• -OEMéd
• -Solution alcoolique de povidone iodée; 1 ml contient 3,2 mg d’iode sous forme de povidone iodée, 389 mg de 2-propanol et 389 mg d’éthanol.
• +Solution limpide brun rouge; 1 ml contient 32,4 mg de povidone iodée, soit 3,24 mg d'iode disponible, 389 mg d'isopropanol et 389 mg d'éthanol.
• +Le poids moléculaire moyen de la povidone est d'environ 40'000.
• +
• -Désinfection de la peau avant les interventions chirurgicales, des biopsies, des injections, des ponctions, des prises de sang.
• +Désinfection de la peau avant interventions chirurgicales, biopsies, injections, ponctions et prises de sang.
• -Appliquer non dilué. Laisser sécher. Répéter au besoin.
• -Ne pas utiliser Betaseptic chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois et seulement sur indication formelle chez les enfants en bas âge.
• +Désinfection de la peau
• +Appliquer non dilué. Laisser sécher. Renouveler au besoin.
• +Le délai d'action est de 15 secondes avant de simples injections et ponctions et d'au moins une minute avant des interventions chirurgicales et ponctions majeures. La peau doit rester constamment humidifiée par la préparation non diluée pendant tout le délai d'action. Le cas échéant, il est possible d'appliquer la solution à plusieurs reprises. Pour la désinfection de zones cutanées riches en glandes sébacées (nez, front, cuir chevelu) avant des ponctions et interventions chirurgicales, la solution doit être appliquée non diluée à plusieurs reprises et la peau doit rester humidifiée par la préparation pendant au moins 10 minutes.
• +Pour la désinfection préopératoire de la peau et avant l'utilisation d'appareils électriques, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d'éviter la formation de «flaques» sous le patient allongé (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -
• -Verser env. 3 ml Betaseptic sur les mains, frictionner pendant 30 secondes. En présence d’une importante contamination et de contamination par les bacilles de Koch (tuberculose), répéter le processus.
• +Répartir environ 3 ml de Betaseptic sur les mains et frictionner pendant 30 secondes. En présence d'une importante contamination ou de contamination par les bacilles de la tuberculose, répéter le processus.
• -
• -Laver à fond les mains et les avant-bras avec du savon, rincer et sécher. Bien frictionner 2× 5 ml Betaseptic pendant 5 minutes.
• +Laver minutieusement les mains et les avant-bras au savon, rincer et sécher. Bien frictionner avec 2× 5 ml de Betaseptic pendant 5 minutes.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Pédiatrie
• +Ne pas utiliser Betaseptic chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois (voir la rubrique «Contre-indications») et ne l'utiliser chez les enfants en bas âge que si cela est strictement nécessaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Hypersensibilité à l’iode ou à l’un des constituants conformément à la composition,
• -en cas d’hyperthyroïdie et d’autres pathologies thyroïdiennes manifestes,
• -en cas de dermatite herpétiforme de Duhring,
• -avant une radioiodothérapie (jusqu’à la fin du traitement),
• -chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.
• +·Hypersensibilité aux principes actifs, iode ou povidone iodée, isopropanol et éthanol;
• +·Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes;
• +·Dermatite herpétiforme de Duhring;
• +·Avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement), voir également la rubrique «Interactions»;
• +·Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.
• -Chez les patients présentant un goitre euthyroïdien et dans les suites d’une maladie thyroïdienne ainsi que chez les patients prédisposés présentant des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle (particulièrement chez les patients âgés), Betaseptic ne devrait être utilisé que sur indication formelle, étant donné que l’on peut totalement exclure le risque d’hyperthyroïdie induite. Dans ces cas, il faudra surveiller jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement toute apparition de symptômes en relation possible avec une hyperactivité thyroïdienne et, le cas échéant, surveiller la fonction thyroïdienne.
• -En cas d’hypersensibilité à l’iode présumée, il est recommandé de tester la tolérance sur une petite surface avant l’application.
• -Betaseptic ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être interrompu en cas d’acidose métabolique et de défaillance rénale.
• -Betaseptic ne doit être utilisé que sur indication formelle chez les nourrissons de plus de 6 mois; un contrôle de la fonction thyroïdienne est alors indiqué.
• -Lors de l’utilisation de Betaseptic, il faut veiller à ce qu’il ne s’accumule pas dans les replis cutanés ou les parties déclives de patients alités, et à ce qu’il ne s’infiltre pas sous les zones de contact d’électrodes. Dans ce genre de situation, les quantités importantes d’iode disponible peuvent entraîner des irritations, voire même des lésions cutanées.
• -Etant donné que Betaseptic contient des alcools, il est inflammable. Les vapeurs peuvent s’enflammer donc prudence en présence des flammes. Utilisation de l’électrocautère seulement après séchage complet du produit.
• +Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goître), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d'autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte le risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode. Chez ces patients, Betaseptic ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p.ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p.ex. plus de 10% de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• +Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte un risque accru de développement d'une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l'iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. valeurs T4 et TSH) peut s'avérer nécessaire chez l'enfant.
• +Il est impératif d'éviter toute ingestion orale de povidone iodée par l'enfant.
• +Betaseptic est une solution à base d'alcool et est par conséquent facilement inflammable. Ne pas chauffer ou réchauffer avant l'utilisation. Conserver à l'écart de toute source d'inflammation.
• +En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance sur une petite zone avant d'utiliser le produit.
• +Avant l'utilisation d'appareils (notamment appareils chirurgicaux à haute fréquence), la solution doit être complètement sèche. Betaseptic ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes. Pour la désinfection préopératoire de la peau, il faut éviter l'accumulation de Betaseptic sous le patient. Un contact prolongé peut être à l'origine d'irritations ou, à de rares occasions, de réactions cutanées graves. Par ailleurs, l'accumulation de solution peut engendrer des corrosions cutanées. En cas d'irritations cutanées, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, l'utilisation doit être interrompue (voir également les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +Betaseptic ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté en cas d'acidose métabolique et d'insuffisance rénale.
• -Toutes interactions éventuelles avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betaseptic. Une décoloration signifie une diminution d’efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• -Betaseptic ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation réciproque de leur action:
• -– sulfadiazine argentique (formation d’iodure d’argent),
• -– peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode),
• -– taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode),
• -– produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
• -Ne pas utiliser Betaseptic en même temps ou immédiatement après des désinfectants contenant du mercure (risque de brûlure par formation d’iodure de mercure).
• -Ne pas utiliser Betaseptic en même temps ou immédiatement après l’application d’antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones ou à proximité, en raison du risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
• -Le traitement simultané au lithium peut provoquer un effet additif ou synergétique hypothyréotique. Chez les patients traités avec du lithium, Betaseptic ne devrait être utilisé qu’avec précaution ou à court terme.
• +Toutes les interactions éventuelles avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betaseptic. Une décoloration signifie une diminution de l'efficacité (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
• +Betaseptic ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation mutuelle de leur action:
• +·sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
• +·peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode);
• +·taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode);
• +·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
• +Betaseptic ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure.
• +Betaseptic ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
• +Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de Betaseptic sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d'un possible effet additif hypothyroïdien.
• +L'utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l'absorption thyroïdienne de l'iode, ce qui peut être à l'origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d'iode lié aux protéines (PBI – Protein Bound Iodine) et du diagnostic à l'iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d'où sa contre-indication. Avant l'utilisation d'iode radioactif, il convient d'attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également la rubrique «Contre-indications»).
• -On relève, lors de l’usage prolongé (plus d’une semaine) d’une préparation iodée après le premier trimestre de la grossesse, de nets indices de risque pour le foetus humain. L’iodargyre traverse la membrane placentaire et est susceptible de modifier la fonction de la glande thyroïde (strume) du foetus ou du nouveau-né. L’iode diffuse dans le lait maternel.
• -Par conséquent, Betaseptic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Il est recommandé d’effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né respectivement chez le nourrisson.
• +Sauf en cas d'absolue nécessité, Betaseptic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement. Il est recommandé d'effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.
• +L'iode, l'isopropanol et l'éthanol traversent la barrière placentaire et passent dans le lait maternel. L'absorption excessive d'iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fœtus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -Betaseptic n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Betaseptic n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Une partie de l’iode libéré du complexe povidone-iodée est résorbée. A la longue il peut se déclencher dans de rares cas des mécanismes réversibles adaptifs sur l’axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien dûs à l’augmentation de la teneur en iode. Des études ont mis en évidence une légère augmentation de la TSH sérique, ainsi qu’une légère diminution de T4 et de T3 .
• -Très rare: hyperthyroïdie induite par l’iode.
• -Système immunitaire
• -
• -Rarement réactions allergiques, très rarement réactions anaphylactiques.
• -Peau
• -
• -Des irritations cutanées et muqueuses peuvent parfois se produire. Dans ces cas, il faut arrêter le traitement avec Betaseptic.
• +Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: hypersensibilité (réaction allergique de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Très rare: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Troubles endocriniens
• +Une absorption conséquente d'iode peut survenir en cas d'application prolongée de Betaseptic sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• +Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence indéterminée: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu'érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire». Irritations cutanées après désinfection préopératoire de la peau lorsqu'il y a eu formation de «flaques» sous le patient.
• +Très rare: œdème de Quincke, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Fréquence indéterminée: une dermatite exfoliative et une sécheresse cutanée peuvent survenir du fait de la teneur élevée en alcool de la solution, surtout lors d'une application répétée. Le risque est le plus élevé au niveau de la région génitale (p.ex. scrotum).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence indéterminée: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).
• +Blessure
• +Fréquence indéterminée: Les corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de la substance dans les replis cutanés et sous le patient allongé. Des brûlures peuvent survenir du fait de la nature très inflammable de la solution alcoolique de povidone iodée, si la solution n'est pas complètement sèche avant l'utilisation d'appareils (notamment les appareils chirurgicaux à haute fréquence).
• -Après absorption accidentelle d’importantes quantités de Betaseptic (0,07 l/kg PC), les symptômes suivants peuvent apparaître: douleurs épigastriques, nausées, vomissements et diarrhée, polydipsie, crampes abdominales, hypertonie, tachycardie, cyanose, céphalées, vertiges, délire, collapsus et inconscience.
• -En cas d’intoxication, l’administration immédiate d’une solution d’amidon ou de thiosulfate de sodium est recommandée en plus des mesures de soutien. Le cas échéant, lavage gastrique avec une solution de thiosulfate de sodium.
• -A part cela, surveiller cliniquement de très près la fonction thyroïdienne, de manière à exclure une éventuelle hyperthyroïdie induite par l’iode, ou à la diagnostiquer rapidement.
• +La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë.
• +Après ingestion de Betaseptic, l'effet de l'alcool lié à l'isopropanol (38,9%) et à l'éthanol (38,9%) est au premier plan. L'isopropanol est environ deux fois plus toxique que l'éthanol. L'absorption de 20 ml chez l'adulte et de quantités plus faibles chez le jeune enfant peut entraîner des symptômes. La littérature fait état de symptômes d'intoxication lors de l'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• +Symptômes
• +La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, une insuffisance respiratoire, une tachycardie, des convulsions, une acétonémie et une acétonurie, hypoglycémie ou hyperglycémie, cétose et acétonurie au premier plan en laboratoire. Des cas de tendance à l'hémorragie, d'acidose métabolique, de cyanose, d'atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu'à l'anurie, de paresthésie, de fièvre et d'œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.
• +L'éthanol renforce les symptômes et retarde la métabolisation du 2propanol du fait de l'affinité plus importante à l'alcool déshydrogénase.
• +En cas d'apport excessif prolongé en iode, des symptômes d'hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.
• +Traitement
• +Désintoxication primaire au cours des 30 premières minutes après la prise de grandes quantités et prévention de la poursuite de la résorption. En traitement d'une intoxication à l'iode, administration immédiate d'aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l'eau ou du lait, lavage gastrique avec une solution de thiosulfate de sodium à 5% ou une suspension d'amidon. Il convient de viser une diminution rapide du taux d'éthanol (p.ex. au moyen de perfusions de glucose ou de lévulose, le cas échéant par dialyse), car un taux élevé d'éthanol retarde la dégradation enzymatique du propanol.
• +Contrôles des valeurs biologiques en fonction du tableau clinique, y compris glycémie, électrolytes, gazométrie artérielle, taux d'alcool. Correction de la glycémie, des perturbations électrolytiques et de l'acidose au besoin.
• +Après la résorption, des taux toxiques d'iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse. L'hémodialyse doit également être envisagée en cas de symptômes réfractaires au traitement comme l'hypotension.
• -Betaseptic a une action bactéricide, fongicide, virucide, sporicide et protozoocide. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode, qui se libère du complexe povidone iodée.
• -Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
• -La coloration brune de Betaseptic est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’a plus aucune efficacité.
• -Les alcools contenus dans Betaseptic ont une action dés­infectante et assurent par ailleurs un assèchement très rapide.
• +Betaseptic a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode qui se libère du complexe povidone iodée.
• +Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.
• +La coloration brune de Betaseptic est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'a plus aucune efficacité.
• +Les alcools contenus dans Betaseptic ont une action désinfectante et assurent par ailleurs un assèchement très rapide.
• +Betaseptic a montré in vitro un effet contre le virus modifié de la vaccine Ankara et l'Ebolavirus Zaïre à température ambiante dans des conditions d'environnement propre ou sale après un délai d'action de 15 secondes.
• +
• -Lors de l’utilisation de Betaseptic, une certaine quantité d’iode libéré du complexe povidone iodée est résorbée par la peau. Après utilisation, il est possible de mesurer une augmentation de la concentration d’iode dans le sérum. On peut également constater une augmentation de l’élimination d’iode dans l’urine.
• +Absorption
• +L'utilisation topique sur peau intacte n'entraîne qu'une très faible absorption systémique d'iode, d'isopropanol et d'éthanol. Néanmoins, une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Une partie de l'iode libéré du complexe povidone iodée est résorbée. En cas d'application de longue durée, des mécanismes réversibles et adaptatifs peuvent être occasionnellement déclenchés au niveau de l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien du fait des taux d'iode accrus. Des études ont mis en évidence une faible augmentation du taux de TSH sérique ainsi qu'une légère baisse de T4 et T3.
• +Distribution
• +Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon.
• +L'iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.
• +Elimination
• +L'élimination de l'excès d'iode a lieu presque exclusivement par voie rénale.
• -
• -La question de l’absorption percutanée de l’iode se pose de manière significativement différente chez l’adulte ou chez l’enfant. Chez le nourrisson et le nouveau-né, l’application répétée de désinfectants à base de povidone iodée peut entraîner des troubles graves de la fonction thyroïdienne.
• +Pédiatrie
• +Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betaseptic ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Insuffisance rénale
• +En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
• -Les tests de toxicité subchronique et chronique ont été réalisés e.a. chez les rats sous forme d’un complément de povidone iodée (iode disponible à 10%) au fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, on n’a seulement observé des augmentations du PBI (iode fixé aux protéines) dans le sérum en grande partie réversibles et dépendantes de la dose ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes à l’iode.
• -Potentiel cancérigène
• -
• -Un potentiel cancérigène ne peut pas être exclu, étant donné que des études de carcinogénécité de longue durée n’ont pas été réalisées pour la povidone iodée.
• -Toxicité reproductive
• -
• -En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du foetus vis-à-vis de doses pharmacologiques d’iode, il faut éviter la résorption de quantités importantes d’iode pendant la grossesse. L’utilisation de la povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l’iode est, contrairement au sérum, enrichi dans le lait.
• +Toxicité aiguë
• +Dans le cadre d'expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
• +Toxicité à long terme
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
• +Mutagénicité
• +Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.
• +Cancérogénicité
• +Un potentiel cancérigène ne peut pas être exclu, étant donné que l'on ne dispose pas d'études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d'iode, il faut éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• -De par les propriétés oxydatives de Betaseptic (iode), il est possible que les métaux peuvent corroder. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant le cas.
• -La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, le peroxyde d’hydrogène et les bases.
• +Incompatibilités
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir la rubrique «Interactions»).
• -
• -Les scintigraphies thyroïdiennes peuvent être perturbées par l’utilisation simultanée de Betaseptic. Il faut intercaler une période de 1–2 semaines sans traitement de Betaseptic avant une telle scintigraphie.
• -Sous traitement de Betaseptic, les fonctions thyroïdiennes peuvent être perturbées, mais ceci de manière réversible. Il s’agit de tenir compte de ce phénomène avant les examens diagnostiques portant sur la thyroïde.
• -Remarques
• -
• -Inflammable! Contient de l’alcool. Protéger de la chaleur.
• -Les taches de Betaseptic sur les fibres naturelles s’enlèvent avec de l’eau et du savon, les taches sur les fibres synthétiques avec de l’ammoniaque diluée ou de la solution de thiosulfate de sodium.
• +En raison de l'effet oxydant du principe actif povidone iodée, l'utilisation de Betaseptic peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).
• -
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient par «EXP».
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Inflammable. Protéger de la chaleur.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• +En règle générale, il est facile d'enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• +Présentation
• +Betaseptic solution, flacons de 120 ml, 1000 ml, et 5× 1000 ml. [D]
• +
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale Bâle.
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
• -Février 2012.
• +Mai 2016.