• -Dermatomycoses à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp), à levures (Candida spp) et Malassezia furfur. Ces infections peuvent survenir par exemple sous forme de:
• +Dermatomycoses à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp), à levures (Candida spp) et Malassezia furfur. Ces infections peuvent survenir p.ex. sous forme de:
• -·affections cutanées surinfectées par des agents sensibles au clotrimazole.
• +·affections cutanées surinfectées par des agents sensibles au clotrimazole
• -·érythrasma.
• +·érythrasma
• -·balanite à Candida.
• +·balanite à Candida
• -Appliquer Fungotox Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, en couche mince, et faire pénétrer en massant. Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de Fungotox Crème et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.
• -Pour le traitement de la dermatite fessière, appliquer une couche mince de Fungotox Crème 2–3 fois par jour sur les zones touchées, pendant au moins 7 jours. Puis un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite éventuelle du traitement.
• +Appliquer Fungotox Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, en couche mince, et la faire pénétrer par léger massage. Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de Fungotox Crème et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.
• +Pour le traitement de la dermatite fessière, appliquer une couche mince de Fungotox Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, pendant au moins 7 jours. Ensuite, un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite éventuelle du traitement.
• -Chez les enfants de moins de 2 ans, Fungotox Crème est appliqué uniquement selon la prescription médicale.
• +Chez les enfants de moins de 2 ans, Fungotox Crème est utilisé uniquement selon la prescription médicale.
• -L'utilisation consciencieuse et suffisamment prolongée de Fungotox Crème est importante pour un succès total du traitement.
• -La durée du traitement est variable; elle dépend entre autres de l'importance et de la localisation de la maladie.
• +L'utilisation sûre et suffisamment prolongée de Fungotox Crème est importante pour un succès total du traitement.
• +La durée du traitement est variable; elle dépend e. a. de l'importance et de la localisation de l'affection.
• -Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3-4 semaines.
• -Balanite à Candida: 1-2 semaines.
• -Pityriasis versicolor: 1-3 semaines.
• -Erythrasma: 2-4 semaines.
• +Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3 à 4 semaines.
• +Balanite à Candida: 1 à 2 semaines
• +Pityriasis versicolor: 1 à 3 semaines
• +Erythrasma: 2 à 4 semaines
• -Hypersensibilité au principe actif ou à un des excipients selon la composition.
• -Fungotox Crème ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à l'égard d'autres antimycosiques du type imidazole.
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'égard de l'alcool cétostéarylique, il est recommandé d'utiliser en lieu et place de la crème une forme galénique d'un produit à base de clotrimazole sans alcool cétostéarylique, proposé par un autre fabricant.
• -Fungotox Crème ne doit pas s'appliquer sur les muqueuses de la bouche ou du nez, ni dans/sur l'œil.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Fungotox Crème ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à d'autres antimycosiques de type imidazolé.
• +En cas d'hypersensibilité connue à l'alcool cétostéarylique, il est recommandé d'utiliser en lieu et place de la crème une forme galénique d'un produit à base de clotrimazole sans alcool cétostéarylique, proposé par un autre fabricant.
• +Fungotox Crème ne doit pas s'appliquer sur les muqueuses de la bouche ou du nez ni dans/sur l'œil.
• -L'application de Fungotox Crème dans la région anale ou génitale lors de l'utilisation de produits de latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes) peut, en raison des excipients contenus dans la préparation (en particulier des stéarates), réduire l'efficacité (la résistance) et donc compromettre la sécurité de ces produits.
• +L'application de Fungotox Crème dans la région anale ou génitale lors de l'utilisation de produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes) peut, en raison des excipients contenus dans la préparation (en particulier des stéarates), réduire l'efficacité (la résistance) et donc compromettre la sécurité de ces produits.
• -Il existe des indices suggérant que l'application vaginale de clotrimazole associée à un traitement oral par le tacrolimus augmente les concentrations plasmatiques du tacrolimus. Une interaction de ce type ne pouvant pas non plus être exclue lors de l'application de Fungotox Crème au niveau du gland du pénis, les patients dans cette situation doivent être surveillés attentivement pour détecter les symptômes potentiels d'un surdosage de tacrolimus, le cas échéant avec dosage du taux de tacrolimus.
• -Aripiprazol NOBEL, Sirup
• -Was ist Aripiprazol NOBEL, Sirup und wann wird es angewendet?
• -Aripiprazol NOBEL, Sirup enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln welche Antipsychotika genannt werden. Aripiprazol NOBEL, Sirup darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Aripiprazol NOBEL, Sirup wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren)
• -·mit krankhafter Störung des Denkens, Fühlens und Erlebens in Bezug auf die eigene Persönlichkeit und die Umwelt,
• -·zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit angewendet.
• -Bei erwachsenen Patienten, welche auf die Behandlung mit Aripiprazol NOBEL, Sirup angesprochen haben, wird Aripiprazol NOBEL, Sirup auch vorbeugend zur Vermeidung des Wiederauftretens eines solchen Zustandes angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum, wozu auch Aripiprazol NOBEL, Sirup gezählt wird, kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Daher werden Sie am Anfang der Behandlung häufig von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin kontrolliert.
• -Hinweis für Diabetiker
• -Einzeldosis Aripiprazol NOBEL, Sirup à 10 ml bzw. 15 ml enthält 6 g bzw. 9 g verwertbare Kohlenhydrate (= 0,6 g/ml).
• -Wann darf Aripiprazol NOBEL, Sirup nicht eingenommen werden?
• -Aripiprazol NOBEL, Sirup darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Aripiprazol oder auf einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Patienten bzw. Patientinnen unter 13 Jahren sollten Aripiprazol NOBEL, Sirup nicht einnehmen.
• -Darf Aripiprazol NOBEL, Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Aripiprazol NOBEL, Sirup soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ärztliche Verordnung. Bei gesicherter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bitte unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
• -Bei Anwendung von Aripiprazol NOBEL, Sirup während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Aripiprazol NOBEL, Sirup kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie Aripiprazol NOBEL, Sirup einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits stillen.
• -Wie verwenden Sie Aripiprazol NOBEL, Sirup?
• -Wie und wann Sie Aripiprazol NOBEL, Sirup einnehmen sollten
• -Die Dosierung von Aripiprazol NOBEL, Sirup wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie festgelegt.
• -Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt im Allgemeinen einmal täglich 15 ml Sirup (entspricht 15 mg Aripiprazol). Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal 30 ml Sirup (entspricht 30 mg Aripiprazol) pro Tag verordnet.
• -Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren beginnen im Allgemeinen mit einer tiefen Dosis Aripiprazol NOBEL, Sirup. Die Dosis sollte dann schrittweise bis zur üblichen Dosis von einmal täglich 10 ml Sirup (entspricht 10 mg Aripiprazol) erhöht werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal 30 ml Sirup (entspricht 30 mg Aripiprazol) pro Tag verordnet.
• -Aripiprazol NOBEL, Sirup jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen (mit oder ohne Mahlzeit). Der Sirup sollte vor der Einnahme weder mit anderen Flüssigkeiten verdünnt, noch mit Essen vermischt werden.
• -Die Packung von Aripiprazol NOBEL, Sirup enthält zur Dosierung einen kalibrierten Messbecher (Graduierung zwischen 2 ml, 5 ml und 30 ml) und eine Messpipette (Graduierung zwischen 1 ml und 5 ml).
• -Das Arzneimittel sollten Sie nicht von sich aus absetzen, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie zuviel Aripiprazol NOBEL, Sirup eingenommen haben
• -Falls Sie einmal zuviel eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihren Aripiprazol NOBEL, Sirup eingenommen hat, bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Wenn Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen können, bitte das nächste Spital aufsuchen und die Packung mitnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol NOBEL, Sirup vergessen haben
• -Falls Sie die Einnahme der Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aripiprazol NOBEL, Sirup haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aripiprazol NOBEL, Sirup auftreten:
• -Kopfschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Bauch, Aufstossen nach dem Essen, Verstopfung, innere Unruhe, Angst, Schwindel, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Parkinsonismus, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Schluckauf.
• -Während der Einnahme von Aripiprazol NOBEL, Sirup können weiterhin die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Verlust der Kontrolle über den Impuls, den Trieb oder die Versuchung, Handlungen durchzuführen, die Sie oder andere gefährden könnten. Dies kann sich in dem starken Impuls äussern, sich trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen exzessiv dem Glücksspiel hinzugeben, oder in einem veränderten oder verstärkten sexuellen Interesse und Verhalten, das für Sie und andere Anlass zu erheblicher Sorge gibt, zum Beispiel in einem verstärkten Sexualtrieb, aber auch in unkontrolliertem masslosem Kaufverhalten, Heisshungeressen (man verzehrt innerhalb kurzer Zeit riesige Mengen an Nahrung) oder zwanghaftem Essen (man isst mehr als gewöhnlich und über den Hunger hinaus). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendeine dieser Verhaltensweisen an sich bemerken. Er oder sie wird dann mit Ihnen über Wege sprechen, diese Symptome in den Griff zu bekommen bzw. zu lindern.
• -Ausserdem wurde auch über allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen im Mund und Hals, Juckreiz, Hautausschlag), erhöhten Speichelfluss, Schluckstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall, trockenen Mund, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Nervosität, Spielsucht, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid, Depression, Aggression, Ohnmacht, Muskelschmerzen, Brustschmerzen, Kältegefühl, Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann), Fieber, übermässiges Schwitzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhten Blutzucker, Zuckerkrankheit, Ödeme, Harnretention, Harninkontinenz, Bluthochdruck, Verschluss eines Blutgefässes aufgrund eines Blutgerinnsels, ungewöhnlichen Herzschlag, plötzlichen unerklärbaren Tod, Herzanfall, Verminderung der Zahl weisser Blutkörperchen und Blutplättchen, schmerzhafte Dauererektion des Penis, Verkrampfung im Mund- und Rachenbereich, Fixierung der Augäpfel in einer Position, Lungenentzündung infolge des Aspirierens von Fremdstoffen, Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlichen Haarausfall oder schütteres Haar, Leberentzündung, Gelbsucht, Schmerzen und Krämpfe berichtet.
• -Bei der Anwendung von Aripiprazol NOBEL, Sirup während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen sehr selten Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren traten Nebenwirkungen in ähnlicher Art und Häufigkeit wie bei Erwachsenen auf mit Ausnahme der Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Unvermögen ruhig zu sitzen, abnormale Muskelspannung, Müdigkeit, Magenbeschwerden, trockener Mund, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Appetit und Aufmerksamkeitsstörungen, welche häufiger als bei Erwachsenen auftraten.
• -Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen kann Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) oder Herzklopfen auftreten; wenn diese Zustände anhalten oder sich verschlimmern, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Antipsychotika, wie z.B. Aripiprazol NOBEL, Sirup, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes Wahrnehmungsvermögen oder plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die Aufbrauchfrist nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Aripiprazol NOBEL, Sirup enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 mg Aripiprazol pro ml Sirup.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Fructose, Natriumedetat, Glycerol (E422), Apfelsäure (E296), Propylenglycol (E1520), Natriumhydroxid (E524), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Orangenaroma (mit Ethanol).
• -Wo erhalten Sie Aripiprazol NOBEL, Sirup? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Aripiprazol NOBEL, 1 mg/ml Sirup: Packung zu 150 ml pro Flasche.
• -Zulassungsnummer
• -67743 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques à des doses orales élevées (voir «Données précliniques»). En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'utilisation topique cutanée, des effets délétères pour l'embryon et le fœtus sont toutefois improbables.
• +Fungotox Crème doit être utilisé pendant la grossesse uniquement sous contrôle médical et seulement en cas d'indication absolue.
• +Allaitement
• +Dans le cadre des études chez l'animal, de petites quantités de clotrimazole ont été décelées dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Après application topique cutanée de clotrimazole, la résorption systémique est cependant tellement faible qu'un passage de quantités importantes de substance dans le lait maternel est improbable.
• +Fungotox Crème peut être utilisé pendant l'allaitement. Toutefois, pendant la période d'allaitement, Fungotox Crème ne doit en aucun cas être appliqué directement sur le sein; si un traitement du sein est nécessaire, l'allaitement doit être (temporairement) arrêté.
• -Les effets indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés, un classement en fonction des catégories de fréquence selon CIOMS III n'est donc pas possible.
• -Affections du système immunitaire:
• -Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur de la peau, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle pouvant aller jusqu'aux syncopes).
• +Les effets indésirables mentionnés se basent sur des rapports spontanés, un classement en fonction des catégories de fréquence selon CIOMS III n'est donc pas possible.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité (p.ex. érythème, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement pouvant aller jusqu'aux syncopes), angio-œdème, réactions anaphylactiques
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Prurit, éruption cutanée, érythème, exfoliation cutanée, dermatite de contact, formation de vésicules, urticaire, irritation, sécheresse cutanée, sensation de brûlure, paresthésies
• -Sécheresse cutanée, érythème, desquamation, brûlure, picotement, prurit, oedèmes, formation de vésicules, exfoliation et autres symptômes de l'irritation.
• -Aucun effet systémique n'est à craindre après application externe.
• +Œdèmes.
• -Aucun cas de surdosage ou d'intoxication n'est connu après utilisation topique de clotrimazole.
• +Aucun cas de surdosage et d'intoxication n'a été rapporté à ce jour après une utilisation topique de clotrimazole.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.Son mécanisme d'action réside dans une inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'ergostérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
• +Mécanisme d'action
• +Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
• +Le mécanisme d'action réside dans une inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'ergostérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
• -Dans des conditions de test adéquates, les CMI pour ces espèces de champignon sont inférieures à 0.062-8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est en premier lieu fongistatique.
• +Dans des conditions de test adéquates, les CMI pour ces espèces de champignons sont inférieures à 0.062 à 8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est en premier lieu fongistatique.
• -Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la prolifération de corynébactéries et de coques à Gram positif (sauf des entérocoques) à une concentration de 0.5-10 µg/ml de substrat et possède, avec 100 µg/ml, une activité trichomonacide.
• -Des variantes primairement résistantes d'espèces de champignon sensibles sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, un développement de résistance secondaire n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
• +Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la prolifération de corynébactéries et de coques à Gram positif (sauf des entérocoques) à une concentration de 0.5 à 10 µg/ml de substrat et possède, avec 100 µg/ml, une activité trichomonacide.
• +Des variantes primairement résistantes d'espèces de champignons sensibles sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, un développement de résistance secondaire n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Les études avec du clotrimazole marquée au 14C sous forme de crème en application topique ont montré que le clotrimazole pénètre bien dans les différentes couches de la peau.
• -Six heures après l'application, les CMI mesurées dans le test in vitro des champignons importants dans les dermatomycoses sont encore atteintes, voire même plusieurs fois dépassées dans les couches les plus profondes de l'épiderme.
• -Dans le chorion, l'activité est essentiellement localisée le long des follicules pileux. Lors de l'application sur la peau, la résorption du clotrimazole dans la circulation sanguine est minime, les concentrations sériques maximales qui en résultent sont inférieures à la limite de dépistage de 0.001 µg/ml.
• +Lors de l'application sur la peau, la résorption du clotrimazole dans la circulation sanguine est minime, les concentrations sériques maximales qui en résultent sont inférieures à la limite de dépistage de 0,001 µg/ml.
• -Aucune donnée disponible.
• +Les études avec du clotrimazole marquée au 14C sous forme de crème en application topique ont montré que le clotrimazole pénètre bien dans les différentes couches de la peau.
• +6 heures après l'application, les CMI mesurées dans le test in vitro des champignons importants dans les dermatomycoses sont encore atteintes, voire même plusieurs fois dépassées dans les couches profondes de l'épiderme.
• +Dans le chorion, l'activité est essentiellement localisée le long des follicules pileux.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune donnée.
• -Aucune donnée disponible.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Aucune donnée disponible.
• +Le clotrimazole est essentiellement éliminé par les fèces.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins avec une application de doses orales de clotrimazole allant jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Une dose journalière de 100 mg/kg de poids corporel n'a montré un effet toxique que sur la femelle des rats et a induit des effets secondaires embryotoxiques. En revanche chez les souris et les lapins, aucune dose n'a entraîné des effets toxiques. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effets tératogènes n'a été observé à toutes les doses et chez toutes les espèces animales.
• -Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
• +Toxicité de reproduction
• +Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins avec une application de doses orales journalières de clotrimazole allant jusqu'à 200 mg/kg de PC. Une dose journalière de 100 mg/kg de PC n'a montré un effet toxique que sur la femelle des rats et a induit des effets secondaires embryotoxiques. En revanche chez les souris et les lapins, aucune dose n'a entraîné des effets toxiques. La dose maximale de 200 mg/kg dePC était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effets tératogènes n'a été observé à toutes les doses et chez toutes les espèces animales.
• +Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de PC n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
• -Aripiprazole NOBEL, sirop
• -Qu'est-ce que Aripiprazole NOBEL, sirop et quand doit-il être utilisé?
• -Aripiprazole NOBEL, sirop contient le principe actif aripiprazole et fait partie d'un groupe de médicaments que l'on nomme «antipsychotiques». Aripiprazole NOBEL, sirop ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Aripiprazole NOBEL, sirop est utilisé chez l'adulte et chez l'adolescent (à partir de 13 ans)
• -·pour traiter les troubles pathologiques de la pensée, de la sphère affective et de la perception en ce qui concerne la propre personnalité et l'environnement,
• -·pour traiter un état d'euphorie excessive avec l'impression d'avoir une énergie inhabituelle et de nécessiter moins de sommeil que d'ordinaire, une élocution très rapide, des changements d'idées rapides et parfois une forte irritabilité.
• -Chez les patients adultes ayant répondu au traitement par Aripiprazole NOBEL, sirop, ce médicament est également utilisé de façon préventive pour éviter une récidive de ces états.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dans les traitements aux antipsychotiques (le groupe de médicaments auquel appartient Aripiprazole NOBEL, sirop), plusieurs jours ou semaines peuvent s'écouler avant que les effets souhaités soient obtenus. Cela signifie qu'au début du traitement, vous devrez souvent vous soumettre à un contrôle par votre médecin.
• -Remarque à l'intention des diabétiques
• -Dose unitaire de sirop Aripiprazole NOBEL à 10 ml resp. à 15 ml contient 6 g resp. 9 g de glucides assimilables (= 0,6 g/ml).
• -Quand Aripiprazole NOBEL, sirop ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Aripiprazole NOBEL, sirop si vous présentez une hypersensibilité (c'est-à-dire une allergie) au principe actif aripiprazole ou à un autre composant du médicament. Les patients de moins de 13 ans ne devraient pas prendre Aripiprazole NOBEL, sirop.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Aripiprazole NOBEL, sirop?
• -La prudence est de mise lors d'une utilisation de Aripiprazole NOBEL, sirop chez les patients ayant des antécédents de crises de convulsions, d'attaque cérébrale ou de trouble circulatoire transitoire dans le cerveau. L'utilisation de Aripiprazole NOBEL, sirop n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une démence. Votre médecin saura vous conseiller à ce sujet. Informez votre médecin si vous avez des problèmes de déglutition.
• -Les antipsychotiques – comme par exemple Aripiprazole NOBEL, sirop – peuvent provoquer des mouvements incontrôlés, de la fièvre, une raideur musculaire, une respiration accélérée, des sueurs profuses, une perception altérée, des fluctuations soudaines de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, et des vertiges (surtout au passage d'une position assise ou couchée à une position debout). Si vous observez ces effets indésirables chez vous, veuillez contacter votre médecin sans attendre.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez des idées auto-destructrices ou vous sentez attiré(e) par le suicide. Des idées suicidaires et des comportements correspondants ont déjà été rapportés chez des patients traités à l'aripiprazole.
• -Informez votre médecin si vous-même, votre famille ou la personne qui s'occupe de vous remarque que vous avez besoin ou envie d'avoir un comportement inhabituel et que vous ne pouvez pas contrôler l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'exécuter certaines actions susceptibles d'entraîner un danger pour vous ou pour d'autres personnes. On parle dans ce contexte de troubles du contrôle des impulsions. Ces troubles peuvent conduire à des comportements tels que jeu pathologique, fringales compulsives, achats compulsifs, hypersexualité ou idées sexuelles obsessionnelles. Dans un tel cas, votre médecin devra éventuellement réduire votre dose ou arrêter l'administration du médicament.
• -L'aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
• -Une consommation d'alcool pendant le traitement avec Aripiprazole NOBEL, sirop est déconseillée, car les effets combinés de l'alcool et de Aripiprazole NOBEL, sirop peuvent provoquer un état de torpeur.
• -Aripiprazole NOBEL, sirop peut renforcer les effets des médicaments contre l'hypertension (antihypertenseurs). Si vous prenez un médicament contre l'hypertension, vous devez en informer votre médecin.
• -Aripiprazole NOBEL, sirop contient 2000 mg (10 ml) resp. 3000 mg (15 ml) de fructose par dose. Le fructose peut abîmer les dents. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Aripiprazole NOBEL, sirop contient 4000 mg (10 ml) resp. 6000 mg (15 ml) de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Peut être nocif pour les dents.
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 500 mg (10 ml) resp. 750 mg (15 ml) de propylène glycol par dose.
• -Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Ce médicament contient 3 mg d'alcool (éthanol) par ml. La quantité en 1 ml de ce médicament est inférieure à 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
• -Tout comme d'autres antipsychotiques, Aripiprazole NOBEL, sirop peut avoir une influence sur votre capacité de réaction et sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et des outils. C'est pourquoi vous ne devez ni conduire un véhicule, ni utiliser une machine potentiellement dangereuse tant que vous n'avez pas la certitude que le médicament ne provoque pas d'effets négatifs de ce type dans votre cas.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Pendant le traitement avec Aripiprazole NOBEL, sirop, vous ne devez utiliser aucun autre médicament sans l'accord de votre médecin.
• -Aripiprazole NOBEL, sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Aripiprazole NOBEL, sirop ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur prescription médicale. En cas de grossesse établie ou présumée ou si vous souhaitez avoir un enfant dans un proche avenir, veuillez consulter votre médecin à ce sujet sans tarder.
• -En cas d'utilisation d'Aripiprazole NOBEL, sirop durant le troisième trimestre de la grossesse, les nouveau-nés peuvent présenter des tremblements, une raideur musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des troubles de l'alimentation.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse afin de discuter de la conduite à tenir. Le traitement ne doit en aucun cas être arrêté de votre propre initiative. Un arrêt brutal du traitement par Aripiprazole NOBEL, sirop peut avoir des conséquences graves.
• -Veuillez prévenir immédiatement votre gynécologue ou sage-femme en cas de prise durant la grossesse, en particulier lorsque les symptômes décrits apparaissent chez votre enfant après sa naissance.
• -Allaitement
• -Si vous prenez Aripiprazole NOBEL, sirop, vous ne devriez pas allaiter. Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous allaitez déjà.
• -Comment utiliser Aripiprazole NOBEL, sirop?
• -Quand et comment prendre Aripiprazole NOBEL, sirop
• -Le dosage de Aripiprazole NOBEL, sirop sera déterminé par votre médecin spécialement pour votre cas individuel. La posologie usuelle chez l'adulte est généralement de 15 ml de sirop und fois par jour (ce qui correspond à 15 mg d'aripiprazole). Il se peut toutefois que votre médecin vous ait prescrit une dose plus faible ou bien plus forte jusqu'à une dose maximale de 30 ml de sirop (ce qui correspond à 30 mg d'aripiprazole) par jour.
• -Les adolescents âgés de 13 à 17 ans commencent en général leur traitement par une dose faible de sirop Aripiprazole NOBEL. La dose sera ensuite augmentée progressivement jusqu'à la dose usuelle de 10 ml de sirop (ce qui correspond à 10 mg d'aripiprazole) une fois par jour. Il se peut toutefois que votre médecin vous ait prescrit une dose plus faible ou bien plus forte jusqu'à une dose maximale de 30 ml de sirop (ce qui correspond à 30 mg d'aripiprazole) par jour.
• -Le sirop Aripiprazole NOBEL doit être pris chaque jour à la même heure, pendant ou en dehors des repas. Avant la prise du sirop, celui-ci ne doit être ni dilué dans un autre liquide ni mélangé à de la nourriture.
• -L'emballage du sirop Aripiprazole NOBEL contient un gobelet doseur calibré (graduée de 2 ml, 5 ml et 30 ml), ainsi qu'une pipette doseuse (graduée entre 1 ml et 5 ml).
• -Vous ne devez pas interrompre la prise du médicament de votre propre chef, même si vous vous sentez mieux. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris trop de Aripiprazole NOBEL, sirop
• -S'il vous arrivait de prendre trop de Aripiprazole NOBEL, sirop ou si quelqu'un d'autre a avalé de votre Aripiprazole NOBEL, sirop, vous devez immédiatement contacter votre médecin. Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, veuillez-vous rendre à l'hôpital le plus proche en emportant la boîte.
• -Si vous avez oublié la prise de Aripiprazole NOBEL, sirop
• -Si vous avez oublié la prise de Aripiprazole NOBEL, sirop, prenez la dose oubliée dès que vous vous apercevez de votre oubli, mais ne prenez pas deux doses le même jour.
• -Quels effets secondaires Aripiprazole NOBEL, sirop peut-il provoquer?
• -La prise de Aripiprazole NOBEL, sirop peut provoquer les effets secondaires suivants: céphalées, fatigue ou faiblesse inhabituelles, nausées, vomissements, sensation désagréable au niveau de l'estomac ou du ventre, éructations après les repas, constipation, nervosité, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, agitation, somnolence, tremblements, parkinsonisme, troubles moteurs, crises convulsives, vision trouble, vision double et hoquet.
• -Le traitement par Aripiprazole NOBEL, sirop peut également être associé aux effets indésirables suivants:perte du contrôle sur l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'exécuter des actions susceptibles d'entraîner un danger pour vous ou pour d'autres personnes. Cela peut se traduire par une forte impulsion de s'adonner au jeu de hasard en dépit de répercussions sérieuses sur votre situation personnelle ou sur le plan familial, par une modification ou intensification de l'intérêt sexuel et du comportement sexuel préoccupante chez vous et chez d'autres personnes (par exemple hypersexualité), par un comportement d'achat compulsif incontrôlé, par des fringales compulsives (ingestion d'énormes quantités de nourriture en peu de temps) ou par un besoin excessif de manger (ingestion de quantités inhabituelles, au-delà de la faim). Informez votre médecin si vous remarquez chez vous un de ces comportements. Il vous expliquera des méthodes pour contrôler ou atténuer ces symptômes.
• -On a par ailleurs rapporté des cas de: réactions allergiques (par exemple enflure de la bouche et de la gorge, démangeaisons, éruptions cutanées), salivation accrue, problèmes de déglutition, perte d'appétit, diarrhée, bouche sèche, troubles d'élocution, troubles de l'attention, léthargie, nervosité, jeu compulsif, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide, dépression, agression, évanouissement, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, sensation de froid, syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou une rigidité musculaire), fièvre, transpiration excessive, prise de poids, perte de poids, augmentation des taux sanguins de prolactine (une hormone), pancréatite, hyperglycémie, diabète sucré, œdèmes, rétention urinaire, incontinence urinaire, tension artérielle accrue, obstruction vasculaire par un caillot sanguin, rythme cardiaque inhabituel, mort subite inexpliquée, crise cardiaque, réduction du nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines, érection permanente et douloureuse du pénis, crispation au niveau de la bouche et du pharynx, fixation du globe oculaire dans une position, pneumonie due à l'aspiration de substances étrangères, sensibilité à la lumière, chute inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés, hépatite, jaunisse, douleurs ou crampes.
• -En cas de prise de Aripiprazole NOBEL, sirop durant le dernier trimestre de la grossesse, le nouveau-né peut très rarement présenter des tremblements, une raideur musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des troubles de l'alimentation.
• -Chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, des effets secondaires de type et de fréquence semblables à ceux constatés chez l'adulte ont été rapportés, à l'exception de: somnolence, troubles moteurs, incapacité à rester assis tranquillement, tonus musculaire anormale, fatigue, troubles de l'estomac, bouche sèche, fréquence cardiaque augmentée, appétit accru et troubles de l'attention, qui étaient plus fréquents que chez l'adulte.
• -Certains patients peuvent souffrir de vertiges (surtout en passant d'une position couchée ou assise à une position debout) ou de palpitations; si de tels états persistent ou empirent, vous devez contacter votre médecin.
• -Les médicaments antipsychotiques (dont Aripiprazole NOBEL, sirop fait partie) peuvent provoquer des mouvements incontrôlés, de la fièvre, une raideur musculaire, une respiration accélérée, des sueurs profuses, une altération de la perception, et des fluctuations soudaines de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque. Si vous observez ces effets indésirables chez vous, veuillez contacter votre médecin sans attendre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Le sirop ne doit pas être utilisé au-delà de 6 mois après la première ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aripiprazole NOBEL, sirop?
• -Principes actifs
• -1 mg d'aripiprazole par ml de sirop.
• -Excipients
• -Saccharose, fructose, édétate disodique, glycérol (E422), acide malique (E296), propylèneglycol (E1520), hydroxyde de sodium (E524), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme orange (avec éthanol).
• -Où obtenez-vous Aripiprazole NOBEL, sirop? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Aripiprazole NOBEL, sirop à 1 mg/ml: emballages de 150 ml par flacon.
• -Numéro d'autorisation
• -67743 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l’autorisation
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Octobre 2014.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Octobre 2021.
• +Numéro de version interne: 6.1