• -Principes actifs: iodum ut povidonum iodinatum, alcohol isopropylicus, ethanolum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution limpide brun rouge; 1 ml contient 32,4 mg de povidone iodée, soit 3,24 mg d'iode disponible, 389 mg d'isopropanol et 389 mg d'éthanol.
• -Le poids moléculaire moyen de la povidone est d'environ 40'000.
• +Principes actifs
• +iodum ut povidonum iodinatum, alcohol isopropylicus, ethanolum.
• +Excipients
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Désinfection de la peau avant interventions chirurgicales, biopsies, injections, ponctions et prises de sang.
• +Désinfection de la peau avant les interventions chirurgicales, biopsies, injections, ponctions et prélèvements sanguins.
• -Pour la désinfection préopératoire de la peau et avant l'utilisation d'appareils électriques, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d'éviter la formation de «flaques» sous le patient allongé (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Pour la désinfection préopératoire de la peau et avant l'utilisation d'appareils électriques, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d'éviter la formation de «flaques» sous le patient allongé (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Répartir environ 3 ml de Betaseptic sur les mains et frictionner pendant 30 secondes. En présence d'une importante contamination ou de contamination par les bacilles de la tuberculose, répéter le processus.
• +Répartir environ 3 ml de Betaseptic sur les mains et frictionner pendant 30 secondes. En présence d'une importante contamination ou d'une contamination par les bacilles de la tuberculose, répéter le processus.
• -Laver minutieusement les mains et les avant-bras au savon, rincer et sécher. Bien frictionner avec 2× 5 ml de Betaseptic pendant 5 minutes.
• +Laver minutieusement les mains et les avant-bras au savon, rincer et sécher. Bien frictionner avec 2 × 5 ml de Betaseptic pendant 5 minutes.
• -Pédiatrie
• -Ne pas utiliser Betaseptic chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois (voir la rubrique «Contre-indications») et ne l'utiliser chez les enfants en bas âge que si cela est strictement nécessaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +Ne pas utiliser Betaseptic chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l'utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s'avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Hypersensibilité aux principes actifs, iode ou povidone iodée, isopropanol et éthanol;
• -·Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes;
• -·Dermatite herpétiforme de Duhring;
• -·Avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement), voir également la rubrique «Interactions»;
• -·Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.
• +·Hypersensibilité aux principes actifs, iode ou complexe povidone iodée, 2-propanol et éthanol.
• +·Ensemble des troubles fonctionnels et affections de la glande thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Dermatite herpétiforme de Duhring.
• +·Avant, pendant et après un traitement par iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement), en raison du captage compétitif de l'iode (voir «Interactions»).
• +·L'utilisation concomitante de préparations contenant du mercure et de médicaments à base de povidone iodée est interdite, l'iode et le mercure formant une substance susceptible de causer des lésions cutanées.
• +·Enfants de moins de 1 an.
• -Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goître), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d'autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte le risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode. Chez ces patients, Betaseptic ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p.ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p.ex. plus de 10% de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• -Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte un risque accru de développement d'une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l'iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. valeurs T4 et TSH) peut s'avérer nécessaire chez l'enfant.
• -Il est impératif d'éviter toute ingestion orale de povidone iodée par l'enfant.
• -Betaseptic est une solution à base d'alcool et est par conséquent facilement inflammable. Ne pas chauffer ou réchauffer avant l'utilisation. Conserver à l'écart de toute source d'inflammation.
• +Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle, ou d'autres affections thyroïdiennes non aiguës, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte le risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode. En cas d'exposition (y compris accidentelle), il convient de surveiller, chez les personnes âgées notamment, la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et, le cas échéant, contrôler la fonction thyroïdienne pendant une période allant jusqu'à 3 mois.
• +Les nouveau-nés et les enfants en bas âge courent un plus grand risque d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie à la suite de l'administration de grandes quantités d'iode à la mère pendant la grossesse ou l'allaitement (voir «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi», «Grossesse, allaitement» et «Pharmacocinétique»).
• +Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. des valeurs T4 et TSH) peut s'avérer nécessaire chez l'enfant.
• +Il est impératif d'éviter toute ingestion de povidone iodée par l'enfant.
• +La solution Betaseptic étant à base d'alcool, elle est par conséquent facilement inflammable. Ne pas chauffer ou réchauffer avant l'utilisation. Tenir à l'écart de toute source d'inflammation.
• -Avant l'utilisation d'appareils (notamment appareils chirurgicaux à haute fréquence), la solution doit être complètement sèche. Betaseptic ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes. Pour la désinfection préopératoire de la peau, il faut éviter l'accumulation de Betaseptic sous le patient. Un contact prolongé peut être à l'origine d'irritations ou, à de rares occasions, de réactions cutanées graves. Par ailleurs, l'accumulation de solution peut engendrer des corrosions cutanées. En cas d'irritations cutanées, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, l'utilisation doit être interrompue (voir également les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Betaseptic ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté en cas d'acidose métabolique et d'insuffisance rénale.
• +Avant l'utilisation d'appareils (notamment appareils chirurgicaux à haute fréquence), la solution doit être complètement sèche. Betaseptic ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes. Lors la désinfection préopératoire de la peau, il convient d'éviter l'accumulation de Betaseptic sous le patient. Un contact prolongé peut être à l'origine d'irritations ou, à de rares occasions, de graves réactions cutanées. Par ailleurs, l'accumulation de solution peut causer des corrosions cutanées. En cas d'irritations de la peau, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, l'utilisation doit être interrompue (voir également «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +En cas d'acidose métabolique et d'insuffisance rénale, Betaseptic ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté.
• +Betaseptic est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, car l'enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d'iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né (voir «Grossesse, allaitement»).
• -La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité.
• -Toutes les interactions éventuelles avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betaseptic. Une décoloration signifie une diminution de l'efficacité (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
• -Betaseptic ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation mutuelle de leur action:
• -·sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
• +La povidone iodée peut réagir avec des protéines et diverses autres substances organiques, p.ex. des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité.
• +Les éventuelles interactions avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betaseptic. La décoloration est le signe d'une diminution de l'efficacité (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
• +Betaseptic ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation réciproque de leur action:
• +·sulfadiazine argentique, p.ex. dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
• -Betaseptic ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
• -Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de Betaseptic sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d'un possible effet additif hypothyroïdien.
• -L'utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l'absorption thyroïdienne de l'iode, ce qui peut être à l'origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d'iode lié aux protéines (PBI – Protein Bound Iodine) et du diagnostic à l'iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d'où sa contre-indication. Avant l'utilisation d'iode radioactif, il convient d'attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également la rubrique «Contre-indications»).
• -Grossesse/Allaitement
• -Sauf en cas d'absolue nécessité, Betaseptic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement. Il est recommandé d'effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.
• -L'iode, l'isopropanol et l'éthanol traversent la barrière placentaire et passent dans le lait maternel. L'absorption excessive d'iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fÅ“tus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Betaseptic ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.
• +Chez des patients traités de manière concomitante par des sels de lithium, une application de longue durée de Betaseptic sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d'un possible effet additif hypothyroïdien.
• +L'absorption d'iode issu de produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement le captage thyroïdien de l'iode et ainsi perturber le cours de divers examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination du taux d'iode lié aux protéines [PBI – protein-bound iodine] et diagnostic à l'iode radioactif), rendant impossible tout traitement prévu par iode radioactif. C'est la raison pour laquelle l'utilisation de povidone iodée est contre-indiquée (voir également «Contre-indications»).
• +Grossesse, allaitement
• +Betaseptic est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, car l'enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d'iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né.
• +La povidone iodée, le 2-propanol et l'éthanol traversent la barrière placentaire et passent dans le lait maternel. Des troubles de la fonction thyroïdienne, y compris l'hypothyroïdie congénitale, ont été signalés chez les descendants nés de mères auxquelles de l'iode a été administrée.
• +L'absorption excessive d'iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement peut entraîner chez le fÅ“tus ou le nouveau-né une hypothyroïdie passagère avec des valeurs de TSH élevées.
• +En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fÅ“tus aux doses pharmacologiques d'iode, il convient d'éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde accompagnée d'une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• -Betaseptic n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Betaseptic n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Rare: hypersensibilité (réaction allergique de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Rare: hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Troubles endocriniens
• -Une absorption conséquente d'iode peut survenir en cas d'application prolongée de Betaseptic sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• -Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Affections endocriniennes
• +Une absorption notable d'iode peut survenir en cas d'application prolongée de Betaseptic sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• +Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: Å“dème de Quincke, voir également «Affections du système immunitaire».
• -Fréquence indéterminée: une dermatite exfoliative et une sécheresse cutanée peuvent survenir du fait de la teneur élevée en alcool de la solution, surtout lors d'une application répétée. Le risque est le plus élevé au niveau de la région génitale (p.ex. scrotum).
• +Très rare: angiÅ“dème, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Fréquence indéterminée: une dermatite exfoliative et une sécheresse cutanée peuvent survenir du fait de la teneur élevée en alcool de la solution, notamment en cas d'application répétée. Le risque est le plus élevé dans la région génitale (p.ex. au niveau du scrotum).
• -Blessure
• -Fréquence indéterminée: Les corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de la substance dans les replis cutanés et sous le patient allongé. Des brûlures peuvent survenir du fait de la nature très inflammable de la solution alcoolique de povidone iodée, si la solution n'est pas complètement sèche avant l'utilisation d'appareils (notamment les appareils chirurgicaux à haute fréquence).
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• +Fréquence indéterminée: des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de la substance dans les replis cutanés ou sous le patient allongé. Des brûlures peuvent survenir du fait de la nature très inflammable de la solution alcoolique de povidone iodée, si la solution n'est pas complètement sèche avant l'utilisation d'appareils (notamment les appareils chirurgicaux à haute fréquence).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë.
• -Après ingestion de Betaseptic, l'effet de l'alcool lié à l'isopropanol (38,9%) et à l'éthanol (38,9%) est au premier plan. L'isopropanol est environ deux fois plus toxique que l'éthanol. L'absorption de 20 ml chez l'adulte et de quantités plus faibles chez le jeune enfant peut entraîner des symptômes. La littérature fait état de symptômes d'intoxication lors de l'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• -Symptômes
• -La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, une insuffisance respiratoire, une tachycardie, des convulsions, une acétonémie et une acétonurie, hypoglycémie ou hyperglycémie, cétose et acétonurie au premier plan en laboratoire. Des cas de tendance à l'hémorragie, d'acidose métabolique, de cyanose, d'atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu'à l'anurie, de paresthésie, de fièvre et d'Å“dème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.
• -L'éthanol renforce les symptômes et retarde la métabolisation du 2propanol du fait de l'affinité plus importante à l'alcool déshydrogénase.
• -En cas d'apport excessif prolongé en iode, des symptômes d'hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.
• +La povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale.
• +Après ingestion de Betaseptic, l'effet de l'alcool lié au 2-propanol (38,9%) et à l'éthanol (38,9%) est primordial. Le 2-propanol est environ deux fois plus toxique que l'éthanol. L'absorption de 20 ml chez l'adulte et de quantités plus faibles chez l'enfant en bas âge peut entraîner des symptômes. La littérature fait état de symptômes d'intoxication en cas d'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• +Signes et symptômes
• +La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes abdominaux/gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, un Å“dème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le délire et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
• +La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l'anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un Å“dème laryngé susceptible d'entraîner une asphyxie, un Å“dème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.
• +L'éthanol exacerbe les symptômes et retarde la métabolisation du 2propanol du fait de l'affinité plus importante à l'enzyme alcool-déshydrogénase.
• +En cas d'apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d'une hyperthyroïdie peuvent survenir.
• -Désintoxication primaire au cours des 30 premières minutes après la prise de grandes quantités et prévention de la poursuite de la résorption. En traitement d'une intoxication à l'iode, administration immédiate d'aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l'eau ou du lait, lavage gastrique avec une solution de thiosulfate de sodium à 5% ou une suspension d'amidon. Il convient de viser une diminution rapide du taux d'éthanol (p.ex. au moyen de perfusions de glucose ou de lévulose, le cas échéant par dialyse), car un taux élevé d'éthanol retarde la dégradation enzymatique du propanol.
• -Contrôles des valeurs biologiques en fonction du tableau clinique, y compris glycémie, électrolytes, gazométrie artérielle, taux d'alcool. Correction de la glycémie, des perturbations électrolytiques et de l'acidose au besoin.
• -Après la résorption, des taux toxiques d'iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse. L'hémodialyse doit également être envisagée en cas de symptômes réfractaires au traitement comme l'hypotension.
• +Détoxication primaire au cours des 30 premières minutes après la prise de grandes quantités et prévention de la poursuite de l'absorption. Il convient de viser une diminution rapide du taux d'éthanol (p.ex. au moyen de perfusions de glucose ou de fructose, le cas échéant par dialyse), car un taux élevé d'éthanol retarde la dégradation enzymatique du propanol.
• +Contrôles des valeurs biologiques en fonction du tableau clinique, y compris glycémie, électrolytes, gazométrie artérielle, alcoolémie. Correction de la glycémie, des troubles électrolytiques et de l'acidose au besoin.
• +Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.
• +En cas d'hypotension sévère, l'administration intraveineuse de liquides est indiquée. S'il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
• +Une intubation trachéale peut s'avérer nécessaire quand une lésion par corrosion des voies respiratoires supérieures provoque une tuméfaction considérable et des Å“dèmes.
• +Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d'éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
• +Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l'ingestion de féculents (p.ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l'iode en iodure, moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, un lavage gastrique avec une solution d'amidon peut être réalisé par sonde nasogastrique (le liquide qui s'écoule de l'estomac prend une couleur bleu foncé-violette servant d'indicateur pour déterminer quand le lavage peut être interrompu).
• +L'hémodialyse purge efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
• +En cas de dysfonctionnement de la thyroïde, le traitement par povidone iodée doit être interrompu.
• -Code ATC: D08AG02
• +Code ATC:
• +D08AG02
• +Mécanisme d'action
• +
• -Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode qui se libère du complexe povidone iodée.
• -Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.
• -La coloration brune de Betaseptic est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'a plus aucune efficacité.
• -Les alcools contenus dans Betaseptic ont une action désinfectante et assurent par ailleurs un assèchement très rapide.
• -Betaseptic a montré in vitro un effet contre le virus modifié de la vaccine Ankara et l'Ebolavirus Zaïre à température ambiante dans des conditions d'environnement propre ou sale après un délai d'action de 15 secondes.
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.
• +Pharmacodynamique
• +La coloration brune de Betaseptic est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'agit plus du tout.
• +Les alcools contenus dans Betaseptic ont une action désinfectante et assurent par ailleurs un assèchement rapide.
• +Efficacité clinique
• +Betaseptic a montré in vitro un effet contre la forme modifiée du virus de la vaccine «Ankara» et contre l'espèce Zaïre du virus Ebola à température ambiante dans des conditions d'environnement propre ou sale après un délai d'action de 15 secondes.
• -L'utilisation topique sur peau intacte n'entraîne qu'une très faible absorption systémique d'iode, d'isopropanol et d'éthanol. Néanmoins, une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +L'utilisation topique sur la peau intacte n'entraîne qu'une très faible absorption systémique d'iode, de 2-propanol et d'éthanol. Néanmoins, une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• -Pédiatrie
• -Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betaseptic ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale
• +Enfants et adolescents
• +Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betaseptic ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• -Dans le cadre d'expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
• +Dans le cadre d'expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
• -Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
• -Un potentiel cancérigène ne peut pas être exclu, étant donné que l'on ne dispose pas d'études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
• +Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, aucune étude de cancérogénicité de longue durée n'ayant été menée sur la povidone iodée.
• -En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fÅ“tus aux doses pharmacologiques d'iode, il faut éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• +Aucune donnée issue de l'expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n'est disponible.
• -La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir la rubrique «Interactions»).
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• -En règle générale, il est facile d'enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• +Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
• +En règle générale, il est facile d'éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• -48923 (Swissmedic).
• +48923 (Swissmedic)
• -Betaseptic solution, flacons de 120 ml, 1000 ml, et 5× 1000 ml. [D]
• +Flacons de 120 ml, 1000 ml, et 5x 1000 ml [D]
• -Mai 2016.
• +Août 2021