• -Principe actif: Ketoconazolum.
• -Excipients: Detergentia, Aromatica, Color. E 127, Conserv. Imidazolidinyl-Ureum, Excip. ad solutionem.
• +Principe actif: kétoconazole.
• +Excipients: laureth sulfate de sodium, lauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acides gras de noix de coco, laurdimonium collagène animal hydrolysé, macrogol 120 dioléate de méthylglucose, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, parfums, conservateur: imidazolidinyl-urée, colorant: érythrosine (E127).
• -Traitement et prévention des récidives d'affections telles que pityriasis versicolor et dermatite séborrhéique, dans lesquelles la levure Pityrosporum joue un rôle.
• +Traitement du pityriasis versicolor.
• +Traitement et prévention des récidives d'affections telles que la dermatite séborrhéique, dans lesquelles la levure Malassezia joue un rôle.
• -Posologie usuelle
• -Traitement initial: 1×/jour durant 5 jours consécutifs.
• -Pour la prévention des récidives: 1×/jour durant 3 jours consécutifs, surtout avant l'été.
• +1×/jour durant 1 à 3 jours consécutifs.
• +Une seule application est généralement suffisante.
• -Pour la prévention de récidives: 1 fois toutes les 1 à 2 semaines pendant 4 semaines, puis selon la prescription du médecin.
• -Enfants: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Nizoral Shampooing n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de douze ans.
• +Prévention de récidives: 1 fois toutes les 1 à 2 semaines pendant 4 semaines. Ensuite, il conviendra de faire évaluer par le médecin si une application supplémentaire est nécessaire (le cas échéant, à des intervalles de 1 à 2 semaines).
• +Recommandations posologiques particulières
• +Enfants et adolescents: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Nizoral Shampooing n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de douze ans. La posologie chez les adolescents de 12 ans et plus est la même que chez les adultes.
• -Lors de l'utilisation de Nizoral Shampooing immédiatement après un traitement local prolongé par des corticostéroïdes, des symptômes d'irritation peuvent apparaître. C'est pourquoi il est recommandé de commencer par appliquer le corticostéroïde topique et Nizoral Shampooing en même temps, puis de réduire la corticothérapie graduellement pendant 2–3 semaines. Remplacer le corticostéroïde puissant par un autre plus faible.
• +Lors de l'utilisation de Nizoral Shampooing immédiatement après un traitement local prolongé par des corticostéroïdes, des symptômes d'irritation peuvent apparaître. C'est pourquoi il est recommandé de commencer par appliquer le corticostéroïde topique et Nizoral Shampooing en même temps, puis de réduire la corticothérapie graduellement pendant 2 à 3 semaines. Remplacer le corticostéroïde puissant par un autre plus faible.
• -Au total, le risque lié à une utilisation adéquate pendant la grossesse apparaît comme négligeable pour le foetus et le nourrisson.
• +Au total, le risque lié à une utilisation adéquate pendant la grossesse apparaît comme négligeable pour le fœtus.
• -Il n'existe pas d'études contrôlées sur l'utilisation du shampoing Nizoral au cours de l'allaitement. On ne connaît pas de risques en rapport avec l'application de shampoing Nizoral au cours de l'allaitement.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées sur l'utilisation du shampooing Nizoral au cours de l'allaitement. On ne connaît pas de risques en rapport avec l'application de shampooing Nizoral au cours de l'allaitement.
• -La sécurité de Nizoral Shampooing a été évaluée dans 22 études cliniques menées chez au total 2890 patients ayant reçu une application topique sur la peau et/ou le cuir chevelu.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par Nizoral Shampooing, dans les études cliniques ou lors de la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: Fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000, y compris rapports isolés).
• +Les indications ci-dessous s'appuient sur des données de sécurité regroupées, recueillies auprès de 2890 patients au total, dans le cadre de 22 études cliniques portant sur l'évaluation d'une application topique de kétoconazole sur la peau et/ou le cuir chevelu.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par Nizoral Shampooing, dans les études cliniques ou pendant la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: Fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10 000 et <1/1000), très rares (<1/10 000).
• -Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (y c. angioedème).
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (y c. angio-œdème).
• -Occasionnels: troubles du goût.
• +Occasionnels: dysgueusie.
• -Occasionnels: sécheresse cutanée, exanthème, irritations cutanées, desquamation ou décollement de la peau, sensation de brûlure, acné, dermatite de contact, folliculite, modifications de la texture des cheveux, alopécie.
• +Occasionnels: sécheresse cutanée, exanthème, érythème au site d'application, prurit au site d'application, irritation au site d'application, pustules, desquamation ou décollement de la peau au site d'application, sensation de brûlure au site d'application, acné, dermatite de contact, folliculite, modifications de la texture des cheveux, alopécie.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels: érythème, prurit, irritations, pustules, hypersensibilité.
• -Le kétoconazole, le principe actif de Nizoral, est un dérivé de l'imidazole doté d'une puissante activité antifongique contre les dermatophytes (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) et contre les levures (Candida sp. et Malassezia furfur [Pityrosporum ovale]).
• -On admet que, outre son effet causal sur le pityriasis versicolor, la levure Pityrosporum ovale contribue aussi de façon déterminante à l'apparition de la dermatite séborrhéique.
• -Nizoral Shampooing combat le Pityrosporum ovale et possède en outre des propriétés antiséborrhéiques, qui diminuent rapidement les pellicules et les démangeaisons qui accompagnent fréquemment le pityriasis versicolor et la dermatite séborrhéique.
• -Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition du cytochrome P450 fongique, ce qui empêche la synthèse d'ergostérol, une composante vitale de la membrane cellulaire fongique.
• +Le kétoconazole, le principe actif de Nizoral, est un dérivé de l'imidazole doté d'une puissante activité antifongique contre les dermatophytes (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) et les levures (Candida sp. et Malassezia spp.). Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition du cytochrome P450 fongique, ce qui empêche la synthèse d'ergostérol, une composante vitale de la membrane cellulaire fongique.
• +Malassezia spp. est l'agent pathogène responsable du pityriasis versicolor.
• +On admet que les levures du genre Malassezia contribuent aussi de façon déterminante au développement de la dermatite séborrhéique.
• +Nizoral Shampooing combat les espèces du genre Malassezia et possède en outre des propriétés antiséborrhéiques, qui diminuent rapidement les pellicules et le prurit, à savoir les symptômes associés fréquents du pityriasis versicolor et de la dermatite séborrhéique.
• +Efficacité clinique
• +Des taux de réponse compris entre 41% et 73% ont été retrouvés dans le cadre de quatre études cliniques portant sur le traitement du pityriasis versicolor par Nizoral Shampooing. L'application de Nizoral Shampooing pendant 1 ou 3 jours a été comparée à un placebo dans le cadre d'une étude en double aveugle à trois bras. Aucune différence statistiquement significative ou cliniquement importante n'a été observée entre une application unique (69%) et trois applications (73%) en termes de taux de réponse, et le taux de réponse était significativement plus élevé que sous placebo (5%; p<0,001).
• -Plusieurs études pharmacocinétiques ont montré que l'application topique sur le cuir chevelu de Nizoral Shampooing, même pendant une durée de traitement allant jusqu'à 26 mois, n'entraînait pas de concentrations plasmatiques décelables (limites de détection 2–10 ng/ml).
• +Plusieurs études pharmacocinétiques ont montré qu'après l'application topique de Nizoral Shampooing sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'était pas détectable dans le plasma, même après une durée de traitement allant jusqu'à 26 mois (limites de détection: 2-10 ng/ml).
• -Février 2017.
• +Mars 2018.