• -Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, titanii dioxidum, macrogolum 400.
• +Lactosum monohydricum 90.4 mg, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, pellicule: hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum 400.
• +Certains de ces excipients contiennent du sodium, quantité maximale de sodium:
• +0,16 mg / comprimé
• +Posologie usuelle
• +
• -Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zolpidem n'est pas recommandée. Le traitement avec Stilnox doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise) Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zolpidem n'est pas recommandée. Le traitement avec Stilnox doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-Indications» et «Effets indésirables»).
• -Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Stilnox. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Stilnox aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC)(voir section «Interactions»). Le traitement avec Stilnox doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Stilnox. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte.
• +Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Stilnox aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir section «Interactions»). Le traitement avec Stilnox doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• +Certains de ses excipients contiennent du lactose.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Une étude d'interaction avec l'itraconazole, inhibiteur du CYP450 3A, a été réalisée. Malgré une augmentation de 35% de l'AUC, aucune conséquence clinique n'a été observée. En conclusion, il n'est pas nécessaire de modifier la dose de zolpidem en présence de l'itraconazole.
• +Une étude d'interaction avec l'itraconazole, inhibiteur du CYP450 3A, a été réalisée. Malgré une augmentation de 35% de l'AUC, aucune conséquence clinique n'a été observée.
• +En conclusion, il n'est pas nécessaire de modifier la dose de zolpidem en présence de l'itraconazole.
• -L'administration du zolpidem pendant le dernier stade de grossesse ou lors de l'accouchement peuvent induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotonie, des difficultés à s'alimenter, et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés avec zolpidem.
• -De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• +L'administration du zolpidem pendant le dernier stade de grossesse ou lors de l'accouchement peuvent induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotonie, des difficultés à s'alimenter, et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés avec zolpidem. De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10'000; <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100; < 1/10), occasionnels (≥1/1000; < 1/100); rares (≥1/10'000; < 1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
• +
• -Cas isolés: œdème angio-neurotique.
• +Fréquence inconnue: œdème angio-neurotique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: troubles de l'appétit.
• +
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: dépression respiratoire
• +Très rares: dépression respiratoire.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Occasionnels: troubles de l'appétit.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Fréquent: douleurs du dos.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: douleurs du dos.
• -Cas isolés: tolérance.
• +Fréquence inconnue: tolérance.
• -Voir mécanisme d'action.
• +Voir mécanisme d'action
• -Voir mécanisme d'action.
• +Voir mécanisme d'action
• -Après administration orale, le zolpidem présente une biodisponibilité d'environ 70%, due à un effet modéré de premier passage, avec une concentration plasmatique maximale atteinte entre 0,5 et 3 heures. Cette dernière est de 140 ± 12 ng/ml après administration orale d'un comprimé de 10 mg.
• +Après administration orale, le zolpidem présente une biodisponibilité d'environ 70%, due à un effet modéré de premier passage, avec une concentration plasmatique maximale atteinte entre 0,5 et 3 heures. Cette dernière est de 140 ±12 ng/ml après administration orale d'un comprimé de 10 mg.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «Exp».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Médicament à conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Janvier 2021
• +Octobre 2021