• -Felodipinum
• +Félodipine
• -Antiox.: E 310 (propylis gallas), excipiens pro compresso obducto
• +Noyau
• +Hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), lactose (28 mg par comprimé retard), cellulose microcristalline (E460), ricinoléate de macrogol-40glycérol 40 (senior 2,5 mg: 2,5 mg/comprimé retard; 5 mg: 5 mg/comprimé retard; 10 mg: 10 mg/comprimé retard), gallate de propyle (E310), silicate de sodium et d’aluminium (E554), fumarate de stéaryle sodique.
• +Enrobage
• +Cire de carnauba, oxyde de fer jaune (E172), hypromellose (E464), Macrogol 6000 (E1521), dioxyde de titane (E171); uniquement comprimés 5mg/10mg: dioxyde de fer brun (E172).
• +Un comprimé retard de Plendil senior 2.5 mg contient 3,19 mg de sodium.
• +Un comprimé retard de Plendil 5 mg contient 3.20 mg de sodium.
• +Un comprimé retard de Plendil 10 mg contient 3.21 mg de sodium.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Hypertension artérielle
• -Angine de poitrine stable
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Indications/Possibilités d'emploi
• +Hypertension artérielle.
• +Angine de poitrine stable.
• +Posologie/Mode d'emploi
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les concentrations plasmatiques de félodipine peuvent augmenter chez les patients dont la fonction hépatique est réduite. C’est pourquoi des dosages plus faibles peuvent être indiqués (voir «Pharmacocinétique»). Plendil est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas de troubles légers à modérés de la fonction rénale. La prudence est recommandée chez les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale.
• -Posologie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale
• -Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas de troubles légers à modérés de la fonction rénale. La prudence est recommandée chez les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale.
• -Posologie chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique
• -Les concentrations plasmatiques de félodipine peuvent être augmentées chez les patients dont la fonction hépatique est réduite. C’est pourquoi des dosages plus faibles peuvent être indiqués (voir «Pharmacocinétique»). Plendil est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
• -Enfants
• -On ne dispose que de données restreintes concernant l'utilisation de la félodipine chez l'enfant. L'utilisation chez l'enfant est donc déconseillée.
• -Prise correcte des comprimés retard
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose que de données restreintes concernant l'utilisation de la félodipine chez les enfants et adolescents. L'utilisation chez les enfants et adolescents est donc déconseillée.
• +Mode d’administration
• +La prise simultanée de Plendil comprimés retard avec l’inhibiteur de l’enzyme CYP3A4 itraconazole est contre-indiquée car leur utilisation concomitante présente un risque accru, par augmentation du taux plasmatique de Plendil, d’effets indésirables potentiellement graves (y compris létaux), tels que torsades de pointes ou rhabdomyolyse.
• -troubles de la conduction, insuffisance cardiaque compensée et sténose de la valve aortique ou mitrale
• +- troubles de la conduction, insuffisance cardiaque compensée et sténose de la valve aortique ou mitrale
• -Plendil contient du lactose; les patients souffrant de maladies héréditaires rares comme l‘intolérance au galactose ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -
• +Excipients pharmaceutiques présentant un intérêt particulier
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient du ricinoléate de macrogol-40-glycérol et peut causer des maux d'estomac et des diarrhées.
• +L’administration simultanée de Plendil comprimés retard avec certains médicaments peut modifier l’efficacité de Plendil comprimés retard et/ou du médicament administré simultanément et provoquer des effets indésirables potentiellement graves (y compris létaux), tels que des torsades de pointes ou une rhabdomyolyse. Les rubriques «Contreindications» et «Interactions» listent les médicaments contre-indiqués ou dont l’utilisation impose la prudence.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Au début du traitement par Plendil ou après augmentation de la dose peuvent apparaître fréquemment (5% au moins au début du traitement) des céphalées, une rougeur (flush) du visage. Ces manifestations sont, le plus souvent, dépendantes de la dose, passagères et s'atténuent généralement avec la poursuite du traitement.
• +Au début du traitement par Plendil ou après augmentation de la dose peuvent apparaître fréquemment (5% au moins au début du traitement) des céphalées, une rougeur (flush) du visage.
• +Ces manifestations sont, le plus souvent, dépendantes de la dose, passagères et s'atténuent généralement avec la poursuite du traitement.
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité comme p.ex. fièvre et angio-oedème
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents: céphalées
• -Occasionnels: vertiges, paresthésie et fatigue
• -Très rares: agitation
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnels: tachycardie, palpitations, hypotension
• -Rares: syncopes
• -Très rares: infarctus du myocarde
• -Troubles vasculaires
• -Fréquents: œdèmes périphériques
• -Organes respiratoires
• -Très rares: dyspnée
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: nausées, douleurs abdominales
• -Rares: vomissement
• -Très rares: hyperplasie gingivale, gingivite, diarrhée, constipation
• -Troubles hépatobiliaires
• -Très rares: élévation des enzymes hépatiques
• -Troubles cutanés
• -Fréquents: rougeurs cutanées (flush)
• -Occasionnels: éruptions cutanées (rash), prurit
• -Rares: urticaire
• -Très rares: réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, dermatite exfoliative
• -Troubles musculosquelettiques
• -Rares: arthralgie, myalgie, tremblements musculaires
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Très rares: pollakiurie (émissions fréquentes de petites quantités d'urine)
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Rares: impuissance, dysfonction sexuelle
• -Très rares: gynécomastie, ménorragies
• -Troubles généraux
• -Très rares: prise de poids, sueurs
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +« très fréquents » (≥1/10),
• +« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
• +« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
• +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
• +« très rares » (<1/10 000).
• +« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité comme p.ex. fièvre et angio-oedème.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: vertiges, paresthésie et fatigue.Très rares: agitation.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: tachycardie, palpitations, hypotension.
• +Rares: syncopes.Très rares: infarctus du myocarde.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: œdèmes périphériques.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées, douleurs abdominales.
• +Rares: vomissement.
• +Très rares: hyperplasie gingivale, gingivite, diarrhée, constipation.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rares: élévation des enzymes hépatiques.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: rougeurs cutanées (flush).
• +Occasionnels: éruptions cutanées (rash), prurit.
• +Rares: urticaire.
• +Très rares: réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, dermatite exfoliative.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: arthralgie, myalgie, tremblements musculaires.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: pollakiurie (émissions fréquentes de petites quantités d'urine).
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Rares: impuissance, dysfonction sexuelle.
• +Très rares: gynécomastie, ménorragies.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très rares: prise de poids, sueurs.
• +La déclaration d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail de déclaration en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Traitement du surdosage
• +Traitement
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -La félodipine exerce un léger effet natriurétique/diurétique et ne provoque pas de rétention liquidienne. Des oedèmes peuvent apparaître comme conséquence d'une vasodilatation.
• +La félodipine exerce un léger effet natriurétique/diurétique et ne provoque pas de rétention liquidienne.
• +Des oedèmes peuvent apparaître comme conséquence d'une vasodilatation.
• +Efficacité clinique
• +
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• +Génotoxicité / Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Aucune connue
• -Remarques concernant le stockage
• -Les comprimés retard doivent être conservés à une température inférieure à 30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Conservation
• -Plendil ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage.
• +Aucune connue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -49166 (Swissmedic)
• +49166 (Swissmedic).
• -Plendil 5 mg
• -Comprimés retard: 20 et 100 [B]
• -Plendil 10 mg
• -Comprimés retard: 20 et 100 [B]
• -Plendil senior 2,5 mg
• -Comprimés retard: 30 [B]
• -Titulaire de l’autorisation
• +Plendil 5 mg, Comprimés retard: 20 et 100 [B]
• +Plendil 10 mg, Comprimés retard: 20 et 100 [B]
• +Plendil senior 2,5 mg, Comprimés retard: 30 [B]
• +Titulaire de l'autorisation
• -Mise à jour de l’information
• -Septembre 2013
• +Mise à jour de l'information
• +Février 2024
• +