• -Viscotears
• -Principe actif: Carbomerum 980.
• -Excipients: Conserv.: Cetrimidum; excip. ad gelatum pro 1,0 g.
• -Viscotears SDU
• -Principe actif: Carbomerum 980.
• -Excipients: Excip. ad gelatum pro 1,0 g.
• +Principes actifs
• +Carbomerum 980.
• +Excipients
• +Viscotears: cetrimidum, sorbitolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile.
• +Viscotears SDU: excip. ad gelatum pro 1,0 g.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gel ophtalmique: 1 g contient 2 mg de carbomerum 980.
• -Substitution du liquide lacrymal en cas de sécheresse oculaire ainsi que lors d'un film lacrymal insuffisant ou pathologiquement altéré, comme par ex.:
• -·kérato-conjonctivite sèche,
• -·kérato-conjonctivite chronique,
• -·cicatrices conjonctivales par suite de lésions thermiques ou chimiques ou de radiolésions,
• -·kératite par lagophtalmie,
• -·kératite neuroparalytique,
• -·sécheresse de la cornée et de la conjonctive due à l'âge ou à la ménopause,
• -·fréquence insuffisante du clignement palpébral (par ex. au cours d'une anesthésie générale ou pendant le coma dans un service de soins intensifs).
• +Substitution du liquide lacrymal en cas de sécheresse oculaire et de film lacrymal insuffisant ou pathologiquement altéré, comme par exemple:
• +·kérato-conjonctivite sèche
• +·kérato-conjonctivite chronique
• +·cicatrices conjonctivales à la suite de lésions thermiques ou chimiques ou de radiolésions
• +·kératite par lagophtalmie
• +·kératite neuroparalytique
• +·sécheresse de la cornée et de la conjonctive due à l'âge ou à la ménopause
• +·fréquence insuffisante du clignement palpébral (par exemple au cours d'une anesthésie générale ou pendant le coma dans un service de soins intensifs).
• -La fréquence d'application est déterminée par le besoin. Elle est en moyenne de 1 goutte 3–4 ×/jour. Si nécessaire, Viscotears peut être appliqué plus souvent.
• -Viscotears SDU:
• -Une dose unitaire suffit pour traiter les deux yeux.
• -En cas d'utilisation simultanée d'un autre topique ophtalmique (par ex. d'un collyre antiglaucomateux), un intervalle d'au moins 5 minutes devra être respecté entre les applications des 2 médicaments. Viscotears sera toujours administré en dernier.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +La fréquence d'utilisation est déterminée en fonction des besoins. Elle est en moyenne d'1 goutte 3 à 4 fois par jour. Si nécessaire, Viscotears peut être administré plus souvent.
• +Viscotears SDU: une dose unitaire suffit pour traiter les deux yeux.
• +En cas d'utilisation simultanée d'un autre topique ophtalmique (par exemple un collyre antiglaucomateux), un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre l'instillation des deux médicaments. Viscotears sera toujours administré en dernier.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
• -Hypersensibilité à l'un des composants de Viscotears.
• +Hypersensibilité connue à l'un des composants de Viscotears/Viscotears SDU.
• -En cas de douleurs oculaires, modification de la vision, irritation oculaire, rougeur persistante des yeux, ou bien si le trouble oculaire en cours de traitement ne s'améliore pas après quelques jours, il y a lieu d'interrompre le traitement.
• -La partie supérieure du conteneur ne doit pas être touchée, puisque cela peut mener à la contamination du gel ou à des blessures de l'œil.
• -Parce que le gel ophtalmique possède une haute viscosité, les porteurs de lentilles de contact doivent utiliser le produit en dehors des heures de port des lentilles. En outre, le conservateur cétrimide peut teinter les lentilles de contact souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l'application du gel. Il faut attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place.
• +En cas de douleurs oculaires, de modifications de la vision, d'irritations oculaires, de rougeur persistante des yeux ou si les troubles oculaires en cours de traitement ne s'améliorent pas après quelques jours, il y a lieu d'interrompre le traitement.
• +Il ne faut pas toucher l'extrémité du récipient, car ceci peut entraîner la contamination du gel ou des lésions de l'œil.
• +En raison de la haute viscosité du gel ophtalmique, les porteurs de lentilles de contact doivent utiliser le produit en dehors des heures de port des lentilles. En outre, le cétrimide contenu dans le gel ophtalmique peut teinter les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application du gel, et il faut attendre environ 15 minutes avant de les remettre.
• -En cas d'utilisation simultanée d'un autre topique ophtalmique (par ex. d'un collyre antiglaucomateux), un intervalle d'au moins 5 minutes devra être respecté entre les applications des 2 médicaments. Parce que Viscotears peut ralentir la pénétration des autres topiques ophtalmiques, il doit toujours être administré en dernier.
• -Grossesse/Allaitement
• +En cas d'utilisation simultanée d'un autre topique ophtalmique (par exemple un collyre antiglaucomateux), un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre l'instillation des deux médicaments. Étant donné que Viscotears peut ralentir la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques topiques, il doit toujours être administré en dernier.
• +Grossesse, allaitement
• -En raison de la masse moléculaire élevée du polymère, une absorption importante et la disponibilité systémique n'est pas envisagée. Par conséquent, le risque d'exposition pendant la grossesse est considéré comme faible.
• +En raison de la masse moléculaire élevée du polymère, il n'y a pas lieu de s'attendre à une absorption et à un passage systémique important. Par conséquent, le risque d'exposition pendant la grossesse est considéré comme étant faible.
• -Aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez les humains n'est disponible. On ne sait pas si les composants de Viscotears sont excrétés dans le lait maternel.
• -En raison de la masse moléculaire élevée du polymère, une absorption importante et la disponibilité systémique n'est pas envisagée. Par conséquent, le risque d'exposition pendant l'allaitement est considéré comme faible.
• +Aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte n'est disponible. On ignore si les composants de Viscotears/Viscotears SDU sont excrétés dans le lait maternel.
• +En raison de la masse moléculaire élevée du polymère, il n'y a pas lieu de s'attendre à une absorption et à un passage systémique important. Par conséquent, le risque d'exposition pendant l'allaitement est considéré comme étant faible.
• -Une vision floue passagère ainsi que d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Lorsqu'une vision floue survient après instillation, les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine tant que ces troubles n'ont pas diminué.
• +Une vision floue passagère et d'autres troubles visuels peuvent altérer l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines. Lorsqu'une vision floue survient après l'instillation, les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines tant que ces troubles n'ont pas disparu.
• -Les effets indésirables suivants, répertoriés par système d'organes, ont été observés dans des essais cliniques contrôlés:
• -Les effets indésirables peuvent se produire «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000) ou «très rare» (<1/10'000).
• -Troubles oculaires
• -Très fréquent: vision floue (16%), paupières collées (12%).
• -Fréquent: inconfort oculaire, formation de croûtes sur le bord des paupières, irritation oculaire (4%).
• -Occasionnel: œdème périorbitaire, œdème de la conjonctive, douleurs oculaires, démangeaisons de l'œil, hyperémie oculaire, larmoiement accru.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnel: dermatite de contact.
• -Des effets indésirables supplémentaires ont été identifiés postérieurement à la mise sur le marché. Leur fréquence ne peut pas être déterminée dans l'état actuel des données.
• -Troubles du système immunitaire
• -Hypersensibilité (conjonctivite allergique, œdème de la conjonctive, prurit, œdème des paupières, rash, œdème du larynx).
• +Les effets indésirables suivants, répertoriés par systèmes d'organes, ont été observés dans des études cliniques contrôlées.
• +Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• +«très rares» (<1/10 000)
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections oculaires
• +Très fréquents: vision trouble (16 %), paupières collées (12 %).
• +Fréquents: inconfort oculaire, formation de croûtes sur le bord des paupières, irritation oculaire (4 %).
• +Occasionnels: œdème périorbitaire, œdème conjonctival, douleurs oculaires, démangeaisons de l'œil, hyperémie oculaire, larmoiement accru.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: dermatite de contact.
• +Des effets indésirables supplémentaires ont été identifiés après la mise sur le marché. Leur fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue : hypersensibilité (conjonctivite allergique, œdème conjonctival, prurit, œdème palpébral, rash, œdème du larynx).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: S01XA20
• +Code ATC
• +S01XA20
• -Viscotears gel ophtalmique est un gel visqueux, limpide et instillable. Après application locale, il se répartit rapidement sur la conjonctive et la cornée. Il forme un film protecteur de haute adhésivité et de longue durée d'efficacité. Celle-ci se traduit par une augmentation de la stabilité du film lacrymal pendant plusieurs heures.
• +Viscotears, gel ophtalmique est un gel visqueux, limpide et instillable. Après administration locale, il se répartit rapidement sur la conjonctive et la cornée. Il forme un film protecteur de haute adhésivité et de longue durée d'efficacité. Celle-ci se traduit par une augmentation de la stabilité du film lacrymal pendant plusieurs heures.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte n'est disponible. Toutefois, en raison du poids moléculaire élevé de l'acide polyacrylique (4 millions de daltons), une absorption ou un dépôt du polymère dans les tissus de l'œil ne sont pas à craindre.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Aucune étude contrôlée ni chez l'être humain ni chez l'animal n'est disponible. Toutefois, en raison du poids moléculaire élevé de l'acide polyacrylique (4 millions de daltons), une absorption ou un dépôt du polymère dans les tissus de l'œil ne sont pas à craindre.
• +Absorption
• +Aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte n'est disponible. Toutefois, en raison du poids moléculaire élevé de l'acide polyacrylique (4 millions de daltons), une absorption ou un dépôt du polymère dans les tissus de l'œil ne sont pas à craindre.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Viscotears
• -Refermer le tube immédiatement après l'emploi. Utiliser le produit dans les quatre semaines après ouverture du tube.
• -Viscotears SDU
• -Utiliser immédiatement le contenu d'une dose unitaire car cette forme médicamenteuse ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, ne plus utiliser les restes éventuels de gel ophtalmique contenus dans la dose unitaire ouverte. Ne pas conserver les doses unitaires entamées.
• -Viscotears gel ophtalmique ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Viscotears, gel ophtalmique ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Viscotears: refermer le tube immédiatement après l'emploi. Ne pas utiliser plus de 4 semaines après l'ouverture du tube.
• +Viscotears SDU: utiliser immédiatement le contenu d'une dose unitaire car cette forme médicamenteuse ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, ne plus utiliser les restes éventuels de gel ophtalmique contenus dans la dose unitaire ouverte. Ne pas conserver les doses unitaires entamées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Viscotears: emballage de 1× 10 g ou 3× 10 g (D)
• -Viscotears SDU: emballage de 3× 10 SDU de 0,6 g (D)
• +Viscotears, gel ophtalmique: 1 × 10 g et 3 x 10 g (D)
• +Viscotears SDU gel ophtalmique: 30 × 0,6 g (D)
• -Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.
• +Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zoug
• -Janvier 2016.
• +Juin 2022