• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Une prudence toute particulière est de rigueur en cas de traitement prolongé et chez les patients âgés.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour étodolac à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, étodolac ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Une prudence toute particulière est de rigueur en cas de traitement prolongé et chez les patients âgés.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour étodolac à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, étodolac ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par AINS. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires résultant d'une réaction allergique ou d'une réaction d'hypersensibilité avec un rétrécissement des artères coronaires et peut potentiellement conduire à un infarctus du myocarde.
• -Effets indésirables
• -La survenue de ces effets indésirables rapportés dans des études cliniques contrôlées est peut-être, probablement ou sûrement en relation avec la prise de ce médicament. Les effets indésirables sont apparus lors d’études contrôlés par placebo chez des patients, atteints d’arthrite rhumatoïde ou d’ostéoarthrose, prenant de l’étodolac.
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence et par systèmes d’organes. Les fréquences des événements indésirables sont définies comme suit:très fréquents : ≥1/10, fréquents (≥1/100, <1/10,), occasionnels (≥1/1'000, <1/100,), rares (≥1/10'000,<1/1’000,), très rares (<1/10'000).Affections du système hématologique et lymphatiqueOccasionnels : thrombocytopénie, leucopénie, inhibition de l’agrégation des thrombocytes, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, neutropénie, pancytopénie.Affections du système nerveuxFréquents : vertiges, céphalées, insomnie, nervosité, anxiété, fatigue, faiblesse, malaise, dépression.Occasionnels: somnolence.Affections oculairesOccasionnels : troubles visuels.
• -Affection de l’oreille et du labyrintheOccasionnels : tinnitus.
• -Affections cardiaquesOccasionnels : insuffisance cardiaque, palpitations, dyspnée, douleurs thoraciques, tachycardie
• -Affection du système vasculaireOccasionnels : hypertension, syncope, vasculite (y compris nécrotique et allergique).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesOccasionnels : infiltrations pulmonaires interstitielles (éosinophiliques).Affections gastro-intestinales
• +Effets indésirablesLa survenue de ces effets indésirables rapportés dans des études cliniques contrôlées est peut-être, probablement ou sûrement en relation avec la prise de ce médicament. Les effets indésirables sont apparus lors d’études contrôlés par placebo chez des patients, atteints d’arthrite rhumatoïde ou d’ostéoarthrose, prenant de l’étodolac.Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence et par systèmes d’organes. Les fréquences des événements indésirables sont définies comme suit:très fréquents : ≥1/10, fréquents (≥1/100, <1/10,), occasionnels (≥1/1'000, <1/100,), rares (≥1/10'000,<1/1’000,), très rares (<1/10'000).Affections du système hématologique et lymphatiqueOccasionnels : thrombocytopénie, leucopénie, inhibition de l’agrégation des thrombocytes, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, neutropénie, pancytopénie.Affections du système nerveuxFréquents : vertiges, céphalées, insomnie, nervosité, anxiété, fatigue, faiblesse, malaise, dépression.Occasionnels: somnolence.Affections oculairesOccasionnels : troubles visuels.Affection de l’oreille et du labyrintheOccasionnels : tinnitus.
• +Affections cardiaquesOccasionnels : insuffisance cardiaque, palpitations, dyspnée, douleurs thoraciques, tachycardie.Pas connu : Syndrome de Kounis.Affection du système vasculaireOccasionnels : hypertension, syncope, vasculite (y compris nécrotique et allergique).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesOccasionnels : infiltrations pulmonaires interstitielles (éosinophiliques).
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents : malaise, fièvre, frissonnements.
• -Occasionnels : réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques, réactions anaphylactoïdes, asthme).
• -La notification post-autorisation des effets indésirables suspectés est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Affections généraux et anomalies au site d'administrationFréquents : malaise, fièvre, frissonnements.Occasionnels : réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques, réactions anaphylactoïdes, asthme).La notification post-autorisation des effets indésirables suspectés est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.