• -Pour limiter les effets secondaires, utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible permettant de maîtriser les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant le minimum de temps nécessaire pour atténuer les symptômes (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Posologie usuelle
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un coeur – poumon artificiel).
• +·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cœur – poumon artificiel).
• -Les effets des anti-rhumatismaux non stéroïdiens sur le rein incluent une rétention liquidienne avec oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque et d'autres conditions prédisposant à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. Il convient aussi d'être prudent pour les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +Les effets des anti-rhumatismaux non stéroïdiens sur le rein incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque et d'autres conditions prédisposant à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. Il convient aussi d'être prudent pour les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• -Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affections allergiques, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-oedème.
• +Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affections allergiques, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-œdème.
• -Les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décomposée légère à modérée nécessitent une surveillance mesurée et l'administration de conseils, car des accumulations de liquide et des oedèmes ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
• +Les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décomposée légère à modérée nécessitent une surveillance mesurée et l'administration de conseils, car des accumulations de liquide et des œdèmes ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
• -Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Irfen doit être interrompu.
• +Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des produits contenant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Irfen doit être interrompu.
• -Comme les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, l'ibuprofène peut cacher les signes d'une infection.
• +Masquage des symptômes d'infections sous-jacentes
• +L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, avec pour conséquence que le traitement approprié de celle-ci peut être retardé et qu'elle peut ainsi s'aggraver. Ce masquage a été observé lors de pneumonies bactériennes extrahospitalières et de complications infectieuses bactériennes de la varicelle. Quand l'ibuprofène est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs causées par une infection, il est recommandé de surveiller l'évolution de celle-ci. Les patients traités en dehors de l'hôpital doivent consulter leur médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et du laparoschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
• -Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et du laparoschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
• +Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.
• +Premier et deuxième trimestre
• +Troisième trimestre
• +
• -·Exposer le foetus aux risques suivants:
• +·Exposer le fœtus aux risques suivants:
• -Occasionnel: Rhinite.
• -Rare: Méningite aseptique.
• +Occasionnels: Rhinite.
• +Rares: Méningite aseptique.
• -Rare: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Rares: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• -Occasionnel: Hypersensibilité.
• -Rare: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• +Occasionnels: Hypersensibilité.
• +Rares: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -Occasionnel: Insomnie, anxiété.
• -Rare: Dépressions, états confusionnels.
• -Très rare: Etats psychotiques.
• +Occasionnels: Insomnie, anxiété.
• +Rares: Dépressions, états confusionnels.
• +Très rares: Etats psychotiques.
• -Fréquent: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• -Rare: Paresthésies, somnolence.
• +Fréquents: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• +Rares: Paresthésies, somnolence.
• -Occasionnel: Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Rare: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Occasionnels: Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rares: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• -Occasionnel: Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• +Occasionnels: Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• -Très rare: Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• +Très rares: Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -Très rare: Hypertension.
• +Très rares: Hypertension.
• -Occasionnel: Asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Occasionnels: Asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Fréquent: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• -Rare: gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• -Très rare: Pancréatite.
• +Fréquents: Troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• +Rares: Gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• +Très rares: Pancréatite.
• -Rare: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• -Très rare: Insuffisance hépatique.
• +Rares: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• +Très rares: Insuffisance hépatique.
• -Fréquent: Exanthème.
• -Rare: Urticaire, prurit, purpura, angio-oedème, photosensibilité.
• -Très rare: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• -Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Fréquents: Exanthème.
• +Rares: Urticaire, prurit, purpura, angio-œdème, photosensibilité.
• +Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Cas isolés: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques DRESS).
• +Fréquence inconnue: Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG).
• +
• -Rare: Néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'oedèmes et jusque à l'insuffisance rénale.
• +Rares: Néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes et jusque à l'insuffisance rénale.
• -Occasionnel: Fatigue.
• -Rare: Oedèmes.
• +Occasionnels: Fatigue.
• +Rares: Œdèmes.
• -Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
• +Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Un traitement symptomatique doit être apporté aux patients en fonction des besoins. Dans l'heure qui suit la prise d'une dose potentiellement toxique, on peut envisager l'utilisation de charbon actif. Au besoin, corriger l'équilibre électrolytique du sérum.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-foetale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées).
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Avril 2020.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Décembre 2020.
• +Numéro de version interne: 10.1