• -Zestril est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'une de ses composantes, chez les patients présentant un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Zestril est également contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -L’utilisation concomitante d’IECA ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et de médicaments contenants de l’aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73 m2).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Patients présentant un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé une réaction anaphylactique/anaphylactoïde ou un oedème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +L'utilisation concomitante d'IECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments contenants de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (GFR <60 ml/min/1.73 m2).
• -Voir rubrique «Interactions»
• +Voir rubrique «Interactions».
• -Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris les patients pédiatriques. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotonie grave ou d'une insuffisance rénale est plus élevé. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Zestril.
• -Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe d'affection rénovasculaire préexistante, des augmentations généralement discrètes et transitoires de l'azotémie et du taux sérique de créatinine ont été observées, surtout lorsque Zestril leur avait été administré conjointement avec un diurétique. Une telle manifestation est particulièrement probable chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la posologie de Zestril et/ou l'arrêt du diurétique ou de Zestril peuvent être nécessaires.
• +Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris les patients pédiatriques. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotonie grave ou d'une insuffisance rénale est plus élevé. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Zestril. Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe d'affection rénovasculaire préexistante, des augmentations généralement discrètes et transitoires de l'azotémie et du taux sérique de créatinine ont été observées, surtout lorsque Zestril leur avait été administré conjointement avec un diurétique. Une telle manifestation est particulièrement probable chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la posologie de Zestril et/ou l'arrêt du diurétique ou de Zestril peuvent être nécessaires.
• +Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-oedème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»).
• +Médicaments pouvant accroître le risque d'angio-oedème
• +Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril) ou l'activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angio-œdème.
• +
• -Suppléments de potassium, médicaments d’épargne potassique ou sels diététiques contenant du potassium et autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium.
• -Bien que dans le cadre des études cliniques, les taux de potassium sérique soient habituellement restés dans les limites de la norme, quelques cas d’hyperkaliémie ont été observés.
• +Suppléments de potassium, médicaments d'épargne potassique ou sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium
• +Bien que dans le cadre des études cliniques, les taux de potassium sérique soient habituellement restés dans les limites de la norme, quelques cas d'hyperkaliémie ont été observés.
• -L’administration de suppléments de potassium, de diurétiques d'épargne potassique ou de sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, notamment chez les patients avec une limitation de la fonction rénale.
• -Lorsque l’utilisation simultanée de Zestril et de l'un des produits mentionnés plus haut semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents de la kaliémie.
• +L'administration de suppléments de potassium, de diurétiques d'épargne potassique ou de sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, notamment chez les patients avec une limitation de la fonction rénale.
• +Lorsque l'utilisation simultanée de Zestril et de l'un des produits mentionnés plus haut semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents de la kaliémie.
• -Il est prouvé que l’administration simultanée d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l’administration simultanée d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène est donc déconseillé (voir «Interactions»).
• -Si le traitement par un double blocage s’avère absolument indispensable, il ne doit être utilisé que sous la surveillance d’un spécialiste, avec des contrôles réguliers de la fonction rénale, des taux d’électrolytes et de la pression artérielle.
• -Les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• +Il est prouvé que l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est donc déconseillé (voir «Interactions»).
• +Si le traitement par un double blocage s'avère absolument indispensable, il ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un spécialiste, avec des contrôles réguliers de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la pression artérielle.
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• -Chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale, l'administration simultanée de lisinopril et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut aggraver la fonction rénale.
• -Le traitement concomitant par des activateurs tissulaires du plasminogène peut accroître le risque d’angio-œdème.
• -
• +Chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale, l'administration simultanée de lisinopril et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut aggraver la fonction rénale.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Rare: baisse du taux d'hémoglobine, baisse des valeurs de l'hématocrite.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: baisse du taux d'hémoglobine, baisse des valeurs de l'hématocrite, augmentation de la bilirubine sérique.
• -Troubles endocriniens
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Affections endocriniennes
• -Occasionnel: anorexie, hyperkaliémie.
• +Occasionnel: anorexie, hyperkaliémie, augmentation de l'urée sanguine.
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• +Rare: confusion mentale.
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnel: modifications de l'humeur, paresthésies, dépression, insomnie, étourdissements, troubles du goût, troubles du sommeil, hallucination.
• -Rare: confusion mentale, syncope, trouble de l'odorat.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Occasionnel: paresthésies, étourdissements, troubles du goût.
• +Rare: syncope, trouble de l'odorat.
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques
• +
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: augmentation de la créatinine sérique.
• +
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Examens biologiques
• -Occasionnel: augmentation de l'urée sanguine, de la créatinine sérique et des enzymes hépatiques.
• -Rare: augmentation de la bilirubine sérique.
• -On suppose certes que l'effet antihypertenseur du lisinopril repose essentiellement sur l'inhibition du système rénineangiotensine-aldostérone, mais cet effet antihypertenseur a également été observé chez des hypertendus dont le taux de rénine était faible. L'ECA est identique à la kininase II, une enzyme qui dégrade la bradykinine. On ignore encore si l'augmentation des concentrations de bradykinine, un peptide doté d'un puissant effet vasodilatateur, intervient également dans l'effet thérapeutique du lisinopril.
• +On suppose certes que l'effet antihypertenseur du lisinopril repose essentiellement sur l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, mais cet effet antihypertenseur a également été observé chez des hypertendus dont le taux de rénine était faible. L'ECA est identique à la kininase II, une enzyme qui dégrade la bradykinine. On ignore encore si l'augmentation des concentrations de bradykinine, un peptide doté d'un puissant effet vasodilatateur, intervient également dans l'effet thérapeutique du lisinopril.
• -On ne dispose d'aucune expérience chez les patients présentant une albuminurie manifeste ou une insuffisance rénale. Dans l'étude GISSI-3, 19'394 patients ont reçu dans les 24 heures après un infarctus du myocarde aigu Zestril et/ou de la nitroglycérine (seule ou en association) ou un placebo. Après 6 semaines de traitement, Zestril a montré une réduction statistiquement significative du risque (RR) pour la mortalité de 11% par rapport au groupe de contrôle (p= 0,03, absolute RR: 0,8%).
• -La réduction du risque avec la nitroglycérine ou Zestril n'était pas significative mais l'association de nitroglycérine et de Zestril a montré une réduction significative du risque pour la mortalité de 17% par rapport au groupe de contrôle (p= 0,02, absolute RR: 1,2%).
• -Dans le sous-groupe des patients âgés (>70 ans) et des femmes, un bénéfice significatif a été observé lorsque le critère d'évaluation associait la mortalité et la fonction cardiaque. Le critère d'évaluation associé appliqué à tous les patients ainsi qu'aux groupes à haut risque a montré un bénéfice significatif après 6 mois pour les patients traités par Zestril ou Zestril plus nitroglycérine pendant 6 semaines (p= 0,03, absolu RR 1,2%).
• +On ne dispose d'aucune expérience chez les patients présentant une albuminurie manifeste ou une insuffisance rénale. Dans l'étude GISSI-3, 19'394 patients ont reçu dans les 24 heures après un infarctus du myocarde aigu Zestril et/ou de la nitroglycérine (seule ou en association) ou un placebo. Après 6 semaines de traitement, Zestril a montré une réduction statistiquement significative du risque (RR) pour la mortalité de 11% par rapport au groupe de contrôle (p=0,03, absolute RR: 0,8%).
• +La réduction du risque avec la nitroglycérine ou Zestril n'était pas significative mais l'association de nitroglycérine et de Zestril a montré une réduction significative du risque pour la mortalité de 17% par rapport au groupe de contrôle (p=0,02, absolute RR: 1,2%).
• +Dans le sous-groupe des patients âgés (>70 ans) et des femmes, un bénéfice significatif a été observé lorsque le critère d'évaluation associait la mortalité et la fonction cardiaque. Le critère d'évaluation associé appliqué à tous les patients ainsi qu'aux groupes à haut risque a montré un bénéfice significatif après 6 mois pour les patients traités par Zestril ou Zestril plus nitroglycérine pendant 6 semaines (p=0,03, absolu RR 1,2%).
• -Absorption
• -Après administration orale de lisinopril, les concentrations sériques maximales sont atteintes en l'espace d'environ 7 heures. Chez les patients avec un infarctus du myocarde aigu, les concentrations sériques maximales ont tendance à être atteintes un peu plus tard. Sur la base de la quantité de substance retrouvée dans les urines, la résorption relative du lisinopril est d'environ 25%, avec une variation interindividuelle se situant entre 6% et 60%, à toutes les doses étudiées (5-80 mg). La biodisponibilité absolue est réduite d'environ 13% chez les patients avec une insuffisance cardiaque par rapport aux patients dont la fonction cardiaque est saine (environ 16% par rapport à environ 29%). La prise d'aliments ne modifie pas la résorption gastro-intestinale.
• +AbsorptionAprès administration orale de lisinopril, les concentrations sériques maximales sont atteintes en l'espace d'environ 7 heures. Chez les patients avec un infarctus du myocarde aigu, les concentrations sériques maximales ont tendance à être atteintes un peu plus tard. Sur la base de la quantité de substance retrouvée dans les urines, la résorption relative du lisinopril est d'environ 25%, avec une variation interindividuelle se situant entre 6% et 60%, à toutes les doses étudiées (5-80 mg). La biodisponibilité absolue est réduite d'environ 13% chez les patients avec une insuffisance cardiaque par rapport aux patients dont la fonction cardiaque est saine (environ 16% par rapport à environ 29%). La prise d'aliments ne modifie pas la résorption gastro-intestinale.
• -Zestril 20 mg: 30 et 100 comprimés (sécables) [B]
• +Zestril 20 mg: 30 et 100 comprimés [B]
• -Décembre 2015.
• +Novembre 2017.