• -Principe actif: itraconazole.
• -Excipients:
• -Excipients dans la capsule: hypromellose, macrogol et pellets d'amidon et de sucre (composés de saccharose, d'amidon de maïs et d'eau purifiée).
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, colorants: érythrosine (E 127), indigotine (E 132) et dioxyde de titane (E 171).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule contient 100 mg d'itraconazole sous forme de pellets.
• +Principes actifs
• +Itraconazole.
• +Excipients
• +Excipients dans la capsule: hypromellose, macrogol 20 000 et pellets d'amidon et de sucre (composés de saccharose (175,68 mg) et d'amidon de maïs).
• +Enveloppe de la capsule: gélatine, érythrosine (E 127), indigotine (E 132) et dioxyde de titane (E 171).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants/Adolescents
• -Les données cliniques relatives à l'emploi de Sporanox/- G chez les enfants et les adolescents sont limitées. Sporanox/- G Capsules ne convient pas à une utilisation chez l'enfant. Chez les adolescents, Sporanox/- G Capsules ne peut être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques possibles.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose que de peu de données concernant la prise d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Dans ce groupe de patients, le médicament doit être administré avec prudence (voir «Pharmacocinétique», rubrique «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose que de peu de données concernant la prise d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez certains patients souffrant d'insuffisance rénale, l'exposition à l'itraconazole peut être réduite. Dans ce groupe de patients, le médicament doit être administré avec prudence et un ajustement posologique peut être envisagé si nécessaire (voir «Pharmacocinétique», rubrique «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Insuffisance rénale
• -On ne dispose que de peu de données concernant la prise d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez certains patients souffrant d'insuffisance rénale, l'exposition à l'itraconazole peut être réduite. Dans ce groupe de patients, le médicament doit être administré avec prudence et un ajustement posologique peut être envisagé si nécessaire (voir «Pharmacocinétique», rubrique «Cinétique pour groupes de patients particuliers»).
• -Insuffisance hépatique
• -On ne dispose que de peu de données concernant la prise d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Dans ce groupe de patients, le médicament doit être administré avec prudence (voir «Pharmacocinétique», rubrique «Cinétique pour groupes de patients particuliers»).
• +Enfants et adolescents
• +Les données cliniques relatives à l'emploi de Sporanox/- G chez les enfants et les adolescents sont limitées. Sporanox/- G Capsules ne convient pas à une utilisation chez l'enfant. Chez les adolescents, Sporanox/- G Capsules ne peut être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques possibles.
• -·certains antiarythmiques comme la quinidine, la dronédarone, l’ivabradine et la ranolazine,
• +·certains antiarythmiques comme la quinidine, la dronédarone, l'ivabradine et la ranolazine,
• -·le sildénafil et le vardénafil en cas d’hypertension artérielle pulmonaire,
• +·le sildénafil et le vardénafil en cas d'hypertension artérielle pulmonaire,
• -·des alcaloïdes de l’ergot de seigle,
• -·certains inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire comme le ticagrélor,
• +·des alcaloïdes de l'ergot de seigle,
• +·certains inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme le ticagrélor,
• -·Grossesse (sauf dans des situations mettant la vie de la patiente en danger) (voir «Grossesse/Allaitement» et «Mises en garde et précautions»).
• +·Grossesse (sauf dans des situations mettant la vie de la patiente en danger) (voir «Grossesse, Allaitement» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'itraconazole. Une tératogénicité ou une embryotoxicité humaines ne peuvent pas non plus être exclues (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»). Chez les femmes en âge de procréer, Sporanox ne doit par conséquent être utilisé dans des situations n'engageant pas le pronostic vital qui ne nécessitent pas de débuter immédiatement le traitement, qu'après instauration d'une contraception fiable (c.-à-d. en utilisant au moins une méthode indépendante de l'utilisateur/utilisatrice ou une combinaison de deux méthodes dépendantes de l'utilisateur/utilisatrice). Les mesures contraceptives doivent être utilisées pendant toute la durée du traitement ainsi que jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
• +Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'itraconazole. Une tératogénicité ou une embryotoxicité humaines ne peuvent pas non plus être exclues (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»). Chez les femmes en âge de procréer, Sporanox ne doit par conséquent être utilisé dans des situations n'engageant pas le pronostic vital qui ne nécessitent pas de débuter immédiatement le traitement, qu'après instauration d'une contraception fiable (c.-à-d. en utilisant au moins une méthode indépendante de l'utilisateur/utilisatrice ou une combinaison de deux méthodes dépendantes de l'utilisateur/utilisatrice). Les mesures contraceptives doivent être utilisées pendant toute la durée du traitement ainsi que jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
• -On ne dispose que de peu de données relatives à la prise d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir chapitre «Pharmacocinétique», rubrique «Cinétique pour groupes de patients particuliers»). Chez les patients qui présentent des valeurs élevées des enzymes hépatiques ou des troubles en faveur d'une affection hépatique active ou chez les patients ayant présenté une réaction hépatotoxique consécutive à la prise d'autres médicaments, le traitement par Sporanox/- G est fortement déconseillé, sauf en cas de situation grave ou mettant en danger la vie du patient, dans laquelle le bénéfice attendu est nettement supérieur au risque. Dans de tels cas, une surveillance particulièrement étroite de la fonction hépatique s'impose.
• +On ne dispose que de peu de données relatives à la prise d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir chapitre «Pharmacocinétique», rubrique «Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les patients qui présentent des valeurs élevées des enzymes hépatiques ou des troubles en faveur d'une affection hépatique active ou chez les patients ayant présenté une réaction hépatotoxique consécutive à la prise d'autres médicaments, le traitement par Sporanox/- G est fortement déconseillé, sauf en cas de situation grave ou mettant en danger la vie du patient, dans laquelle le bénéfice attendu est nettement supérieur au risque. Dans de tels cas, une surveillance particulièrement étroite de la fonction hépatique s'impose.
• +Sporanox Capsules contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -INTERACTIONS PHARMACOCINÉTIQUES
• +Interactions Pharmacocinétiques
• -Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'itraconazole
• -Le métabolisme de l'itraconazole peut être influencé par la co-administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4, ainsi que de médicaments également métabolisés par le CYP3A4. Par conséquent, l'efficacité peut être réduite ou le risque d'effets indésirables augmenté.
• -Il faut tenir compte du fait que dans le cas de certains médicaments susceptibles d'influencer la pharmacocinétique de l'itraconazole, leur pharmacocinétique peut elle aussi être influencée par l'administration concomitante d'itraconazole. Par conséquent, voir aussi «Influence de l'itraconazole sur la pharmacocinétique d'autres médicaments».
• -Inducteurs du CYP3A4
• -Mécanisme d'interaction: accélération du métabolisme de l'itraconazole. Une induction enzymatique peut se poursuivre jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de l'inducteur.
• -Effets cliniques: dans des études cliniques d'interaction, l'administration concomitante d'itraconazole et de puissants inducteurs du CYP3A4 a entraîné une réduction pouvant atteindre 90% de la biodisponibilité de l'itraconazole et de son métabolite actif, l'hydroxy-itraconazole, de sorte que l'efficacité peut être fortement réduite.
• -Mesures nécessaires: l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de l'itraconazole à partir de 2 semaines avant et pendant le traitement par l'itraconazole n'est pas recommandée. Si une administration concomitante est inévitable, l'évolution clinique doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite pendant la co-médication et il convient de choisir un autre traitement antifongique en cas de signes indiquant un manque d'efficacité. Si un inducteur potentiel du CYP3A4 a été administré au cours des 2 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser un autre antifongique qui n'est pas métabolisé par le CYP3A4.
• -Exemples de telles substances dont l'administration concomitante avec l'itraconazole n'est pas recommandée: carbamazépine, éfavirenz, isoniazide, lumacaftor / ivacaftor, névirapine, phénobarbital (et aussi éventuellement d'autres barbituriques), phénytoïne, rifabutine et rifampicine, ainsi que des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4
• -Mécanisme d'interaction: inhibition du métabolisme de l'itraconazole.
• -Effets cliniques: la biodisponibilité de l'itraconazole et de son principal métabolite actif peut être augmentée.
• -Mesures nécessaires: la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4. Les patients chez lesquels Sporanox est utilisé en association avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés à la recherche de symptômes indiquant des effets pharmacologiques renforcés ou prolongés de l'itraconazole; le cas échéant, il convient de réduire la dose d'itraconazole. Il faut éventuellement aussi déterminer les concentrations plasmatiques d'itraconazole.
• -Exemples de telles substances actives qui ne doivent être utilisées qu'avec prudence en co-médication avec l'itraconazole:
• -·inhibiteurs puissants du CYP3A4: clarithromycine, cobicistat, ritonavir, darunavir (potentialisé), elvitégravir, idélalisib
• -·inhibiteurs modérés du CYP3A4: érythromycine, ciprofloxacine, diltiazem, vérapamil
• -Influence sur l'absorption de l'itraconazole
• -Mécanisme d'interaction: réduction de l'absorption de l'itraconazole en cas de réduction de l'acidité gastrique (voir «Pharmacocinétique»).
• -Effets cliniques: l'absorption de l'itraconazole peut être réduite par des médicaments diminuant l'acidité gastrique, comme les médicaments neutralisant l'acidité gastrique ou les inhibiteurs de la sécrétion d'acide.
• -Mesures nécessaires: les médicaments diminuant l'acidité gastrique doivent être utilisés avec prudence en co-médication avec les capsules de Sporanox. Si nécessaire, elles doivent être prises avec une boisson acide (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Exemples: hydroxyde d'aluminium et autres antiacides, ranitidine et autres antagonistes H2, inhibiteurs de la pompe à protons.
• -INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES
• +Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'itraconazole
• +Le métabolisme de l'itraconazole peut être influencé par la co-administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4, ainsi que de médicaments également métabolisés par le CYP3A4. Par conséquent, l'efficacité peut être réduite ou le risque d'effets indésirables augmenté.
• +Il faut tenir compte du fait que dans le cas de certains médicaments susceptibles d'influencer la pharmacocinétique de l'itraconazole, leur pharmacocinétique peut elle aussi être influencée par l'administration concomitante d'itraconazole. Par conséquent, voir aussi «Influence de l'itraconazole sur la pharmacocinétique d'autres médicaments».
• +Inducteurs du CYP3A4
• +Mécanisme d'interaction: accélération du métabolisme de l'itraconazole. Une induction enzymatique peut se poursuivre jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de l'inducteur.
• +Effets cliniques: dans des études cliniques d'interaction, l'administration concomitante d'itraconazole et de puissants inducteurs du CYP3A4 a entraîné une réduction pouvant atteindre 90% de la biodisponibilité de l'itraconazole et de son métabolite actif, l'hydroxy-itraconazole, de sorte que l'efficacité peut être fortement réduite.
• +Mesures nécessaires: l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de l'itraconazole à partir de 2 semaines avant et pendant le traitement par l'itraconazole n'est pas recommandée. Si une administration concomitante est inévitable, l'évolution clinique doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite pendant la co-médication et il convient de choisir un autre traitement antifongique en cas de signes indiquant un manque d'efficacité. Si un inducteur potentiel du CYP3A4 a été administré au cours des 2 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser un autre antifongique qui n'est pas métabolisé par le CYP3A4.
• +Exemples de telles substances dont l'administration concomitante avec l'itraconazole n'est pas recommandée: carbamazépine, éfavirenz, isoniazide, lumacaftor / ivacaftor, névirapine, phénobarbital (et aussi éventuellement d'autres barbituriques), phénytoïne, rifabutine et rifampicine, ainsi que des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4
• +Mécanisme d'interaction: inhibition du métabolisme de l'itraconazole.
• +Effets cliniques: la biodisponibilité de l'itraconazole et de son principal métabolite actif peut être augmentée.
• +Mesures nécessaires: la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4. Les patients chez lesquels Sporanox est utilisé en association avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés à la recherche de symptômes indiquant des effets pharmacologiques renforcés ou prolongés de l'itraconazole; le cas échéant, il convient de réduire la dose d'itraconazole. Il faut éventuellement aussi déterminer les concentrations plasmatiques d'itraconazole.
• +Exemples de telles substances actives qui ne doivent être utilisées qu'avec prudence en co-médication avec l'itraconazole:
• +·inhibiteurs puissants du CYP3A4: clarithromycine, cobicistat, ritonavir, darunavir (potentialisé), elvitégravir, idélalisib
• +·inhibiteurs modérés du CYP3A4: érythromycine, ciprofloxacine, diltiazem, vérapamil
• +Influence sur l'absorption de l'itraconazole
• +Mécanisme d'interaction: réduction de l'absorption de l'itraconazole en cas de réduction de l'acidité gastrique (voir «Pharmacocinétique»).
• +Effets cliniques: l'absorption de l'itraconazole peut être réduite par des médicaments diminuant l'acidité gastrique, comme les médicaments neutralisant l'acidité gastrique ou les inhibiteurs de la sécrétion d'acide.
• +Mesures nécessaires: les médicaments diminuant l'acidité gastrique doivent être utilisés avec prudence en co-médication avec les capsules de Sporanox. Si nécessaire, elles doivent être prises avec une boisson acide (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Exemples: hydroxyde d'aluminium et autres antiacides, ranitidine et autres antagonistes H2, inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Interactions Pharmacodynamiques
• -Grossesse/Allaitement
• -Fertilité
• -Il n'existe pas d'indice en faveur de l'influence primaire de la prise d'itraconazole sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +Grossesse, allaitement
• -Sporanox/- G ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf en cas de menace vitale, et de nécessité absolue.
• +Sporanox/- G ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf en cas de menace vitale et de nécessité absolue.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas d'indice en faveur de l'influence primaire de la prise d'itraconazole sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J02AC02
• +Code ATC
• +J02AC02
• +Mécanisme d'action
• +
• -(L'impact de l'activité in vitro quant au succès thérapeutique escompté est très limité)
• -
• +(L'impact de l'activité in vitro quant au succès thérapeutique escompté est très limité.)
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Cinétique pour groupes de patients particuliers
• -Insuffisance hépatique
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Enfants/Adolescents
• +Enfants et adolescents
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Mai 2019.
• +Janvier 2021.