• -Laver minutieusement les mains et les avant-bras au savon, rincer et sécher. Bien frictionner avec 2 × 5 ml de Betaseptic pendant 5 minutes.
• +Laver minutieusement les mains et les avantbras au savon, rincer et sécher. Bien frictionner avec 2 × 5 ml de Betaseptic pendant 5 minutes.
• -Ne pas utiliser Betaseptic chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l'utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s'avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ne pas utiliser Betaseptic chez les nouveaunés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contreindications») et ne l'utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s'avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Hypersensibilité aux substances actives que sont l'iode ou le complexe povidone-iode, l'isopropanol et l'éthanol.
• +·Hypersensibilité aux substances actives que sont l'iode ou le complexe povidone-iode, l'isopropanol et l'éthanol.
• -En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance sur une petite zone de peau avant l'application. Chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens, l'absorption de grandes quantités d'iode peut entraîner un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Betaseptic est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• +En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance sur une petite zone de peau avant l'application. Chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens, l'absorption de grandes quantités d'iode peut entraîner un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Betaseptic est donc contreindiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• -Comme l'absorption de l'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption de l'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'utilisation de Betaseptic est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
• +Comme l'absorption de l'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption de l'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'utilisation de Betaseptic est contreindiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
• -La povidone iodée peut réagir avec l'albumine et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable, une quantité plus importante de Betaseptic ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
• -Betaseptic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développer une hypo- ou une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +La povidone iodée peut réagir avec l'albumine et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable, une quantité plus importante de Betaseptic ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c'est-àdire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
• +Betaseptic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développer une hypoou une hyperthyroïdie chez le nouveauné (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Betaseptic ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure (voir «Contre-indications»).
• +Betaseptic ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure (voir «Contreindications»).
• -L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves dysfonctionnements de la thyroïde (tels qu'une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betaseptic ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves dysfonctionnements de la thyroïde (tels qu'une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveauné. Betaseptic ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• -L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
• +L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveauné.
• -La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes abdominaux/gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le délire et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
• +La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes abdominaux/gastrointestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le délire et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
• -L'éthanol exacerbe les symptômes et retarde la métabolisation du 2propanol du fait de l'affinité plus importante à l'enzyme alcool-déshydrogénase.
• +L'éthanol exacerbe les symptômes et retarde la métabolisation du 2-propanol du fait de l'affinité plus importante à l'enzyme alcool-déshydrogénase.
• -Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betaseptic ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les nouveaunés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betaseptic ne doit pas être utilisé chez les nouveaunés et les nourrissons de 1 an (voir «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dosedépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
• -La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contreindications»).
• -L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire de manière significative l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (protein-bound iodine) et diagnostic radio-iode) et rendre impossible une thérapie radio-iode planifiée.
• +L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire de manière significative l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (proteinbound iodine) et diagnostic radio-iode) et rendre impossible une thérapie radio-iode planifiée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
• +iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug.