• -Principes actifs: Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus
• -Excipients: Excipiens ad solutionem pro 1 g.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de solution contient : Octenidini dihydrochloridum 1 mg, Alcohol propylicus 300 mg, Alcohol isopropylicus 450 mg
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale ou diagnostique, les injections, la prise de sang ou le prélèvement de LCR, les ponctions, excisions, cannulations et biopsies.
• +Principes actifs
• +Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus.
• +Excipients
• +Aqua purificata.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale ou diagnostique, injections, prise de sang ou prélèvement de LCR, ponctions, excisions, canulations et biopsies.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Appliquer ou vaporiser Octeniderm® incolore non dilué jusqu'à recouvrement complet de la région de la peau, de la plaie ou de la suture à désinfecter.
• -Temps d'action : non dilué, au moins 15 secondes pour les injections et les prises de sang
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Appliquer ou vaporiser Octeniderm incolore non dilué jusqu’à recouvrement complet de la région de la peau, de la plaie ou de la suture à désinfecter.
• +Temps d’action: non dilué, au moins 15 secondes pour les injections et les prises de sang.
• -Un temps d'action de 2 minutes est nécessaire contre le virus de l'hépatite B.
• -Pour la désinfection hygiénique des mains, frotter env. 3 ml d'Octeniderm® incolore pendant 30 secondes.
• -Pour la désinfection chirurgicale des mains, appliquer 3 à 6 fois 3 ml d'Octeniderm® incolore pendant 5 minutes sur les mains et les avant-bras secs et frotter.
• -Enfants et adolescents: La sécurité et l'efficacité du produit ne sont pas démontrées pour les enfants et les adolescents.
• +Un temps d’action de 2 minutes est nécessaire contre les virus de l’hépatite B.
• +Pour la désinfection hygiénique des mains, frotter env. 3 ml d’Octeniderm incolore pendant 30 secondes.
• +Pour la désinfection chirurgicale des mains, appliquer 3 à 6 fois 3 ml d’Octeniderm incolore pendant 5 minutes sur les mains et les avant-bras secs et frotter.
• +Avant les interventions dans les zones cutanées riches en glandes sébacées (cuir chevelu, front, aisselles, gouttières sudorales avant et arrière, ainsi que dans la zone génitale), appliquer de nouveau et laisser agir 2 min.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l’efficacité du produit ne sont pas démontrées pour les enfants et les adolescents.
• -Compte tenu de sa teneur élevée en alcool, il ne faut pas utiliser Octeniderm® incolore pour les prématurés et les nouveau-nés, le produit étant susceptible d'occasionner des lésions et des brûlures du fait d'une fonctionnalité limitée de leur barrière épidermique.
• -Hypersensibilité à l'un des composants d'Octeniderm® incolore.
• -Ne pas utiliser sur les muqueuses, ni sur l'œil. Ne pas introduire dans le conduit auditif.
• +Compte tenu de sa teneur élevée en alcool, il ne faut pas utiliser Octeniderm incolore pour les prématurés et les nouveau-nés avec une peau immature, le produit étant susceptible d’occasionner des lésions et des brûlures du fait d’une fonctionnalité limitée de leur barrière épidermique.
• +Hypersensibilité à l’un des composants d’Octeniderm incolore.
• +Ne pas utiliser sur les muqueuses ni sur l’œil. Ne pas introduire dans le conduit auditif.
• -Ne pas ingérer, pas d'utilisation prolongée.
• -En cas de contact accidentel des yeux avec Octeniderm® incolore, rincer immédiatement et abondamment pendant plusieurs minutes l'œil de l'intérieur vers l'extérieur en maintenant les paupières ouvertes.
• +Ne pas ingérer, pas d’utilisation prolongée.
• +Lors de l’utilisation, il faut veiller à ce qu’Octeniderm incolore ne s’accumule pas dans les plis de la peau ou sous le patient allongé, et ne passe pas sous les points de contact avec les électrodes. Comme ce produit contient beaucoup d’alcool, dans de telles situations, des irritations ou des lésions cutanées pourraient survenir. Tout contact prolongé avec la peau doit être évité.
• +En cas de contact accidentel des yeux avec Octeniderm incolore, rincer l’œil immédiatement et abondamment pendant plusieurs minutes de l’intérieur vers l’extérieur en maintenant les paupières ouvertes.
• +L’inhalation de vapeurs est à éviter.
• +Attendre que les zones de peau désinfectées soient totalement sèches avant d’utiliser un thermocautère ou d’autres appareils électriques. Enlever l’excédent de produit pour éviter la formation de flaques.
• +
• -Ne pas appliquer Octeniderm® incolore à proximité de régions de la peau traitées au moyen d'antiseptiques à base d'iode PVP. Une coloration brune à violette pourrait apparaître aux limites de ces régions.
• -Grossesse, allaitement
• -Grossesse:
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
• -Des études menées chez l'animal n’ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au principe actif octénidine. Ce produit doit donc être utilisé avec prudence chez la femme enceinte.
• -Allaitement:
• -L'octénidine n'est pas résorbée, ou uniquement en très faible quantité. L'on peut supposer qu'elle ne passe pas dans le lait maternel.
• +Ne pas appliquer Octeniderm incolore à proximité de régions de la peau traitées au moyen d’antiseptiques à base d’iode PVP. Une coloration brune à violette pourrait apparaître aux limites de ces régions.
• +Ne pas associer Octeniderm incolore à des produits colorés, car les interactions du principe actif octénidine avec des substances anioniques pourraient diminuer l’efficacité du produit.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation chez la femme enceinte. Des études menées chez l’animal n’ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Ce produit doit donc être utilisé avec prudence chez la femme enceinte.
• +Allaitement
• +L’octénidine n’est pas absorbée, ou uniquement en très faible quantité. On peut donc supposer qu’elle ne passe pas dans le lait maternel. Si cela est nécessaire, la préparation peut être utilisée pendant l’allaitement en cas de besoin.
• -Aucun effet.
• +Octeniderm incolore n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Les effets indésirables sont énumérés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Chaque groupe de fréquence indique les effets indésirables dans l'ordre décroissant de leur gravité.
• -Fréquence
• -"très fréquent" (> 1/10), "fréquent" (> 1/100, < 1/10), "occasionnel" (> 1/1000, < 1/100), "rare" (> 1/10‘000, < 1/1000), "très rare" (< 1/10‘000).
• -Peau et tissu cellulaire sous-cutané
• -Rare : Irritations cutanées comme rougeurs, brûlures et démangeaisons, réactions allergiques de contact.
• +Les effets indésirables sont énumérés par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Chaque groupe de fréquence indique les effets indésirables dans l’ordre décroissant de leur gravité.
• +Fréquences: «très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10000).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: irritations cutanées telles que rougeurs, brûlures et démangeaisons, réactions allergiques de contact.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Des irritations de la muqueuse gastro-intestinale ne peuvent pas être exclues en cas d'absorption orale accidentelle de doses élevées de dihydrochlorure d'octénidine. En cas d’utilisation locale non conforme aux prescriptions, il faut noter que le principe actif s’étend, comme cela est le cas pour les substances cationiques actives, sur les surfaces comme la peau et les muqueuses. C'est pourquoi il faut rincer abondamment les régions du corps mouillées avec ce produit.
• -Après absorption perorale ou inhalation d’isopropanol et de npropanol, il faut s’attendre à des irritations des muqueuses touchées. Après résorption de quantités toxiques, l’évolution est comparable à celle observée lors d’intoxications à l’éthanol. Cependant, les troubles pré- et post-anesthésiques peuvent être plus importants. Il faut éventuellement s’attendre à une hémolyse, à des troubles des fonctions hépatique et rénale.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Des irritations de la muqueuse gastro-intestinale ne peuvent pas être exclues en cas d’absorption orale accidentelle de doses élevées de dihydrochlorure d’octénidine. En cas d’utilisation locale non conforme aux prescriptions, il faut noter que le principe actif s’étend, comme cela est le cas pour les substances cationiques actives, sur les surfaces comme la peau et les muqueuses. C’est pourquoi il faut rincer abondamment les régions du corps mouillées avec ce produit.
• +Après absorption perorale ou inhalation d’isopropanol et de npropanol, il faut s’attendre à des irritations des muqueuses touchées. Après absorption de quantités toxiques, l’évolution est comparable à celle observée lors d’intoxications à l’éthanol. Cependant, les troubles pré- et post-anesthésiques peuvent être plus importants. Il faut éventuellement s’attendre à une hémolyse et à des troubles des fonctions hépatique et rénale.
• -Code ATC : D08AX53
• -Mécanisme d'action
• -Le mécanisme d’action de l’octénidine (dihydrochlorure) est basé sur une interaction du principe actif avec des composantes de la paroi cellulaire et des membranes des micro-organismes et sur la destruction de diverses fonctions cellulaires qui s'ensuit.
• -L'isopropanol et le npropanol exercent un effet bactéricide non spécifique par dénaturation et coagulation des protéines. La dénaturation des protéines de la membrane entraîne la lyse cellulaire accompagnée de la libération de constituants cellulaires. La coagulation des protéines plasmatiques entraîne une perte d'activité des enzymes bactériennes. La dénaturation des hydrogénases bactériennes par l'isopropanol a été démontrée.
• +Code ATC
• +D08AJ57
• +Mécanisme d’action
• +Le mécanisme d’action de l’octénidine (dihydrochlorure) est basé sur une interaction du principe actif avec des composantes de la paroi cellulaire et des membranes des micro-organismes et sur la destruction de diverses fonctions cellulaires qui s’ensuit.
• +L’isopropanol et le npropanol exercent un effet bactéricide non spécifique par dénaturation et coagulation des protéines. La dénaturation des protéines de la membrane entraîne la lyse cellulaire accompagnée de la libération de constituants cellulaires. La coagulation des protéines plasmatiques entraîne une perte d’activité des enzymes bactériennes. La dénaturation des hydrogénases bactériennes par l’isopropanol a été démontrée.
• -Octeniderm® incolore a une action bactéricide et fongicide. Son spectre d'action comprend les bactéries gram positives et gram négatives (y compris les bactéries Tbc), ainsi que les levures et les dermatophites. La préparation agit également contre les virus lipophiles (hépatite B, herpès simplex, HIV). Le large spectre d'action antimicrobien d'Octeniderm® incolore est favorisé par la proportion élevée d'alcool.
• -Comme Octeniderm® incolore s’étend la surface de la peau, ce produit a une action bactériostatique d'une durée de 3 à 6 heures contre les germes aériens (action antibactérienne rémanente).
• +Octeniderm incolore a une action bactéricide et fongicide. Son spectre d’action comprend les bactéries à Gram positif et à Gram négatif (y compris les bactéries Tbc), ainsi que les levures et les dermatophytes. La préparation agit également contre les virus enveloppés (hépatite B, herpès simplex, VIH). Le large spectre d’action antimicrobien d’Octeniderm incolore est favorisé par la proportion élevée d’alcool.
• +Comme Octeniderm incolore s’étend à la surface de la peau, ce produit a une action bactériostatique partielle d’une durée allant jusqu’à 48 heures contre les germes aériens (action antibactérienne rémanente).
• +Efficacité clinique
• +N’a pas fait l’objet d’études.
• +
• -Aucune donnée n'est disponible pour Octeniderm® incolore.
• -Absorption:
• -Le principe actif octénidine ne franchit pratiquement pas la barrière cutanée et n'est résorbé qu'en très petites quantités par la muqueuse du tractus gastro-intestinal.
• -La résorption de l'octénidine depuis le tractus gastro-intestinal a été étudiée au moyen de substance active marquée au 14C chez 3 espèces d’animaux (souris, rat, chien). Lors de l'administration perorale de dihydrochlorure d’octénidine (5-10 mg /kg de poids corporel), seulement 0.01 à 0.8% de la dose administrée, en fonction de l'animal, a été retrouvée dans les urines.
• -Il a été constaté chez la souris que des quantités d’octénidine administrées par application topique étaient entièrement retrouvées après un temps d'action de 24 heures sous pansement occlusif.
• -Aucun signe de résorption d’octénidine n'a été constaté après application intravaginale du produit chez le lapin, et après application répétée sur des plaies chez le rat. Le seuil de détection dans le sérum était de 40 ng/ml.
• -Isopropanol : Des expérimentations animales réalisées sous occlusion ont démontré une absorption dermique rapide de l'isopropanol.
• -npropanol : Au niveau de l'épiderme isolé de l'être humain, le npropanol possède une constante de perméabilité percutanée de 1.2 × 10-3 cm/h.
• -Elimination:
• -Octénidine : Diverses expériences animales ont montré que le dihydrochlorure d’octénidine appliqué par voie orale est presque exclusivement excrété par les selles.
• -Isopropanol, npropanol : Chez l'être humain principalement par dégradation oxydative dans le foie, par l'alcool déshydrogénase.
• +Aucune donnée n’est disponible pour Octeniderm incolore.
• +Absorption
• +Le principe actif octénidine ne franchit pratiquement pas la barrière cutanée et n’est absorbé qu’en très petites quantités par la muqueuse du tractus gastro-intestinal.
• +L’absorption de l’octénidine depuis le tractus gastro-intestinal a été étudiée au moyen d’une substance active marquée au 14C et administrée par voie orale chez 3 espèces d’animaux (souris, rat, chien). Lors de l’administration perorale de dihydrochlorure d’octénidine (5-10 mg/kg de poids corporel), seulement 0.01 à 0.8% de la dose administrée, en fonction de l’animal, a été retrouvée dans les urines.
• +Il a été constaté chez la souris que des quantités d’octénidine administrées par application topique étaient entièrement retrouvées après un temps d’action de 24 heures sous pansement occlusif.
• +Aucun signe d’absorption d’octénidine n’a été constaté après application intravaginale du produit chez le lapin, et après application répétée sur des plaies chez le rat. Le seuil de détection dans le sérum était de 40 ng/ml.
• +Isopropanol: des expérimentations animales réalisées sous occlusion ont démontré une absorption dermique rapide de l’isopropanol.
• +npropanol: au niveau de l’épiderme isolé de l’être humain, le npropanol possède une constante de perméabilité percutanée de 1.2 × 10-3 cm/h.
• +Distribution
• +N’a pas fait l’objet d’études.
• +Métabolisme
• +N’a pas fait l’objet d’études.
• +Élimination
• +Octénidine: diverses expériences animales ont montré que le dihydrochlorure d’octénidine appliqué par voie orale est presque exclusivement excrété par les selles.
• +Isopropanol, npropanol: chez l’être humain principalement par dégradation oxydative dans le foie, par l’alcool déshydrogénase.
• -Toxicité aiguë
• -Après administration orale d'octénidine chez le rat, la DL50 est de 750 mg/kg de poids corporel, et de 9.4 mg/kg de poids corporel en cas d'administration intrapéritonéale.
• -Toxicité subaiguë et chronique
• -Chez le chien, l’administration par voie orale quotidienne de doses d'octénidine allant jusqu’à 6 mg/kg de poids corporel pendant 5 semaines n’a entraîné aucune réaction. Chez les rats, l’administration perorale de doses d'octénidine allant jusqu'à 2 mg/kg de poids corporel par jour pendant 12 mois a été tolérée. La mortalité s'accroissait à une concentration plus élevée. Une dilatation intestinale due à la formation de gaz a été observée, ce qui est caractéristique des substances antimicrobiennes. Chez le lapin, l'administration dermique d'octénidine dans une solution de tensioactifs (0.25%) n'a entraîné aucun effet local ou systémique.
• -Des expérimentations animales ont montré qu'Octeniderm® incolore n’a aucun effet sensibilisant et aucun effet négatif sur la cicatrisation.
• -Toxicité pour la reproduction
• -Des essais sur des rates et des lapines en gestation n'ont fourni aucune indication concernant des effets embryotoxiques et tératogènes de l'agent actif octénidine. Une étude portant sur une génération de rats n'a montré aucun effet négatif sur la fonction reproductrice.
• -Cancérogénicité
• -Une étude de deux ans sur des rats a montré un taux supérieur de tumeur des cellules des îlots pancréatiques. Ce taux élevé de tumeurs est attribué à des effets indésirables non spécifiques dus à l'effet antimicrobien.
• -
• +Toxicité
• +Après administration orale d’octénidine chez le rat, la DL50 est de 750 mg/kg de poids corporel, et de 9.4 mg/kg de poids corporel en cas d’administration intrapéritonéale.
• +Chez le chien, l’administration par voie orale quotidienne de doses d’octénidine allant jusqu’à 6 mg/kg de poids corporel pendant 5 semaines n’a entraîné aucune réaction. Chez les rats, l’administration perorale de doses d’octénidine allant jusqu’à 2 mg/kg de poids corporel par jour pendant 12 mois a été tolérée. La mortalité s’accroissait à une concentration plus élevée. Une dilatation intestinale due à la formation de gaz a été observée, ce qui est caractéristique des substances antimicrobiennes. Chez le lapin, l’administration dermique d’octénidine dans une solution de tensioactifs (0.25%) n’a entraîné aucun effet local ou systémique.
• +Des expérimentations animales ont montré qu’Octeniderm incolore n’a aucun effet sensibilisant et aucun effet négatif sur la cicatrisation.
• -Le test Ames, le test du lymphome de souris, le test d'aberration chromosomique et le test de micronoyau n'ont montré aucun signe de propriétés mutagènes de l'octénidine.
• -Aucune propriété mutagène n'est connue non plus pour le npropanol et l'isopropanol.
• +Le test d’Ames, le test du lymphome de souris, le test d’aberration chromosomique et le test du micronoyau n’ont montré aucun signe de propriétés mutagènes de l’octénidine.
• +Aucune propriété mutagène n’est connue non plus pour le npropanol et l’isopropanol.
• +Cancérogénicité
• +Une étude de deux ans sur des rats a montré un taux supérieur de tumeur des cellules des îlots pancréatiques. Ce taux élevé de tumeurs est attribué à des effets secondaires non spécifiques dus à l’effet antimicrobien.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Des essais sur des rates et des lapines en gestation n’ont fourni aucune indication concernant des effets embryotoxiques et tératogènes de la substance active octénidine. Une étude portant sur une génération de rats n’a montré aucun effet négatif sur la fonction reproductrice.
• +
• -Voir la rubrique "Interactions".
• +Voir la rubrique «Interactions».
• -Inconnue
• -Durée de conservation
• -Octeniderm® incolore ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur le flacon sous la mention "utilisable jusqu'au".
• -Instructions pour la conservation
• -A conserver à température ambiante (15 - 25°C).
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Indications pour l'utilisation
• -Les films d'incision adhèrent parfaitement après le séchage d'Octeniderm® incolore.
• -Octeniderm® incolore contient une proportion élevée d'alcools (alcool propylique et isopropylique). Son point d'inflammation se situe à 23.5°C.
• -Eviter tout contact avec des flammes ouvertes ou des sources de chaleur électriques en fonctionnement. En cas d'éclaboussures d'Octeniderm® incolore, prendre immédiatement les mesures nécessaires pour éviter tout risque d'incendie ou d'explosion.
• -Prudence lors de l'utilisation d'équipements de cautérisation thermique et d'autres appareils électriques après l'application d'Octeniderm® incolore.
• -
• +Inconnue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +A conserver à température ambiante (15 – 25 C) et hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les films d’incision adhèrent parfaitement après le séchage d’Octeniderm incolore.
• +Octeniderm incolore contient une proportion élevée d’alcools (alcool propylique et isopropylique). Son point d’inflammation se situe à 23.5 C.
• +Eviter tout contact avec des flammes nues ou des sources de chaleur électriques en fonctionnement. En cas d’éclaboussures d’Octeniderm incolore, prendre immédiatement les mesures nécessaires pour éviter tout risque d’incendie ou d’explosion.
• -Flacon de 250 ml avec tête de pulvérisation (sans gaz propulseur) [D]
• -Flacon de 250 ml et 1 litre avec capsule rabattable. [D]
• +Flacon de 250 ml avec tête de pulvérisation. [D] (conditionnement hospitalier)
• +Flacon de 250 ml et 1 litre avec capsule rabattable. [D] (conditionnement hospitalier)
• -Février 2017
• +Juin 2020