• -Saccharum, Saccharinum, Aromatica (arôme mandarine et orange), Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Remarque pour les diabétiques: lors du traitement, il faut tenir compte que chaque sachet de Monuril 3 g contient 2,3 g d'hydrates de carbone digestibles.
• +Saccharum 2213 mg, Saccharinum (E954), arôme mandarine (cum Natrium et Saccharum), arôme orange (cum Natrium) par sachet.
• -Traitement des infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes > 12 ans;
• +Traitement des infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes >12 ans;
• -Infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes (> 12 ans): 1 sachet de Monuril 3 g en dose unique.
• +Infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes (>12 ans): 1 sachet de Monuril 3 g en dose unique.
• -L'utilisation de Monuril n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir chapitre «Pharmacocinétique»).
• +L'utilisation de Monuril n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <10 ml/min, voir chapitre «Pharmacocinétique»).
• -Monuril contient du saccharose. Chez les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose, d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en sucrase/isomaltase, l'utilisation de Monuril n'est pas recommandée.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Monuril contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Monuril contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Problèmes spécifiques en cas de changement d'INR (International Normalized Ratio): des nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
• +Problèmes spécifiques en cas de changement d'INR (International Normalized Ratio): des nombreux cas d'augmentation de l'activité des antagonistes de la vitamine K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
• -Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de fosfomycine jusqu'à 1 000 mg/kg/jour n'a pas altéré la fertilité.
• +Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de fosfomycine jusqu'à 1'000 mg/kg/jour n'a pas altéré la fertilité.
• -Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: très fréquent (>1/10); fréquent (de >1/100 à <1/10); occasionnel (de >1/1'000 à <1/100); rare (de >1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• +Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• -Fréquent: vulvo-vaginite.
• +Fréquent: vulvovaginite.
• -Fréquent: céphalées, vertiges.
• +Fréquent: céphalées, sensation vertigineuse.
• -Les concentrations critiques de sensibilité établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de l'EUCAST, version 11, 01.01 2021):
• +Les concentrations critiques de sensibilité établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de l'EUCAST, version 11, 01.01.2021):
• -Enterobacterales ≤8 mg/l > 8 mg/l
• +Enterobacterales ≤8 mg/l >8 mg/l
• -La fosfomycine est excrétée sous forme inchangée principalement par les reins par filtration glomérulaire (40 % à 50% de la dose est retrouvée dans les urines) avec une demi-vie d'élimination d'environ 4 heures après la prise par voie orale et dans une moindre mesure, dans les selles (18-28 % de la dose). Même lorsque les aliments retardent l'absorption du médicament, la quantité totale du médicament excrétée dans l'urine au fil du temps est la même. Après administration unique de 3 g de fosfomycine trométamol, une concentration de fosfomycine de 1053-4415 µg/ml dans l'urine est atteinte après 2-4 heures. Des concentrations thérapeutiquement efficaces (> 100 µg/ml) restent jusqu'à 48 heures après administration.
• +La fosfomycine est excrétée sous forme inchangée principalement par les reins par filtration glomérulaire (40 % à 50 % de la dose est retrouvée dans les urines) avec une demi-vie d'élimination d'environ 4 heures après la prise par voie orale et dans une moindre mesure, dans les selles (18-28 % de la dose). Même lorsque les aliments retardent l'absorption du médicament, la quantité totale du médicament excrétée dans l'urine au fil du temps est la même. Après administration unique de 3 g de fosfomycine trométamol, une concentration de fosfomycine de 1053-4415 µg/ml dans l'urine est atteinte après 2-4 heures. Des concentrations thérapeutiquement efficaces (>100 µg/ml) restent jusqu'à 48 heures après administration.
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +
• -Monuril granulé 3 g: 1 sachet. (A)
• +Monuril 3 g, granulés pour solution buvable: 1 sachet. (A)
• -Juin 2021
• +Novembre 2022