• +Chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire, Tamoxifen Farmos peut provoquer ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème.
• -très rares (<1/10 000).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Occasionnels: carcinome de l'endomètre.
• -Rares: flambée tumorale, sarcome utérin (généralement des tumeurs mixtes malignes des canaux de Müller).
• -Dans les études cliniques, la survenue d'autres tumeurs, en d'autres sites (c'est-à-dire en dehors de l'endomètre et du sein controlatéral) a aussi été observée sous traitement par tamoxifène. Aucun lien de causalité avec le traitement n'a été démontré. La signification clinique de ces observations demeure incertaine.
• +très rares (<1/10 000)
• +fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles généraux
• +Très fréquents: épuisement/fatigue (19 %).
• +Fréquents: oedèmes périphériques.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: cataracte, rétinopathie.
• +Occasionnels: troubles visuels.
• +Rares: modification de la cornée (comme par ex. ulcération), neuropathie optique, névrite optique.
• +Fréquence inconnue: cécité (due à une neuropathie optique ou à une névrite optique).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: pneumonie interstitielle.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très fréquents: pertes vaginales (13.2 %), saignements vaginaux (10.2 %).
• +Fréquents: prurit vulvaire, modifications de l'endomètre (comme hyperplasie, hypertrophie et polypes), myomes.
• +Rares: endométriose, kystes de l'ovaire, polypes vaginaux.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: éruptions cutanées (12.5 %).
• +Fréquents: alopécie.
• +Rares: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, angéite cutanée, pemphigoïde bulleuse, nécrolyse épidermique toxique.
• +Très rares: lupus érythémateux cutané.
• +Fréquence inconnue: aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausées (10.8 %).
• +Fréquents: intolérance gastro-intestinale, constipation, diarrhée, vomissements.
• +Occasionnels: pancréatite.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Très fréquents: rétention liquidienne (11.1 %).
• -Fréquents: taux accrus de triglycérides.
• -Occasionnels: hypercalcémie.
• -Très rares: porphyrie cutanée tardive.
• -Affections oculaires
• -Fréquents: cataracte, rétinopathie.
• -Occasionnels: troubles visuels.
• -Rares: modification de la cornée (comme par ex. ulcération), neuropathie optique, névrite optique.
• -Cas isolés de cécité (due à une neuropathie optique ou à une névrite optique).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Occasionnels: pneumonie interstitielle.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquents: nausées (10.8 %).
• -Fréquents: intolérance gastro-intestinale, constipation, diarrhée, vomissements.
• -Occasionnels: pancréatite.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Occasionnels: carcinome de l'endomètre.
• +Rares: flambée tumorale, sarcome utérin (généralement des tumeurs mixtes malignes des canaux de Müller).
• +Dans les études cliniques, la survenue d'autres tumeurs en d'autres sites (c'est-à-dire en dehors de l'endomètre et du sein controlatéral) a aussi été observée sous traitement par tamoxifène. Aucun lien de causalité avec le traitement n'a été démontré. La signification clinique de ces observations demeure incertaine.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très fréquents: éruptions cutanées (12.5 %).
• -Fréquents: alopécie.
• -Rares: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, angéite cutanée, pemphigoïde bulleuse.
• -Très rares: lupus érythémateux cutané.
• -
• +Affections psychiatriques
• +Très fréquent: dépression (12.3 %).
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Très fréquents: pertes vaginales (13.2 %), saignements vaginaux (10.2 %).
• -Fréquents: prurit vulvaire, modifications de l'endomètre (comme hyperplasie, hypertrophie et polypes), myomes.
• -Rares: endométriose, kystes de l'ovaire, polypes vaginaux.
• -Troubles généraux
• -Très fréquents: épuisement/fatigue (19 %).
• -Fréquents: oedèmes périphériques.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquents: rétention liquidienne (11.1 %).
• +Fréquents: taux accrus de triglycérides.
• +Occasionnels: hypercalcémie.
• +Très rares: porphyrie cutanée tardive.
• -Lors du traitement adjuvant par tamoxifène, une réduction significative des récidives et une amélioration de la survie à 10 ans ont été atteintes. Une augmentation de la dose à plus de 20 mg n'a pas apporté d'amélioration. Une durée de traitement de 5 ans a montré de meilleurs résultats qu'un traitement de 1 à 2 ans. En cas de statut ER négatif, la réussite du traitement était nettement moins bonne, avec une réduction du taux de récidives de 10 % et une amélioration de la mortalité de 6 %. D'autres facteurs tels que l'âge ou une chimiothérapie complémentaire n'avaient pas d'influence significative.
• +Lors du traitement adjuvant par tamoxifène, une réduction significative des récidives et une amélioration de la survie à 10 ans ont été atteintes. Une augmentation de la dose à plus de 20 mg n'a pas apporté d'amélioration. Une durée de traitement de 5 ans a montré de meilleurs résultats qu'un traitement de 1 à 2 ans. En cas de statut ER négatif, la réussite du traitement était nettement moins bonne, avec une réduction du taux de récidive de 10 % et une amélioration de la mortalité de 6 %. D'autres facteurs tels que l'âge ou une chimiothérapie complémentaire n'avaient pas d'influence significative.
• -Décembre 2020
• +Mars 2022