• -Principe actif
• -Diclofenacum natricum.
• -Excipients
• -Antiox.: E 223 (disulfite de sodium), Excipiens ad gelatum.
• +Principe actif: Diclofenacum natricum.
• +Excipients: Antiox.: E 223 (disulfite de sodium), Excipiens ad gelatum.
• -Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g d'Olfen Gel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3-4×/jour.
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g d'Olfen Gel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
• -L'emploi et la sécurité d'Olfen Gel chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• +L'emploi et la sécurité d'Olfen Gel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Olfen Gel est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Olfen Gel est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• -Olfen Gel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.
• +Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après l'utilisation.
• +Olfen Gel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
• -Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi la dernière partie du chapitre «Effets indésirables».
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• -Olfen Gel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d'une inhibition possible des contractions utérines. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Olfen Gel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• -«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• -Les effets indésirables prévisibles lors d'une ingestion accidentelle d'Olfen Gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• +Les effets indésirables prévisibles lors d'une ingestion accidentelle d'Olfen Gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• -Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, la synoviale et le liquide synovial après application topique d'Olfen Gel sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique d'Olfen Gel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés d'Olfen. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique d'Olfen Gel sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique d'Olfen Gel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés d'Olfen. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -Élimination
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +Elimination
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écarttype). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• -Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n'est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
• +Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n'est attendue chez les insuffisants rénaux.
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date de péremption indiquée par «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée par «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Ne pas avaler.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas avaler.
• -Olfen Gel: 50 g et 100 g (D)
• +Olfen Gel: 50 g et 100 g [D]
• -Janvier 2014.
• -Numéro de version interne: 5.2
• +Novembre 2016.
• +Numéro de version interne: 6.1