• -Viscotears SDU ne contient pas d’agent conservateur.
• +Viscotears SDU ne contient pas d'agent conservateur.
• -Substitution du liquide lacrymal en cas de sécheresse oculaire ainsi que lors d’un film lacrymal insuffisant ou pathologiquement altéré, comme par ex.:
• -– kérato-conjonctivite sèche,
• -– kérato-conjonctivite chronique,
• -– cicatrices conjonctivales par suite de lésions thermiques ou chimiques ou de radiolésions,
• -– kératite par lagophtalmie,
• -– kératite neuroparalytique,
• -– sécheresse de la cornée et de la conjonctive due à l’âge ou à la ménopause,
• -– fréquence insuffisante du clignement palpébral (par ex. au cours d’une anesthésie générale ou pendant le coma dans un service de soins intensifs).
• +Substitution du liquide lacrymal en cas de sécheresse oculaire ainsi que lors d'un film lacrymal insuffisant ou pathologiquement altéré, comme par ex.:
• +·kérato-conjonctivite sèche,
• +·kérato-conjonctivite chronique,
• +·cicatrices conjonctivales par suite de lésions thermiques ou chimiques ou de radiolésions,
• +·kératite par lagophtalmie,
• +·kératite neuroparalytique,
• +·sécheresse de la cornée et de la conjonctive due à l'âge ou à la ménopause,
• +·fréquence insuffisante du clignement palpébral (par ex. au cours d'une anesthésie générale ou pendant le coma dans un service de soins intensifs).
• -La fréquence d’application est déterminée par le besoin. Elle est en moyenne de 1 goutte 3–4 ×/jour. Si nécessaire, Viscotears peut être appliqué plus souvent.
• -Viscotears SDU: une dose unitaire suffit pour traiter les deux yeux.
• -En cas d’utilisation simultanée d’un autre topique ophtalmique (par ex. d’un collyre antiglaucomateux), un intervalle d’au moins 5 minutes devra être respecté entre les applications des 2 médicaments. Viscotears sera toujours administré en dernier.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• +La fréquence d'application est déterminée par le besoin. Elle est en moyenne de 1 goutte 3–4 ×/jour. Si nécessaire, Viscotears peut être appliqué plus souvent.
• +Viscotears SDU:
• +Une dose unitaire suffit pour traiter les deux yeux.
• +En cas d'utilisation simultanée d'un autre topique ophtalmique (par ex. d'un collyre antiglaucomateux), un intervalle d'au moins 5 minutes devra être respecté entre les applications des 2 médicaments. Viscotears sera toujours administré en dernier.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Hypersensibilité à l’un des composants de Viscotears.
• +Hypersensibilité à l'un des composants de Viscotears.
• -La partie supérieure du conteneur ne doit pas être touchée, puisque cela peut mener à la contamination du gel ou à des blessures de l’oeil.
• -Parce que le gel ophtalmique possède une haute viscosité, les porteurs de lentilles de contact doivent utiliser le produit en-dehors des heures de port des lentilles. En outre, le conservateur cétrimide peut teinter les lentilles de contact souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l’application du gel. Il faut attendre au moins 30 minutes avant de les remettre en place.
• +En cas de douleurs oculaires, modification de la vision, irritation oculaire, rougeur persistante des yeux, ou bien si le trouble oculaire en cours de traitement ne s'améliore pas après quelques jours, il y a lieu d'interrompre le traitement.
• +La partie supérieure du conteneur ne doit pas être touchée, puisque cela peut mener à la contamination du gel ou à des blessures de l'œil.
• +Parce que le gel ophtalmique possède une haute viscosité, les porteurs de lentilles de contact doivent utiliser le produit en dehors des heures de port des lentilles. En outre, le conservateur cétrimide peut teinter les lentilles de contact souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l'application du gel. Il faut attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place.
• -Aucune étude d’interaction avec Viscotears et Viscotears SDU n’a été réalisée.
• -En cas d’utilisation simultanée d’un autre topique ophtalmique (par ex. d’un collyre antiglaucomateux), un intervalle d’au moins 5 minutes devra être respecté entre les applications des 2 médicaments. Parce que Viscotears peut ralentir la pénétration des autres topiques ophtalmiques, il doit toujours être administré en dernier.
• +Aucune interaction cliniquement significative n'est connue. Aucune étude d'interaction avec Viscotears et Viscotears SDU n'a été réalisée.
• +En cas d'utilisation simultanée d'un autre topique ophtalmique (par ex. d'un collyre antiglaucomateux), un intervalle d'au moins 5 minutes devra être respecté entre les applications des 2 médicaments. Parce que Viscotears peut ralentir la pénétration des autres topiques ophtalmiques, il doit toujours être administré en dernier.
• -Aucune étude contrôlée ni chez l’animal ni chez la femme enceinte n’est disponible.
• -En raison de la masse moléculaire élevée du polymère, une absorption importante et la disponibilité systémique n’est pas envisagée. Par conséquent, le risque d’exposition pendant la grossesse et l’allaitement est considéré comme faible.
• +Aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte n'est disponible.
• +En raison de la masse moléculaire élevée du polymère, une absorption importante et la disponibilité systémique n'est pas envisagée. Par conséquent, le risque d'exposition pendant la grossesse est considéré comme faible.
• -Aucune étude contrôlée ni chez l’animal ni chez les humains n’est disponible. On ne sait pas si les composants de Viscotears sont excrétés dans le lait maternel.
• -En raison de la masse moléculaire élevée du polymère, une absorption importante et la disponibilité systémique n’est pas envisagée. Par conséquent, le risque d’exposition pendant la grossesse et l’allaitement est considéré comme faible.
• +Aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez les humains n'est disponible. On ne sait pas si les composants de Viscotears sont excrétés dans le lait maternel.
• +En raison de la masse moléculaire élevée du polymère, une absorption importante et la disponibilité systémique n'est pas envisagée. Par conséquent, le risque d'exposition pendant l'allaitement est considéré comme faible.
• -Même lorsqu’il est utilisé selon les recommandations, le gel ophtalmique Viscotears influence transitoirement la performance visuelle et entrave ainsi la capacité de réaction lors d’une participation au trafic routier ou de l’utilisation de machines.
• +Une vision floue passagère ainsi que d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Lorsqu'une vision floue survient après instillation, les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine tant que ces troubles n'ont pas diminué.
• -Les effets indésirables suivants, répertoriés par système d’organes, ont été observés dans des essais cliniques contrôlés ou depuis l’introduction du médicament sur le marché:
• -Les effets indésirables peuvent se produire «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1’000, <1/100), «rare» (≥1/10’000, <1/1’000) ou «très rare» (<1/10’000).
• +Les effets indésirables suivants, répertoriés par système d'organes, ont été observés dans des essais cliniques contrôlés:
• +Les effets indésirables peuvent se produire «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000) ou «très rare» (<1/10'000).
• -Très fréquent: vision floue (passagère) (16%), paupières collées (12%).
• -Fréquent: irritation oculaire (passagère).
• -En plus, des cas d’hypéremie, de gonflement, de prurit et de douleures oculaires ainsi que d’oedèmes des paupières ont été rapportés.
• +Très fréquent: vision floue (16%), paupières collées (12%).
• +Fréquent: inconfort oculaire, formation de croûtes sur le bord des paupières, irritation oculaire (4%).
• +Occasionnel: œdème périorbitaire, œdème de la conjonctive, douleurs oculaires, démangeaisons de l'œil, hyperémie oculaire, larmoiement accru.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Occasionnel: dermatite de contact.
• +Des effets indésirables supplémentaires ont été identifiés postérieurement à la mise sur le marché. Leur fréquence ne peut pas être déterminée dans l'état actuel des données.
• -Hypersensibilité (conjonctivite allergique, oedème de la conjonctive, prurit, oedème des paupières, rash, oedème du larynx).
• +Hypersensibilité (conjonctivite allergique, œdème de la conjonctive, prurit, œdème des paupières, rash, œdème du larynx).
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Mécanisme d’action
• -Viscotears gel ophtalmique est un gel visqueux, limpide et instillable. Après application locale, il se répartit rapidement sur la conjonctive et la cornée. Il forme un film protecteur de haute adhésivité et de longue durée d’efficacité. Celle-ci se traduit par une augmentation de la stabilité du film lacrymal pendant plusieurs heures.
• +Mécanisme d'action
• +Viscotears gel ophtalmique est un gel visqueux, limpide et instillable. Après application locale, il se répartit rapidement sur la conjonctive et la cornée. Il forme un film protecteur de haute adhésivité et de longue durée d'efficacité. Celle-ci se traduit par une augmentation de la stabilité du film lacrymal pendant plusieurs heures.
• -Aucune étude contrôlée ni chez l’être humain ni chez l’animal n’est disponible. Toutefois, en raison du poids moléculaire élevé de l’acide polyacrylique (4 millions de daltons), une absorption ou un dépôt du polymère dans les tissus de l’oeil ne sont pas à craindre.
• +Aucune étude contrôlée ni chez l'être humain ni chez l'animal n'est disponible. Toutefois, en raison du poids moléculaire élevé de l'acide polyacrylique (4 millions de daltons), une absorption ou un dépôt du polymère dans les tissus de l'œil ne sont pas à craindre.
• -L’utilisation oculaire répétée dans les études animales n’a pas montré d’effets inattendus.
• +L'utilisation oculaire répétée dans les études animales n'a pas montré d'effets inattendus.
• -Refermer le tube immédiatement après l’emploi. Utiliser le produit dans les quatre semaines après ouverture du tube.
• +Refermer le tube immédiatement après l'emploi. Utiliser le produit dans les quatre semaines après ouverture du tube.
• -Utiliser immédiatement le contenu d’une dose unitaire car cette forme médicamenteuse ne contient pas d’agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, ne plus utiliser les restes éventuels de gel ophtalmique contenus dans la dose unitaire ouverte. Ne pas conserver les doses unitaires entamées.
• +Utiliser immédiatement le contenu d'une dose unitaire car cette forme médicamenteuse ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, ne plus utiliser les restes éventuels de gel ophtalmique contenus dans la dose unitaire ouverte. Ne pas conserver les doses unitaires entamées.
• -Viscotears gel opht 1 × 10 g. (D)
• -Viscotears gel opht 3 × 10 g. (D)
• -Viscotears SDU gel opht 30 × 0,6 g. (D)
• +Viscotears: emballage de 1× 10 g ou 3× 10 g (D)
• +Viscotears SDU: emballage de 3× 10 SDU de 0,6 g (D)
• -Alcon Switzerland SA, 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA, Risch.
• -Juillet 2012.
• +Janvier 2016.