• -Principe actif: Cyanocobalaminum, L-o-Phosphoserinum, Glutaminum.
• -Excipients: Aromatica; Conserv.: E 219; Excipiens ad solutionem pro vitro.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ampoule buvable à 7 ml contient:
• -Dans le bouchon: Glutaminum 60 mg.
• -Dans la solution: Cyanocobalaminum 0.5 mg, L-o-Phosphoserinum 40 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Cyanocobalamine, DL-phosphosérine, glutamine.
• +Excipients
• +Poudre dans le bouchon: mannitol (E421).
• +Dans la solution: sorbitol liquide (non cristallisable, E420) correspondant à 1.75 g de sorbitol/ampoule buvable; hydroxyde de sodium; parahydroxybenzoate de méthyl sodique (E219) 8 mg/ampoule buvable; arôme de framboise [contient de l'alcool benzylique (E1519)]; eau purifiée.
• +1 ampoule buvable contient 10,3 mg de sodium.
• +Remarque pour les diabétiques
• +Une ampoule buvable de Vitasprint B12 contient environ 1,2 g d'hydrates de carbone digestibles et convient donc aux diabétiques.
• +
• +
• -Adultes:
• +Adultes
• -Enfants et adolescents:
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Vitasprint B12 n'ont pas à ce jour été étudiées chez les enfants et les adolescents. Vitasprint B12 ne convient pas à l'automédication dans cette tranche d'âge.
• -Si l'état ne s'améliore pas après 30 jours, notamment au niveau de la fatigue, il faut consulter un médecin (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»). Si l'amélioration n'est que passagère, il faut également consulter un médecin et l'en informer.
• -Reconstitution de la solution:
• +Si l'état ne s'améliore pas après 30 jours, notamment la fatigue, il faut consulter un médecin (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»). Si l'amélioration n'est que passagère, il faut également consulter un médecin et l'en informer.
• +Reconstitution de la solution
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité de Vitasprint B12 n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Vitasprint B12 ne convient pas à l'automédication dans cette tranche d'âge.
• -Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou constituants conformément à la composition.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Vitasprint B12 n'ont pas à ce jour été étudiées chez les enfants et les adolescents. Vitasprint B12 ne convient pas à l'automédication dans cette tranche d'âge.
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients selon la composition.
• +L'utilisation et la sécurité de Vitasprint B12 n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Vitasprint B12 ne convient pas à l'automédication dans cette tranche d'âge.
• -Vitasprint B12 ne doit pas être administré aux patients anémiques avant d'avoir élucidé clairement le type ou la cause de l'anémie.
• -En présence d'affections myéloprolifératives et néoplasiques, il faut consulter un médecin avant d'utiliser Vitasprint B12 afin d'éviter une possible péjoration des symptômes cliniques.
• +Vitasprint B12 ne doit pas être administré aux patients anémiques avant d'avoir déterminé exactement le type ou la cause de l'anémie.
• +En présence d'affections myéloprolifératives et néoplasiques, il faut consulter un médecin avant d'utiliser Vitasprint B12 afin d'éviter une possible aggravation des symptômes cliniques.
• +Information sur les excipients
• +Sorbitol (E420): ce médicament contient 1.75 g de sorbitol par ampoule buvable. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Le parahydroxybenzoate de méthyl sodique peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Alcool benzylique: ce médicament contient 0.17 mg d'alcool benzylique par ampoule buvable. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Des volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Chez les jeunes enfants, il existe un risque accru en raison de l’accumulation.
• +Sodium: ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Il n'existe aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Le médicament ne doit pas être prescrit pendant la grossesse ou la période d'allaitement, sauf en cas d'indication absolue.
• +Il n'existe aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse ou la période d'allaitement, sauf en cas d'indication absolue.
• -Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -De rares cas de réactions d'hypersensibilité peuvent survenir lors de la prise de Vitasprint B12 (fièvre, éruptions cutanées, etc.).
• -En raison de la teneur en sorbitol, de rares cas de diarrhée ou de troubles gastro-intestinaux sont possibles. Ces patients doivent prendre Vitasprint B12 après le petit-déjeuner.
• +Affections du système immunitaire
• +Rare (≥1/10'000, <1/1000): des réactions d'hypersensibilité peuvent rarement survenir lors de la prise de Vitasprint B12 (fièvre, éruptions cutanées, etc.).
• +Affections gastro-intestinales
• +Rare (≥1/10'000, <1/1000): en raison de la teneur en sorbitol, de rares cas de diarrhée ou de troubles gastro-intestinaux sont possibles. Ces patients doivent prendre Vitasprint B12 après le petit-déjeuner.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: B03BA51
• +Code ATC
• +B03BA51
• +Mécanisme d'action
• +
• -La L-o-phosphosérine fournit les éléments nécessaires à la constitution cellulaire, la sérine et le reste phosphaté. La sérine est le précurseur de la synthèse de la choline, qui, de son côté, est responsable de la formation de l'acétylcholine (neurotransmetteur) et des phospholipides (lécithine, par exemple gaines myéliniques des cellules nerveuses).
• +La DL-phosphosérine fournit les éléments nécessaires à la constitution cellulaire, la sérine et le reste phosphaté. La sérine est le précurseur de la synthèse de la choline, qui, de son côté, est responsable de la formation de l'acétylcholine (neurotransmetteur) et des phospholipides (lécithine, par exemple gaines myéliniques des cellules nerveuses).
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Vitasprint B12 n'a fait l'objet d'aucune étude pharmacocinétique, c'est pourquoi il n'est pas possible de donner des indications spécifiques à cette préparation. Concernant les principes actifs contenus dans la préparation, il faut noter les points suivants:
• -Les principes actifs, la glutamine et la L-o-phosphosérine, sont bien absorbés après administration orale. Ils peuvent passer la barrière hémato-encéphalique et sont donc à disposition du métabolisme cérébral.
• -Après administration orale, la cyanocobalamine (vitamine B12) est en partie absorbée, l'absorption dépendant du facteur intrinsèque (max. 5 µg par dose physiologique unitaire). La posologie non physiologique élevée de cyanocobalamine contenue dans les formes orales de Vitasprint B12 permet d'atteindre encore une absorption d'env. 1% (par diffusion), même en cas d'absence ou de perturbation de la formation de facteur intrinsèque. La vitamine B12 est accumulée dans le foie, les excès sont éliminés essentiellement dans les urines.
• +Absorption
• +Vitasprint B12 n'a fait l'objet d'aucune étude pharmacocinétique, c'est pourquoi il n'est pas possible de donner des indications spécifiques à cette préparation. Concernant les principes actifs contenus dans la préparation les éléments suivants sont connus:
• +Les principes actifs, la glutamine et la DL-phosphosérine, sont bien absorbés après administration orale. Ils peuvent passer la barrière hémato-encéphalique et sont donc à disposition du métabolisme cérébral.
• +Après administration orale, la cyanocobalamine (vitamine B12) est en partie absorbée, l'absorption dépendant du facteur intrinsèque (max. 5 µg par dose physiologique unitaire). La posologie non physiologique élevée de cyanocobalamine contenue dans les formes orales de Vitasprint B12 permet d'atteindre encore une absorption d'env. 1%, par diffusion, même en cas d'absence ou de perturbation de la formation de facteur intrinsèque. La vitamine B12 est accumulée dans le foie, les excès sont éliminés essentiellement dans les urines.
• +Distribution
• +Voir «Absorption».
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Voir «Absorption».
• +
• -Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de Vitasprint B12.
• +Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
• -Remarque destinée aux diabétiques
• -Les ampoules buvables de Vitasprint B12 sont édulcorées au sorbitol. Elles conviennent donc aux diabétiques.
• -Le contenu d'une ampoule buvable de Vitasprint B12 correspond à env. 0.1 EP.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +
• -48431 (Swissmedic).
• +48431 (Swissmedic)
• -Emballages de 10 ou 30 flacons. [D]
• +Emballages de 10 ou 30 ampoules buvables. [D]
• -GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch
• +GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
• -Mai 2014.
• +Octobre 2021