• -Principe actif: Acitretinum.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Acitretinum
• +Excipients
• -Troubles graves de la kératinisation tels que psoriasis érythrodermique;
• +Troubles graves de la kératinisation de la peau tels que psoriasis érythrodermique;
• -autres troubles graves de la kératinisation, réfractaires aux traitements usuels.
• +autres troubles graves de la kératinisation de la peau, réfractaires aux traitements usuels.
• -Chez les malades atteints de psoriasis, le traitement est arrêté lorsque les lésions ont suffisamment régressé. Les récidives sont traitées suivant les mêmes modalités.
• +Chez les malades atteints de psoriasis, le traitement est arrêté lorsque les lésions ont suffisamment régressé. Les récidives sont traitées comme décrit ci-dessus.
• -Enfants
• -En raison de l'apparition possible d'effets secondaires graves lors d'un traitement au long cours, il convient de soupeser soigneusement les risques éventuels face à l'effet thérapeutique attendu. L'acitrétine ne devrait être utilisée qu'en dernier recours.
• -La posologie doit être établie en fonction du poids corporel. La dose journalière est d'environ 0.5 mg/kg. Des doses plus élevées, pouvant atteindre 1 mg/kg/jour, peuvent s'avérer nécessaires dans certains cas pendant une durée limitée. Il convient toutefois de ne pas dépasser la dose maximale de 35 mg/jour. La dose d'entretien devrait être maintenue à un niveau aussi faible que possible, en raison de l'éventualité d'effets secondaires à long terme (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +En raison de l'apparition possible d'effets secondaires graves lors d'un traitement au long cours, il convient de soupeser soigneusement les risques éventuels face à l'effet thérapeutique attendu. L'acitrétine ne devrait être utilisée qu'en dernier recours.
• +La posologie doit être établie en fonction du poids corporel. La dose journalière est d'environ 0.5 mg/kg. Des doses plus élevées, pouvant atteindre 1 mg/kg/jour, peuvent s'avérer nécessaires dans certains cas pendant une durée limitée. Il convient toutefois de ne pas dépasser la dose maximale de 35 mg/jour. La dose d'entretien devrait être maintenue à un niveau aussi faible que possible, en raison de l'éventualité d'effets secondaires à long terme (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Neotigason est fortement tératogène et ne doit être utilisé en aucun cas chez la femme enceinte. Cela s'applique également aux femmes qui risqueraient de tomber enceintes au cas où elles ne se soumettraient pas à une stricte contraception pendant les 4 semaines précédant le traitement, pendant le traitement lui-même ainsi que pendant les 3 ans suivant l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»). Neotigason est également contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
• +Neotigason est fortement tératogène et ne doit être utilisé en aucun cas chez la femme enceinte. Cela s'applique également aux femmes qui risqueraient de tomber enceintes au cas où elles ne se soumettraient pas à une stricte contraception pendant les 4 semaines précédant le traitement, pendant le traitement lui-même ainsi que pendant les 3 ans suivant l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»). Neotigason est également contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
• -• les femmes enceintes
• -• les femmes en âge de procréer, sauf si les conditions générales suivantes pour empêcher une grossesse sont remplies.
• +·les femmes enceintes
• +·les femmes en âge de procréer, sauf si les conditions générales suivantes pour empêcher une grossesse sont remplies.
• -·Elle comprend et accepte la nécessité de se soumettre à des tests de grossesse mensuels au cours du traitement. Ces tests de grossesse doivent encore être faits tous les 1 à 3 mois pendant les 3 ans suivant la fin du traitement.
• +·Elle comprend et accepte la nécessité de se soumettre à un test de grossesse avant le traitement et à des tests de grossesse mensuels au cours du traitement. Ces tests de grossesse doivent encore être faits tous les 1 à 3 mois pendant les 3 ans suivant la fin du traitement.
• -Afin d'aider les médecins prescripteurs, les pharmaciens et les patientes à prévenir l'exposition de fœtus à l'acitrétine, le titulaire de l'autorisation met à disposition du matériel d'information destiné à renforcer les avertissements au sujet des propriétés tératogènes de l'acitrétine, donner des conseils concernant la contraception avant le début du traitement et expliquer la nécessité des tests de grossesse:
• +Afin d'aider les médecins prescripteurs, les pharmaciens et les patients et les patientes à prévenir l'exposition de fœtus à l'acitrétine, le titulaire de l'autorisation met à disposition du matériel d'information destiné à renforcer les avertissements au sujet des propriétés tératogènes de l'acitrétine, donner des conseils concernant la contraception avant le début du traitement et expliquer la nécessité des tests de grossesse:
• -Un contrôle du cholestérol sérique et des triglycérides sériques (valeurs à jeun) est indiqué, en particulier chez les patients à haut risque (troubles du métabolisme lipidique, diabète sucré, obésité, alcoolisme) ainsi que lors de traitement au long cours.
• +Les concentrations sériques du cholestérol et des triglycérides (à jeun) doivent être contrôlées avant l'instauration du traitement, un mois après le début du traitement et ensuite tous les 3 mois pendant toute la durée du traitement. En cas d'hypertriglycéridémie incontrôlable ou de survenue de symptômes d'une pancréatite, il faut arrêter le traitement par Neotigason. Des contrôles plus fréquents peuvent s'avérer nécessaires chez les patients à risques (patients avec troubles du métabolisme lipidique, diabète sucré, surpoids, alcoolisme).
• -Un risque accru d'hépatite lors de l'association de méthotrexate avec l'acitrétine ou avec l'étrétinate a été rapporté. L'association de méthotrexate et d'acitrétine est dont également contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Un risque accru d'hépatite lors de l'association de méthotrexate avec l'acitrétine ou avec l'étrétinate a été rapporté. L'association de méthotrexate et d'acitrétine est donc également contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -En raison de la longue demi-vie d'élimination de l'étrétinate (120 jours), des mesures contraceptives fiables doivent être appliquées pour une durée de 3 ans après la fin du traitement par l'acitrétine (voir «Grossesse/Allaitement» et «Mises en garde et précautions»).
• +En raison de la longue demi-vie d'élimination de l'étrétinate (120 jours), des mesures contraceptives fiables doivent être appliquées pour une durée de 3 ans après la fin du traitement par l'acitrétine (voir «Grossesse, Allaitement» et «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Une détérioration de la vision crépusculaire et nocturne sous Neotigason a été rapportée (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être instruits de ce problème potentiel et il faut leur recommander d'être particulièrement prudents pendant le crépuscule et la nuit en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines. Les troubles visuels doivent être soigneusement contrôlés (voir «Effets indésirables»).
• +Neotigason a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Une détérioration de la vision crépusculaire et nocturne sous Neotigason a été rapportée (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être instruits de ce problème potentiel et il faut leur recommander d'être particulièrement prudents pendant le crépuscule et la nuit en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines. Les troubles visuels doivent être soigneusement contrôlés (voir «Effets indésirables»).
• -Des augmentations réversibles des taux sériques de triglycérides et de cholestérol ont été observées dans le cadre du traitement par des doses élevées de Neotigason, surtout chez des patients à risque (troubles du métabolisme des lipides, diabète, obésité, alcoolisme). Un risque athérogène associé ne peut pas être exclu si le trouble persiste (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très fréquents: pendant le traitement par des doses élevées de Neotigason, des augmentations réversibles des taux sériques de triglycérides et de cholestérol ont été observées, surtout chez des patients à risque (troubles du métabolisme des lipides, diabète, obésité, alcoolisme). Un risque athérogène associé ne peut pas être exclu si le trouble persiste (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: granulomes pyogènes, perte des cils et des sourcils (madarose), angiœdème, urticaire, dermatite exfoliative.
• +Fréquence inconnue: granulomes pyogènes, perte des cils et des sourcils (madarose), angio-œdème, urticaire, dermatite exfoliative.
• -Données post-commercialisation
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: D05BB02
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +D05BB02
• +Mécanisme d'action
• +Efficacité clinique
• +Informations complémentaires
• -Mutagénicité et carcinogénicité
• -Des tests de mutagénicité effectués in vitro et in vivo ont montré que ni l'acitrétine ni son métabolite 13-cis n'entraînent d'anomalies chromosomiques. Chez le rat traité pendant 2 ans par voie orale à raison de 3 mg/kg PC/jour au maximum, aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence. Au contraire: dans le groupe traité à la posologie la plus élevée, la fréquence des tumeurs multiples et celle des tumeurs mammaires chez les femelles ont diminué par rapport au groupe témoin.
• -Toxicité embryonnaire et tératogénicité
• +Mutagénicité
• +Des tests de mutagénicité effectués in vitro et in vivo ont montré que ni l'acitrétine ni son métabolite 13-cis n'entraînent d'anomalies chromosomiques.
• +Carcinogénicité
• +Chez le rat traité pendant 2 ans par voie orale à raison de 3 mg/kg PC/jour au maximum, aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence. Au contraire: dans le groupe traité à la posologie la plus élevée, la fréquence des tumeurs multiples et celle des tumeurs mammaires chez les femelles ont diminué par rapport au groupe témoin.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conservation
• +Stabilité
• -Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, pas au-dessus de 25°C, protégé de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Mars 2019.
• -Numéro de version interne: 3.3
• +Mai 2020.
• +Numéro de version interne: 4.3