• -Principe actif: kétoconazole.
• -Excipients: laureth sulfate de sodium, lauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acides gras de noix de coco, laurdimonium collagène animal hydrolysé, macrogol 120 dioléate de méthylglucose, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, parfums, conservateur: imidazolidinyl-urée, colorant: érythrosine (E127).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Shampooing: 20 mg de kétoconazole par 1 g de shampooing.
• -
• +Principe actif:
• +Kétoconazole.
• +Excipients:
• +Laureth sulfate de sodium, lauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acides gras de noix de coco, laurdimonium collagène animal hydrolysé, macrogol 120 dioléate de méthylglucose, bouquet de parfum (contient du D-limonène, 2-benzylidène octanal, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)cyclohex-3-ène-1-carbaldéhyde, lilial, l'hydroxycitronellal, 2-benzylidène heptanal, l'eugénol, (E)-benzylcinnamate, citronellol, linalol, alcool benzylique, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthylcyclohex-2-ène-1-yl)-but-3-ène-2one, 3-phénylprop-2-én-1-ol, geraniol, mousse de chêne, benzoate de benzyle, aldehyde cinnamique, citral, 2-benzylidèneheptane-1-ol), imidazolidinylurée, acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, hydroxide de sodium, erythrosine sodique (E 127), chlorure de sodium, eau purifiée.
• +
• +
• -1.Mouiller les parties atteintes (la tête et le buste), appliquer Nizoral Shampooing (quantité équivalente à 1–2 cuillères à café) et faire mousser. Bien fermer les yeux.
• -2.Laisser agir Nizoral Shampooing durant 3–5 minutes.
• -3.Enlever complètement le shampooing en rinçant avec de l'eau chaude et sécher la peau.
• +1.Mouiller les parties atteintes (la tête et le buste), appliquer Nizoral Shampoing (quantité équivalente à 1–2 cuillères à café) et faire mousser. Bien fermer les yeux.
• +2.Laisser agir Nizoral Shampoing durant 3–5 minutes.
• +3.Enlever complètement le shampoing en rinçant avec de l'eau chaude et sécher la peau.
• -1.Mouiller les cheveux avec de l'eau chaude, appliquer Nizoral Shampooing (quantité équivalente à 1–2 cuillères à café) et faire mousser. Bien fermer les yeux.
• -2.Laisser agir Nizoral Shampooing durant 3–5 minutes.
• +1.Mouiller les cheveux avec de l'eau chaude, appliquer Nizoral Shampoing (quantité équivalente à 1–2 cuillères à café) et faire mousser. Bien fermer les yeux.
• +2.Laisser agir Nizoral Shampoing durant 3–5 minutes.
• -Enfants et adolescents: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Nizoral Shampooing n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de douze ans. La posologie chez les adolescents de 12 ans et plus est la même que chez les adultes.
• +Enfants et adolescents:
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de Nizoral Shampoing n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de douze ans. La posologie chez les adolescents de 12 ans et plus est la même que chez les adultes.
• -Hypersensibilité connue à l'un des composants de Nizoral Shampooing.
• +Hypersensibilité connue à l'un des composants de Nizoral Shampoing.
• -Comme pour les autres shampooings, il faut éviter le contact avec les yeux. Si cela devait arriver, rincez abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
• -Lors de l'utilisation de Nizoral Shampooing immédiatement après un traitement local prolongé par des corticostéroïdes, des symptômes d'irritation peuvent apparaître. C'est pourquoi il est recommandé de commencer par appliquer le corticostéroïde topique et Nizoral Shampooing en même temps, puis de réduire la corticothérapie graduellement pendant 2 à 3 semaines. Remplacer le corticostéroïde puissant par un autre plus faible.
• -Une dermatite séborrhéique s'accompagne fréquemment d'une chute de cheveux plus importante. Ceci a également été observé dans de rares cas au cours du traitement par Nizoral Shampooing. On ignore si la chute de cheveux est due à la maladie sous-jacente, au traitement ou à une association de ces facteurs.
• +Comme pour les autres shampoings, il faut éviter le contact avec les yeux. Si cela devait arriver, rincez abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
• +Lors de l'utilisation de Nizoral Shampoing immédiatement après un traitement local prolongé par des corticostéroïdes, des symptômes d'irritation peuvent apparaître. C'est pourquoi il est recommandé de commencer par appliquer le corticostéroïde topique et Nizoral Shampoing en même temps, puis de réduire la corticothérapie graduellement pendant 2 à 3 semaines. Remplacer le corticostéroïde puissant par un autre plus faible.
• +Une dermatite séborrhéique s'accompagne fréquemment d'une chute de cheveux plus importante. Ceci a également été observé dans de rares cas au cours du traitement par Nizoral Shampoing. On ignore si la chute de cheveux est due à la maladie sous-jacente, au traitement ou à une association de ces facteurs.
• +Ce médicament contient un parfum contenant de D-limonène, 2-benzylidène octanal, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)cyclohex-3-ène-1-carbaldéhyde, lilial, l'hydroxycitronellal, 2-benzylidène heptanal, eugénol, (E)-benzylcinnamate, citronellol, linalol, alcool benzylique, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthylcyclohex-2-ène-1-yl)-but-3-ène-2-one, 3-phénylprop-2-én-1-ol, geraniol, mousse de chêne, benzoate de benzyle, aldehyde cinnamique, citral, 2-benzylidèneheptane-1-ol. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus de réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Nizoral Shampooing pendant la grossesse. Après application topique de Nizoral Shampooing sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'est pas absorbé à des taux mesurables. Après application topique de Nizoral Shampooing sur l'ensemble du corps, le kétoconazole a été décelé dans le plasma à de faibles concentrations (voir «Pharmacocinétique»).
• +On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Nizoral Shampoing pendant la grossesse. Après application topique de Nizoral Shampoing sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'est pas absorbé à des taux mesurables. Après application topique de Nizoral Shampoing sur l'ensemble du corps, le kétoconazole a été décelé dans le plasma à de faibles concentrations (voir «Pharmacocinétique»).
• -Il n'existe pas d'études contrôlées sur l'utilisation du shampooing Nizoral au cours de l'allaitement. On ne connaît pas de risques en rapport avec l'application de shampooing Nizoral au cours de l'allaitement.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées sur l'utilisation du shampoing Nizoral au cours de l'allaitement. On ne connaît pas de risques en rapport avec l'application de shampoing Nizoral au cours de l'allaitement.
• -Les effets de Nizoral Shampooing sur l'aptitude à la conduite n'ont pas été étudiés. Aucune altération n'est cependant attendue lors de l'application topique d'imidazolés.
• +Les effets de Nizoral Shampoing sur l'aptitude à la conduite n'ont pas été étudiés. Aucune altération n'est cependant attendue lors de l'application topique d'imidazolés.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par Nizoral Shampooing, dans les études cliniques ou pendant la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: Fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10 000 et <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par Nizoral Shampoing, dans les études cliniques ou pendant la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: Fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10 000 et <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Une intoxication par surdosage est peu probable puisque Nizoral Shampooing est destiné uniquement à l'usage externe et qu'il n'est pas résorbé.
• -Les mesures symptomatiques habituelles sont recommandées lors d'une ingestion accidentelle de Nizoral Shampooing. Afin d'éviter une aspiration, ne pas procéder à un lavage d'estomac ni provoquer le vomissement.
• +Une intoxication par surdosage est peu probable puisque Nizoral Shampoing est destiné uniquement à l'usage externe et qu'il n'est pas résorbé.
• +Les mesures symptomatiques habituelles sont recommandées lors d'une ingestion accidentelle de Nizoral Shampoing. Afin d'éviter une aspiration, ne pas procéder à un lavage d'estomac ni provoquer le vomissement.
• -Code ATC: D01AC08
• +Code ATC
• +D01AC08
• -Nizoral Shampooing combat les espèces du genre Malassezia et possède en outre des propriétés antiséborrhéiques, qui diminuent rapidement les pellicules et le prurit, à savoir les symptômes associés fréquents du pityriasis versicolor et de la dermatite séborrhéique.
• -Le pH d'environ 6,0 de Nizoral Shampooing se situe dans le domaine physiologique du pH de la peau.
• +Nizoral Shampoing combat les espèces du genre Malassezia et possède en outre des propriétés antiséborrhéiques, qui diminuent rapidement les pellicules et le prurit, à savoir les symptômes associés fréquents du pityriasis versicolor et de la dermatite séborrhéique.
• +Le pH d'environ 6,0 de Nizoral Shampoing se situe dans le domaine physiologique du pH de la peau.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Des taux de réponse compris entre 41% et 73% ont été retrouvés dans le cadre de quatre études cliniques portant sur le traitement du pityriasis versicolor par Nizoral Shampooing. L'application de Nizoral Shampooing pendant 1 ou 3 jours a été comparée à un placebo dans le cadre d'une étude en double aveugle à trois bras. Aucune différence statistiquement significative ou cliniquement importante n'a été observée entre une application unique (69%) et trois applications (73%) en termes de taux de réponse, et le taux de réponse était significativement plus élevé que sous placebo (5%; p<0,001).
• +Des taux de réponse compris entre 41% et 73% ont été retrouvés dans le cadre de quatre études cliniques portant sur le traitement du pityriasis versicolor par Nizoral Shampoing. L'application de Nizoral Shampoing pendant 1 ou 3 jours a été comparée à un placebo dans le cadre d'une étude en double aveugle à trois bras. Aucune différence statistiquement significative ou cliniquement importante n'a été observée entre une application unique (69%) et trois applications (73%) en termes de taux de réponse, et le taux de réponse était significativement plus élevé que sous placebo (5%; p<0,001).
• -Plusieurs études pharmacocinétiques ont montré qu'après l'application topique de Nizoral Shampooing sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'était pas détectable dans le plasma, même après une durée de traitement allant jusqu'à 26 mois (limites de détection: 2-10 ng/ml).
• -Après l'application topique de 20 ml de Nizoral Shampooing sur le corps entier (soit une dose d'env. 400 mg de kétoconazole) dans le cadre d'une étude, des taux plasmatiques mesurables de kétoconazole étaient mesurables chez 3 patients sur 6 1–4 heures après l'application (concentration maximale 33,3 ng/ml; limite de détection 5 ng/ml).
• -Le kétoconazole possède une haute affinité pour la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête par Nizoral Shampooing, on peut encore détecter des concentrations efficaces dans les cheveux.
• +Absorption
• +Plusieurs études pharmacocinétiques ont montré qu'après l'application topique de Nizoral Shampoing sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'était pas détectable dans le plasma, même après une durée de traitement allant jusqu'à 26 mois (limites de détection: 2-10 ng/ml).
• +Distribution
• +Après l'application topique de 20 ml de Nizoral Shampoing sur le corps entier (soit une dose d'env. 400 mg de kétoconazole) dans le cadre d'une étude, des taux plasmatiques mesurables de kétoconazole étaient mesurables chez 3 patients sur 6 1–4 heures après l'application (concentration maximale 33,3 ng/ml; limite de détection 5 ng/ml).
• +Métabolisme
• +Le kétoconazole possède une haute affinité pour la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête par Nizoral Shampoing, on peut encore détecter des concentrations efficaces dans les cheveux.
• +Élimination
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Nizoral shampooing 60 ml. (B)
• -Nizoral shampooing 100 ml. (B)
• +Nizoral shampoing 60 ml. (B)
• +Nizoral shampoing 100 ml. (B)
• -Mars 2018.
• +Novembre 2024