• -Les effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sous traitement par Sporanox/- G, Capsules sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Le profil de sécurité, mais en particulier la fréquence des différents effets indésirables, ont en partie varié en fonction de la forme galénique (c.-à-d. également en fonction de l'indication). C'est pourquoi après les effets indésirables observés lors de la prise des capsules figurent également les effets rapportés (seulement) avec d'autres formes galéniques.
• -Définition des catégories de fréquence: très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100; rares ≥1/10'000, <1/1000; très rares <1/10'000.
• +Les effets indésirables observés dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance du marché sous traitement par l'itraconazole (sous différentes formes pharmaceutiques, y compris IV) sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Définition des catégories de fréquence: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10; occasionnel 1/1000, <1/100; rare ≥1/10'000, <1/1000; très rare <1/10'000.
• -Occasionnels: infections de voies respiratoires supérieures.
• +Occasionnel: infections de voies respiratoires supérieures.
• -Rares: leucopénie.
• +Fréquent: granulocytopénie.
• +Occasionnel: thrombocytopénie.
• +Rare: leucopénie.
• -Occasionnels: réactions d'hypersensibilité.
• -Rares: réactions anaphylactiques, œdème angioneurotique, maladie sérique.
• +Fréquent: réactions anaphylactoïdes.
• +Occasionnel: réactions d'hypersensibilité.
• +Rare: réactions anaphylactiques, œdème angioneurotique, maladie sérique.
• +Affections endocriniennes
• +Très rare: pseudohyperaldostéronisme (voir «Description d'effets indésirables spécifiques»).
• +
• -Rares: hypertriglycéridémie.
• +Fréquent: hypomagnésémie, hyperglycémie.
• +Occasionnel: hypokaliémie (voir également «Description d'effets indésirables spécifiques» ci-dessous), hyperkaliémie.
• +Rare: hypertriglycéridémie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquent: états confusionnels.
• +
• -Fréquents: céphalées.
• -Occasionnels: vertiges.
• -Rares: paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, tremblements.
• +Fréquent: céphalées, somnolence.
• +Occasionnel: vertiges, neuropathie périphérique.
• +Rare: paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, tremblements.
• -Rares: troubles visuels (y compris diplopie et vision floue).
• +Rare: troubles visuels (y compris diplopie et vision floue).
• -Rares: acouphènes, perte auditive passagère ou permanente.
• +Rare: acouphènes, perte auditive passagère ou permanente.
• -Rares: insuffisance cardiaque, allant jusqu'à une défaillance cardiaque dans des cas isolés.
• +Fréquent: tachycardie.
• +Rare: insuffisance cardiaque, allant jusqu'à une défaillance cardiaque dans des cas isolés.
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: hypertension (voir également «Description d'effets indésirables spécifiques» ci-dessous), hypotension.
• +
• -Rares: dyspnée.
• +Très fréquent: toux.
• +Fréquent: œdème pulmonaire.
• +Occasionnel: dysphonie.
• +Rare: dyspnée.
• -Fréquents: nausées, douleurs abdominales.
• -Occasionnels: dyspepsie, diarrhée, constipation, flatulences, vomissements.
• -Rares: pancréatite.
• +Fréquent: nausées, douleurs abdominales.
• +Occasionnel: dyspepsie, diarrhée, constipation, flatulences, vomissements.
• +Rare: pancréatite.
• -Occasionnels: anomalies de la fonction hépatique.
• -Rares: hyperbilirubinémie, toxicité hépatique grave (y compris défaillance hépatique aiguë mortelle).
• +Fréquent: ictère, hépatite.
• +Occasionnel: anomalies de la fonction hépatique.
• +Rare: hyperbilirubinémie, toxicité hépatique grave (y compris défaillance hépatique aiguë mortelle).
• -Occasionnels: prurit, exanthème, urticaire.
• -Rares: alopécie, photosensibilité, dermatite exfoliative, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, vascularite à complexes immuns.
• +Fréquent: hyperhidrose.
• +Occasionnel: prurit, exanthème, urticaire.
• +Rare: alopécie, photosensibilité, dermatite exfoliative, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, vascularite à complexes immuns.
• -Rares: augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase.
• +Fréquent: myalgies.
• +Occasionnel: arthralgies.
• +Rare: augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase.
• -Rares: pollakiurie.
• +Fréquent: insuffisance rénale, incontinence urinaire.
• +Rare: pollakiurie.
• -Occasionnels: troubles menstruels.
• -Rares: troubles de la fonction érectile.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rares: œdèmes.
• -Les effets indésirables supplémentaires rapportés dans les études cliniques menées avec d'autres formes galéniques de l'itraconazole sont présentés ci-dessous.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique: granulocytopénie, thrombocytopénie.
• -Affections du système immunitaire: réactions anaphylactoïdes.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie, hyperglycémie.
• -Affections psychiatriques: états confusionnels.
• -Affections du système nerveux: somnolence, neuropathie périphérique.
• -Affections cardiaques/Affections vasculaires: tachycardie, hypertension, hypotension.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dysphonie, toux, œdème pulmonaire.
• -Affections hépatobiliaires: ictère, hépatite.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané: hyperhidrose.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: myalgie, arthralgie.
• -Affections du rein et des voies urinaires: altération de la fonction rénale, incontinence urinaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration: épuisement, douleurs (p.ex. dans la région thoracique), pyrexie, frissons.
• -Enfants/Adolescents
• +Occasionnel: troubles menstruels.
• +Rare: troubles de la fonction érectile.
• +Troubles généraux
• +Fréquent: épuisement, douleurs (p.ex. dans la région thoracique), pyrexie, frissons.
• +Rare: œdèmes.
• +Description d'effets indésirables spécifiques
• +Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas de pseudohyperaldostéronisme ont été rapportés sous traitement par l'itraconazole et le posaconazole. Ceux-ci se sont surtout manifestés par une hypertension artérielle et une hypokaliémie, et ils étaient généralement réversibles après l'arrêt de l'itraconazole. Le mécanisme exact n'est pas connu. Dans une étude pharmacologique publiée, il a cependant pu être démontré que l'itraconazole et le posaconazole (mais pas d'autres antifongiques azolés) inhibent les deux enzymes 11βHSD2 et CYP11B1 qui sont impliqués dans le métabolisme des stéroïdes surrénaliens.
• +En cas d'une augmentation significative de la pression artérielle associée à une hypokaliémie chez un patient sous traitement par l'itraconazole, le traitement doit si possible être arrêté ou, sous surveillance adéquate de la pression artérielle et du potassium sérique, la dose doit être réduite.
• +Sécurité dans la population pédiatrique
• -Mars 2023.
• +Juin 2024.