• +Conditions spéciales d’utilisation
• +Les anesthésies régionale ou locale doivent être uniquement appliquées dans des lieux disposant de l’équipement et du personnel adéquats. L’équipement nécessaire et les médicaments doivent être disponibles immédiatement pour la surveillance et d’éventuelles réanimations d’urgence.
• +Les patients pour qui un bloc des nerfs principaux est prévu ou qui devront recevoir des doses élevées, doivent se trouver dans un état optimal de santé et recevront une canule iv avant l’anesthésie. Le médecin responsable doit posséder une formation adéquate et l’expérience nécessaire dans le diagnostic et le traitement d’effets secondaires, de toxicité systémique et d’autres complications (voir «Surdosage»).
• -e début d'entrée en action et la durée d’action varient d’un individu à l’autre et sont impossibles à prédire de manière exacte. Pour les autres techniques d’anesthésie régionale, consultez la littérature spécialisée correspondante.
• +Le début d'entrée en action et la durée d’action varient d’un individu à l’autre et sont impossibles à prédire de manière exacte. Pour les autres techniques d’anesthésie régionale, consultez la littérature spécialisée correspondante.
• -Les anesthésies régionale ou locale doivent être uniquement appliquées dans des lieux disposant de l'équipement et du personnel adéquats. L'équipement nécessaire et les médicaments doivent être disponibles immédiatement pour la surveillance et d'éventuelles réanimations d'urgence.
• -Les patients pour qui un bloc des nerfs principaux est prévu ou qui devront recevoir des doses élevées, doivent se trouver dans un état optimal de santé et recevront une canule iv avant l'anesthésie. Le médecin responsable doit posséder une formation adéquate et l'expérience nécessaire dans le diagnostic et le traitement d'effets secondaires, de toxicité systémique et d'autres complications (voir «Surdosage»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Une altération de la fonction hépatique avec élévation réversible de l’alanine aminotransférase (ALAT), des phosphatases alcalines (PA) et de la bilirubine a été observée après des injections répétées ou des perfusions de longue durée de bupivacaïne. Un lien entre l’utilisation de bupivacaïne et ledéveloppement d’une lésion hépatique d’origine médicamenteuse (drug-induced liver injury, DILI) a été décrit dans certains comptes rendus de lalittérature, en particulier en cas d’utilisation à long terme. Si la physiopathologie de cette réaction n’est pas élucidée, l’arrêt immédiat de la bupivacaïne aentraîné une amélioration clinique rapide. Lorsque des signes de troubles de la fonction hépatique sont constatés durant l’administration de bupivacaïne,le médicament doit cesser d’être administré.
• +«Injection intravasculaire involontaire»
• -·Occasionnellement, les injections rétrobulbaires peuvent atteindre l'espace sous-arachnoïdien crânien et provoquer cécité passagère, collapsus cardiovasculaire, apnée, convulsions etc.
• -Le risque d'une dysfonction permanente de la musculature oculaire est faible lors d'injections rétrobulbaires et péribulbaires. Les causes principales en sont un traumatisme et/ou des effets locaux toxiques sur les muscles et/ou sur les nerfs.
• +·Occasionnellement, les injections rétrobulbaires peuvent atteindre l'espace sous-arachnoïdien crânien et provoquer cécité passagère, collapsus cardiovasculaire, apnée, convulsions etc.Le risque d'une dysfonction permanente de la musculature oculaire est faible lors d'injections rétrobulbaires et péribulbaires. Les causes principales en sont un traumatisme et/ou des effets locaux toxiques sur les muscles et/ou sur les nerfs.
• -·Les injections dans la région de la tête et de la nuque effectuées accidentellement dans une artère provoquent des symptômes cérébraux de nature toxique à des doses faibles déjà.
• +Les injections dans la région de la tête et de la nuque effectuées accidentellement dans une artère provoquent des symptômes cérébraux de nature toxique à des doses faibles déjà.
• -·Grossesse et obstétrique: voir rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +Grossesse et obstétrique: voir rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +Hypotension et bradycardie
• +
• -La bupivacaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. La concentration dans la circulation embryonnaire/fœtale s'élève à 0,14-0,6 µg/ml en fonction de la concentration sérique maternelle. Une complication éventuelle lors de l'utilisation de la bupivacaïne en obstétrique se manifeste par l'apparition d'une hypotension artérielle chez la mère.
• +La bupivacaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. La concentration dans la circulation embryonnaire/fœtale s'élève à 0,14-0,6 µg/ml en fonction de la concentration sérique maternelle.
• +Accouchement
• +Une complication éventuelle lors de l'utilisation de la bupivacaïne en obstétrique se manifeste par l'apparition d'une hypotension artérielle chez la mère.
• -Pour classifier la fréquence des effets indésirables, on a utilisé la convention suivante: très fréquents [³1/10], fréquent [³1/100, <1/10], occasionnel [³1/1000, <1/100], rare [³1/10'000, <1/1000], très rare <1/10'000]).
• +Pour classifier la fréquence des effets indésirables, on a utilisé la convention suivante: très fréquents [³1/10], fréquent [³1/100, <1/10], occasionnel [³1/1000, <1/100], rare [³1/10'000, <1/1000], très rare <1/10'000]) réquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: troubles de la fonction avec élévation réversible des ASAT, ALAT, phosphatases alcalines et de la bilirubine (voir «Mises en garde etprécautions»).
• -Métabolisme / Élimination
• -La bupivacaïne est métabolisée de façon extensive dans le foie, principalement par hydroxylation aromatique en 4-hydroxy-bupivacaïne et par Ndéalkylation en pipécolylxylidine (PPX), dans les deux cas par l'intermédiaire du cytochrome P4503A4. Approximativement 1% de la bupivacaïne sont éliminés sous forme inchangée dans les urines des 24 heures, et environ 5% sous forme métabolisée en pipécolylxylidine (PPX). Les concentrations plasmatiques de pipécolylxylidine et de 4-hydroxy-bupivacaïne pendant et après l'administration continue de bupivacaïne sont basses, comparées à celles du principe actif principal.
• +Métabolisme
• +La bupivacaïne est métabolisée de façon extensive dans le foie, principalement par hydroxylation aromatique en 4-hydroxy-bupivacaïne et par Ndéalkylation en pipécolylxylidine (PPX), dans les deux cas par l'intermédiaire du cytochrome P4503A4. Les concentrations plasmatiques de pipécolylxylidine et de 4-hydroxy-bupivacaïne pendant et après l'administration continue de bupivacaïne sont basses, comparées à celles du principe actif principal.
• +Élimination
• +Approximativement 1% de la bupivacaïne sont éliminés sous forme inchangée dans les urines des 24 heures, et environ 5% sous forme métabolisée en pipécolylxylidine (PPX).
• +
• -Avril 2021
• +Juin 2023