• -Principe actif: Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata).
• -Excipient: Natrii chloridum.
• +Principes actifs
• +Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata).
• +Excipients
• +Natrii chloridum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ou solution buvable.
• -Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata) 200 mg ou 400 mg pro vitro.
• +
• +La teicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire, en raison du risque de convulsion.
• -Dose de charge
• -Du fait que les données de sécurité sont limitées, lorsque la teicoplanine est administrée à la dose de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, les patients doivent être particulièrement surveillés afin de rechercher d'éventuels effets indésirables. Lors de ce traitement, la créatininémie doit être surveillée, en plus du bilan hématologique périodique recommandé.
• -La teicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire, en raison du risque de convulsion;
• -Des cas de thrombopénie ont été rapportés avec la teicoplanine. Des bilans hématologiques périodiques sont recommandés durant le traitement, dont une numération-formule sanguine complète.
• +Des cas de thrombopénie ont été rapportés avec la teicoplanine (voir rubrique «Effets indésirables». Des bilans hématologiques périodiques, y compris la numération globulaire complète, sont recommandés durant le traitement.
• -Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez des patients traités par teicoplanine (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients insuffisants rénaux et/ou recevant la teicoplanine en association ou séquentiellement avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique connu (aminosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine et cisplatine) doivent être attentivement surveillés, et des tests de l'audition réalisés.
• +Des cas de néphrotoxicité et d'insuffisance rénale ont été rapportés chez des patients traités par teicoplanine (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients insuffisants rénaux recevant le traitement à dose de charge élevée de teicoplanine, et ceux recevant la teicoplanine en association ou séquentiellement avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique connu (par ex. aminosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine et cisplatine) doivent être attentivement surveillés, et des tests de l'audition réalisés (voir rubrique «Mises en garde et préacaution/Ototoxicité» ci-dessous).
• -Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez des patients traités par teicoplanine (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients chez qui des signes et symptômes d'altération de l'audition ou des troubles de l'oreille interne apparaissent durant un traitement par teicoplanine doivent être attentivement évalués et surveillés, particulièrement en cas de traitement prolongé et d'insuffisance rénale. Les patients recevant la teicoplanine en association ou séquentiellement avec d'autres médicaments présentant un potentiel neurotoxique/ototoxique connu (aminosides, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique) doivent être attentivement surveillés, et le bénéfice de la teicoplanine doit être évalué si l'audition se dégrade.
• +Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez des patients traités par teicoplanine (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients chez qui des signes et symptômes d'altération de l'audition ou des troubles de l'oreille interne apparaissent durant un traitement par teicoplanine doivent être attentivement évalués et surveillés, particulièrement en cas de traitement prolongé et d'insuffisance rénale. Les patients recevant la teicoplanine en association ou séquentiellement avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique et/ou neurotoxique/ototoxique connu (par ex. aminosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique) doivent être attentivement surveillés, et le bénéfice de la teicoplanine doit être évalué si l'audition se dégrade.
• -La teicoplanine doit être utilisée avec précaution lorsqu'elle est utilisée en même temps que ou séquentiellement avec des médicaments connus pour leurs effets néphrotoxique ou ototoxique. Par exemple les aminoglycosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique.
• +La teicoplanine doit être utilisée avec précaution lorsqu'elle est utilisée en association ou séquentiellement avec des médicaments connus pour leurs effets néphrotoxique et/ou neurotoxique/ototoxique. Par exemple les aminoglycosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique (voir rubrique «Mises en garde et précautions/Néphrotoxicité et Ototoxicité».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Augmentation passagère de la créatininémie 0,3%, très rarement un arrêt rénal.
• +Très rarement: une insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) (voir ci-dessous la description de certains effets indésirables)*.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +* D'après les rapports de littérature, le taux estimé de néphrotoxicité chez les patients recevant un traitement de dose de charge faible de 6 mg/kg en moyenne deux fois par jour, suivi d'une dose d'entretien de 6 mg/kg en moyenne une fois par jour, est d'environ 2 %.
• +Dans une étude observationnelle de sécurité post-autorisation qui a inclu 300 patients avec un âge moyen de 63 ans (traité pour une infection osseuse et articulaire, une endocardite ou d'autres infections sévères) ayant reçu le schéma de dose de charge élevé de 12 mg/kg deux fois par jour (recevant 5 doses de charge en moyenne), suivi d'une dose d'entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux observé de néphrotoxicité confirmée était de 11,0 % (IC à 95 % = [7,4 %; 15,5 %]) au cours des 10 premiers jours. Le taux cumulé de néphrotoxicité depuis le début du traitement jusqu'à 60 jours après la dernière dose était de 20,6 % (IC à 95 % = [16,0 %; 25,8 %]). Chez les patients recevant plus de 5 doses de charge élevées de 12 mg/kg deux fois par jour, suivie d'une dose d'entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux cumulatif observé de néphrotoxicité du début du traitement jusqu'à 60 jours après la dernière administration était de 27 % (IC à 95 % = [20,7 %; 35,3 %]) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J01XA02
• -Mécanismes d'actions/Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +J01XA02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Streptococcus spp. (A, B, C, G) b ≤2 mg/L >2 mg/mL
• +Streptococcus spp. (A, B, C, G)b ≤2 mg/L >2 mg/mL
• +Efficacité clinique
• +Pas d'information.
• +
• -Absorption et biodisponibilité
• +Absorption
• -Métabolisme/Elimination
• +Métabolisme
• +Élimination
• -Patients insuffisants rénaux:
• +Patients insuffisants rénaux
• -Patients âgés:
• +Patients âgés
• -Incompatibilités:
• +Incompatibilités
• -Conservation:
• -Poudre et solvant pour solution injectable:
• -Protéger de la chaleur.
• -Conservation à température ambiante (15-25 °C).
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP»:
• +Stabilité
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Poudre et solvant pour solution injectable:
• +Protéger de la chaleur.
• +Conservation à température ambiante (15-25 °C).
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• -Instructions pour la manipulation:
• +Remarques concernant la manipulation
• -Août 2017.
• +Avril 2021