• -Principes actifs: Bromure de glycopyrronium 0,5 mg, méthylsulfate de néostigmine BP 2,5 mg.
• -Excipients: Phosphate de sodium BP; Ac. citrique Ph. Eur., hydroxyde de sodium, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ampoule de 1 ml de solution pour injection contient 0,5 mg de bromure de glycopyrronium et 2,5 mg de méthylsulfate de néostigmine BP.
• +Principes actifs
• +Bromure de glycopyrronium, méthylsulfate de néostigmine .
• +Excipients
• +Phosphate disodique dodécahydraté; Acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Ce médicament contient max. 3.0 mg de sodium par ampoule.
• +
• +Posologie usuelle
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Insuffisants rénaux: Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, la demi-vie d’élimination du glycopyrrolate est allongée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, la demi-vie d’élimination du glycopyrrolate est allongée.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Ni étude expérimentale sur l’animal ni étude clinique contrôlée n’est disponible pour cette préparation. Par conséquent, celle-ci ne doit être utilisée qu’en cas d’absolue nécessité. Des cas isolés de naissances prématurées ont été rapportés après une administration intraveineuse de Néostigmin. Après un traitement indispensable avec le Néostigmin, l’apparition de signes de myasthénie doit être surveillée chez les nouveau-nés pendant les 10 premiers jours suivant leur naissance.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (les circonstances doivent être indiquées).
• +Des cas isolés de naissances prématurées ont été rapportés après une administration intraveineuse de Néostigmin. Après un traitement indispensable avec le Néostigmin, l’apparition de signes de myasthénie doit être surveillée chez les nouveau-nés pendant les 10 premiers jours suivant leur naissance.
• +Allaitement
• +
• -Méthylsulfate de néostigmine
• -Troubles cardiaques
• +Méthylsulfate de neostigmine
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinaux
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinaux
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affectations lors de la grossesse, puerpérales et périnatales
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Traitement
• -Code ATC: N07AA51
• +Code ATC
• +N07AA51
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Bromure de glycopyrronium
• +Absorption
• +Aucune donnée disponible.
• +Bromure de glycopyrronium
• -Elimination
• +Méthylsulfate de néostigmine
• +Le volume de distribution du méthylsulfate de néostigmine est de 1,4 ± 0,5 litre/kg.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Bromure de glycopyrronium
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Lors d’une étude, le glycopyrrolate a été administré par voie intraveineuse à des patients urémiques avant une transplantation rénale. Pour cette population de patients, la demi-vie d’élimination était nettement plus longue (46,8 minutes) que chez les patients non urémiques (18,6 minutes). L’aire moyenne sous la courbe concentrationtemps (10,6 h µg/l), la clairance plasmatique moyenne (0,43 l/h/kg) et l’élimination moyenne du glycopyrrolate par les urines en l’espace de trois heures (0,7%) sont également nettement différentes des valeurs du groupe de contrôle (3,73 h µg/l, 1,14 l/h/kg et 50%). Le volume de distribution moyen pendant la phase d’élimination était de 0,41 l/kg (0,44 l/kg dans le groupe de contrôle). Ces résultats montrent que l’élimination du glycopyrrolate chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale est fortement entravée.
• -Distribution
• -Le volume de distribution du méthylsulfate de néostigmine est de 1,4 ± 0,5 litre/kg.
• -Elimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Bromure de glycopyrronium
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Lors d’une étude, le glycopyrrolate a été administré par voie intraveineuse à des patients urémiques avant une transplantation rénale. Pour cette population de patients, la demi-vie d’élimination était nettement plus longue (46,8 minutes) que chez les patients non urémiques (18,6 minutes). L’aire moyenne sous la courbe concentrationtemps (10,6 h µg/l), la clairance plasmatique moyenne (0,43 l/h/kg) et l’élimination moyenne du glycopyrrolate par les urines en l’espace de trois heures (0,7%) sont également nettement différentes des valeurs du groupe de contrôle (3,73 h µg/l, 1,14 l/h/kg et 50%). Le volume de distribution moyen pendant la phase d’élimination était de 0,41 l/kg (0,44 l/kg dans le groupe de contrôle). Ces résultats montrent que l’élimination du glycopyrrolate chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale est fortement entravée.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée disponible.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• -
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après overture
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Robinul-Néostigmine doit être conservé à la température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Novembre 2009.
• +Avril 2020