• -Crème: alcool benzylique 0,02 g, monostéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique 0,10 g, octyldodécanol, eau purifiée par g.
• -Comprimés vaginaux: lactose monohydraté, amidon de maïs, acide adipique, bicarbonate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polysorbate 80.
• +Lactose monohydraté, amidon de maïs, acide adipique, bicarbonate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polysorbate 80.
• -Fungotox est indiqué pour le traitement d'infections vulvo-vaginales provoquées par des pathogènes sensibles au clotrimazole:
• -Leucorrhée infectieuse, vulvo-vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.
• +Fungotox comprimés vaginaux est indiqué pour le traitement d'infections vaginales provoquées par des pathogènes sensibles au clotrimazole:
• +Leucorrhée infectieuse, vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.
• -·Intolérance aux antimycosiques.
• -Si la patiente a déjà présenté une infection mycose vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Fungotox Set, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vulvo-vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Fungotox Set sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.
• +·Intolérance aux antimycosiques
• +Si la patiente a déjà présenté une infection vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Fungotox-200, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Fungotox-200 sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.
• -Fungotox Comprimé vaginal
• -Pour que les comprimés vaginaux Fungotox puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés du comprimé peuvent ressortir du vagin. Afin de prévenir ce problème, le comprimé vaginal doit être introduite dans le vagin aussi profondément que possible. Si le comprimé vaginal ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi d'une crème vaginale contenant 2 % de clotrimazole doit être envisagé.
• -Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vulvo-vaginite, spécialement à champignons.
• +Pour que les comprimés vaginaux Fungotox puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés du comprimé peuvent ressortir du vagin. Afin de prévenir ce problème, le comprimé vaginal doit être introduit dans le vagin aussi profondément que possible. Si le comprimé vaginal ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi d’une crème vaginale contenant 2 % de clotrimazole doit être envisagé.
• +En cas de vulvite concomitante, il faut appliquer un traitement local supplémentaire avec une crème contenant du clotrimazole.
• +Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vaginite, spécialement à champignons.
• -Fungotox Crème
• -En cas de vulvite concomitante, en plus de l'application intravaginale avec des comprimés vaginaux à 0,2 g, il faut également traiter les organes génitaux externes. À cet effet, il faut utiliser la crème Fungotox (1 % de clotrimazole) faisant partie du Set.
• -La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines, 1 à 3 fois par jour, en fine couche sur la zone concernée.
• -Durant l'emploi de Fungotox, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• -En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci doit également être traité avec Fungotox Crème (pendant 1 à 2 semaines). Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.
• +Durant l'emploi de Fungotox comprimés vaginaux, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• +En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci doit également être traité avec une crème au clotrimazole.
• +Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité de Fungotox Set n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque ce produit est indiqué chez les adolescentes, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez les adultes.
• +Enfants/adolescentes
• +La sécurité et l'efficacité des comprimés vaginaux Fungotox n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque ce produit est indiqué chez les adolescentes, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez les adultes.
• -Hypersensibilité aux antimycosiques de type imidazole ou à l'un des composants de ce médicament.
• +Hypersensibilité aux antimycosiques imidazolés ou à l'un des composants de la préparation.
• -En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Fungotox doit être arrêté.
• +En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Fungotox 200 comprimés vaginaux doit être arrêté.
• -Fungotox Crème contient 20 mg d'alcool benzylique par g de crème. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales.
• -Fungotox Crème contient de l'alcool cétostéarylique. Celui-ci peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact). Lors de l'apparition de symptômes correspondants, le traitement par Fungotox Crème doit être interrompu.
• -Il n'existe que des données cliniques limitées concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le fœtus à des doses orales élevés, sans effet direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction.
• -En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'application vaginale, les effets nuisibles sur l'embryon ou le fœtus sont peu probables.
• +Il n'existe que des de données cliniques limitées concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le fœtus à des doses orales élevés, sans effet direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction. En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'application vaginale, les effets nuisibles sur l'embryon ou le fœtus sont peu probables.
• -Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal doit se faire par les comprimés vaginaux Fungotox sans applicateur.
• +Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal doit se faire par les comprimés vaginaux Fungotox-200, car ils peuvent être utilisés sans applicateur.
• -Fungotox n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Les comprimés vaginaux Fungotox-200 n'ont aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Saignements vaginaux, douleurs vulvo-vaginales, Fluor vaginalis, brûlures vulvo-vaginales, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, douleurs au basventre, exfoliation vaginale.
• +Saignements vaginaux, douleurs vulvo-vaginales, fluor vaginalis, brûlures vulvo-vaginales, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, douleurs au bas-ventre, exfoliation vaginale.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• -Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre <0,062 et 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
• -In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
• -Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,5-10 µg/ml de substrat.
• +Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre <0.062 et 8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique. In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
• +Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0.5-10 µg/ml de substrat.
• -Aucune donnée.
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• -L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (sous une autre forme pharmaceutique), des concentrations plasmatiques maximales < 10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.
• +L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole ( sous une autre forme pharmaceutique), des concentrations plasmatiques maximales <10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.
• -Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
• +Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides.
• +Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
• -Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas avaler. Conserver dans l'emballage original, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C).
• -Les comprimés vaginaux Fungotox sont inodores et blanches.
• +Les comprimés vaginaux Fungotox sont inodores et blancs.
• -49769 (Swissmedic).
• +49768 (Swissmedic).
• -Fungotox Set 20 g crème 1 % + 3 comprimés vaginaux 200 mg avec applicateur (D)
• +Boîte de 3 comprimés vaginaux avec applicateur. [D]
• -Août 2021
• -Numéro de version interne: 13.0
• +Août 2021.
• +Numéro de version interne: 12.0