28 Changements de l'information professionelle Lodine 300 mg |
-Principe actif: étodolac.
-Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Comprimés filmés à 300 mg.
-Comprimés filmés à libération prolongée à 600 mg.
- +Principe actif : étodolac.
- +Excipients : excipiens pro compresso obducto.
-Est indiqué dans le traitement symptomatique aigu et chronique de: polyarthrite rhumatoïde, arthrose, douleurs de faible à moyenne intensité d’origine non rhumatismale.
-Dans le traitement: des formes aiguës d’affections rhumatismales extra-articulaires, telles que les douleurs scapulaires; des lombalgies aiguës.
- +Est indiqué dans le traitement symptomatique aigu et chronique de : polyarthrite rhumatoïde, arthrose, douleurs de faible à moyenne intensité d’origine non rhumatismale.
- +Dans le traitement : des formes aiguës d’affections rhumatismales extra-articulaires, telles que les douleurs scapulaires ; des lombalgies aiguës.
-Dans le traitement des douleurs aiguës, la dose journalière maximale préconisée est de 1200 mg, répartis en plusieurs prises; le traitement peut être poursuivi jusqu’à une semaine.
- +Dans le traitement des douleurs aiguës, la dose journalière maximale préconisée est de 1200 mg, répartis en plusieurs prises ; le traitement peut être poursuivi jusqu’à une semaine.
-Emploi chez les enfants: l’innocuité et l’efficacité de Lodine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans ne sont pas démontrées.
- +Emploi chez les enfants : l’innocuité et l’efficacité de Lodine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans ne sont pas démontrées.
-Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour étodolac à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, étodolac ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
- +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour étodolac à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, étodolac ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
- +Réactions cutanées
- +Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’éruption médicamenteuse avec éosinophilie et des symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées très rarement avec un traitement par AINS (voir effets indésirables). Le risque de survenance de cette réaction semble être le plus élevé au début du traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions apparaissent dans le mois suivant le début du traitement. Lodine doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de modifications des muqueuses ou de tout autre signe de réaction d'hypersensibilité.
- +La prudence s'impose lors du passage à une autre forme posologique et/ou à un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit être surveillé de manière adéquate.
- +
-Anticoagulants oraux: en raison de la forte fixation protéique de Lodine, des interactions avec d’autres médicaments à forte affinité protéique sont possibles.
-Lithium, digoxine: la lithémie ou la digoxinémie risquent d’être augmentées jusqu’à un seuil toxique par les antirhumatismaux non stéroïdiens.
-Antidiabétiques oraux: les patients maintenus sous antidiabétiques oraux doivent faire l’objet d’une surveillance particulière, les expériences faites avec d’autres antirhumatismaux non stéroïdiens suggérant une apparition éventuelle d’interactions médicamenteuses.
- +Anticoagulants oraux : en raison de la forte fixation protéique de Lodine, des interactions avec d’autres médicaments à forte affinité protéique sont possibles.
- +Lithium, digoxine : la lithémie ou la digoxinémie risquent d’être augmentées jusqu’à un seuil toxique par les antirhumatismaux non stéroïdiens.
- +Antidiabétiques oraux : les patients maintenus sous antidiabétiques oraux doivent faire l’objet d’une surveillance particulière, les expériences faites avec d’autres antirhumatismaux non stéroïdiens suggérant une apparition éventuelle d’interactions médicamenteuses.
-Méthotrexate: les antirhumatismaux non stéroïdiens sont susceptibles d’augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate par potentialisation.
-Diurétiques: divers antiphlogistiques non stéroïdiens peuvent influencer l’efficacité des diurétiques. Un traitement simultané par les diurétiques d’épargne potassique risque d’entraîner une hyperkaliémie.
-Ciclosporine: L’action néphrotoxique de la ciclosporine peut être renforcée par l’effet des antiphlogistiques non stéroïdiens sur les prostaglandines rénales.
-Grossesse, allaitementGrossesseUne inhibition de la synthèse de prostaglandines peut avoir une influence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et foetal. Les données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches ainsi que de malformations du coeur et de laparoschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines au début de la grossesse. On supposeque le risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement.
-Chez des animaux, on a démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines entraîne une incidence accrue de pertes pré- et post-implantation ainsi qu’une augmentation de la mortalité embryonnaire et foetale. On a également rapporté des incidences accrues de diverses malformations, notamment cardio-vasculaires, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines au cours de l’organogenèse.
- +Méthotrexate : les antirhumatismaux non stéroïdiens sont susceptibles d’augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate par potentialisation.
- +Diurétiques : divers antiphlogistiques non stéroïdiens peuvent influencer l’efficacité des diurétiques. Un traitement simultané par les diurétiques d’épargne potassique risque d’entraîner une hyperkaliémie.
- +Ciclosporine : L’action néphrotoxique de la ciclosporine peut être renforcée par l’effet des antiphlogistiques non stéroïdiens sur les prostaglandines rénales.
- +Grossesse, allaitementGrossesseUne inhibition de la synthèse de prostaglandines peut avoir une influence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Les données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches ainsi que de malformations du cœur et de laparoschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines au début de la grossesse. On suppose que le risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement.
- +Chez des animaux, on a démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines entraîne une incidence accrue de pertes pré- et post-implantation ainsi qu’une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale. On a également rapporté des incidences accrues de diverses malformations, notamment cardio-vasculaires, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines au cours de l’organogenèse.
-Lodine est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de prostaglandine peuvent:
-Exposer le foetus aux risques suivants:– toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);– troubles de la fonction rénale avec progression jusqu’à l’insuffisance/défaillance rénale avec oligohydramniose.
-Exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:– prolongation éventuelle du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant se manifester même à de très faibles doses;– inhibition des contractions utérines, retardant ou prolongeant l’accouchement.Fertilité : L’utilisation d’étodolac peut affecter la fertilité chez la femme; l’étodolac n’est donc pas recommandé chez les femmes envisageant une grossesse. Chez les femmes qui ont des difficultés à devenir enceintes ou qui se soumettent à des examens à cause d’une infertilité, on considérera un arrêt du traitement par l’étodolac.
-AllaitementLes AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, les femmes qui allaitent ne doivent donc pas prendre l’étodolac. Si le traitement est indispensable, il faut arrêter l’allaitement et faire passer le nourrisson au lait artificiel.
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- +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale
- +L'utilisation d'AINS à 20 semaines de gestation ou plus tard peut entraîner un dysfonctionnement rénal fœtal, qui peut provoquer un olygohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent, en moyenne, après des jours à des semaines de traitement, bien que dans de rares cas, un oligohydramnios ait été rapporté dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligohydramnios prolongé peuvent être par ex. des contractures des membres et maturation pulmonaire retardée. Dans l'expérience post-commercialisation, certains cas d'insuffisance rénale chez les nouveau-nés ont nécessité des procédures invasives telles que l'exsanguinotransfusion ou la dialyse. Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement par Lodine dure plus de 48 heures, interrompre Lodine en cas d'oligohydramnios et procéder à un examen de suivi conformément à la pratique clinique.
- +Lodine est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
- +Tous les inhibiteurs de la synthèse de prostaglandine peuvent :
- +Exposer le fœtus aux risques suivants :– toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;– troubles de la fonction rénale avec progression jusqu’à l’insuffisance/défaillance rénale avec oligohydramnios.
- +Exposer la mère et l’enfant aux risques suivants :– prolongation éventuelle du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant se manifester même à de très faibles doses ;– inhibition des contractions utérines, retardant ou prolongeant l’accouchement.AllaitementLes AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, les femmes qui allaitent ne doivent donc pas prendre l’étodolac. Si le traitement est indispensable, il faut arrêter l’allaitement et faire passer le nourrisson au lait artificiel.
- +FertilitéL’utilisation d’étodolac peut affecter la fertilité chez la femme ; l’étodolac n’est donc pas recommandé chez les femmes envisageant une grossesse. Chez les femmes qui ont des difficultés à devenir enceintes ou qui se soumettent à des examens à cause d’une infertilité, on considérera un arrêt du traitement par l’étodolac.
-La survenue de ces effets indésirables rapportés dans des études cliniques contrôlées est peut être, probablement ou sûrement en relation avec la prise de ce médicament. Les effets indésirables sont apparus lors d’études contrôlés par placebo chez des patients, atteints d’arthrite rhumatoïde ou d’ostéoarthrose, prenant de l’étodolac.
-Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence et par systèmes d’organes. Les fréquences des événements indésirables sont définies comme suit: très fréquents : ≥10%, fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10'000).Sang et système lymphatiqueOccasionnels: thrombocytopénie, leucopénie, inhibition de l’agrégation des thrombocytes, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, neutropénie, pancytopénie.Système nerveuxFréquents: vertiges, céphalées, insomnie, nervosité, anxiété, fatigue, faiblesse, malaise, dépression.Occasionnels: somnolence.YeuxOccasionnels: troubles visuels.
-Oreille et oreille interneOccasionnels: tinnitus.
-CœurOccasionnels: insuffisance cardiaque, palpitations, dyspnée, douleurs thoraciques, tachycardie
-VaisseauxOccasionnels: hypertension, syncope, vasculite (y compris nécrotique et allergique).
-Système respiratoireOccasionels: infiltrations pulmonaires interstitielles (éosinophiliques).Troubles gastro-intestinaux
-Fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, aigreurs, troubles digestifs, flatulences, constipation
-Occasionnels: gastrite, ulcérations gastriques ou intestinales avec ou sans hémorragie ou perforation, méléna, sécheresse buccale, anorexie, stomatite, pancréatite, colite, hémorragies rectales.Foie et bile
-Occasionnels: troubles hépatiques, hépatite avec ou sans ictère, élévation transitoire des enzymes hépatiques, défaillance du foie.Peau
-Fréquents: exanthème, prurit.
-Occasionnels: ecchymoses, hyperpigmentation, transpiration, urticaire, photosensibilité, éruption bulleuse, réactions d’hypersensibilité comme vasculite cutanée accompagnée de purpura, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.
-Reins et voies urinaires
-Fréquents: oedème, polyurie.
-Occasionnels: élévation de la créatinine sérique et de l’azote uréique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire, dysurie.
-Troubles généraux
-Fréquents: fièvre, frissonnements, malaise.
-Occasionnels: malaise, réactions d’hypersénsibilité (réactions allergiques, réactions anaphylactoïdes, asthme).
- +La survenue de ces effets indésirables rapportés dans des études cliniques contrôlées est peut-être, probablement ou sûrement en relation avec la prise de ce médicament. Les effets indésirables sont apparus lors d’études contrôlés par placebo chez des patients, atteints d’arthrite rhumatoïde ou d’ostéoarthrose, prenant de l’étodolac.
- +Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence et par systèmes d’organes. Les fréquences des événements indésirables sont définies comme suit: très fréquents : ≥1/10, fréquents (≥1/100, <1/10,), occasionnels (≥1/1'000, <1/100,), rares (≥1/10'000,<1/1’000,), très rares (<1/10'000).Affections du système hématologique et lymphatiqueOccasionnels : thrombocytopénie, leucopénie, inhibition de l’agrégation des thrombocytes, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, neutropénie, pancytopénie.Affections du système nerveuxFréquents : vertiges, céphalées, insomnie, nervosité, anxiété, fatigue, faiblesse, malaise, dépression.Occasionnels: somnolence.Affections oculairesOccasionnels : troubles visuels.
- +Affection de l’oreille et du labyrintheOccasionnels : tinnitus.
- +Affections cardiaquesOccasionnels : insuffisance cardiaque, palpitations, dyspnée, douleurs thoraciques, tachycardie
- +Affection du système vasculaireOccasionnels : hypertension, syncope, vasculite (y compris nécrotique et allergique).
- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesOccasionnels : infiltrations pulmonaires interstitielles (éosinophiliques).Affections gastro-intestinales
- +Fréquents : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, aigreurs, troubles digestifs, flatulences, constipation
- +Occasionnels : gastrite, ulcérations gastriques ou intestinales avec ou sans hémorragie ou perforation, méléna, sécheresse buccale, anorexie, stomatite, pancréatite, colite, hémorragies rectales.Affections hépatobiliaires
- +Occasionnels : troubles hépatiques, hépatite avec ou sans ictère, élévation transitoire des enzymes hépatiques, défaillance du foie.Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- +Fréquents : exanthème, prurit.
- +Occasionnels : ecchymoses, hyperpigmentation, transpiration, urticaire, photosensibilité, éruption bulleuse, réactions d’hypersensibilité comme vasculite cutanée accompagnée de purpura, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.
- +Fréquence indéterminée : éruption médicamenteuse avec éosinophilie et des symptômes systémiques (DRESS.)
- +Affections du rein et des voies urinaires
- +Fréquents : œdème, polyurie.
- +Occasionnels : élévation de la créatinine sérique et de l’azote uréique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire, dysurie.
- +Affections généraux et anomalies au site d'administration
- +Fréquents : malaise, fièvre, frissonnements.
- +Occasionnels : réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques, réactions anaphylactoïdes, asthme).
- +La notification post-autorisation des effets indésirables suspectés est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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-Code ATC: M01AB08
- +Code ATC
- +M01AB08
-Chez les patients souffrant de rhumatismes, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques de Lodine entraînent un soulagement marqué des symptômes tels que raideur matinale, douleurs nocturnes, douleurs au repos ou au mouvement et oedèmes articulaires, permettant ainsi d’améliorer la mobilité du patient.
- +Chez les patients souffrant de rhumatismes, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques de Lodine entraînent un soulagement marqué des symptômes tels que raideur matinale, douleurs nocturnes, douleurs au repos ou au mouvement et œdèmes articulaires, permettant ainsi d’améliorer la mobilité du patient.
-La dégradation métabolique est surtout faite par Hydroxylation à la position 6, 7 et 8 de la molécule et par conjugaison à l’acide glucoronique. EliminationLa demi-vie sérique est de 7–8 heures environ en moyenne. Dans diverses études ayant utilisé de l’étodolac radio marqué, 60% de la radioactivité administrée ont été éliminés en 24 heures et 92% au bout de 7 jours. Environ 74% de la dose administrée (moins de 5% sous la forme étodolac) sont éliminés par voie rénale et 19% par voie fécale.
- +La dégradation métabolique est surtout faite par Hydroxylation à la position 6, 7 et 8 de la molécule et par conjugaison à l’acide glucuronique. EliminationLa demi-vie sérique est de 7–8 heures environ en moyenne. Dans diverses études ayant utilisé de l’étodolac radio marqué, 60% de la radioactivité administrée ont été éliminés en 24 heures et 92% au bout de 7 jours. Environ 74% de la dose administrée (moins de 5% sous la forme étodolac) sont éliminés par voie rénale et 19% par voie fécale.
- +Patients âgés, enfants et adolescents
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-Chez le chien un dosage de 10 mg/kg/jour pendant 1 an est bien toléré. Les premiers effets toxiques liés à la substance sont observés a partir d’un dosage de 90 mg/kg/jour. Des dosages d’étodolac de 2–10 mg/kg/jour chez la souris et de 2–14 mg/kg/jour chez le rat et le lapin ne provoquent pas d’effets embryontoxiques ou tératogènes. La fertilité des rats masculins n’est pas influencée jusqu’à des dosages de 15 mg/kg/jour. La capacité de reproduction des rats femelle était dérangée par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines (dystocie, durée d’accouchement prolongée).
- +Chez le chien un dosage de 10 mg/kg/jour pendant 1 an est bien toléré. Les premiers effets toxiques liés à la substance sont observés à partir d’un dosage de 90 mg/kg/jour. Des dosages d’étodolac de 2–10 mg/kg/jour chez la souris et de 2–14 mg/kg/jour chez le rat et le lapin ne provoquent pas d’effets embryontoxiques ou tératogènes. La fertilité des rats masculins n’est pas influencée jusqu’à des dosages de 15 mg/kg/jour. La capacité de reproduction des rats femelle était dérangée par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines (dystocie, durée d’accouchement prolongée).
-Test de laboratoire: les tests de la bilirubine peuvent donner des résultats faussement positifs en raison de la présence de métabolites phénoliques de l’étodolac dans les urines.
-Stabilité/Remarques concernant le stockage
-Ne pas laisser à la portée des enfants.
-Lodine se conserve à la température ambiante (15–25°C).
- +Test de laboratoire : les tests de la bilirubine peuvent donner des résultats faussement positifs en raison de la présence de métabolites phénoliques de l’étodolac dans les urines.
- +Stabilité
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver à température ambiante (15-25°C).
- +Tenir hors de la portée des enfants.
- +Numéro d’autorisation
- +Lodine® comprimés filmés (300 mg) 48625 (Swissmedic)
- +Lodine® comprimés filmés à libération prolongée (600 mg retard) 51181 (Swissmedic)
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