cliniques durant lesquelles 2 499 patients atteints d'infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l'hydrogel Fucithalmic®, la fréquence d'apparition d'effets indésirables était de 11,3 %.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du médicament sont des réactions locales au site d'application, notamment des douleurs, des démangeaisons, des irritations/sensations désagréables au niveau de l'œil ou autour de l'œil, qui se sont déclenchées chez 8,5 % des patients traités et qui ont été suivies d'une vision trouble chez 1,2 % des patients. Après la mise sur le marché du médicament, un angiœdème a été observé chez quelques patients.
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes (SOC) MedDRA, les plus fréquents en tête de liste. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
• +Très fréquents ≥1/10
• +Fréquents ≥1/100 à <1/10
• +Occasionnels ≥1/1000 à <1/100
• +Rares ≥1/10 000 à <1/1000
• +Très rares <1/10 000
• -Occasionnel: Hypersensibilité.
• +Occasionnels : hypersensibilité
• -Fréquent: Vision trouble.
• -Occasionnel: Oedème des paupières, hyperlacrimation.
• -Rare: Péjoration de la conjonvictivite.
• +Fréquents : vision trouble
• +Occasionnels : œdème des paupières, augmentation du larmoiement
• +Rares : aggravation de la conjonctivite
• -Occasionnel: Angioedème, exanthème.
• -Rare: Urticaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquent: Douleurs au site d'application (y compris brûlures et picotements au niveau des yeux), démangeaisons au site d'application; sensations désagréable/irritations au site d'application.
• +Occasionnels : angiœdème, exanthème
• +Rares : urticaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents : douleur au niveau du site d'application (y compris brûlures et picotements au niveau des yeux), prurit au niveau du site d'application, gêne/irritation au niveau du site d'application
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC: S01AA13
• -Mécanisme d'action
• -L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la biosynthèse des protéines bactériennes; il est caractérisé par un effet bactéricide
• -Pharmacodynamie et efficacité clinique
• -L'acide fusidique est stable vis-à-vis des bêtalactamases bactériennes. Il ne présente en outre pas de résistance croisée vis-à-vis d'autres principes actifs antibactériens. On n'a pas constaté d'allergie croisée entre l'acide fusidique et d'autres antibiotiques.
• -La base visqueuse assure un contact prolongé avec le cul de sac conjonctival.
• -Spectre d'action in vitro
• +Code ATC
• +S01AA13
• +Mécanisme d’action
• +L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes: il présente ainsi un effet bactéricide.
• +Pharmacodynamique
• +L'acide fusidique est stable vis-à-vis des bêta-lactamases bactériennes. Il ne présente en outre pas de résistance croisée vis-à-vis d'autres principes actifs antibactériens utilisés en pratique clinique. Aucune allergie croisée n'a été constatée entre l'acide fusidique et d'autres antibiotiques.
• +La base visqueuse assure un contact prolongé avec le sac conjonctival.
• +Spectre d'action in vitro :
• -Germes résistents CMI90 16-64 mcg/ml
• +Germes résistants CMI90 16-64 mcg/ml
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible
• +
• -Après instillation d'une goutte de Fucithalmic® dans les yeux de sujets sains, les concentrations suivantes ont été mesurées dans le liquide lacrymal:
• -Temps après l'application:
• +Absorption
• +Après instillation d'une goutte de Fucithalmic® dans les yeux de sujets sains, les concentrations suivantes ont été mesurées dans le liquide lacrymal :
• +Temps après l'application :
• -Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l'oeil. Après instillation unique de Fucithalmic® avant l'opération chez des patients atteints de cataracte, des concentrations d'environ 0,3 mcg/ml d'acide fusidique ont été relevées dans l'humeur aqueuse après 1 à 12 heures.
• +Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l'œil. Chez des patients atteints de cataracte, après instillation unique de Fucithalmic® avant leur opération, des concentrations d'environ 0,3 mcg/ml d'acide fusidique ont été relevées dans l'humeur aqueuse après 1 à 12 heures.
• +Distribution
• +Non pertinent
• +Métabolisme
• +Non pertinent
• +Élimination
• +Non pertinent
• +
• -Incompatibilités
• -Aucune étude de compatibilité n'ayant été conduite, le présent médicament ne doit être mélangé à aucun autre médicament.
• -Stabilité
• -Les tubes entamés ne peuvent être utilisés au-delà de 4 semaines.
• -La durée de conservation totale est de 3 ans, elle est indiquée par la date imprimée sous «EXP».
• +Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Les tubes entamés ne devraient pas être utilisés pendant plus de 28 jours.
• -Fucithalmic® ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 C.
• +Fucithalmic® ne doit pas être conservé au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -48165 (Swissmedic).
• +48165 (Swissmedic)
• -Fucithalmic® Tube 5 g [A]
• +Fucithalmic® tube d'hydrogel de 5 g [A]
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• +Recordati AG, 6340 Baar
• -Mars 2017
• +Juin 2020