• -Principe actif: Minoxidilum.
• -Excipients: Ethanolum, Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem.
• +Principe actif: Minoxidil.
• +Excipients: Éthanol, propylène glycol; eau purifiée.
• -1 ml de solution contient 50 mg de minoxidil. (5% p/p).
• +1 ml de solution contient: 20 mg de minoxidil (2% p/v).
• -Traitement topique de l'alopécie androgénétique chez l'homme âgé de 18–65 ans Regaine 5% solution diminue la chute excessive des cheveux et favorise la repousse de nouveaux cheveux.
• -Regaine 5% solution peut être utilisée sur ordonnance médicale dans le traitement topique de l'alopécie androgénétique chez la femme (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Traitement topique de l'alopécie androgénétique chez l'homme et la femme. Regaine 2% solution diminue la chute excessive des cheveux et favorise la repousse de nouveaux cheveux.
• -Regaine 5% solution est destinée uniquement à l'usage externe sur un cuir chevelu sain. Les cheveux et le cuir chevelu doivent être totalement secs. Regaine 5% solution doit être appliquée uniquement sur le cuir chevelu; il ne sera pas utilisé pour d'autres régions du corps.
• +Regaine 2% solution est destinée uniquement à l'usage externe sur un cuir chevelu sain. Les cheveux et le cuir chevelu doivent être totalement secs. Regaine 2% solution doit être appliquée uniquement sur le cuir chevelu; il ne sera pas utilisé pour d'autres régions du corps.
• +L'emploi de la solution Regaine 5% plus concentrée peut être envisagé chez l'homme de 18 à 65 ans si le traitement par Regaine 2% solution n'a pas donné un résultat esthétiquement satisfaisant. Chez les femmes, la solution de Regaine 5% ne sera utilisée que sur prescription du médecin.
• +
• -Hommes de 18 à 65 ans
• -Appliquer une dose de 1 ml de Regaine 5% solution deux fois par jour (matin et soir) sur les zones atteintes, en partant de leur centre; éventuellement étendre la solution avec le bout des doigts (ne pas masser; se laver soigneusement les mains après utilisation pour éviter la propagation pouvant conduire à une hypertrichose sur des zones indésirables). Cette dose doit être appliquée sans tenir compte de la dimension des zones atteintes. La dose de 2 ml par jour ne doit pas être dépassée (correspondant à 100 mg de minoxidil).
• -Femmes
• -Uniquement sur prescription médicale, car l'apparition d'une pilosité faciale est très fréquente (jusqu'à un tiers des cas) chez les femmes. En cas de prescription médicale, appliquer selon la même recommandation posologique que chez l'homme.
• +Adultes de 18 à 65 ans
• +Appliquer une dose de 1 ml de Regaine 2% solution deux fois par jour (matin et soir) sur les zones atteintes, en partant de leur centre; éventuellement étendre la solution avec le bout des doigts (ne pas masser). Se laver soigneusement les mains après utilisation pour éviter la propagation pouvant conduire à une hypertrichose sur des zones indésirables. Cette dose doit être appliquée sans tenir compte de la dimension des zones atteintes. La dose de 2 ml par jour ne doit pas être dépassée.
• -Regaine 5% solution doit être utilisée deux fois par jour pendant au moins 2 à 4 mois jusqu'à la repousse des cheveux. Une utilisation plus fréquente ou l'application de plus grandes quantités de produit n'apporte pas de meilleurs résultats. Il est nécessaire d'appliquer Regaine 5% solution régulièrement (deux fois par jour) afin de favoriser et de maintenir la croissance de nouveaux cheveux. À défaut, la perte de cheveux se poursuivra.
• -Sous l'action du minoxidil, les cheveux passent d'une manière plus dynamique de la phase de repos (phase télogène) à la phase de croissance (phase anagène). C'est pourquoi on peut observer une augmentation transitoire de la chute des cheveux, dans la mesure où les nouveaux cheveux poussent et font tomber les anciens («shedding»). Cette chute de cheveux provisoirement renforcée survient généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil). Si cette chute de cheveux accrue persiste, il faut arrêter le traitement et consulter un médecin.
• +Regaine 2% solution doit être utilisée deux fois par jour pendant au moins 2 à 4 mois jusqu'à la repousse des cheveux. Une utilisation plus fréquente ou l'application de plus grandes quantités de produit n'apporte pas de meilleurs résultats. Il est nécessaire d'appliquer Regaine 2% solution régulièrement (deux fois par jour) afin de favoriser et de maintenir la croissance de nouveaux cheveux. À défaut, la perte de cheveux se poursuivra.
• +Sous l'action du minoxidil, les cheveux passent d'une manière plus dynamique de la phase de repos (phase télogène) à la phase de croissance (phase anagène). C'est pourquoi on peut observer une augmentation transitoire de la chute des cheveux, dans la mesure où les nouveaux cheveux poussent et font tomber les anciens («shedding»). Cette chute de cheveux provisoirement renforcée survient généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil).
• +Si cette chute de cheveux accrue persiste, il faut arrêter le traitement et consulter un médecin.
• -La dose de 1 ml de Regaine 5% solution équivaut à 6 vaporisations avec le spray à pompe.
• +La dose de 1 ml de Regaine 2% solution équivaut à 6 vaporisations avec le spray à pompe.
• -Regaine 5% solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients contenus (par ex. propylène glycol).
• -Grossesse/allaitement.
• +Regaine 2% solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients contenus.
• +Grossesse/allaitement
• -Regaine 5% solution doit être utilisée sur un cuir chevelu normal et sain, c'est-à-dire exempt de rougeurs, d'inflammation, d'infection ou d'irritation et non douloureux, afin de ne pas altérer l'absorption percutanée. De vastes études cliniques menées avec Regaine 5% solution n'ont pas révélé de signes suggérant une résorption cliniquement pertinente de minoxidil, entraînant des effets systémiques. Le risque existe néanmoins qu'une absorption accrue de minoxidil par le cuir chevelu (par suite d'abus, d'une couche cornée lésée suite à une inflammation ou à des processus pathologiques cutanés, tels qu'écorchures, psoriasis du cuir chevelu ou facteurs individuels), puisse provoquer des effets systémiques (voir aussi «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
• -Le minoxidil n'est pas indiqué lorsque la chute de cheveux n'est pas d'origine héréditaire, en cas d'alopécie soudaine et/ou circulaire, de chute de cheveux après un accouchement, ou lorsque la cause de la chute des cheveux est inconnue.
• -Les patients souffrant d'affections cardiovasculaires ou ayant des antécédents d'arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser Regaine 5% solution. Interrompre le traitement et consulter un médecin en cas de chute de pression artérielle (voir «Effets indésirables»), à l'apparition de douleurs thoraciques, d'une accélération du rythme cardiaque, de faiblesse, de vertiges, de prise de poids soudaine, de tuméfactions au niveau des mains ou des pieds, de rougeurs persistantes, d'irritations du cuir chevelu ou d'autres nouveaux symptômes inattendus.
• +Regaine 2% solution doit être utilisée sur un cuir chevelu normal et sain, c'est-à-dire exempt de rougeurs, d'inflammation, d'infection ou d'irritation et non douloureux, afin de ne pas altérer l'absorption percutanée. De vastes études cliniques menées avec Regaine 2% solution n'ont pas révélé de signes suggérant une résorption cliniquement pertinente de minoxidil, entraînant des effets systémiques. Le risque existe néanmoins qu'une absorption accrue de minoxidil par le cuir chevelu (par suite d'abus, d'une couche cornée lésée suite à une inflammation ou à des processus pathologiques cutanés, tels qu'écorchures, psoriasis du cuir chevelu ou facteurs individuels), puisse provoquer des effets systémiques (voir «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
• +Le minoxidil n'est pas indiqué lorsque la chute de cheveux n'est pas d'origine héréditaire, en cas d'alopécie soudaine et/ou circulaire, de chute de cheveux après un accouchement, ou lorsque la cause de la chute des cheveux est inconnue. Les patients souffrant d'affections cardiovasculaires ou ayant des antécédents d'arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser Regaine 2% solution. Interrompre le traitement et consulter un médecin en cas de chute de pression artérielle (voir «Effets indésirables»), à l'apparition de douleurs thoraciques, d'une accélération du rythme cardiaque, de faiblesse, de vertiges, de prise de poids soudaine, de tuméfactions au niveau des mains ou des pieds, de rougeurs persistantes, d'irritations du cuir chevelu d'aggravation de symptômes pré-existants de ce type ou d'autres nouveaux symptômes inattendus.
• -L'inhalation des vapeurs pendant la pulvérisation est à éviter.
• -On ignore les effets éventuels d'un traitement par Regaine 5% solution chez les patients présentant des affections cutanées concomitantes ou qui utilisent des corticostéroïdes topiques ou d'autres médicaments dermatologiques. C'est pourquoi Regaine 5% solution ne doit pas être utilisée avec d'autres topiques sur le cuir chevelu.
• -Regaine 5% solution contient de l'alcool et provoque une sensation de brûlure ou une irritation des yeux. Lors d'un contact accidentel avec des zones sensibles (yeux, peau éraflée, muqueuses), rincer immédiatement avec beaucoup d'eau.
• -L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Regaine chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ne sont pas suffisamment documentées. En conséquence, Regaine 5% solution ne devrait pas utilisée dans ce groupe d'âge.
• +L'inhalation des vapeurs pendant la pulvérisation est à éviter
• +On ignore les effets éventuels d'un traitement par Regaine 2% solution chez les patients présentant des affections cutanées concomitantes ou qui utilisent des corticostéroïdes topiques ou d'autres médicaments dermatologiques. C'est pourquoi Regaine 2% solution ne doit pas être utilisée avec d'autres topiques sur le cuir chevelu.
• +Regaine 2% solution contient de l'alcool et provoque une sensation de brûlure ou une irritation des yeux. Lors d'un contact accidentel avec des zones sensibles (yeux, peau éraflée, muqueuses), rincer immédiatement avec beaucoup d'eau froide.
• +L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Regaine 2% solution chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ne sont pas suffisamment documentées. En conséquence, Regaine 2% solution ne devrait pas être utilisée dans ce groupe d'âge.
• -À ce jour, aucun indice n'existe suggérant des interactions entre Regaine 5% solution et d'autres médicaments. Bien que la preuve clinique n'ait pas été donnée, il est théoriquement possible que le minoxidil résorbé puisse interagir lors de la prise simultanée d'antihypertenseurs ou de médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. Ainsi, l'hypotension orthostatique peut éventuellement être augmentée chez les patients traités simultanément par des vasodilatateurs périphériques.
• +À ce jour, aucun indice n'existe suggérant des interactions entre Regaine 2% solution et d'autres médicaments. Bien que la preuve clinique n'ait pas été donnée, il est théoriquement possible que le minoxidil résorbé puisse interagir lors de la prise simultanée d'antihypertenseurs ou de médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. L'hypotension orthostatique pourrait ainsi être renforcée chez les patients prenant simultanément des vasodilatateurs périphériques.
• -Regaine 5% solution ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres produits dermatologiques (corticoides à usage externe, trétinoine, rétinoides, anthraline etc.) ou avec des produits qui augmentent l'absorption percutanée.
• +Regaine 2% solution ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres produits dermatologiques (corticoides à usage externe, trétinoine, rétinoides, anthraline etc.) ou avec des produits qui augmentent l'absorption percutanée.
• -Aucune étude suffisante et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la solution Regaine 5% chez les femmes enceintes.
• +Aucune étude suffisante et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la solution Regaine 2% chez les femmes enceintes.
• -Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser Regaine 5% solution.
• +Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser Regaine 2% solution.
• -Aucun indice n'existe suggérant une résorption du minoxidil cliniquement pertinente avec des effets systémiques après l'utilisation topique de Regaine 5% solution. Aucun effet de Regaine 5% solution sur l'aptitude à la conduite et sur l'utilisation de machines n'est connu et n'est à craindre lors d'une utilisation correcte.
• +Des vertiges ou une baisse de la pression artérielle peuvent survenir (voir «Effets indésirables») en tant qu'effets indésirables du minoxidil.
• +Dans ces cas, Regaine 2% solution peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Les personnes concernées ne doivent donc pas prendre activement part à la circulation routière ou à l'utilisation de machines.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections psychiatriques
• +Très rare: humeur dépressive.
• +Affections du système nerveux
• -Peu fréquent: vertiges.
• -Troubles oculaires
• +Peu fréquen: vertiges.
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Peu fréquent: nausées.
• -Très rare: vomissement.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent: réactions eczémateuses, dermatite, dermatite acnéiforme, chute de cheveux et alopécie, hypertrichose (y compris croissance des poils du visage chez la femme), érythèmes locaux, prurit, peau sèche et desquamante, éruptions.
• -Rare: modification de la couleur et de la structure du cheveu (notamment avec des cheveux gris, suite à une baignade dans de l'eau traitée chimiquement (piscine) ou encore si la solution de Regaine 5% a changé de couleur).
• +Affections gastro-intestinales
• +Peu fréquen: nausées.
• +Très rare:vomissement.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: réactions eczémateuses, dermatite, dermatite acnéiforme chute de cheveux et alopécie, hypertrichose (y compris croissance des poils du visage chez la femme), érythèmes locaux, prurit, peau sèche et desquamante, éruptions.
• +Rare: modification de la couleur et de la structure du cheveu (notamment avec des cheveux gris, suite à une baignade dans de l'eau traitée chimiquement (piscine) ou encore si la solution de Regaine 2% a changé de couleur).
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Pour une description détaillée des autres réactions, voir «Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés».
• -Une absorption systémique accrue du minoxidil peut se produire en cas d'application de Regaine 5% solution à des doses supérieures à la posologie recommandée, sur une surface corporelle plus étendue ou en dehors du cuir chevelu.
• -L'ingestion par inadvertance peut déclencher des réactions systémiques en rapport avec l'effet vasodilatateur du médicament (2 ml de Regaine 5% solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose journalière maximale recommandée dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte). Les signes et symptômes d'un surdosage se traduiront très probablement par des effets cardiovasculaires, accompagnés d'une rétention hydrique, d'une baisse de la tension artérielle, d'une tachycardie et d'une léthargie.
• +Une absorption systémique accrue du minoxidil peut se produire en cas d'application de Regaine 2% solution à des doses supérieures à la posologie recommandée, sur une surface corporelle plus étendue ou en dehors du cuir chevelu.
• +L'ingestion par inadvertance peut déclencher des réactions systémiques en rapport avec l'effet vasodilatateur du médicament (2 ml de Regaine 2% solution contiennent 40 mg de minoxidil, soit 40% de la dose journalière maximale recommandée dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte). Les signes et symptômes d'un surdosage se traduiront très probablement par des effets cardiovasculaires, accompagnés d'une rétention hydrique, d'une baisse de la tension artérielle, d'une tachycardie et d'une léthargie.
• -Chez la majorité des patients, l'application régulière de la solution aux doses recommandées interrompt la chute excessive des cheveux après quelques semaines. Une repousse de nouveaux cheveux est visible après deux à quatre mois. Après une année de traitement par Regaine 2% solution, une repousse des cheveux terminaux esthétiquement satisfaisante s'observe chez jusqu'à 40% des patients. L'emploi de Regaine 5% solution produit un effet encore plus marqué. Le moment de l'apparition d'un effet et le degré de l'épaississement de la chevelure varient d'un individu à l'autre. Après l'arrêt du traitement, la situation existant avant le traitement réapparaît en l'espace de trois à quatre mois.
• +Chez la majorité des patients, l'application régulière de la solution aux doses recommandées interrompt la chute excessive des cheveux après quelques semaines. Une repousse de nouveaux cheveux est visible après deux à quatre mois. Après une année de traitement par Regaine 2% solution, une repousse des cheveux terminaux esthétiquement satisfaisante s'observe chez jusqu'à 40% des patients. L'emploi de Regaine 5% solution produit un effet encore plus marqué. Le moment de l'apparition d'un effet et le degré de l'épaississement de la chevelure varient d'un individu à l'autre.
• +Après l'arrêt du traitement, la situation existant avant le traitement réapparaît en l'espace de trois à quatre mois.
• -Les effets hémodynamiques du minoxidil ne deviennent évidents que lorsque la concentration moyenne du minoxidil dans le sérum atteint une valeur de 21,7 ng/ml.
• -Après application topique de Regaine, la concentration sérique de minoxidil dépend du taux de résorption percutanée individuel. Après l'application de Regaine 5% solution, les taux plasmatiques étaient environ le double de ceux observés après l'application de Regaine 2% solution. L'influence des affections cutanées préexistantes sur l'absorption est inconnue (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets hémodynamiques du minoxidil ne deviennent évidents que lorsque la concentration moyenne du minoxidil dans le sérum atteint une valeur de 21,7 ng/ml. Après application topique de Regaine, la concentration sérique de minoxidil dépend du taux de résorption percutanée individuel. Après l'application de Regaine 5% solution, les taux plasmatiques étaient environ le double de ceux observés après l'application de Regaine 2% solution. L'influence des affections cutanées préexistantes sur l'absorption est inconnue (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Les données précliniques se basant sur des études conventionnelles
• -de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration multiple, de génotoxicité ou de cancérogénicité n'ont pas fait apparaître de danger particulier pour l'homme.
• +Les données précliniques se basant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration multiple, de génotoxicité ou de cancérogénicité n'ont pas fait apparaître de danger particulier pour l'homme.
• -Lors des études de fertilité chez le rat, l'administration orale de doses de minoxidil de 3 à 80 mg/kg/jour (>100 fois l'exposition à Regaine 5% prévue chez l'homme) a été associée à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.
• +Lors des études de fertilité chez le rat, l'administration orale de doses de minoxidil de 3 à 80 mg/kg/jour (>250 fois l'exposition à Regaine 2% solution prévue chez l'homme) a été associée à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques sur la manipulation
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Regaine 5% solution topique 60 ml (avec 3 applicateurs). (C)
• -Regaine 5% solution topique 3× 60 ml (avec 3 applicateurs). (C)
• +Regaine 2% solution topique 60 ml (avec 3 applicateurs). (C)
• +Regaine 2% solution topique 3× 60 ml (avec 3 applicateurs). (C)
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zug, ZG
• -Novembre 2016.
• +Février 2018.