• -Principe actif: Ganciclovirum
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un flacon-ampoule contient 500 mg de ganciclovir sous forme de ganciclovir sodique.
• -Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Ganciclovirum
• +Excipients
• +Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
• +1 flacon-ampoule de 500 mg contient 45,05 mg équivalent à 1,96 mmol de sodium.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Insuffisants rénaux
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -ClCr = {(140 – âge [en années]) x poids corporel [kg]}: {72 x (0,011 x créatinine sérique [micromol/l])}
• -Patients gériatriques
• -L'efficacité et la tolérance de Cymevene n'ont pas été déterminées chez les patients gériatriques.
• -Les personnes gériatriques étant souvent atteints d’une insuffisance rénale, ne leur administrer le ganciclovir qu'après avoir pris connaissance de leur bilan rénal (voir «Instructions spéciales pour la posologie/Insuffisants rénaux»).
• -Patients pédiatriques
• +Patients âgés
• +L'efficacité et la tolérance de Cymevene n'ont pas été déterminées chez les patients âgés.
• +Les personnes gériatriques étant souvent atteints d’une insuffisance rénale, ne leur administrer le ganciclovir qu'après avoir pris connaissance de leur bilan rénal (voir «Instructions posologiques particulières: Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Pédiatrie
• -Patients gériatriques
• +Patients âgées
• -Patients pédiatriques
• +Pédiatrie
• +Ce médicament contient 45,05 mg de sodium par flacon-ampoule de 500 mg, ce qui équivaut à 2,2525% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Femmes et hommes en âge de procréer
• -Fertilité
• -Dans le cadre d’expérimentations menées chez l’animal, il a été observé que le ganciclovir affecte la fertilité (voir «Données précliniques»). Lors d’une étude clinique, des patients transplantés rénaux ayant reçu Valcyte (une prodrogue de Cymevene) sur une période allant jusqu’à 200 jours pour la prophylaxie du CMV ont été comparés à un groupe témoin ne recevant pas de traitement. Au cours du traitement par Valcyte, la spermatogenèse a été inhibée. Lors du contrôle de suivi environ six mois après l’arrêt du traitement, la densité moyenne des spermatozoïdes chez les patients traités était comparable à celle observée chez les patients du groupe témoin non traité. Chez les patients traités par Valcyte, tous les patients avec une densité normale de spermatozoïdes (n = 7) ainsi que 8 patients sur 13 avec une faible densité de spermatozoïdes au début de l’étude ont présenté un nombre de spermatozoïdes normal après la fin du traitement. Dans le groupe témoin, tous les patients avec une densité normale de spermatozoïdes (n = 6) ainsi que 2 patients sur 4 avec une faible densité de spermatozoïdes au début de l’étude ont présenté une densité normale de spermatozoïdes à la fin de la période de suivi.
• -Contraception
• -Avant l’instauration d’un traitement par le ganciclovir, les patientes doivent être averties des risques éventuels pour l’enfant à naître et doivent être informées de la nécessité d’utiliser une ou, de préférence, deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et au moins 30 jours après la fin de celui-ci.
• -Chez l’homme, Cymevene peut entraîner une inhibition passagère ou permanente de la spermatogenèse.
• -Les hommes sexuellement actifs doivent être informés de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception barrière pendant le traitement par Cymevene et au moins 90 jours après celui-ci (voir «Données précliniques»).
• +Femmes et hommes en âge d’avoir des enfants ou de procréer
• +Fertilité
• +Dans le cadre d’expérimentations menées chez l’animal, il a été observé que le ganciclovir affecte la fertilité (voir «Données précliniques»). Lors d’une étude clinique, des patients transplantés rénaux ayant reçu Valcyte (une prodrogue de Cymevene) sur une période allant jusqu’à 200 jours pour la prophylaxie du CMV ont été comparés à un groupe témoin ne recevant pas de traitement. Au cours du traitement par Valcyte, la spermatogenèse a été inhibée. Lors du contrôle de suivi environ six mois après l’arrêt du traitement, la densité moyenne des spermatozoïdes chez les patients traités était comparable à celle observée chez les patients du groupe témoin non traité. Chez les patients traités par Valcyte, tous les patients avec une densité normale de spermatozoïdes (n = 7) ainsi que 8 patients sur 13 avec une faible densité de spermatozoïdes au début de l’étude ont présenté un nombre de spermatozoïdes normal après la fin du traitement. Dans le groupe témoin, tous les patients avec une densité normale de spermatozoïdes (n = 6) ainsi que 2 patients sur 4 avec une faible densité de spermatozoïdes au début de l’étude ont présenté une densité normale de spermatozoïdes à la fin de la période de suivi.
• +Contraception
• +Avant l’instauration d’un traitement par le ganciclovir, les patientes doivent être averties des risques éventuels pour l’enfant à naître et doivent être informées de la nécessité d’utiliser une, voire de préférence, deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et ce, au moins 30 jours après la fin de celui-ci.
• +Chez l’homme, Cymevene peut entraîner une inhibition passagère ou permanente de la spermatogenèse.
• +Les hommes sexuellement actifs doivent être informés de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception barrière pendant le traitement par Cymevene et au moins 90 jours après celui-ci (voir «Données précliniques»).
• -Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir et il est probable que les effets indésirables du valganciclovir surviennent aussi lors de l’utilisation du ganciclovir. C’est pourquoi les effets indésirables survenus lors de l’utilisation intraveineuse ou orale du ganciclovir (plus disponible) ou de l’utilisation du valganciclovir figurent dans le tableau des effets indésirables (voir Tableau 2).
• +Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir et il est probable que les effets indésirables du valganciclovir surviennent aussi lors de l’utilisation du ganciclovir. C’est pourquoi les effets indésirables survenus lors de l’utilisation intraveineuse ou orale du ganciclovir (plus disponible) ou de l’utilisation du valganciclovir figurent des effets indésirables.
• -Les fréquences indiquées dans le tableau des effets indésirables proviennent d’une population combinée de patients infectés par le VIH (n=1704) ayant reçu un traitement d’entretien par le ganciclovir (GAN1697, GAN1653, GAN2304, GAN1774, GAN2226, AVI034, GAN041) ou le valganciclovir (WV1537, WV15705). Ne sont pas prises en compte les indications de fréquence pour l’agranulocytose, la granulopénie et la réaction anaphylactique qui sont issues de l’expérience post-commercialisation. Les fréquences sont indiquées en pourcentage et en catégories de fréquence du CIOMS définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (< 1/10, ≥ 1/100), occasionnels (< 1/100, ≥ 1/1000), rares (< 1/1000, ≥ 1/10’000) et très rares (< 1/10’000).
• +Les fréquences indiquées des effets indésirables proviennent d’une population combinée de patients infectés par le VIH (n=1704) ayant reçu un traitement d’entretien par le ganciclovir (GAN1697, GAN1653, GAN2304, GAN1774, GAN2226, AVI034, GAN041) ou le valganciclovir (WV1537, WV15705). Ne sont pas prises en compte les indications de fréquence pour l’agranulocytose, la granulopénie et la réaction anaphylactique qui sont issues de l’expérience post-commercialisation. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Tableau 2. Fréquence des effets indésirables (ADR) du ganciclovir/valganciclovir
• -chez les patients VIH-positifs sous traitement d’entretien (n=1704).
• -ADR (MedDRA) Classe de systèmes d’organes Pourcentage Catégorie de fréquence
• -Infections et infestations:
• -Infections à Candida, y compris candidose buccale 22% Très fréquents
• -Infection des voies respiratoires supérieures 16%
• -Sepsis 7% Fréquents
• -Grippe 3%
• -Infection urinaire 2%
• -Cellulite 1%
• -Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Neutropénie 26% Très fréquents
• -Anémie 20%
• -Thrombopénie 7% Fréquents
• -Leucopénie 4%
• -Pancytopénie 1%
• -Insuffisance médullaire 0,3% Occasionnels
• -Anémie aplasique 0,1% Rares
• -Agranulocytose* 0,02%
• -Granulopénie* 0,02%
• -Taux de prothrombine réduit*
• -Affections du système immunitaire:
• -Hypersensibilité 1% Fréquents
• -Réaction anaphylactique* 0,02% Rares
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• -Diminution de l’appétit 12% Très fréquents
• -Perte de poids 6% Fréquents
• -Affections psychiatriques:
• -Dépression 7% Fréquents
• -État confusionnel 3%
• -Anxiété 3%
• -Agitation 1% Occasionnels
• -Trouble psychotique 0,2%
• -Pensées anormales 0,2%
• -Hallucinations 0,2%
• -Affections du système nerveux:
• -Céphalées 17% Très fréquents
• -Insomnie 7% Fréquents
• -Neuropathie périphérique 6%
• -Vertiges 6%
• -Paresthésie 4%
• -Hypoesthésie 3%
• -Crise convulsive 2%
• -Dysgueusie (trouble du goût) 1%
• -Tremblements 1% Occasionnels
• -Affections oculaires:
• -Décollement de la rétine** 6% Fréquents
• -Trouble visuel 7%
• -Mouches volantes 4%
• -Douleurs oculaires 3%
• -Conjonctivite 2%
• -Œdème maculaire 1%
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe:
• -Otalgie 1% Fréquents
• -Surdité 1% Occasionnels
• -Affections cardiaques:
• -Arythmies 0,5% Occasionnels
• -Affections vasculaires:
• -Hypotension 2% Fréquents
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Toux 18% Très fréquents
• -Dyspnée 12%
• -Affections gastro-intestinales:
• -Diarrhée 34% Très fréquents
• -Nausées 26%
• -Vomissements 15%
• -Douleurs abdominales 11%
• -Constipation 4% Fréquents
• -Dyspepsie 5%
• -Flatulence 5%
• -Douleurs épigastriques 5%
• -Ulcération buccale 3%
• -Dysphagie 3%
• -Gonflement abdominal 2%
• -Pancréatite 2%
• -Affections hépatobiliaires:
• -Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang 4% Fréquents
• -Altération de la fonction hépatique 3%
• -Augmentation de l’aspartate aminotransférase 2%
• -Augmentation de l’alanine aminotransférase 1%
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Dermatite 12% Très fréquents
• -Sueurs nocturnes 8% Fréquents
• -Prurit 5%
• -Éruption 3%
• -Alopécie 1%
• -Sécheresse cutanée 1% Occasionnels
• -Urticaire 1%
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Dorsalgie 4% Fréquents
• -Myalgie 4%
• -Arthralgie 3%
• -Spasmes musculaires 3%
• -Affections du rein et des voies urinaires:
• -Insuffisance rénale 3% Fréquents
• -Réduction de la clairance rénale de la créatinine 2%
• -Augmentation de la créatinine sanguine 2%
• -Défaillance rénale 1% Occasionnels
• -Hématurie 1%
• -Insuffisance rénale aiguë*
• -Oligurie*
• -Anurie*
• -Affections des organes de reproduction et du sein:
• -Stérilité chez l’homme 0,2% Occasionnels
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
• -Pyrexie 34% Très fréquents
• -Forte fatigue 19%
• -Réaction au site d’injection 7% Fréquents
• -Douleurs 6%
• -Frissons 5%
• -Sensation de malaise 2%
• -Asthénie 2%
• -Douleurs thoraciques 1% Occasionnels
• -
• +Infections et infestations
• +Très fréquents: Infections à Candida, y compris candidose buccale (22%), infection des voies respiratoires supérieures (16%)
• +Fréquents: Sepsis (7%), grippe (3%), infection urinaire (2%), cellulite (1%)
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très fréquents: Neutropénie (26%), anémie (20%)
• +Fréquents: Thrombopénie (7%), leucopénie (4%), pancytopénie (1%)
• +Occasionnels: Insuffisance médullaire (0,3%)
• +Rares: Anémie aplasique (0,1%), agranulocytose * (0,02%), granulocytopénie* (0,02%)
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Taux de prothrombine réduit*
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquents: Hypersensibilité (1%)
• +Rares: Réaction anaphylactique* (0,02%)
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquents: Diminution de l’appétit (12%)
• +Fréquents: Perte de poids (6%)
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: Dépression (7%), état confusionnel (3%), anxiété (3%)
• +Occasionnels: Agitation (1%), trouble psychotique (0,2%), pensées anormales (0,2%), hallucinations (0,2%)
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: Insomnie (17%)
• +Fréquents: Insomnie (7%), neuropathie périphérique (6%), vertiges (6%), paresthésie (4%), hypoesthésie (3%), crise convulsive (2%), dysgueusie (1%)
• +Occasionnels: Tremblements (1%)
• +Affections oculaires
• +Fréquents: Décollement de la rétine** (6%), trouble visuel (7%), mouches volantes (4%), douleurs oculaires (3%), conjonctivite (2%), œdème maculaire (1%)
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquents: Otalgie (1%)
• +Occasionnels: Surdité (1%)
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: Arythmies (0,5%)
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: Hypotension (2%)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très fréquents: Toux (18%), dyspnée (12%)
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: Diarrhée (34%), nausées (26%), vomissements (15%), douleurs abdominales (11%)
• +Fréquents: Constipation (4%), dyspepsie (5%), flatulence (5%), douleurs épigastriques (5%), ulcération buccale (3%), dysphagie (3%), gonflement abdominal (2%), pancréatite (2%)
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang (4%), troubles de la fonction hépatique (3%), augmentation de l’aspartate aminotransférase (2%), augmentation de l’alanine aminotransférase (1%)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: Dermatite (12%)
• +Fréquents: Sueurs nocturnes (8%), prurit (5%), éruption (3%), alopécie (1%)
• +Occasionnels: Sécheresse cutanée (1%), urticaire (1%)
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: Dorsalgie (4%), myalgie (4%), arthralgie (3%), spasmes musculaires (3%)
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquents: Insuffisance rénale (3%), réduction de la clairance rénale de la créatinine (2%), augmentation de la créatinine sanguine (2%)
• +Occasionnels: Insuffisance rénale sévère (1%), hématurie (1%)
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Insuffisance rénale aiguë*, oligurie*, anurie*
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnels: Stérilité chez l’homme (0,2%)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: Pyrexie (34%), forte fatigue (19%)
• +Fréquents: Réaction au site d’injection (7%), douleurs (6%), frissons (5%), sensation de malaise (2%), asthénie (2%)
• +Occasionnels: Douleurs thoraciques (1%)
• -Description d’effets indésirables sélectionnés
• +Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Les anomalies biologiques survenues sous valganciclovir dans les deux études cliniques (n=370) figurent au Tableau 3.
• +Les anomalies biologiques survenues sous valganciclovir dans les deux études cliniques (n=370) figurent au Tableau 2.
• -Les anomalies biologiques documentées chez des patients adultes atteints de rétinite à CMV et chez des patients adultes ayant reçu une greffe d’organe solide, qui ont été traités par le valganciclovir jusqu’au 100e jour après la transplantation, sont mentionnées dans le tableau 3. L’incidence des anomalies biologiques était comparable à celle observée lors d’une prophylaxie prolongée jusqu’à 200 jours chez les patients transplantés rénaux à haut risque.
• -Tableau 3. Anomalies biologiques
• +Les anomalies biologiques documentées chez des patients adultes atteints de rétinite à CMV et chez des patients adultes ayant reçu une greffe d’organe solide, qui ont été traités par le valganciclovir jusqu’au 100e jour après la transplantation, sont mentionnées dans le tableau 2. L’incidence des anomalies biologiques était comparable à celle observée lors d’une prophylaxie prolongée jusqu’à 200 jours chez les patients transplantés rénaux à haut risque.
• +Tableau 2. Anomalies biologiques
• +La déclaration d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail de déclaration en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -·hématotoxicité: myélosuppression, y compris pancytopénie, insuffisance médullaire, leucopénie, neutropénie, granulopénie
• +·hématotoxicité: myélosuppression, y compris pancytopénie, insuffisance médullaire, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie
• -Propriétés/effets
• -Code ATC: J05AB06
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +J05AB06
• -(a) inhibition compétitive de l’incorporation du triphosphate de désoxyguanosine dans l’ADN par la polymérase de l’ADN viral et (b) incorporation de triphosphate de ganciclovir dans l’ADN viral, ce qui brise la chaîne d’ADN viral ou ne permet qu’une minime prolongation de cette chaîne d’ADN.
• +(a)inhibition compétitive de l’incorporation du triphosphate de désoxyguanosine dans l’ADN par la polymérase de l’ADN viral et
• +(b)incorporation de triphosphate de ganciclovir dans l’ADN viral, ce qui brise la chaîne d’ADN viral ou ne permet qu’une minime prolongation de cette chaîne d’ADN.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d’action/Pharmacodynamique»
• +
• -Des études cliniques avec Valcyte ont été menées chez des patients atteints de sida et présentant une rétinite à CMV. En tant que traitement d’induction de la rétinite à CMV, Valcyte s’est révélé aussi efficace que le ganciclovir administré par voie intraveineuse. Dans une étude ouverte, randomisée et contrôlée, 160 patients atteints de sida et de rétinite à CMV nouvellement diagnostiquée ont été traités, après randomisation, soit par des comprimés de Valcyte (900 mg deux fois par jour pendant 21 jours, puis 900 mg une fois par jour pendant 7 jours), soit par une solution intraveineuse de ganciclovir (5 mg/kg deux fois par jour pendant 21 jours, puis 5 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours). L’âge médian était de 39 ans, la valeur initiale médiane de l’ARN du VIH1 de 4,9 log10 et le nombre médian de cellules CD4 de 23 cellules/mm3. La détermination de la progression de la rétinite à CMV par examen anonyme de clichés rétiniens, effectuée lors du bilan initial ainsi qu’à la quatrième semaine, a constitué le critère d’évaluation primaire du traitement d’induction de trois semaines. Le Tableau 4 présente les résultats après quatre semaines.
• -Tableau 4. Examen anonyme de clichés rétiniens à la quatrième semaine de l’étude WV15376
• +Des études cliniques avec Valcyte ont été menées chez des patients atteints de sida et présentant une rétinite à CMV. En tant que traitement d’induction de la rétinite à CMV, Valcyte s’est révélé aussi efficace que le ganciclovir administré par voie intraveineuse. Dans une étude ouverte, randomisée et contrôlée, 160 patients atteints de sida et de rétinite à CMV nouvellement diagnostiquée ont été traités, après randomisation, soit par des comprimés de Valcyte (900 mg deux fois par jour pendant 21 jours, puis 900 mg une fois par jour pendant 7 jours), soit par une solution intraveineuse de ganciclovir (5 mg/kg deux fois par jour pendant 21 jours, puis 5 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours). L’âge médian était de 39 ans, la valeur initiale médiane de l’ARN du VIH1 de 4,9 log10 et le nombre médian de cellules CD4 de 23 cellules/mm3. La détermination de la progression de la rétinite à CMV par examen anonyme de clichés rétiniens, effectuée lors du bilan initial ainsi qu’à la quatrième semaine, a constitué le critère d’évaluation primaire du traitement d’induction de trois semaines. Le Tableau 3 présente les résultats après quatre semaines.
• +Tableau 3. Examen anonyme de clichés rétiniens à la quatrième semaine de l’étude WV15376
• +Élimination
• +Voir «Métabolisme/Élimination»
• +
• -Insuffisants rénaux
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisants hépatiques
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients âgés
• +Aucune étude sur la pharmacocinétique du ganciclovir n’a été menée chez des patients de plus de 65 ans. Toutefois, comme le ganciclovir est essentiellement éliminé par voie rénale et que la clairance rénale diminue avec l’âge, une réduction de la clairance corporelle totale du ganciclovir et un allongement de la demi-vie d’élimination du ganciclovir sont probables chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d’emploi, Instructions posologiques particulières, Patients âgés»).
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• -Patients âgés
• -Aucune étude sur la pharmacocinétique du ganciclovir n’a été menée chez des patients de plus de 65 ans. Toutefois, comme le ganciclovir est essentiellement éliminé par voie rénale et que la clairance rénale diminue avec l’âge, une réduction de la clairance corporelle totale du ganciclovir et un allongement de la demi-vie d’élimination du ganciclovir sont probables chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d’emploi, Instructions spéciales pour la posologie, Patients âgés»).
• -Toxicité/Mutagénicité/Cancérogénicité
• -
• +Toxicité/Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Cymevene ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Après dissolution de la substance sèche, la solution dans le flacon est chimiquement et physiquement stable à 25 °C pendant 12 heures. Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après la reconstitution.
• +La solution pour perfusion prête à l’emploi ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et ne pas congeler. Pour des raisons microbiologiques, la solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
• -La stabilité chimique et physique «in-use» de la solution pour perfusion prête à l’emploi a été démontrée pendant 24 heures à 2 – 8 °C. Ne pas congeler. Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après la dilution.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver le médicament (substance sèche) au-dessus de 30°C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, le stockage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver le médicament (substance sèche) au-dessus de 30 °C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Incompatibilités
• -Cymevene ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
• -Flacons-ampoules à 500 mg de lyophilisat stérile: 1 flacon-ampoule. [A]
• +1 flacon-ampoule à 500 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion [A]
• -Mai 2018
• +Juillet 2023