• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dosage Correspondance U.I. anti Xa Forme galénique Principe actif
• -Clexane
• -20 mg 2000 U.I. anti Xa Seringue préremplie à 0.2 ml énoxaparine sodique
• -40 mg 4000 U.I. anti Xa Seringue préremplie à 0.4 ml énoxaparine sodique
• -60 mg 6000 U.I. anti Xa Seringue préremplie à 0.6 ml énoxaparine sodique
• -80 mg 8000 U.I. anti Xa Seringue préremplie à 0.8 ml énoxaparine sodique
• -100 mg 10 000 U.I. anti Xa Seringue préremplie à 1.0 ml énoxaparine sodique
• -120 mg 12 000 U.I. anti Xa Seringue préremplie à 0.8 ml énoxaparine sodique
• -150 mg 15 000 U.I. anti Xa Seringue préremplie à 1.0 ml énoxaparine sodique
• -Clexane Multi
• -300 mg 30 000 U.I. anti Xa Récipient multidose à 3 ml énoxaparine sodique
• -La durée du traitement coïncidera avec celle de la persistance du risque thrombo-embolique, en général jusqu'à déambulation du patient (en moyenne 7 à 10 jours après l'intervention). En chirurgie orthopédique un traitement prolongé de la prophylaxie avec 40 mg SC 1×/jour pendant 3 semaines en plus du traitement initial a été démontrée comme efficace. Une thromboprophylaxie prolongée (4 semaines) est recommandée pour les procédures oncologiques dans la région abdominale et pelvienne, sans risque accru d’hémorragie grave (basé sur la littérature et les directives). Lorsqu'un traitement anticoagulant à long terme est prévu, on devrait passer à temps à un traitement anticoagulant oral.
• +La durée du traitement coïncidera avec celle de la persistance du risque thrombo-embolique, en général jusqu'à déambulation du patient (en moyenne 7 à 10 jours après l'intervention). En chirurgie orthopédique un traitement prolongé de la prophylaxie avec 40 mg SC 1×/jour pendant 3 semaines en plus du traitement initial a été démontrée comme efficace. Une thromboprophylaxie prolongée (4 semaines) est recommandée pour les procédures oncologiques dans la région abdominale et pelvienne, sans risque accru d'hémorragie grave (basé sur la littérature et les directives). Lorsqu'un traitement anticoagulant à long terme est prévu, on devrait passer à temps à un traitement anticoagulant oral.
• -Clexane est contre-indiqué dans les cas d’antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants.
• +Clexane est contre-indiqué dans les cas d'antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants.
• -L’utilisation de Clexane dans le traitement prophylactique des thrombo-embolies chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques n’a pas été suffisamment étudiée. On dispose de rapports isolés de thromboses des prothèses valvulaires cardiaques suite à l’administration d’énoxaparine dans le traitement prophylactique des thrombo-embolies. Plusieurs circonstances (maladie de base et rapports de cas incomplets) ne permettent pas une évaluation claire (voir chap. «Grossesse/Allaitement»).
• -Dans une étude clinique portant sur 8 femmes enceintes porteuses d'une prothèse valvulaire cardiaque, des caillots sanguins se sont développés chez deux d’entre-elles, après administration de 1 mg/kg d'énoxaparine 2 fois par jour pour la prophylaxie des thromboembolies ; ces caillots ont entraîné un blocage des valves cardiaques et le décès de la mère et du fœtus. En outre, quelques cas isolés de tels rapports spontanés chez des femmes enceintes ont été enregistrés. Il est bien connu que les femmes enceintes porteuses d'une prothèse valvulaire cardiaque sont soumises à un risque plus élevé d'une thromboembolie (voir chap. «Grossesse/Allaitement»).
• +L'utilisation de Clexane dans le traitement prophylactique des thrombo-embolies chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques n'a pas été suffisamment étudiée. On dispose de rapports isolés de thromboses des prothèses valvulaires cardiaques suite à l'administration d'énoxaparine dans le traitement prophylactique des thrombo-embolies. Plusieurs circonstances (maladie de base et rapports de cas incomplets) ne permettent pas une évaluation claire (voir chap. «Grossesse/Allaitement»).
• +Dans une étude clinique portant sur 8 femmes enceintes porteuses d'une prothèse valvulaire cardiaque, des caillots sanguins se sont développés chez deux d'entre-elles, après administration de 1 mg/kg d'énoxaparine 2 fois par jour pour la prophylaxie des thromboembolies; ces caillots ont entraîné un blocage des valves cardiaques et le décès de la mère et du fœtus. En outre, quelques cas isolés de tels rapports spontanés chez des femmes enceintes ont été enregistrés. Il est bien connu que les femmes enceintes porteuses d'une prothèse valvulaire cardiaque sont soumises à un risque plus élevé d'une thromboembolie (voir chap. «Grossesse/Allaitement»).
• +Pustuloses exanthématiques aiguës généralisées
• +Des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG) ont été rapportées avec une fréquence inconnue en association avec le traitement par énoxaparine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter ces réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'énoxaparine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant).
• +
• -L’utilisation d’énoxaparine durant la grossesse a été rapportée dans la littérature dans plus de 200 publications chez l'humain. Ces études incluent des études prospectives et rétrospectives, des séries de cas et des rapports de cas. Ces études concernent l'utilisation de l'énoxaparine sur plus de quatre mille femmes enceintes dans le monde entier.
• +L'utilisation d'énoxaparine durant la grossesse a été rapportée dans la littérature dans plus de 200 publications chez l'humain. Ces études incluent des études prospectives et rétrospectives, des séries de cas et des rapports de cas. Ces études concernent l'utilisation de l'énoxaparine sur plus de quatre mille femmes enceintes dans le monde entier.
• -L’utilisation durant l’accouchement d’une anesthésie péridurale sous traitement par anticoagulants est contre-indiquée. Lors de l’accouchement, l’anesthésie péridurale devrait être retardée d’au moins 24 heures après la dernière dose d’héparine de bas poids moléculaire ajustée au poids (voir chap. «Mises en garde et précautions»). Une substitution de l’héparine de bas poids moléculaire HBPM par de l’héparine non fractionnée est à prendre en considération. En cas d’administration d’héparine de bas poids moléculaire et même après l’arrêt préalable de l’HBPM, un contrôle de l’activité anti Xa est recommandé avant le placement d’un cathéter pour une anesthésie péridurale. Une consultation avec un spécialiste de la coagulation sanguine est à envisager.
• -Le traitement anticoagulant est contre-indiqué en cas de tendance aux saignements, comme c’est le cas par exemple lors d’abortus imminens (fausse couche imminente).
• -Le traitement aigu à base d’héparine pendant la grossesse est controversé en cas de coagulopathie intravasculaire disséminée, par exemple lors de décollement placentaire prématuré. Dans ce contexte, on utilise actuellement des antifibrinolytiques synthétiques.
• -Dans une étude clinique portant sur 8 femmes enceintes porteuses d'une prothèse valvulaire cardiaque, des caillots sanguins se sont développés chez deux d’entre elles, après administration de 1 mg/kg d'énoxaparine 2 fois par jour pour la prophylaxie des thromboembolies; ces caillots ont entraîné un blocage des valves cardiaques et le décès de la mère et du fœtus. En outre, quelques cas isolés de tels rapports spontanés chez des femmes enceintes ont été enregistrés. Il est bien connu que les femmes enceintes porteuses d'une prothèse valvulaire cardiaque sont soumises à un risque plus élevé de thromboembolie (voir chap. «Mises en garde et précautions - Précautions»).
• -Les données sur l'utilisation de l'énoxaparine pendant l'allaitement sont limitées. Dans une étude prospective de 12 femmes allaitantes ayant reçu des doses prophylactiques de l'énoxaparine, l'activité anti-Xa était indétectable. L'absorption orale de l'énoxaparine par le nouveau-né est improbable. Cependant, par mesure de précaution et étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas recommandé.
• +L'utilisation durant l'accouchement d'une anesthésie péridurale sous traitement par anticoagulants est contre-indiquée. Lors de l'accouchement, l'anesthésie péridurale devrait être retardée d'au moins 24 heures après la dernière dose d'héparine de bas poids moléculaire ajustée au poids (voir chap. «Mises en garde et précautions»). Une substitution de l'héparine de bas poids moléculaire HBPM par de l'héparine non fractionnée est à prendre en considération. En cas d'administration d'héparine de bas poids moléculaire et même après l'arrêt préalable de l'HBPM, un contrôle de l'activité anti Xa est recommandé avant le placement d'un cathéter pour une anesthésie péridurale. Une consultation avec un spécialiste de la coagulation sanguine est à envisager.
• +Le traitement anticoagulant est contre-indiqué en cas de tendance aux saignements, comme c'est le cas par exemple lors d'abortus imminens (fausse couche imminente).
• +Le traitement aigu à base d'héparine pendant la grossesse est controversé en cas de coagulopathie intravasculaire disséminée, par exemple lors de décollement placentaire prématuré. Dans ce contexte, on utilise actuellement des antifibrinolytiques synthétiques.
• +Dans une étude clinique portant sur 8 femmes enceintes porteuses d'une prothèse valvulaire cardiaque, des caillots sanguins se sont développés chez deux d'entre elles, après administration de 1 mg/kg d'énoxaparine 2 fois par jour pour la prophylaxie des thromboembolies; ces caillots ont entraîné un blocage des valves cardiaques et le décès de la mère et du fœtus. En outre, quelques cas isolés de tels rapports spontanés chez des femmes enceintes ont été enregistrés. Il est bien connu que les femmes enceintes porteuses d'une prothèse valvulaire cardiaque sont soumises à un risque plus élevé de thromboembolie (voir chap. «Mises en garde et précautions - Précautions»).
• +Les données sur l'utilisation de l'énoxaparine pendant l'allaitement sont limitées. Dans une étude prospective de 12 femmes allaitantes ayant reçu des doses prophylactiques de l'énoxaparine, l'activité anti-Xa était indétectable. L'absorption orale de l'énoxaparine par le nouveau-né est improbable. Cependant, par mesure de précaution et étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, l'allaitement n'est pas recommandé.
• +Des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par énoxaparine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Fréquence inconnue: pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG)
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Décembre 2018.
• +Août 2023