• -Substance active:ioxitalamate de méglumine
• -Excipients:calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, saccharine sodique, arôme agrumes, eau purifiée.
• - 
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour administration orale ou rectale, sous forme pure ou diluée.
• -TÉLÉBRIX Gastro: 1 ml contient 660,3 mg d’ioxitalamate de méglumine en solution aqueuse. Teneur en iode: 300 mg/ml (= 30% m/v).
• -Un flacon de 50 ml ou 100 ml de Télébrix Gastro contient respectivement: 33 g ou 66 g d’ioxitalamate de méglumine (DCI), correspondant à 15 g ou 30 g d'iode.
• - 
• -Indications / Possibilités d’emploi
• -Pour explorations radiologiques avec appareillage conventionnel du tube digestif par voie orale ou rectale, pour le marquage gastro-intestinal en tomodensitométrie, pour la radiographie gastro-duodénale à but diagnostique et pour le lavement opaque du colon, notamment en cas de contre-indication ou de restriction d’emploi du sulfate de baryum.
• - 
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Principes actifs
• +Ioxitalamate de méglumine
• +Excipients
• +Calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénphosphate de sodium, sccharine sodique, arôme agrumes contient de l'éthanol 4 mg/ml corresp. maximum 0,52% V/V, eau purifiée.
• +Teneur en sodium : 0,043 mg/ml en tenant compte de tous les additifs contenant du sodium.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour explorations radiologiques avec appareillage conventionnel du tube digestif par voie orale ou rectale, pour le marquage gastro-intestinal en tomodensitométrie, pour la radiographie gastroduodénale à but diagnostique et pour le lavement opaque du colon, notamment en cas de contre-indication ou de restriction d’emploi du sulfate de baryum.
• +Posologie/Mode d’emploi
• - 
• -Les recommandations suivantes sont valables en radiologie conventionnelle par voieorale:
• - 
• -Adultes:100 à 200 ml de Télébrix Gastro pur ou dilué dans de l’eau dans un rapport de 1:1.
• -Enfants de moins de dix ans:10 à 40 ml de Télébrix Gastro dilué dans 10 à 40 ml d’eau.
• -Par voierectale:
• -Adultes:100 à 400 ml de Télébrix Gastro dilué dans de l’eau dans un rapport de 1:3 ou 1:4.
• -Enfants:30 à 150 ml de Télébrix Gastro pur ou dilué dans de l’eau dans un rapport de 1:4 ou 1:5.
• - 
• -
• +Les recommandations suivantes sont valables en radiologie conventionnelle par voie orale:
• +Adultes: 100 à 200 ml de Télébrix Gastro pur ou dilué dans de l’eau dans un rapport de 1:1.
• +Enfants de moins de dix ans: 10 à 40 ml de Télébrix Gastro dilué dans 10 à 40 ml d’eau.
• +Par voie rectale:
• +Adultes: 100 à 400 ml de Télébrix Gastro dilué dans de l’eau dans un rapport de 1:3 ou 1:4.
• +Enfants: 30 à 150 ml de Télébrix Gastro pur ou dilué dans de l’eau dans un rapport de 1:4 ou 1:5.
• -Par voieorale: 50 ml de Télébrix Gastro dilué dans 950 ml d’eau.
• -Par voierectale: 15 à 25 ml de Télébrix Gastro dilué dans 475 ml d’eau.
• - 
• -
• +Par voie orale: 50 ml de Télébrix Gastro dilué dans 950 ml d’eau.
• +Par voie rectale : 15 à 25 ml de Télébrix Gastro dilué dans 475 ml d’eau.
• -Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez l'enfant. La dose administrée doit être réduite au minimum, notamment si la préparation est administrée sous forme pure.
• - 
• +Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez l'enfant, en particulier les nouveau-nés et les nourrissons. La dose administrée doit être réduite au minimum, notamment si la préparation est administrée sous forme pure. L’état d’hydratation doit être surveillé avant et après l’examen.
• - 
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• - 
• -Une rééquilibration hydro-électrolytique préalable à l’examen est recommandée chez le patient déshydraté, en particulier chez le nourrisson, l'enfant en bas âge et le patient âgé. De plus, une restriction de l’apport liquide ne doit en aucun cas avoir lieu avant l’administration de l’opacifiant aux patients à risque. Parmi ceux-ci, on compte les patients présentant un plasmocytome, un diabète sucré, une polyurie ou une oligurie, les patients sous antidiabétiques ou laxatifs, souffrant de goutte ou les patients dans un état de santé général précaire.
• +Équilibre des fluides
• +Une hydratation et un équilibre électrolytique adéquats des patients doivent être assurés et maintenus, car l'hyperosmolarité de Telebrix Gastro peut provoquer une déshydratation et un déséquilibre électrolytique.
• +Une rééquilibration hydro-électrolytique doit être rétabli avant l’examen chez le patient déshydraté, en particulier chez le nourrisson, l'enfant en bas âge et le patient âgé. De plus, une restriction de l’apport liquide ne doit en aucun cas avoir lieu avant l’administration de l’opacifiant aux patients à risque. Parmi ceux-ci, on compte les patients présentant un plasmocytome, un diabète sucré, une polyurie ou une oligurie, les patients sous antidiabétiques ou laxatifs, souffrant de goutte ou les patients dans un état de santé général précaire.
• +Voie rectale
• +Ce médicament doit être complètement éliminé du côlon une fois l’examen terminé. En cas de rétention du produit de contraste, il faut présumer un surdosage et le patient doit être surveillé très attentivement afin d'éviter tout risque de déshydratation.
• +
• - 
• -Après l’administration d’un opacifiant, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 à 60 minutes. En effet, l’expérience montre que la plupart des événements graves survient dans ce délai (voir également«Effets indésirables»).
• - 
• -
• +Après l’administration d’un opacifiant, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 à 60 minutes. En effet, l’expérience montre que la plupart des événements graves survient dans ce délai (voir également «Effets indésirables»).
• - 
• -• Attention particulière avec les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d’une gammapathie monoclonale (p. ex. myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, valeur d'hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an et sujets âgés, notamment athéromateux ou atteints de morbidités multiples.
• -• Le cas échéant, hydrater par un apport en liquides et électrolytes approprié.
• -• Éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques (voir également«Interactions»).
• -• Si l’intervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste est court, il convient de tenir compte d’une élimination ralentie en cas de dysfonction rénale. L'intervalle doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, si possible jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée (idéalement, 48 à 72 heures), en particulier chez les patients à risque.
• - 
• -
• +·Attention particulière avec les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d’une gammapathie monoclonale (p. ex. myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, valeur d'hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an et sujets âgés, notamment athéromateux ou atteints de morbidités multiples.
• +·Le cas échéant, hydrater par un apport en liquides et électrolytes approprié.
• +·Éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques (voir également «Interactions»).
• +·Si l’intervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste est court, il convient de tenir compte d’une élimination ralentie en cas de dysfonction rénale. L'intervalle doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, si possible jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée (idéalement, 48 à 72 heures), en particulier chez les patients à risque.
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• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium ».
• +Ce médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par millilitre. La quantité contenue dans 100 ml de ce médicament équivaut à moins de 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
• +La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a aucun effet notable.
• -Radiopharmaceutiques:Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien, ce qui peut entraîner d’une part des valeurs fonctionnelles trop faibles dans le cadre de la scintigraphie thyroïdienne, et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement du cancer de la thyroïde par iode 131.
• +Radiopharmaceutiques
• +Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien, ce qui peut entraîner d’une part des valeurs fonctionnelles trop faibles dans le cadre de la scintigraphie thyroïdienne, et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement du cancer de la thyroïde par iode 131.
• - 
• -Laxatifs:compte tenu des propriétés hyper-osmotiques de Télébrix Gastro, l’utilisation du produit pur provoque un effet laxatif supplémentaire. De même que lors d’un surdosage de laxatifs, ce phénomène peut conduire à des diarrhées associées à un risque de déshydratation et de modifications du bilan électrolytique. Les patients âgés, de même que les nouveau-nés et les enfants en bas âge, sont considérés comme des patients à risque. Par conséquent, l’administration de laxatifs devra être suspendue le jour précédant l’examen et durant les 24 heures suivant l’examen.
• +Laxatifs
• +Compte tenu des propriétés hyper-osmotiques de Télébrix Gastro, l’utilisation du produit pur provoque un effet laxatif supplémentaire. De même que lors d’un surdosage de laxatifs, ce phénomène peut conduire à des diarrhées associées à un risque de déshydratation et de modifications du bilan électrolytique. Les patients âgés, de même que les nouveau-nés et les enfants en bas âge, sont considérés comme des patients à risque. Par conséquent, l’administration de laxatifs devra être suspendue le jour précédant l’examen et durant les 24 heures suivant l’examen.
• - 
• -Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine:Ces médicaments peuvent entraîner une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire en cas de troubles hémodynamiques tels que les réactions de choc anaphylactique.
• +Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine
• +Ces médicaments peuvent entraîner une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire en cas de troubles hémodynamiques tels que les réactions de choc anaphylactique.
• - 
• -Diurétiques:Compte tenu du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable par liquides et électrolytes s'avère nécessaire afin de limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë. En raison de ses propriétés hyperosmolaires (sous forme pure) et du volume supplémentaire, Télébrix Gastro peut avoir un effet diurétique cumulatif.
• - 
• -Interleukine-2 (IL-2), interféron:une hypersensibilité élevée aux produits de contraste ou une toxicité de l’IL-2 plus forte associée à des symptômes comme p. ex. rougeur cutanée, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ainsi que des réactions allergiques tardives peuvent se manifester lors de l’administration simultanée d’interleukine-2.Des réactions semblables ont également été signalées avec d’autres immunomodulateurs tels que l’interféron. Dans la mesure du possible, il convient d'éviter tout examen radiologique avec un produit de contraste chez les patients traités par IL-2 et de le reporter à une date ultérieure, au moins deux semaines après la fin du traitement.
• - 
• -Lesagents potentiellement néphrotoxiquespeuvent, s'ils sont combinés aux produits de contraste, affecter considérablement la fonction rénale et provoquer des dommages durables. Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), les aminoglycosides, la vancomycine, l’amphotéricine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l’ifosfamide et le méthotrexate à fortes doses ou les agents chimiothérapeutiques à base de platine.
• - 
• -Grossesse / Allaitement
• -Les études de reproduction menées chez la souris, le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène pour l’ioxitalamate de méglumine, et Télébrix Gastro n’est pratiquement pas absorbé par la muqueuse gastro-intestinale intacte. Toutefois, aucune étude contrôlée n’a été menée chez la femme. Une mise en garde spéciale concerne le danger des rayons ionisants sur l’embryonainsi que la sensibilité accrue de la thyroïde fÅ“tale à l’iode. Par voie de conséquence, le produit ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Sur le plan théorique, si l’administration du produit à la mère a lieu après 14 semaines d’aménorrhée, la surcharge iodée ponctuelle peut entraîner une dysthyroïdie fÅ“tale (voir également«Mises en garde et précautions / Troubles fonctionnels de la thyroïde»).
• -Allaitement:le passage dans le lait maternel de fractions éventuellement résorbées est négligeable.Toutefois, le produit ne doit pas être administré durant l’allaitement. Si son administration s’avère absolument nécessaire, une pause de 24 heures sans allaiter est recommandée après l’administration de Télébrix Gastro pour des raisons de sécurité.
• - 
• -
• +Diurétiques
• +Compte tenu du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable par liquides et électrolytes s'avère nécessaire afin de limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë. En raison de ses propriétés hyperosmolaires (sous forme pure) et du volume supplémentaire, Télébrix Gastro peut avoir un effet diurétique cumulatif.
• +Interleukine-2 (IL-2), interféron
• +Une hypersensibilité élevée aux produits de contraste ou une toxicité de l’IL-2 plus forte associée à des symptômes comme p. ex. rougeur cutanée, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ainsi que des réactions allergiques tardives peuvent se manifester lors de l’administration simultanée d’interleukine-2. Des réactions semblables ont également été signalées avec d’autres immunomodulateurs tels que l’interféron. Dans la mesure du possible, il convient d'éviter tout examen radiologique avec un produit de contraste chez les patients traités par IL-2 et de le reporter à une date ultérieure, au moins deux semaines après la fin du traitement.
• +Agents potentiellement néphrotoxiques
• +Les agents potentiellement néphrotoxiques peuvent, s'ils sont combinés aux produits de contraste, affecter considérablement la fonction rénale et provoquer des dommages durables. Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), les aminoglycosides, la vancomycine, l’amphotéricine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l’ifosfamide et le méthotrexate à fortes doses ou les agents chimiothérapeutiques à base de platine.
• +Grossesse, Allaitement
• +Les études de reproduction menées chez la souris, le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène pour l’ioxitalamate de méglumine, et Télébrix Gastro n’est pratiquement pas absorbé par la muqueuse gastro-intestinale intacte. Toutefois, aucune étude contrôlée n’a été menée chez la femme. Une mise en garde spéciale concerne le danger des rayons ionisants sur l’embryon ainsi que la sensibilité accrue de la thyroïde fÅ“tale à l’iode.
• +Grossesse
• +Par voie de conséquence, le produit ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Sur le plan théorique, si l’administration du produit à la mère a lieu après 14 semaines d’aménorrhée, la surcharge iodée ponctuelle peut entraîner une dysthyroïdie fÅ“tale (voir également «Mises en garde et précautions / Troubles fonctionnels de la thyroïde»).
• +Allaitement
• +Le passage dans le lait maternel de fractions éventuellement résorbées est négligeable. Toutefois, le produit ne doit pas être administré durant l’allaitement. Si son administration s’avère absolument nécessaire, une pause de 24 heures sans allaiter est recommandée après l’administration de Télébrix Gastro pour des raisons de sécurité.
• - 
• -Comme l'ensemble des opacifiants radiologiques hydrosolubles, Télébrix Gastro peut provoquer des réactions indésirables, la plupart du temps de degré léger à moyen. Toutefois, les effets secondaires graves, voire mettant le pronostic vital en danger, sont possibles. Ils se manifestent généralement immédiatement pendant l'administration ou dans l'heure qui suit, mais peuvent parfois survenir avec un retard de plusieurs jours. Lors de chaque administration de produit de contraste, le médecin doit en permanence être prêt à prendre les mesures d'urgence nécessaires (voir également«Mises en garde et précautions»).
• - 
• -Troubles généraux:comme pour tous les opacifiants radiologiques, des réactions allergiques ou des réactions d’hypersensibilité graves mettant le pronostic vital en danger sont possibles (réactions anaphylactoïdes accompagnées de symptômes cardiovasculaires - choc, bronchospasme, symptômes abdominaux, urticaire, angio-Å“dème ou complications neurologiques). Voir également«Mises en garde et précautions».
• - 
• -La fréquence des effets indésirables est énumérée ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes (MedDRA SOC).
• - 
• -Description  Fréquence      Pourcentage
• -Très fréquent  Plus d'un patient sur 10    > 10%
• -Fréquent  1 patient sur 100 à 1 patient sur 10   > 1% -10%
• -Occasionnel    1 patient sur 1000 à 1 patient sur 100  > 0,1% - 1%
• -Rare   1 patient sur 10000 à 1 patient sur 1000  > 0,01% - 0,1%
• -Très rare  1 patient sur 100000 ou moins   ≤ 0,01% et cas isolés
• - 
• -Affections du système immunitaire: fréquence inconnue
• -Choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité
• -Affections endocriniennes: fréquence inconnue
• -Crise thyrotoxique, hyperthyroïdie, troubles thyroïdiens
• -Affections du système nerveux: fréquence inconnue
• -Céphalées, vertiges/torpeur, syncope, fatigue
• -Troubles fonctionnels du système cardiovasculaire: fréquence inconnue
• -Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, choc, tachycardie, cyanose, hypertonie, chute de tension
• -Affections respiratoires: fréquence inconnue
• -Crises d'éternuement, laryngospasme, détresse respiratoire, pneumonie d'aspiration; Å“dème pulmonaire, Å“dème du larynx, toux
• -Affections gastro-intestinales: fréquence inconnue
• -Nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, iléus, entérocolite
• -Troubles fonctionnels cutanés: fréquence inconnue
• -Immédiats: prurit, érythème, urticaire localisé ou généralisé, Å“dème du visage, Å“dème palpébral, angio-Å“dème, hyperhidrose
• -Retardés: eczéma, exanthème maculopapulaire
• -Troubles généraux et anomalies sur le site d’administration: fréquence inconnue
• -Oedèmes, sensation de chaleur, douleurs, frissons.
• - 
• +Comme l'ensemble des opacifiants radiologiques hydrosolubles, Télébrix Gastro peut provoquer des réactions indésirables, la plupart du temps de degré léger à moyen. Toutefois, les effets secondaires graves, voire mettant le pronostic vital en danger, sont possibles. Ils se manifestent généralement immédiatement pendant l'administration ou dans l'heure qui suit, mais peuvent parfois survenir avec un retard de plusieurs jours. Lors de chaque administration de produit de contraste, le médecin doit en permanence être prêt à prendre les mesures d'urgence nécessaires (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles généraux
• +Comme pour tous les opacifiants radiologiques, des réactions allergiques ou des réactions d’hypersensibilité graves mettant le pronostic vital en danger sont possibles (réactions anaphylactoïdes accompagnées de symptômes cardiovasculaires - choc, bronchospasme, symptômes abdominaux, urticaire, angio-Å“dème ou complications neurologiques). Voir également «Mises en garde et précautions».
• +La fréquence des effets indésirables est énumérée ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes (MedDRA SOC) : Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 bis <1/10); Occasionnel (≥1/1’000 bis <1/100); Rare (≥1/10’000 bis <1/1’000); Très rare (<1/10’000); Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnue : Choc anaphylactique, Réaction anaphylactoïde, Hypersensibilité
• +Affections endocriniennes
• +Inconnue : Crise thyrotoxique, Hyperthyroïdie, Trouble thyroïdien
• +Affections du système nerveux
• +Inconnue : Céphalée, Sensation vertigineuse, Fatigue, Syncope
• +Affections cardiaques
• +Inconnue : Syndrome de Kounis, Arrêt cardiaque, Infarctus du myocarde, Tachycardie
• +Affections vasculaires
• +Inconnue : Choc, Cyanose, Hypertonie, Pression artérielle diminuée
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Inconnue : Éternuement, Laryngospasme, Dyspnée, Pneumonie d'inhalation, Å’dème pulmonaire, Å’dème laryngé, Toux
• +Affections gastro-intestinales
• +Inconnue : Nausée, Vomissement, Douleur abdominale, Diarrhée, Iléus, Entérocolite
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Inconnue :
• +Immédiats: Prurit, Érythème, Urticaire localisé ou généralisé, Å’dèmede la face, Å’dème palpébral, AngioÅ“dème, Hyperhidrose
• +Retardés: Rash, Rash maculopapuleux
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Inconnue : Déshydratation
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Inconnue : Å’dème, Sensation de chaud, Douleur, Frissons
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• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• - 
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: V08AA05
• -Solution aqueuse du sel de méglumine de l’acide ioxitalamique triiodé pour l’administration orale ou rectale.
• - 
• -Propriétés TÉLÉBRIX GASTRO
• -Teneur d’opacifiant (teneur en sel) 66% (m/v)
• -Teneur en iode 300mg I/ml  = 30% (m/v)
• -Osmolalité à 37°CPurdilué à 1:4 dans de l'eau@6% iodeDilué dans de l'eau à 4% d'iode en mOsm/kg H 2 O1‘890  300    50
• -Densité (à20°C) 1,332 – 1,336
• -pH 7,4
• -
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• +L’incapacité à excréter complètement l’agent de contraste après la fin de l’examen doit être considérée comme un surdosage.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +V08AA05
• +Mécanisme d’action
• +Solution aqueuse du sel de méglumine de l’acide ioxitalamique triiodé pour l’administration orale ou rectale. Le contraste est obtenu grâce à l'iode lié de manière covalente, qui absorbe les rayons X.
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent pour Telebrix Gastro en tant qu'agent de contraste radiologique.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent pour Telebrix Gastro en tant que diagnostic.
• -La majorité du produit de contraste administré est éliminée, sous forme chimiquement inchangée, avec les selles. Le taux d’absorption de l’ioxitalamate administré par voie orale est habituellement minime, mais il peut toutefois nettement augmenter en cas de troubles du transit intestinal, de maladies inflammatoires intestinales ou de perforations. La fraction absorbée par voie entérale est éliminée par les reins, ce qui peut provoquer une absorption accrue des rayons X dans les voies urinaires.
• - 
• +Absorption
• +Le taux d’absorption de l’ioxitalamate administré par voie orale est habituellement minime, mais il peut toutefois nettement augmenter en cas de troubles du transit intestinal, de maladies inflammatoires intestinales ou de perforations. La fraction absorbée par voie entérale est éliminée par les reins, ce qui peut provoquer une absorption accrue des rayons X dans les voies urinaires.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +L'ioxitalamate de méglumine n'est pas métabolisé.
• +Élimination
• +La majorité du produit de contraste administré est éliminée, sous forme chimiquement inchangée, avec les selles.
• -Toxicité aiguë:la DL50 n’est pas mesurable après administration de la dose maximale applicable oralement (chez le rat: 7,5 g d'iode/kg; chez la souris: 15 g d'iode/kg). Après administration intrapéritonéale, elle s’élève à plus de 7,5 g d'iode/kg chez le rat, ce qui correspond à la quantité maximale applicable; chez la souris : 11,8 g d'iode/kg ± 0,9).
• - 
• -Toxicité chronique chez le chien:seuls un ramollissement des selles, une diarrhée ainsi qu’une diurèse accrue ont été observés après administration quotidienne de 1 et 3 ml/kg pendant 1 mois.
• - 
• -Toxicité chronique chez le rat:aucun effet toxique n’a été mis en évidence après administration quotidienne de 1, 3 et 6 ml/kg pendant 1 mois. Aucune étude exhaustive n’a été menée sur le potentiel cancérogène de la substance.
• - 
• -
• +Toxicité aiguë:
• +La DL50 n’est pas mesurable après administration de la dose maximale applicable oralement (chez le rat: 7,5 g d'iode/kg; chez la souris: 15 g d'iode/kg). Après administration intrapéritonéale, elle s’élève à plus de 7,5 g d'iode/kg chez le rat, ce qui correspond à la quantité maximale applicable; chez la souris : 11,8 g d'iode/kg ± 0,9).
• +Toxicité chronique chez le chien
• +Seuls un ramollissement des selles, une diarrhée ainsi qu’une diurèse accrue ont été observés après administration quotidienne de 1 et 3 ml/kg pendant 1 mois.
• +Toxicité chronique chez le rat
• +Aucun effet toxique n’a été mis en évidence après administration quotidienne de 1, 3 et 6 ml/kg pendant 1 mois. Aucune étude exhaustive n’a été menée sur le potentiel cancérogène de la substance.
• - 
• -Exploration thyroïdienne:la capacité de fixation du tissu thyroïdien à l’égard des radio-isotopes iodés destinés aux explorations thyroïdiennes se trouve altérée par des quantités même très faibles d’opacifiants iodés absorbés. Les explorations thyroïdiennes qui ne reposent pas sur la mesure de l’absorption d’iode, p. ex. les tests de T3-triiodothyronine et de thyroxine (T4 total) ne sont pas influencées.
• - 
• -Autres formes d'interaction:des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen. Des valeurs élevées de créatininémie ont également été observées.
• +La capacité de fixation du tissu thyroïdien à l’égard des radio-isotopes iodés destinés aux explorations thyroïdiennes se trouve altérée par des quantités même très faibles d’opacifiants iodés absorbés. Les explorations thyroïdiennes qui ne reposent pas sur la mesure de l’absorption d’iode, p. ex. les tests de T3-triiodothyronine et de thyroxine (T4 total) ne sont pas influencées.
• +Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen. Des valeurs élevées de créatininémie ont également été observées.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. La solution n’étant pas conservée, son contenu doit être utilisé au plus vite ou dans les 24 heures qui suivent l’ouverture du flacon. Les restes éventuels doivent être éliminés.
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• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l’abri des rayons X, à température ambiante (15–30 C) et hors de portée des enfants.
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• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. La solution n’étant pas conservée, son contenu doit être utilisé au plus vite ou dans les 24 heures qui suivent l’ouverture du flacon. Les restes éventuels doivent être éliminés.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver entre 15 et 30°C à l’abri des rayons X et hors de portée des enfants.
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• -Boîtes de flacons d'1x50 ml, 10x100 ml (B).
• +Boîtes de flacons d'1x50 ml, 1x100 ml, 25x50 ml, 10x100 ml (B).
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• -Guerbet SA, Zurich
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• +Guerbet SA, Zürich
• -Avril 2013
• +Février 2024