• -Principe actif: Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus
• -Excipients: excipiens ad solutionem.
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• +Principes actifs: Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus
• +Excipients: Excipiens ad solutionem pro 1 g.
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• -1 g de solution contient: Octenidini dihydrochloridum 1 mg, Alcohol propylicus 300 mg, Alcohol isopropylicus 450 mg
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• +1 g de solution contient : Octenidini dihydrochloridum 1 mg, Alcohol propylicus 300 mg, Alcohol isopropylicus 450 mg
• -Désinfection de la peau avant une intervention chirurgicale ou diagnostique, injections, prélèvement de sang et de LCR, ponction, excision, pose de canule, biopsies.
• -Désinfection des plaies et lors de sutures.
• -Utilisé lors de la désinfection hygiénique et chirurgicale des mains.
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• +Désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale ou diagnostique, les injections, la prise de sang ou le prélèvement de LCR, les ponctions, excisions, cannulations et biopsies.
• +Désinfection des plaies et soins des sutures.
• +Pour la désinfection hygiénique et chirurgicale des mains.
• -Appliquer ou sprayer Octeniderm non dilué jusqu’à humidification complète de la peau à désinfecter, des plaies et des régions suturées.
• -Durée d’action: non dilué au moins 15 secondes en cas d’injections et de prises de sang.
• -Pour la désinfection de la peau pré et postopératoire, soins des plaies et sutures laisser agir 1 minute.
• -Contre le virus de l’hépatite B, une durée d’action de 2 minutes est nécessaire.
• -Désinfection hygiénique des mains : frotter les mains avec env. 3 ml d’Octeniderm pendant 30 secondes.
• -Désinfection chirurgicale des mains : appliquer 3 à 6 fois 3 ml d’ Octeniderm pendant 5 minutes sur les mains et les avant-bras secs, et frotter.
• -Enfants et Adolecents:  La sécurité et l’efficacité du produit ne sont pas garanties en cas d’utilisation pour des enfants et des adolescents.
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• +Appliquer ou vaporiser Octeniderm® incolore non dilué jusqu'à recouvrement complet de la région de la peau, de la plaie ou de la suture à désinfecter.
• +Temps d'action : non dilué, au moins 15 secondes pour les injections et les prises de sang
• +Pour la désinfection cutanée pré et postopératoire, les soins des plaies et des sutures, laisser agir 1 minute.
• +Un temps d'action de 2 minutes est nécessaire contre le virus de l'hépatite B.
• +Pour la désinfection hygiénique des mains, frotter env. 3 ml d'Octeniderm® incolore pendant 30 secondes.
• +Pour la désinfection chirurgicale des mains, appliquer 3 à 6 fois 3 ml d'Octeniderm® incolore pendant 5 minutes sur les mains et les avant-bras secs et frotter.
• +Enfants et adolescents: La sécurité et l'efficacité du produit ne sont pas démontrées pour les enfants et les adolescents.
• -Hypersensibilité envers l’un des ingrédients contenus dans Octeniderm.
• -Ne pas utiliser sur les muqueuses et sur la cornée. Ne doit pas être appliqué dans le conduit auditif.
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• -
• +Compte tenu de sa teneur élevée en alcool, il ne faut pas utiliser Octeniderm® incolore pour les prématurés et les nouveau-nés, le produit étant susceptible d'occasionner des lésions et des brûlures du fait d'une fonctionnalité limitée de leur barrière épidermique.
• +Hypersensibilité à l'un des composants d'Octeniderm® incolore.
• +Ne pas utiliser sur les muqueuses, ni sur l'Å“il. Ne pas introduire dans le conduit auditif.
• -Ne pas avaler, ne pas l’employer de manière prolongée.
• - 
• -
• +Ne pas ingérer, pas d'utilisation prolongée.
• +En cas de contact accidentel des yeux avec Octeniderm® incolore, rincer immédiatement et abondamment pendant plusieurs minutes l'Å“il de l'intérieur vers l'extérieur en maintenant les paupières ouvertes.
• +
• -Octeniderm ne doit pas être utilisé à coté de la peau traitée avec les désinfectants sur la base de PVP-iode. En zone limite, on peut observer une coloration brunâtre à violette intense.
• - 
• -
• +Ne pas appliquer Octeniderm® incolore à proximité de régions de la peau traitées au moyen d'antiseptiques à base d'iode PVP. Une coloration brune à violette pourrait apparaître aux limites de ces régions.
• +
• -Grossesse :
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
• -Les études menées chez l’animal n’ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû à l’octénidine. Ce produit ne doit donc être utilisé qu'avec prudence chez la femme enceinte.
• -Allaitement :
• -L'octénidine n'est pas ou uniquement en très faible quantité résorbée. On peut supposer qu'elle ne passe pas dans le lait maternel.
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• +Grossesse:
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
• +Des études menées chez l'animal n’ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû au principe actif octénidine. Ce produit doit donc être utilisé avec prudence chez la femme enceinte.
• +Allaitement:
• +L'octénidine n'est pas résorbée, ou uniquement en très faible quantité. L'on peut supposer qu'elle ne passe pas dans le lait maternel.
• - 
• -Peau: Peut entraîner des irritations, notamment en cas d’utilisation plus fréquente (rougeurs, sensations de brûlure, démangeaisons). Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent aussi apparaître (p. ex. eczéma de contact).
• - 
• -
• +Les effets indésirables sont énumérés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Chaque groupe de fréquence indique les effets indésirables dans l'ordre décroissant de leur gravité.
• +Fréquence
• +"très fréquent" (> 1/10), "fréquent" (> 1/100, < 1/10), "occasionnel" (> 1/1000, < 1/100), "rare" (> 1/10‘000, < 1/1000), "très rare" (< 1/10‘000).
• +Peau et tissu cellulaire sous-cutané
• +Rare : Irritations cutanées comme rougeurs, brûlures et démangeaisons, réactions allergiques de contact.
• +
• -En cas de prise accidentelle par voie orale à doses élevées, on ne peut exclure des irritations de la muqueuse gastro-intestinale. En cas d’utilisation locale non conforme aux prescriptions, il faut savoir que cette substance s’étend, comme c’est le cas des substances cationiques actives, sur les surfaces comme la peau et les muqueuses. C’est pourquoi les régions de l’organisme humidifiées avec cette substance devraient être rincées avec beaucoup d’eau.
• -Après absorption perorale ou après inhalation d’isopropanol et de n-propanol, il faut s’attendre à des  irritations au niveau des muqueuses concernées. Après résorption de quantités toxiques, l’évolution est comparable à celle observée lors d’intoxications à l’éthanol. Mais les troubles pré- et post-anesthésiques sont en partie plus importants. Il faut éventuellement s’attendre à une hémolyse, à des troubles de la fonction hépatique et rénale.
• +Des irritations de la muqueuse gastro-intestinale ne peuvent pas être exclues en cas d'absorption orale accidentelle de doses élevées de dihydrochlorure d'octénidine. En cas d’utilisation locale non conforme aux prescriptions, il faut noter que le principe actif s’étend, comme cela est le cas pour les substances cationiques actives, sur les surfaces comme la peau et les muqueuses. C'est pourquoi il faut rincer abondamment les régions du corps mouillées avec ce produit.
• +Après absorption perorale ou inhalation d’isopropanol et de npropanol, il faut s’attendre à des irritations des muqueuses touchées. Après résorption de quantités toxiques, l’évolution est comparable à celle observée lors d’intoxications à l’éthanol. Cependant, les troubles pré- et post-anesthésiques peuvent être plus importants. Il faut éventuellement s’attendre à une hémolyse, à des troubles des fonctions hépatique et rénale.
• -Code ATC: D08AX99
• -Méchanisme d‘action
• -Le mécanisme d’action de l’octénidine (dihydrochlorure) repose sur une interaction de la substance active avec des composantes de la paroi cellulaire et des membranes des micro-organismes, et la destruction consecutive de diverses fonctions cellulaires.
• -L’isopropanol et le n-propanol ont une activité bactéricide non spécifique par dénaturation et coagulation des protéines. La dénaturation des protéines membranaires entraîne une lyse cellulaire avec sortie de composants cellulaires. La coagulation de protéines plasmatiques entraîne une perte d’activité des enzymes bactériennes. Pour l’isopropanol, on a mis en évidence la dénaturation d’hydrogénases bactériennes.
• - 
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• +Code ATC : D08AX53
• +Mécanisme d'action
• +Le mécanisme d’action de l’octénidine (dihydrochlorure) est basé sur une interaction du principe actif avec des composantes de la paroi cellulaire et des membranes des micro-organismes et sur la destruction de diverses fonctions cellulaires qui s'ensuit.
• +L'isopropanol et le npropanol exercent un effet bactéricide non spécifique par dénaturation et coagulation des protéines. La dénaturation des protéines de la membrane entraîne la lyse cellulaire accompagnée de la libération de constituants cellulaires. La coagulation des protéines plasmatiques entraîne une perte d'activité des enzymes bactériennes. La dénaturation des hydrogénases bactériennes par l'isopropanol a été démontrée.
• +
• -Octeniderm exerce une action bactéricide et fongicide. Le spectre d’action inclut des bactéries gram positif et gram négatif (y compris sur la Tbc) ainsi que les levures et dermatophytes. Le produit est également efficace contre les virus lipophiles (hépatite B, herpès simplex, HIV). L’action du large spectre antimicrobien d’Octeniderm est favorisé par sa teneur en alcool.
• -Puisque Octeniderm s’étend la surface de la peau, il exerce pendant 3 à 6 heures une action bactériostatique contre les germes aériens (efficacité anti-bactérienne rémanente).
• - 
• -
• +Octeniderm® incolore a une action bactéricide et fongicide. Son spectre d'action comprend les bactéries gram positives et gram négatives (y compris les bactéries Tbc), ainsi que les levures et les dermatophites. La préparation agit également contre les virus lipophiles (hépatite B, herpès simplex, HIV). Le large spectre d'action antimicrobien d'Octeniderm® incolore est favorisé par la proportion élevée d'alcool.
• +Comme Octeniderm® incolore s’étend la surface de la peau, ce produit a une action bactériostatique d'une durée de 3 à 6 heures contre les germes aériens (action antibactérienne rémanente).
• -Il n’existe pas de données concernant Octeniderm.
• -Absorption
• -La substance octénidine n’est pratiquement pas résorbée par la peau, et en petites quantités seulement à travers la peau et les muqueuses du tractus gastro-intestinal.
• -La résorption de l’octénidine à partir du tractus gastro-intestinal a été étudiée à l’aide de substance active administrée par voie orale marquée au C14 chez 3 espèces d’animaux (souris, rat, chien). Lors d’administration par voie orale de le dihydrochlorure d’octénidine (5-10 mg /kg de poids corporel) on a trouvé, selon l’espèce animale, seulement 0,01-0,8% de la dose administrée dans l’urine.
• -On a constaté, chez la souris, que des quantités d’octénidine appliquées par voie topique étaient entièrement retrouvées sous pansement occlusif après 24 heures de durée d’action.
• -Après application du produit par voie vaginale chez le lapin, et après application répétée sur des plaies chez le rat, on n’a trouvé aucune résorption d’octénidine. Le seuil de détectabilité dans le sérum est de 40 ng/ml.
• -Isopropanol: Lors d'études expérimentales chez l'animal, sous occlusion, on a pu démontrer une absorption dermique rapide d'isopropanol.
• -n-Propanol: Au niveau de l'épiderme isolé de l'être humain, le n-propanol possède une constante de perméabilité percutanée de 1,2× 10-3 cm/h.
• -Elimination
• -Octénidine: Diverses expériences animales ont montré que le dihydrochlorure d’octénidine appliqué par voie orale est presque exclusivement excrété par les selles.
• -Isopropanol :, n-Propanol: Chez l’homme essentiellement par dégradation oxydative dans le foie par alcool déhydrogénase.
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• -
• +Aucune donnée n'est disponible pour Octeniderm® incolore.
• +Absorption:
• +Le principe actif octénidine ne franchit pratiquement pas la barrière cutanée et n'est résorbé qu'en très petites quantités par la muqueuse du tractus gastro-intestinal.
• +La résorption de l'octénidine depuis le tractus gastro-intestinal a été étudiée au moyen de substance active marquée au 14C chez 3 espèces d’animaux (souris, rat, chien). Lors de l'administration perorale de dihydrochlorure d’octénidine (5-10 mg /kg de poids corporel), seulement 0.01 à 0.8% de la dose administrée, en fonction de l'animal, a été retrouvée dans les urines.
• +Il a été constaté chez la souris que des quantités d’octénidine administrées par application topique étaient entièrement retrouvées après un temps d'action de 24 heures sous pansement occlusif.
• +Aucun signe de résorption d’octénidine n'a été constaté après application intravaginale du produit chez le lapin, et après application répétée sur des plaies chez le rat. Le seuil de détection dans le sérum était de 40 ng/ml.
• +Isopropanol : Des expérimentations animales réalisées sous occlusion ont démontré une absorption dermique rapide de l'isopropanol.
• +npropanol : Au niveau de l'épiderme isolé de l'être humain, le npropanol possède une constante de perméabilité percutanée de 1.2 × 10-3 cm/h.
• +Elimination:
• +Octénidine : Diverses expériences animales ont montré que le dihydrochlorure d’octénidine appliqué par voie orale est presque exclusivement excrété par les selles.
• +Isopropanol, npropanol : Chez l'être humain principalement par dégradation oxydative dans le foie, par l'alcool déshydrogénase.
• -Après administration orale d'octénidine incolore chez le rat, la LD50 est de 750 mg/kg PC, resp. 9.4 mg/kg PC; lors d'administration i.p.
• - 
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• +Après administration orale d'octénidine chez le rat, la DL50 est de 750 mg/kg de poids corporel, et de 9.4 mg/kg de poids corporel en cas d'administration intrapéritonéale.
• +
• -Chez le chien, l’administration quotidienne p.o. de doses allant jusqu’ 6mg/kg PC d’octénidine pendant 5 semaines n’a entraîné aucune réaction. Chez les rats, l’administration quotidienne p.o. de doses allant jusqu'à 2 mg/kg PC d'octénidine par jour pendant 12 mois on été bien tolérée. A concentration plus élevée, la mortalité était accrue. On a observé une dilatation intestinale par formation de gaz, comme c'est caractéristique des substances antimicrobiennes.
• -Lors d'administration dermique d'octénidine en solution de tenside (0.25%) chez le lapin, aucun effet locaux ou systémiques n'apparaissait.
• -Lors d'études expérimentales chez l'animal, Octeniderm n’a montré aucune propriété sensibilisante et aucune influence négative sur la guérison des plaies.
• - 
• -Toxicité sur la reproduction
• -Les études de toxicité sur la reproduction chez des rats et des lapines en gestation n'ont montré aucun signe d'effet embryotoxique ou tératogène dû à la substance d’octénidine. Au cours d'une étude sur une génération chez les rats, on n'a observé aucune influence négative sur la capacité de reproduction.
• - 
• -Propriétés cancérigènes
• -Au cours d'une étude sur l'octénidine portant sur 2 ans chez les rats, on a observé un taux accru de cellules tumorales des îlots pancréatiques. Ce taux élevé de tumeurs est attribué à des effets indésirables non spécifiques via l'effet antimicrobien.
• - 
• -
• +Chez le chien, l’administration par voie orale quotidienne de doses d'octénidine allant jusqu’à 6 mg/kg de poids corporel pendant 5 semaines n’a entraîné aucune réaction. Chez les rats, l’administration perorale de doses d'octénidine allant jusqu'à 2 mg/kg de poids corporel par jour pendant 12 mois a été tolérée. La mortalité s'accroissait à une concentration plus élevée. Une dilatation intestinale due à la formation de gaz a été observée, ce qui est caractéristique des substances antimicrobiennes. Chez le lapin, l'administration dermique d'octénidine dans une solution de tensioactifs (0.25%) n'a entraîné aucun effet local ou systémique.
• +Des expérimentations animales ont montré qu'Octeniderm® incolore n’a aucun effet sensibilisant et aucun effet négatif sur la cicatrisation.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Des essais sur des rates et des lapines en gestation n'ont fourni aucune indication concernant des effets embryotoxiques et tératogènes de l'agent actif octénidine. Une étude portant sur une génération de rats n'a montré aucun effet négatif sur la fonction reproductrice.
• +Cancérogénicité
• +Une étude de deux ans sur des rats a montré un taux supérieur de tumeur des cellules des îlots pancréatiques. Ce taux élevé de tumeurs est attribué à des effets indésirables non spécifiques dus à l'effet antimicrobien.
• -L'octénidine, au cours du test Ames, du test des cellules de lymphome chez la souris, du test d'aberration chromosomique et du test du micronoyau, n'a montré aucun signe de propriété mutagène.
• -Aussi pour n-Propanol et Isopropanol on n'a montré aucun signe de propriété mutagène.
• - 
• -
• +Le test Ames, le test du lymphome de souris, le test d'aberration chromosomique et le test de micronoyau n'ont montré aucun signe de propriétés mutagènes de l'octénidine.
• +Aucune propriété mutagène n'est connue non plus pour le npropanol et l'isopropanol.
• +
• -Voir la rubrique « Interactions »
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• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -Inconnues.
• - 
• -Stabilité
• -Octeniderm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «utiliser à» sur le récipient.
• - 
• -Conservation
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• - 
• -Mode d’emploi
• -Les feuilles d’incision adhèrent sans problème après séchage d’Octeniderm.
• -Octeniderm contient un taux d’alcools élevé (propyl- et isopropyl-alcool). Le point d’inflammation est de 23,5 °C.
• -Ne pas sprayer sur des flammes ouvertes. Si Octeniderm était accidentellement répandu, entreprendre immédiatement des mesures contre le danger de brûlure et d’explosion.
• -Prudence lors d’utilisation de thermocautères et d’autres appareils électriques.après utilisation d’ Octeniderm.
• - 
• +Voir la rubrique "Interactions".
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Inconnue
• +Durée de conservation
• +Octeniderm® incolore ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur le flacon sous la mention "utilisable jusqu'au".
• +Instructions pour la conservation
• +A conserver à température ambiante (15 - 25°C).
• +Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Indications pour l'utilisation
• +Les films d'incision adhèrent parfaitement après le séchage d'Octeniderm® incolore.
• +Octeniderm® incolore contient une proportion élevée d'alcools (alcool propylique et isopropylique). Son point d'inflammation se situe à 23.5°C.
• +Eviter tout contact avec des flammes ouvertes ou des sources de chaleur électriques en fonctionnement. En cas d'éclaboussures d'Octeniderm® incolore, prendre immédiatement les mesures nécessaires pour éviter tout risque d'incendie ou d'explosion.
• +Prudence lors de l'utilisation d'équipements de cautérisation thermique et d'autres appareils électriques après l'application d'Octeniderm® incolore.
• - 
• -Octeniderm sol 250 ml (spray sans propulseur).
• -Octeniderm sol 250 ml (av bouchon à clapet).
• -Octeniderm sol 1 lt (av bouchon à clapet). [D]
• - 
• -
• +Flacon de 250 ml avec tête de pulvérisation (sans gaz propulseur) [D]
• +Flacon de 250 ml et 1 litre avec capsule rabattable. [D]
• -Schülke & Mayr AG, 8003 Zurich
• - 
• -
• +Schülke & Mayr AG, Zurich
• -Février 2011
• - 
• +Février 2017