• -Excipients
• -Crème: conserv: alcohol benzylicus, excipiens ad unguentum.
• -Comprimés vaginaux: excipiens pro compresso.
• +Excipients: excipiens pro compresso.
• -Fungotox-100 comprimés vaginaux
• -1 comprimé vaginal contient: clotrimazole 100 mg.
• -Fungotox Set
• -Crème: clotrimazole 10 mg/1 g.
• -Fungotox-100 comprimés vaginaux: clotrimazole 100 mg.
• +1 comprimé vaginal contient: clotrimazole 200 mg.
• -Fungotox est indiqué pour le traitement d'infections vulvo-vaginales provoquées par des pathogènes sensibles au clotrimazole:
• -leucorrhée infectieuse, vulvo-vaginite à champignons (la plupart du temps Candida) surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.
• +Les comprimés vaginaux Fungotox sont indiqués pour le traitement d'infections vaginales provoquées par des agents pathogènes sensibles au clotrimazole:
• +leucorrhée infectieuse, vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.
• +Chez une patiente de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée, et en cas d'intolérance à l'égard des antimycosiques, toujours consulter son médecin.
• +Si la patiente a déjà présenté une infection vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Fungotox-200, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Fungotox-200 sans ordonnance en pharmacie ou droguerie.
• +
• -Fungotox-100 comprimés vaginaux à 0,1 g
• -Introduire 1 fois par jour, après le coucher, 2 comprimés vaginaux le plus profondément possible dans le vagin, 3 jours de suite. La meilleure position pour cela est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.
• -Pour que les comprimés vaginaux Fungotox-100 puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés du comprimé peuvent sortir du vagin. Afin de prévenir cela, le comprimé vaginal doit être introduit dans le vagin aussi profondément que possible. Si le comprimé vaginal ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi d'une crème contenant 2% de clotrimazole doit être envisagé.
• -Fungotox Crème
• -En cas de vulvite concomitante, il faut, en plus de l'application intravaginale, traiter les parties génitales externes. Pour cela, il faut utiliser la crème Fungotox (1% de clotrimazole) faisant partie du Set. La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines 1 à 3 fois par jour en fine couche sur la zone concernée.
• -Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vulvo-vaginite, spécialement à champignons.
• +Introduire 1 fois par jour, après le coucher, 1 comprimé vaginal Fungotox-200 le plus profondément possible dans le vagin, 3 jours de suite. La meilleure position pour cela est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.
• +Pour que les comprimés vaginaux Fungotox puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés du comprimé peuvent sortir du vagin. Afin de prévenir cela, le comprimé vaginal doit être introduit dans le vagin aussi profondément que possible. Si le comprimé vaginal ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi d'une crème contenant 2% de clotrimazole doit être envisagé.
• +En cas de vulvite concomitante, il faut appliquer un traitement local supplémentaire avec la crème Fungotox ou avec Fungotox Set.
• +Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vaginite, spécialement à champignons.
• -Durant l'emploi de Fungotox Set, il est recommandé de renoncer aux relations sexuelles, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• -En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci devrait également être traité avec Fungotox Crème (pendant 1 à 2 semaines). Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) dans le gland du pénis.
• +Durant l'emploi des comprimés vaginaux Fungotox, il est recommandé de renoncer aux relations sexuelles, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• +En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci devrait également être traité avec Fungotox Crème. Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) dans le gland du pénis.
• -La sécurité et l'efficacité de Fungotox Set n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque le produit est indiqué chez les adolescentes, la dose recommandée est identique à celle chez les adultes.
• +La sécurité et l'efficacité des comprimés vaginaux Fungotox n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque le produit est indiqué chez les adolescentes, la dose recommandée est identique à celle chez les adultes.
• -Fungotox ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'égard d'antimycosiques du type imidazole ou à l'une des composantes de ce médicament.
• +Fungotox-200 Comprimés vaginaux ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'égard d'antimycosiques du type imidazole ou à l'une des composantes de ce médicament.
• -L'alcool cétylstéarylique (excipient dans la crème Fungotox) peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).
• -En cas d'irritation locale, ou de réaction allergique, interrompre le traitement par Fungotox. En cas de traitement prolongé, il peut se produire une multiplication de germes non sensibles. Instaurer un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
• +En cas d'irritation locale, ou de réaction allergique, interrompre le traitement par Fungotox-200. En cas de traitement prolongé, il peut se produire une multiplication de germes non sensibles. Instaurer un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
• -Il n'existe pas d'études cliniques chez des femmes enceintes. Des études d'expérimentation animale ont mis en évidence des effets indésirables chez le foetus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun indice d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole durant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Durant la grossesse, utiliser ce médicament uniquement en cas d'indication formelle. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, Fungotox doit dans tous les cas n'être utilisé que sous contrôle médical.
• -Allaitement
• +Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez des femmes enceintes. Des études d'expérimentation animale ont mis en évidence des effets indésirables chez le foetus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun indice d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole durant le dernier trimestre de la grossesse.
• +Durant la grossesse, utiliser ce médicament uniquement en cas d'indication formelle. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, les comprimés vaginaux Fungotox-200 doivent dans tous les cas n'être utilisés que sous contrôle médical.
• +Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal devrait avoir lieu au moyen des comprimés vaginaux Fungotox-200, qui peuvent s'introduire sans applicateur.
• +Allaitement:
• -Fungotox n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable.
• +Les comprimés vaginaux Fungotox-200 n'ont pas d'influence ou seulement une influence négligeable.
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Douleurs du bas ventre, hémorragies vaginales.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
• -Après application vaginale de 2 comprimés vaginaux à 100 mg ou d'un comprimé à 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole dans les sécrétions vaginales ont été mesurées à 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.
• -Ces concentrations peuvent cependant faire preuve d'importantes différences interindividuelles.
• -L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (sous une autre forme galénique), des concentrations plasmatiques maximales de <10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.
• +Après application vaginale de 2 comprimés vaginaux à 100 mg ou d'un comprimé à 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole dans les sécrétions vaginales ont été mesurées à 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml 24, 48 et 72 heures après la troisième dose. Ces concentrations peuvent cependant faire preuve d'importantes différences interindividuelles.
• +L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole, des concentrations plasmatiques maximales de <10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.
• -Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo quant à des propriétés mutagènes, et aucun indice laissant supposer un potentiel mutagène n'a été trouvé.
• -Il n'existe aucune étude quant au potentiel cancérigène.
• +Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo quant à des propriétés mutagènes, et aucun indice laissant supposer un potentiel mutagène n'a été trouvé. Il n'existe aucune étude quant au potentiel cancérigène.
• -Conserver dans l'emballage original, au sec et à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver les comprimés vaginaux Fungotox-200 au sec, dans leur emballage d'origine et à température ambiante (15–25 °C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -49768, 49769 (Swissmedic).
• +49768 (Swissmedic).
• -Fungotox comprimés vaginaux à 100 mg: 6 (B).
• -Fungotox Set 20 g Crème 1% + 6 comprimés vaginaux 100 mg (B).
• +Fungotox comprimés vaginaux 200 mg 3. (D)
• -Novembre 2014.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Mars 2013.
• +Numéro de version interne: 4.1