• -Principe actif
• +Principes actifs
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Générateur de radionucléide
• -Le générateur stérile Ultra-TechneKow FM contient l’isotope-mère 99Mo, adsorbé sur une colonne d’oxyde d’aluminium. Le 99Mo présent sur la colonne est en équilibre avec l’isotope-fille formé, le 99mTc. L’élution d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.) a lieu au moyen d’une solution saline physiologique stérile (cf. «Mode d’utilisation»).
• -Le générateur est livré avec les activités de 99Mo/99mTc suivantes: (date de calibration: 7 jours après la production, 06 h 00 CET):
• -Activité 99mTc (activité maximale éluable à la date de calibration) 1,90 3,81 5,71 7,62 9,53 11,43 15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10 GBq
• -Activité 99Mo (à la date de calibration) 2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,5 mg/ml de sodium.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Posologie pour les enfants et les adolescents
• +Enfants et adolescents
• -A [MBq] à administer = activité de base x facteur de correction
• +A [MBq] à administrer = activité de base x facteur de correction
• -Tractus gastrointestinal
• +Tractus gastro-intestinal
• -Tractus gastrointestinal:
• +Tractus gastro-intestinal:
• -Grossesse
• -Allaitement
• -Hypersensibilité au pertechnétate (99mTc).
• +- Grossesse
• +- Allaitement
• +- Hypersensibilité au pertechnétate (99mTc).
• -Pendant l’allaitement (cf. «Grossesse, allaitement»).
• +Pendant l’allaitement (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• -·Les médicaments antithyroïdiens (p. ex. carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthiouracile), les salicylates, les stéroïdes, le nitroprussiate de sodium, la bromosulfophtaléine disodique ou le perchlorate doivent être arrêtés une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne.
• -·La phénylbutazone et les expectorants doivent être arrêtés pendant 2 semaines.
• -·Les préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (p. ex. thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) ne doivent pas être administrées pendant 2 à 3 semaines.
• -·L’amiodarone, les benzodiazépines et le lithium ne doivent pas être administrés pendant 4 semaines.
• -·Les produits de contraste iodés ne doivent pas être administrés durant 1 à 2 mois.
• -Grossesse, allaitement
• +-Les médicaments antithyroïdiens (p. ex. carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthiouracile), les salicylates, les stéroïdes, le nitroprussiate de sodium, la bromosulfophtaléine disodique ou le perchlorate doivent être arrêtés une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne.
• +-La phénylbutazone et les expectorants doivent être arrêtés pendant 2 semaines.
• +-Les préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (p. ex. thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) ne doivent pas être administrées pendant 2 à 3 semaines.
• +-L’amiodarone, les benzodiazépines et le lithium ne doivent pas être administrés pendant 4 semaines.
• +-Les produits de contraste iodés ne doivent pas être administrés durant 1 à 2 mois.
• +Grossesse, Allaitement
• -Des informations sur des effets indésirables issus de rapports spontanés sont disponibles. Des réactions d’hypersensibilité, des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site d’injection ont été rapportés. Le pertechnétate (99mTc) de sodium issu du générateur Ultra-Technekow FM est utilisé pour le marquage radioactif de différentes substances. Ces médicaments présentent généralement un potentiel d’effets indésirables plus élevé que celui du 99mTc. De ce fait, les effets indésirables observés sont plutôt liés à la substance marquée qu’au 99mTc. Le type d’effets indésirables pouvant survenir après l’administration intraveineuse d’un produit marqué au 99mTc dépend de la substance respective utilisée. Pour les effets indésirables liés aux vecteurs marqués à la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, consulter l’information professionnelle du médicament radioactif respectif à marquer.
• +Des informations sur des effets indésirables issus de rapports spontanés sont disponibles. Des réactions d’hypersensibilité, des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site d’injection ont été rapportés. Le pertechnétate (99mTc) de sodium issu du générateur Ultra-TechneKow FM est utilisé pour le marquage radioactif de différentes substances. Ces médicaments présentent généralement un potentiel d’effets indésirables plus élevé que celui du 99mTc. De ce fait, les effets indésirables observés sont plutôt liés à la substance marquée qu’au 99mTc. Le type d’effets indésirables pouvant survenir après l’administration intraveineuse d’un produit marqué au 99mTc dépend de la substance respective utilisée. Pour les effets indésirables liés aux vecteurs marqués à la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, consulter l’information professionnelle du médicament radioactif respectif à marquer.
• -Description d’effets indésirables sélectionnés
• +Description de certains effets indésirables
• -Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères, principalement des réactions gastrointestinales telles que nausées et vomissements, et des réactions vasovagales telles que céphalées ou obnubilation, ont été rapportés. Les réactions neurovégétatives sont liées au contexte de l’examen plutôt qu’au technétium (99mTc), en particulier chez les patients anxieux.
• +Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères, principalement des réactions gastro-intestinales telles que nausées et vomissements, et des réactions vasovagales telles que céphalées ou obnubilation, ont été rapportés. Les réactions neurovégétatives sont liées au contexte de l’examen plutôt qu’au technétium (99mTc), en particulier chez les patients anxieux.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas de surdosage accidentel de pertechnétate [99mTc] de sodium, la dose efficace attendue peut être réduite par une diurèse forcée, des mictions fréquentes et des laxatifs.
• +En cas de surdosage accidentel de pertechnétate (99mTc) de sodium, la dose efficace attendue peut être réduite par une diurèse forcée, des mictions fréquentes et des laxatifs.
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: V09FX01
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +V09FX01
• +Mécanisme d’action
• +
• -Le 99Mo (demi-vie de 66 heures) est fabriqué dans un réacteur: U-235(n,f) 99Mo. Par désintégration β et rayonnements γ de 41, 181, 367, 739, 778, 823 et 961 keV, on obtient à partir du 99Mo soit du 99mTc (86% de la désintégration du 99Mo), soit du 99Tc (14% de la désintégration du 99Mo).
• +99Mo (demi-vie de 66 heures) est fabriqué dans un réacteur: U-235(n,f) 99Mo. Par désintégration β et rayonnements γ de 41, 181, 367, 739, 778, 823 et 961 keV, on obtient à partir du 99Mo soit du 99mTc (86% de la désintégration du 99Mo), soit du 99Tc (14% de la désintégration du 99Mo).
• +Efficacité clinique
• +Pas applicable.
• +Absorption
• +Voir les informations sous Distribution
• +
• -Fixation aux organes/Résorption
• +Fixation aux organes/résorption
• -Élimination/Demi-vie
• +Métabolisme
• +Pas applicable.
• +Élimination
• +Troubles de la fonction rénale
• -Toxicité pour la reproduction
• -Le passage de 99mTc à travers le placenta après injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) a été étudié chez des souris. Dans l’utérus gravide, on a observé une accumulation allant jusqu’à 60% du 99mTc administré, lorsque l’animal n’avait pas reçu de perchlorate auparavant. Des études menées chez des souris gestantes ont montré des modifications chez la progéniture, y compris une réduction de poids, une absence de poils et une stérilité.
• -Potentiel mutagène et cancérigène
• +Mutagenicité et carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Le passage de 99mTc à travers le placenta après injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) a été étudié chez des souris. Dans l’utérus gravide, on a observé une accumulation allant jusqu’à 60% du 99mTc administré, lorsque l’animal n’avait pas reçu de perchlorate auparavant. Des études menées chez des souris gestantes ont montré des modifications chez la progéniture, y compris une réduction de poids, une absence de poils et une stérilité.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver le générateur et l’éluat au-dessus de 25 °C et ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver le générateur de préférence dans le blindage Ultra-TechneKow Safe (épaisseur des parois du blindage en plomb du générateur stationnaire de 57 mm) ou derrière un blindage de laboratoire adéquat.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver le générateur de préférence dans le blindage Ultra-TechneKow Safe (épaisseur des parois du blindage en plomb du générateur stationnaire de 57 mm) ou derrière un blindage de laboratoire adéquat.
• -Remarque: Les aiguilles munies de leurs capuchons protecteurs sont stériles et le générateur muni de son couvercle est propre (en raison des méthodes de fabrication en salle blanche), raison pour laquelle l’utilisation de produits désinfectants à base d’alcool est superflue et peut même nuire au rendement du pertechnétate (99mTc).
• +Remarque: Les aiguilles munies de leurs capuchons protecteurs sont stériles et le
• +générateur muni de son couvercle est propre (en raison des méthodes de fabrication en
• +salle blanche), raison pour laquelle l’utilisation de produits désinfectants à base d’alcool
• +est superflue et peut même nuire au rendement du pertechnétate (99mTc).
• -Éluer les quelques millilitres de liquide restés sur la colonne (cf. Élution). Désormais, le générateur est sec.
• +Éluer les quelques millilitres de liquide restés sur la colonne (cf. «Élution»). Désormais, le générateur est sec.
• -La reprise du générateur usagé est garantie (conformément aux accords de transport individuels convenus avec b.e.imaging SA).
• +La reprise du générateur usagé est garantie (conformément aux accords de transport individuels convenus avec b.e.imaging AG).
• -Il est possible de rencontrer une panne due à une dépression insuffisante dans le TechneVial: on observe alors une élution insuffisante ou absente. Le processus d’élution doit être alors répété à l’aide d’un nouveau TechneVial. Si cette autre tentative se solde à nouveau par un échec, il convient de contacter b.e.imaging SA.
• +Il est possible de rencontrer une panne due à une dépression insuffisante dans le TechneVial: on observe alors une élution insuffisante ou absente. Le processus d’élution doit être alors répété à l’aide d’un nouveau TechneVial. Si cette autre tentative se solde à nouveau par un échec, il convient de contacter b.e.imaging AG.
• -Le générateur utilisé est préparé en vue de son enlèvement, conformément aux indications figurant sous Restitution du générateur périmé; il sera échangé directement contre un nouveau générateur (opération simultanée).
• +Le générateur utilisé est préparé en vue de son enlèvement, conformément aux indications figurant sous «Restitution du générateur périmé»; il sera échangé directement contre un nouveau générateur (opération simultanée).
• -L’élution est effectuée en plaçant le flacon d’éluant sur les deux aiguilles du poste d’admission, puis en remplissant intégralement ou partiellement les flacons sous vide (cf. Mode d’utilisation).
• +L’élution est effectuée en plaçant le flacon d’éluant sur les deux aiguilles du poste d’admission, puis en remplissant intégralement ou partiellement les flacons sous vide (cf. «Mode d’utilisation»).
• -b.e.imaging.ag, 6430 Schwyz
• +b.e.imaging AG, Schwyz