| 50 Changements de l'information professionelle Flector EP 50 mg |
-OEMéd-Principe actif: diclofenacum epolaminum.-Excipients: aspartamum (E951), aromatica, excipiens ad granulatum pro charta.- +Principe actif
- +diclofenacum epolaminum.
- +Excipients
- +sorbitolum (E420) 1703 mg, aspartamum (E951) 50 mg, acesulfame K, polyvinylpyrrolidone, peach aroma, mint aroma, silica colloidalis anhydrica.
-crises de migraine avec ou sans aura;-états inflammatoires post-traumatiques douloureux, p.ex. entorses;-inflammations et douleurs post-opératoires consécutives p.ex. à des interventions dentaires ou orthopédiques;-états douloureux et/ou inflammatoires en gynécologie, p.ex. dysménorrhée primitive ou annexite;-syndromes douloureux du rachis;-rhumatisme extra-articulaire;-comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses graves de l’oreille, du nez ou de la gorge, p.ex. pharyngo-amygdalite, otite.- +·crises de migraine avec ou sans aura;
- +·états inflammatoires post-traumatiques douloureux, p.ex. entorses;
- +·inflammations et douleurs post-opératoires consécutives p.ex. à des interventions dentaires ou orthopédiques;
- +·états douloureux et/ou inflammatoires en gynécologie, p.ex. dysménorrhée primitive ou annexite;
- +·syndromes douloureux du rachis;
- +·rhumatisme extra-articulaire;
- +·comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses graves de l’oreille, du nez ou de la gorge, p.ex. pharyngo-amygdalite, otite.
-Adultes: la dose ordinaire est de 1 sachet de 50 mg 2–3× par jour, selon la gravité des cas. Dans les cas bénins et chez les enfants de plus de 14 ans, il suffit en général de 50–100 mg par jour.- +La dose ordinaire est de 1 sachet de 50 mg 2–3× par jour, selon la gravité des cas. Dans les cas bénins et chez les enfants de plus de 14 ans, il suffit en général de 50–100 mg par jour.
-Enfants: en raison de leur teneur élevée en substance active, les sachets de Flector EP granulé ne sont pas indiqués chez l’enfant de moins de 14 ans.-Mode d’emploi: dissoudre le contenu d’un sachet dans un demi verre d’eau.- +Enfants et adolescents
- +En raison de leur teneur élevée en substance active, les sachets de Flector EP granulé ne sont pas indiqués chez l’enfant de moins de 14 ans.
- +Mode d’administration
- +Dissoudre le contenu d’un sachet dans un demi verre d’eau.
-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.-Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).-Troisième trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).-Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.-Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).-Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).-Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/min).-Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).-Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine coeur-poumons).- +·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
- +·Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- +·Troisième trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
- +·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
- +·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
- +·Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/min).
- +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
- +·Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine coeur-poumons).
- +Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
- +
-Mise en garde et précautions supplémentaires pour Flector EP granulé-- +En plus pour Flector EP granulé
- +Flector EP contient 1703,0 mg de sorbitol (E420) par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (HFI) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
- +Flector EP contient 50,0 mg d’aspartame (E951) par sachet. Après ingestion orale, l’aspartame est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine.
-Lithium, digoxine: en cas de coprescription, le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium et de la digoxine.-- +Interactions pharmacocinétiques
- +Méthotrexate: la prudence s’impose lorsque des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car la concentration sanguine et la toxicité du méthotrexate peuvent augmenter.
- +Interactions pharmacodynamiques
- +
-Anticoagulants: bien que les résultats des études cliniques semblent permettre de supposer que le diclofénac n’influe pas sur l’effet des anticoagulants, des rapports isolés font mention d’un risque accru d’hémorragie lors d’utilisation simultanée de diclofénac et d’anticoagulants; une surveillance attentive des malades ainsi traités est donc recommandée. Comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le diclofénac à forte dose (200 mg) peut temporairement inhiber l’agrégation plaquettaire.-Méthotrexate: la prudence s’impose lorsque des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car la concentration sanguine et la toxicité du méthotrexate peuvent augmenter.-Ciclosporine: la néphrotoxicité de la ciclosporine peut être accrue du fait de l’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur les prostaglandines rénales.-Grossesse/Allaitement- +Effet de Flector EP sur d'autres médicaments
- +Lithium, digoxine: en cas de coprescription, le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium et de la digoxine.
- +Ciclosporine: la néphrotoxicité de la ciclosporine peut être accrue du fait de l’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur les prostaglandines rénales.
- +Anticoagulants: bien que les résultats des études cliniques semblent permettre de supposer que le diclofénac n'influe pas sur l'effet des anticoagulants, des rapports isolés font mention d'un risque accru d'hémorragie lors d'utilisation simultanée de diclofénac et d'anticoagulants; une surveillance attentive des malades ainsi traités est donc recommandée. Comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le diclofénac à forte dose (200 mg) peut temporairement inhiber l'agrégation plaquettaire.
- +Grossesse, allaitement
- +Grossesse
- +Premier et deuxième trimestre
- +Troisième trimestre
-exposer le foetus aux risques suivants:-– toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);-– atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.-exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:-– allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;-– inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.-Fécondité--L’utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.-- +·exposer le foetus aux risques suivants:
- +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- +·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.
- +·exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
- +·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
- +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
- +Fécondité
- +L’utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
-Sang-- +Affections hématologiques et du ssystème lymphatique
-Système immunitaire--- +Affections du système immunitaire
-Système nerveux--- +Affections du système nerveux
-Troubles oculaires--- +Affections oculaires
-Oreilles-- +Affections de l'oreille et du labyrinthe
-Troubles cardiaques--- +Affections cardiaques
-Troubles gastro-intestinaux-- +Affections gastro-intestinales
-Foie-- +Affections hépatobiliaires
-Peau-- +Affections de la peau et du tissu sous-sutané
-Reins-- +Affections du rein et des voies urinaires
- +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
- +Mécanisme d’action et pharmacodynamique
- +Absorption
-----Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des géniteurs (rats) ou sur le développement pré-, péri- et postnatal des jeunes. Aucun effet tératogène n’a été observé sur le rat et le lapin. Au cours de différents tests in vitro et in vivo , aucun effet mutagène n’a été observé.- +Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des géniteurs (rats) ou sur le développement pré-, péri- et postnatal des jeunes. Aucun effet tératogène n’a été observé sur le rat et le lapin. Au cours de différents tests in vitro et in vivo, aucun effet mutagène n’a été observé.
- +Conservation
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-Stockage--Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de l’humidité et de la chaleur.-- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de l’humidité et de la chaleur et hors de portée des enfants.
- +Présentation
- +Flector EP granulé sach 10. (B)
- +Flector EP granulé sach 20. (B)
- +
-IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.- +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
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