• -Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, répartir (ne pas frictionner) 2–4 g d'Olfen Gel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer en répartissant 2–4 g d'Olfen Gel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour (ne pas masser).
• -·s'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
• -·avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que le gel soit sec sur la peau.
• +·Essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
• +·Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que le gel soit sec sur la peau.
• +Instructions posologiques particulières
• +
• -L'emploi et la sécurité d'Olfen Gel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Patients de plus de 65 ans
• +La sécurité et l'efficacité d'Olfen Gel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas fait l'objet d'études systématiques. L'utilisation n'est donc pas recommandée.
• +Patients âgés
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire en raison de la faible disponibilité systémique.
• -Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. alcool isopropylique ou métabisulfite de sodium; voir liste complète sous «Composition»).
• +·Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. alcool isopropylique ou métabisulfite de sodium; voir liste complète sous «Composition»).
• -Appliquer Olfen Gel uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions ni plaies ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
• -Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparaît après utilisation.
• +Olfen Gel ne doit être appliqué que sur une peau intacte - ne pas l'appliquer sur une peau malade, sur des plaies cutanées ou sur des blessures ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
• +Si une éruption cutanée apparaît après l'application, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• -Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• -Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• -Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• +Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• -Infections et infestations
• -Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
• -Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
• +Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit.
• -Très rare: photosensibilisation.
• +Très rare: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
• -Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsqu'Olfen Gel est appliqué sur une zone plus étendue et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales d'Olfen.
• +Si Olfen Gel est utilisé sur de grandes surfaces et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il convient de consulter l'information professionnelle sur les formes orales d'Olfen.
• -Les effets indésirables prévisibles lors d'une ingestion d'Olfen Gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.
• +Des effets indésirables, similaires à ceux d'un surdosage de diclofénac en comprimés, sont à attendre après la prise orale d'Olfen Gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique). Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.
• -Code ATC M02AA15
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +M02AA15
• +Mécanisme d'action
• -Olfen Gel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. Grâce à sa base composée d'eau et d'alcool, le gel incolore, non gras, a un effet apaisant et rafraichissant.
• +Olfen Gel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. Le gel est incolore et non gras. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Aucun autre détail.
• +Aucune autre information.
• -Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique d'Olfen Gel sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique d'Olfen Gel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés d'Olfen. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique d'Olfen Gel sur les articulations des mains et sur le genou.
• +Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique d'Olfen Gel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés d'Olfen. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue. Cependant, ce métabolite n'a pratiquement aucune activité pharmacologique.
• +Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique du diclofénac est la même chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• -Les données précliniques basées sur des études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Les données précliniques basées sur d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas avaler. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas avaler. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout (par exemple, ne pas jeter dans les toilettes ou l'évier). Cela aide à protéger l'environnement.
• +Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par exemple, ne jeter pas dans les toilettes ou l'évier). Cela aide à protéger l'environnement.
• -Octobre 2020.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Décembre 2022.
• +Numéro de version interne: 10.1