• -Éthanol 96% (252,32 mg/ml), propylèneglycol (E 1520) (518 mg/ml), eau purifiée.
• +Éthanol 96% (504,64 mg/ml), propylène glycol (E 1520) (207,2 mg/ml), eau purifiée.
• -Traitement topique de l'alopécie androgénétique chez l'homme âgé de 18 – 65 ans Regaine 5% solution diminue la chute excessive des cheveux et favorise la repousse de nouveaux cheveux.
• -Regaine 5% solution peut être utilisée sur ordonnance médicale dans le traitement topique de l'alopécie androgénétique chez la femme (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Traitement topique de l'alopécie androgénétique chez l'homme et la femme. Regaine 2% solution diminue la chute excessive des cheveux et favorise la repousse de nouveaux cheveux.
• -Regaine 5% solution est destinée uniquement à l'usage externe sur un cuir chevelu sain. Les cheveux et le cuir chevelu doivent être totalement secs. Regaine 5% solution doit être appliquée uniquement sur le cuir chevelu; il ne sera pas utilisé pour d'autres régions du corps.
• +Regaine 2% solution est destinée uniquement à l'usage externe sur un cuir chevelu sain. Les cheveux et le cuir chevelu doivent être totalement secs. Regaine 2% solution doit être appliquée uniquement sur le cuir chevelu; il ne sera pas utilisé pour d'autres régions du corps.
• +L'emploi de la solution Regaine 5% plus concentrée peut être envisagé chez l'homme de 18 à 65 ans si le traitement par Regaine 2% solution n'a pas donné un résultat esthétiquement satisfaisant. Chez les femmes, la solution de Regaine 5% ne sera utilisée que sur prescription du médecin.
• +
• -Hommes de 18 à 65 ans
• -Appliquer une dose de 1 ml de Regaine 5% solution deux fois par jour (matin et soir) sur les zones atteintes, en partant de leur centre; éventuellement étendre la solution avec le bout des doigts (ne pas masser). Se laver soigneusement les mains après utilisation pour éviter la propagation pouvant conduire à une hypertrichose sur des zones indésirables. Cette dose doit être appliquée sans tenir compte de la dimension des zones atteintes. La dose de 2 ml par jour ne doit pas être dépassée (correspondant à 100 mg de minoxidil).
• -Femmes
• -Uniquement sur prescription médicale, car l'apparition d'une pilosité faciale est très fréquente (jusqu'à un tiers des cas) chez les femmes. En cas de prescription médicale, appliquer selon la même recommandation posologique que chez l'homme.
• +Adultes de 18 à 65 ans
• +Appliquer une dose de 1 ml de Regaine 2% solution deux fois par jour (matin et soir) sur les zones atteintes, en partant de leur centre; éventuellement étendre la solution avec le bout des doigts (ne pas masser). Se laver soigneusement les mains après utilisation pour éviter la propagation pouvant conduire à une hypertrichose sur des zones indésirables. Cette dose doit être appliquée sans tenir compte de la dimension des zones atteintes. La dose de 2 ml par jour ne doit pas être dépassée.
• -Regaine 5% solution doit être utilisée deux fois par jour pendant au moins 2 à 4 mois jusqu'à la repousse des cheveux. Une utilisation plus fréquente ou l'application de plus grandes quantités de produit n'apporte pas de meilleurs résultats. Il est nécessaire d'appliquer Regaine 5% solution régulièrement (deux fois par jour) afin de favoriser et de maintenir la croissance de nouveaux cheveux. À défaut, la perte de cheveux se poursuivra.
• -Sous l'action du minoxidil, les cheveux passent d'une manière plus dynamique de la phase de repos (phase télogène) à la phase de croissance (phase anagène). C'est pourquoi on peut observer une augmentation transitoire de la chute des cheveux, dans la mesure où les nouveaux cheveux poussent et font tomber les anciens («shedding»). Cette chute de cheveux provisoirement renforcée survient généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil). Si cette chute de cheveux accrue persiste, il faut arrêter le traitement et consulter un médecin.
• +Regaine 2% solution doit être utilisée deux fois par jour pendant au moins 2 à 4 mois jusqu'à la repousse des cheveux. Une utilisation plus fréquente ou l'application de plus grandes quantités de produit n'apporte pas de meilleurs résultats. Il est nécessaire d'appliquer Regaine 2% solution régulièrement (deux fois par jour) afin de favoriser et de maintenir la croissance de nouveaux cheveux. À défaut, la perte de cheveux se poursuivra.
• +Sous l'action du minoxidil, les cheveux passent d'une manière plus dynamique de la phase de repos (phase télogène) à la phase de croissance (phase anagène). C'est pourquoi on peut observer une augmentation transitoire de la chute des cheveux, dans la mesure où les nouveaux cheveux poussent et font tomber les anciens («shedding»). Cette chute de cheveux provisoirement renforcée survient généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil).
• +Si cette chute de cheveux accrue persiste, il faut arrêter le traitement et consulter un médecin.
• -La dose de 1 ml de Regaine 5% solution équivaut à 6 vaporisations avec le spray à pompe.
• +La dose de 1 ml de Regaine 2% solution équivaut à 6 vaporisations avec le spray à pompe.
• -Regaine 5% solution doit être utilisée sur un cuir chevelu normal et sain, c'est-à-dire exempt de rougeurs, d'inflammation, d'infection ou d'irritation et non douloureux, afin de ne pas altérer l'absorption percutanée. De vastes études cliniques menées avec Regaine 5% solution n'ont pas révélé de signes suggérant une résorption cliniquement pertinente de minoxidil, entraînant des effets systémiques. Le risque existe néanmoins qu'une absorption accrue de minoxidil par le cuir chevelu (par suite d'abus, d'une couche cornée lésée suite à une inflammation ou à des processus pathologiques cutanés, tels qu'écorchures, psoriasis du cuir chevelu ou facteurs individuels), puisse provoquer des effets systémiques (voir «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
• -Le minoxidil n'est pas indiqué lorsque la chute de cheveux n'est pas d'origine héréditaire, en cas d'alopécie soudaine et/ou circulaire, de chute de cheveux après un accouchement, ou lorsque la cause de la chute des cheveux est inconnue.
• -Les patients souffrant d'affections cardiovasculaires ou ayant des antécédents d'arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser Regaine 5% solution. Interrompre le traitement et consulter un médecin en cas de chute de pression artérielle (voir «Effets indésirables»), à l'apparition de douleurs thoraciques, d'une accélération du rythme cardiaque, de faiblesse, de vertiges, de prise de poids soudaine, de tuméfactions au niveau des mains ou des pieds, de rougeurs persistantes, d'irritations du cuir chevelu d'aggravation de symptômes pré-existants de ce type ou d'autres nouveaux symptômes inattendus.
• +Regaine 2% solution doit être utilisée sur un cuir chevelu normal et sain, c'est-à-dire exempt de rougeurs, d'inflammation, d'infection ou d'irritation et non douloureux, afin de ne pas altérer l'absorption percutanée. De vastes études cliniques menées avec Regaine 2% solution n'ont pas révélé de signes suggérant une résorption cliniquement pertinente de minoxidil, entraînant des effets systémiques. Le risque existe néanmoins qu'une absorption accrue de minoxidil par le cuir chevelu (par suite d'abus, d'une couche cornée lésée suite à une inflammation ou à des processus pathologiques cutanés, tels qu'écorchures, psoriasis du cuir chevelu ou facteurs individuels), puisse provoquer des effets systémiques (voir «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
• +Le minoxidil n'est pas indiqué lorsque la chute de cheveux n'est pas d'origine héréditaire, en cas d'alopécie soudaine et/ou circulaire, de chute de cheveux après un accouchement, ou lorsque la cause de la chute des cheveux est inconnue. Les patients souffrant d'affections cardiovasculaires ou ayant des antécédents d'arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser Regaine 2% solution. Interrompre le traitement et consulter un médecin en cas de chute de pression artérielle (voir « Effets indésirables »), à l'apparition de douleurs thoraciques, d'une accélération du rythme cardiaque, de faiblesse, de vertiges, de prise de poids soudaine, de tuméfactions au niveau des mains ou des pieds, de rougeurs persistantes, d'irritations du cuir chevelu d'aggravation de symptômes pré-existants de ce type ou d'autres nouveaux symptômes inattendus.
• -L'inhalation des vapeurs pendant la pulvérisation est à éviter.
• -On ignore les effets éventuels d'un traitement par Regaine 5% solution chez les patients présentant des affections cutanées concomitantes ou qui utilisent des corticostéroïdes topiques ou d'autres médicaments dermatologiques. C'est pourquoi Regaine 5% solution ne doit pas être utilisée avec d'autres topiques sur le cuir chevelu.
• -L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Regaine 5% solution chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ne sont pas suffisamment documentées. En conséquence, Regaine 5% solution ne devrait pas être utilisée dans ce groupe d'âge.
• -Ce médicament contient 252,32 mg d'alcool (ethanol 96%) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• +L'inhalation des vapeurs pendant la pulvérisation est à éviter
• +On ignore les effets éventuels d'un traitement par Regaine 2% solution chez les patients présentant des affections cutanées concomitantes ou qui utilisent des corticostéroïdes topiques ou d'autres médicaments dermatologiques. C'est pourquoi Regaine 2% solution ne doit pas être utilisée avec d'autres topiques sur le cuir chevelu.
• +L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Regaine 2% solution chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ne sont pas suffisamment documentées. En conséquence, Regaine 2% solution ne devrait pas être utilisée dans ce groupe d'âge.
• +Ce médicament contient 504,64 mg d'alcool (ethanol 96%) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• -Ce médicament contient 518 mg de propyléne glycol (E 1520) par ml.
• +Ce médicament contient 207,2 mg de propyléne glycol (E 1520) par ml.
• -Regaine 5% solution ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres produits dermatologiques (corticoides à usage externe, trétinoine, rétinoides, anthraline etc.) ou avec des produits qui augmentent l'absorption percutanée.
• +Regaine 2% solution ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres produits dermatologiques (corticoides à usage externe, trétinoine, rétinoides, anthraline etc.) ou avec des produits qui augmentent l'absorption percutanée.
• -À ce jour, aucun indice n'existe suggérant des interactions entre Regaine 5% solution et d'autres médicaments. Bien que la preuve clinique n'ait pas été donnée, il est théoriquement possible que le minoxidil résorbé puisse interagir lors de la prise simultanée d'antihypertenseurs ou de médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. L'hypotension orthostatique pourrait ainsi être renforcée chez les patients prenant simultanément des vasodilatateurs périphériques.
• +À ce jour, aucun indice n'existe suggérant des interactions entre Regaine 2% solution et d'autres médicaments. Bien que la preuve clinique n'ait pas été donnée, il est théoriquement possible que le minoxidil résorbé puisse interagir lors de la prise simultanée d'antihypertenseurs ou de médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. L'hypotension orthostatique pourrait ainsi être renforcée chez les patients prenant simultanément des vasodilatateurs périphériques.
• -Aucune étude suffisante et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la solution Regaine 5% chez les femmes enceintes.
• +Aucune étude suffisante et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la solution Regaine 2 % chez les femmes enceintes.
• -Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser Regaine 5% solution.
• +Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser Regaine 2% solution.
• -Dans ces cas, Regaine 5% solution peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Les personnes concernées ne doivent donc pas prendre activement part à la circulation routière ou à l'utilisation de machines.
• +Dans ces cas, Regaine 2% solution peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Les personnes concernées ne doivent donc pas prendre activement part à la circulation routière ou à l'utilisation de machines.
• -Les données de plusieurs études cliniques sur les solutions de minoxidil 2% et 5% menées sur un total de 1197 personnes traitées (hommes et femmes), ont été évaluées quant aux effets indésirables (avec un taux d'incidence supérieur à 1 % et supérieur au placebo) dans le cadre de sept études cliniques contrôlées contre placebo, de même que les effets indésirables survenus après la mise sur le marché.
• +Les données de plusieurs études cliniques sur les solutions de minoxidil 2% et 5% menées sur un total de 1197 personnes traitées (hommes et femmes), ont été évaluées quant aux effets indésirables (avec un taux d'incidence supérieur à 1% et supérieur au placebo) dans le cadre de sept études cliniques contrôlées contre placebo, de même que les effets indésirables survenus après la mise sur le marché.
• -Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Rare: modification de la couleur et de la structure du cheveu (notamment avec des cheveux gris, suite à une baignade dans de l'eau traitée chimiquement (piscine) ou encore si la solution de Regaine 5% a changé de couleur).
• +Rare: modification de la couleur et de la structure du cheveu (notamment avec des cheveux gris, suite à une baignade dans de l'eau traitée chimiquement (piscine) ou encore si la solution de Regaine 2% a changé de couleur).
• -Une absorption systémique accrue du minoxidil peut se produire en cas d'application de Regaine 5% solution à des doses supérieures à la posologie recommandée, sur une surface corporelle plus étendue ou en dehors du cuir chevelu.
• -L'ingestion par inadvertance peut déclencher des réactions systémiques en rapport avec l'effet vasodilatateur du médicament (2 ml de Regaine 5% solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose journalière maximale recommandée dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte). Les signes et symptômes d'un surdosage se traduiront très probablement par des effets cardiovasculaires, accompagnés d'une rétention hydrique, d'une baisse de la tension artérielle, d'une tachycardie et d'une léthargie.
• +Une absorption systémique accrue du minoxidil peut se produire en cas d'application de Regaine 2% solution à des doses supérieures à la posologie recommandée, sur une surface corporelle plus étendue ou en dehors du cuir chevelu.
• +L'ingestion par inadvertance peut déclencher des réactions systémiques en rapport avec l'effet vasodilatateur du médicament (2 ml de Regaine 2% solution contiennent 40 mg de minoxidil, soit 40% de la dose journalière maximale recommandée dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte). Les signes et symptômes d'un surdosage se traduiront très probablement par des effets cardiovasculaires, accompagnés d'une rétention hydrique, d'une baisse de la tension artérielle, d'une tachycardie et d'une léthargie.
• -Chez la majorité des patients, l'application régulière de la solution aux doses recommandées interrompt la chute excessive des cheveux après quelques semaines. Une repousse de nouveaux cheveux est visible après deux à quatre mois. Après une année de traitement par Regaine 2% solution, une repousse des cheveux terminaux esthétiquement satisfaisante s'observe chez jusqu'à 40% des patients. L'emploi de Regaine 5% solution produit un effet encore plus marqué. Le moment de l'apparition d'un effet et le degré de l'épaississement de la chevelure varient d'un individu à l'autre. Après l'arrêt du traitement, la situation existant avant le traitement réapparaît en l'espace de trois à quatre mois.
• +Chez la majorité des patients, l'application régulière de la solution aux doses recommandées interrompt la chute excessive des cheveux après quelques semaines. Une repousse de nouveaux cheveux est visible après deux à quatre mois. Après une année de traitement par Regaine 2% solution, une repousse des cheveux terminaux esthétiquement satisfaisante s'observe chez jusqu'à 40 % des patients. L'emploi de Regaine 5% solution produit un effet encore plus marqué. Le moment de l'apparition d'un effet et le degré de l'épaississement de la chevelure varient d'un individu à l'autre.
• +Après l'arrêt du traitement, la situation existant avant le traitement réapparaît en l'espace de trois à quatre mois.
• -Les effets hémodynamiques du minoxidil ne deviennent évidents que lorsque la concentration moyenne du minoxidil dans le sérum atteint une valeur de 21,7 ng/ml.
• -Après application topique de Regaine, la concentration sérique de minoxidil dépend du taux de résorption percutanée individuel. Après l'application de Regaine 5% solution, les taux plasmatiques étaient environ le double de ceux observés après l'application de Regaine 2% solution. L'influence des affections cutanées préexistantes sur l'absorption est inconnue (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets hémodynamiques du minoxidil ne deviennent évidents que lorsque la concentration moyenne du minoxidil dans le sérum atteint une valeur de 21,7 ng/ml. Après application topique de Regaine, la concentration sérique de minoxidil dépend du taux de résorption percutanée individuel. Après l'application de Regaine 5% solution, les taux plasmatiques étaient environ le double de ceux observés après l'application de Regaine 2% solution. L'influence des affections cutanées préexistantes sur l'absorption est inconnue (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Bien qu'il ait été signalé par le passé que le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques, une liaison réversible aux protéines plasmatiques humaines comprise entre 37 et 39% a pu être montrée à l'aide d'une méthode d'ultrafiltration in vitro.
• -Dans la mesure où seulement 1 à 2% du minoxidil topique appliqué est absorbé, le degré de fixation aux protéines plasmatiques apparu après application topique in vivo n'est pas cliniquement significatif.
• +Bien qu'il ait été signalé par le passé que le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques, une liaison réversible aux protéines plasmatiques humaines comprise entre 37 et 39 % a pu être montrée à l'aide d'une méthode d'ultrafiltration in vitro.
• +Dans la mesure où seulement 1 à 2 % du minoxidil topique appliqué est absorbé, le degré de fixation aux protéines plasmatiques apparu après application topique in vivo n'est pas cliniquement significatif.
• -Lors des études de fertilité chez le rat, l'administration orale de doses de minoxidil de 3 à 80 mg/kg/jour (> 100 fois l'exposition à Regaine 5% prévue chez l'homme) a été associée à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.
• +Lors des études de fertilité chez le rat, l'administration orale de doses de minoxidil de 3 à 80 mg/kg/jour (> 250 fois l'exposition à Regaine 2% solution prévue chez l'homme) a été associée à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -48'249 (Swissmedic)
• +48'249 (Swissmedic).
• -Regaine 5% solution topique 60 ml (avec 3 applicateurs). (D)
• -Regaine 5% solution topique 3 × 60 ml (avec 3 applicateurs). (D)
• +Regaine 2% solution topique 60 ml (avec 3 applicateurs). (D)
• +Regaine 2% solution topique 3 × 60 ml (avec 3 applicateurs). (D)