• -Alteplasum ADNr.
• +Altéplase (produite par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois [CHO]).
• -·Dans le flacon de lyophilisat: Polysorbatum 80, Argininum, Acidum phosphoricum.
• +·Dans le flacon de poudre: Polysorbatum 80, Argininum, Acidum phosphoricum.
• -Les fréquences utilisées sont définies comme suit:
• -«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rare» (<1/10 000).
• +Les catégories de fréquence utilisées sont définies comme suit:
• +«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue*: Hémorragies des organes parenchymateux (telles que hémorragie hépatique).
• +Inconnue*: Hémorragies des organes parenchymateux (telles que hémorragie hépatique).
• -Fréquence inconnue*: Vomissements.
• +Inconnue*: Vomissements.
• -Fréquence inconnue*: Augmentation de la température corporelle.
• +Inconnue*: Augmentation de la température corporelle.
• -Fréquence inconnue*: Embolies graisseuses (embolies dues à des cristaux de cholestérol).
• +Inconnue*: Embolies graisseuses (embolies dues à des cristaux de cholestérol).
• -Fréquence inconnue*: Nécessité de procéder à une transfusion sanguine.
• +Inconnue*: Nécessité de procéder à une transfusion sanguine.
• -Conserver la substance lyophilisée jusqu'à sa préparation à l'abri de la lumière dans son emballage d'origine et à une température ne dépassant pas 25 °C.
• +Conserver la poudre lyophilisée jusqu'à sa préparation à l'abri de la lumière dans son emballage d'origine et à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Le contenu d'un flacon d'Actilyse (10 mg, 20 mg ou 50 mg) de substance sèche est dissous dans des conditions aseptiques dans de l'eau stérilisée pour préparations injectables (10 ml, 20 ml ou 50 ml, en fonction du volume du flacon d'Actilyse) à une concentration de 1 mg d'Actilyse par ml. Une canule de transfert est fournie à cet effet avec les présentations de 20 mg et 50 mg. Pour la présentation de 10 mg, une seringue stérile doit être utilisée.
• +Le contenu d'un flacon de poudre d'Actilyse (10 mg, 20 mg ou 50 mg) est dissous dans des conditions aseptiques dans de l'eau pour préparations injectables fournie dans l'emballage (10 ml, 20 ml ou 50 ml, en fonction du volume du flacon d'Actilyse) à une concentration de 1 mg d'Actilyse par ml. Une canule de transfert est fournie à cet effet avec les présentations de 20 mg et 50 mg. Pour la présentation de 10 mg, une seringue stérile doit être utilisée.
• -2 Retirez le capuchon protecteur des deux flacons contenant l'eau pour préparations injectables et le lyophilisat d'Actilyse, en soulevant les capuchons avec le pouce. (image) (image)
• +2 Retirez le capuchon protecteur des deux flacons contenant l'eau pour préparations injectables stérilisée et la poudre d'Actilyse, en soulevant les capuchons avec le pouce. (image) (image)
• -5 Tenez le flacon contenant l'eau pour préparations injectables en position verticale et sur une surface stable. Percez le bouchon en caoutchouc avec la pointe de la canule de transfert, de façon verticale et bien au centre du bouchon, en pressant doucement, mais fermement, sans tourner. (image)
• -6 Tenez fermement le flacon contenant l'eau pour préparations injectables et la canule de transfert avec une seule main, à l'aide des deux rabats de chaque côté de la canule. Retirez le capuchon restant sur le dessus de la canule de transfert. (image)
• -7 Tenez fermement le flacon contenant l'eau pour préparations injectables et la canule de transfert avec une seule main, à l'aide des deux rabats de chaque côté de la canule. Prenez le flacon d'Actilyse contenant le lyophilisat et tenez-le verticalement au-dessus de la canule de transfert en positionnant l'extrémité pointue de la canule de transfert bien au centre du bouchon. (image)
• - Poussez verticalement le flacon contenant le lyophilisat sur la canule de transfert et percez le bouchon en caoutchouc de façon verticale en pressant doucement, mais fermement, sans tourner. (image)
• -8 Retournez ensemble les deux flacons de manière à ce que l'eau pour préparations injectables puisse remplir complètement le flacon contenant le lyophilisat. (image)
• -9 Retirez le flacon vide qui contenait l'eau pour préparations injectables en même temps que la canule de transfert et jetez-les. (image)
• -10 Prenez le flacon contenant la solution reconstituée d'Actilyse et tournez doucement jusqu'à dissoudre tout reste de poudre, mais ne secouez surtout pas, cela produirait de la mousse. En cas de formation de bulles, laissez la solution reposer quelques minutes et attendez la disparition des bulles. (image) (image)
• +5 Tenez le flacon contenant l'eau pour préparations injectables stérilisée en position verticale et sur une surface stable. Percez le bouchon en caoutchouc avec la pointe de la canule de transfert, de façon verticale et bien au centre du bouchon, en pressant doucement, mais fermement, sans tourner. (image)
• +6 Tenez fermement le flacon contenant l'eau pour préparations injectables stérilisée et la canule de transfert avec une seule main, à l'aide des deux rabats de chaque côté de la canule. Retirez le capuchon restant sur le dessus de la canule de transfert. (image)
• +7 Tenez fermement le flacon contenant l'eau pour préparations injectables stérilisée et la canule de transfert avec une seule main, à l'aide des deux rabats de chaque côté de la canule. Prenez le flacon d'Actilyse contenant la poudre et tenez-le verticalement au-dessus de la canule de transfert en positionnant l'extrémité pointue de la canule de transfert bien au centre du bouchon. Poussez verticalement le flacon contenant la poudre sur la canule de transfert et percez le bouchon en caoutchouc de façon verticale en pressant doucement, mais fermement, sans tourner. (image)
• +8 Retournez ensemble les deux flacons de manière à ce que l'eau pour préparations injectables puisse remplir complètement le flacon contenant la poudre. (image)
• +9 Retirez le flacon vide qui contenait l'eau pour préparations injectables stérilisée en même temps que la canule de transfert et jetez-les. (image)
• +10 Prenez le flacon contenant la solution reconstituée d'Actilyse et tournez doucement jusqu'à dissoudre tout reste de poudre, mais ne secouez surtout pas, cela produirait de la mousse. En cas de formation de bulles, laissez la solution reposer quelques minutes et attendez la disparition des bulles. (image) (image)
• -Emballage de 1 flacon de lyophilisat à 10 mg de principe actif et 1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables.
• -Emballage de 1 flacon de lyophilisat à 20 mg de principe actif et 1 flacon de 20 ml d'eau pour préparations injectables.
• -Emballage de 1 flacon de lyophilisat à 50 mg de principe actif et 1 flacon de 50 ml d'eau pour préparations injectables.
• +Emballage de 1 flacon à 10 mg de principe actif et 1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables.
• +Emballage de 1 flacon à 20 mg de principe actif et 1 flacon de 20 ml d'eau pour préparations injectables.
• +Emballage de 1 flacon à 50 mg de principe actif et 1 flacon de 50 ml d'eau pour préparations injectables.
• -Février 2023
• +Février 2024