• -Les comprimés vaginaux Fungotox sont indiqués pour le traitement d'infections vaginales provoquées par des agents pathogènes sensibles au clotrimazole:
• -leucorrhée infectieuse, vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.
• -Chez une patiente de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée, et en cas d'intolérance à l'égard des antimycosiques, toujours consulter son médecin.
• -Si la patiente a déjà présenté une infection vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Fungotox-200, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Fungotox-200 sans ordonnance en pharmacie ou droguerie.
• +Fungotox comprimés vaginaux est indiqué pour le traitement d'infections vaginales provoquées par des pathogènes sensibles au clotrimazole:
• +Leucorrhée infectieuse, vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.
• +Dans les situations suivantes, un médecin doit être consulté avec l'utilisation de Fungotox:
• +·Première apparition des symptômes
• +·Réapparition des symptômes en l'espace de 2 mois
• +·Plus de 4 récidives par an
• +·Patientes de moins de 18 ans
• +·Grossesse existante ou présumée
• +·Intolérance aux antimycosiques
• +Si la patiente a déjà présenté une infection vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Fungotox-200, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Fungotox-200 sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.
• -Introduire 1 fois par jour, après le coucher, 1 comprimé vaginal Fungotox-200 le plus profondément possible dans le vagin, 3 jours de suite. La meilleure position pour cela est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.
• -Pour que les comprimés vaginaux Fungotox puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés du comprimé peuvent sortir du vagin. Afin de prévenir cela, le comprimé vaginal doit être introduit dans le vagin aussi profondément que possible. Si le comprimé vaginal ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi d'une crème contenant 2% de clotrimazole doit être envisagé.
• -En cas de vulvite concomitante, il faut appliquer un traitement local supplémentaire avec la crème Fungotox ou avec Fungotox Set.
• +Introduire 1 comprimé vaginal le plus profondément possible dans le vagin 1 fois par jour, le soir après le coucher, 3 jours de suite. La meilleure position pour le faire est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.
• +Pour que les comprimés vaginaux Fungotox puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés du comprimé peuvent ressortir du vagin. Afin de prévenir ce problème, le comprimé vaginal doit être introduit dans le vagin aussi profondément que possible. Si le comprimé vaginal ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi de Fungotox Crème vaginale doit être envisagé.
• +En cas de vulvite concomitante, il faut appliquer un traitement local supplémentaire avec une crème contenant du clotrimazole.
• -Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé juste avant le début des règles.
• -Durant l'emploi du produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.
• -Durant l'emploi des comprimés vaginaux Fungotox, il est recommandé de renoncer aux relations sexuelles, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• -En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci devrait également être traité avec Fungotox Crème. Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) dans le gland du pénis.
• -Lorsque les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
• -Lors d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), il faut procéder à une clarification médicale et la patiente doit être conseillée en conséquence. En particulier, la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH, devrait être exclue.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants/adolescentes:
• -La sécurité et l'efficacité des comprimés vaginaux Fungotox n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque le produit est indiqué chez les adolescentes, la dose recommandée est identique à celle chez les adultes.
• -Patientes âgées:
• -
• +Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé avant le début des règles.
• +Durant l'utilisation de ce produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.
• +Durant l'emploi de Fungotox comprimés vaginaux, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• +En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci doit également être traité avec une crème au clotrimazole.
• +Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.
• +Si les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
• +En cas d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), un examen médical doit être effectué et la patiente doit être conseillée en conséquence. Il faut notamment exclure la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patientes âgées
• +Enfants/adolescentes
• +La sécurité et l'efficacité des comprimés vaginaux Fungotox n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque ce produit est indiqué chez les adolescentes, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez les adultes.
• -Fungotox-200 Comprimés vaginaux ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'égard d'antimycosiques du type imidazole ou à l'une des composantes de ce médicament.
• +Hypersensibilité aux antimycosiques imidazolés ou à l'un des composants de la préparation.
• -En cas d'irritation locale, ou de réaction allergique, interrompre le traitement par Fungotox-200. En cas de traitement prolongé, il peut se produire une multiplication de germes non sensibles. Instaurer un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
• -En présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs du bas ventre, de la fièvre, des nausées, des douleurs dorsales ou de l'épaule, il convient de consulter un médecin.
• -Éviter le contact avec les yeux.
• +Il convient de consulter un médecin en présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs au bas-ventre, de la fièvre, des nausées ou des douleurs dorsales ou à l'épaule.
• +En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Fungotox 200 comprimés vaginaux doit être arrêté.
• +Une multiplication de germes non sensibles peut se produire en cas de traitement prolongé. Instaurer immédiatement un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
• +Il faut éviter tout contact avec les yeux. Ne pas avaler.
• -L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il faut procéder à une surveillance de la patiente quant à la présence de symptômes possibles d'un surdosage de tacrolimus ainsi qu'éventuellement à une détermination des concentrations de tacrolimus.
• -Lors d'une utilisation de Fungotox dans la région génitale en même temps que des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et par conséquent provoquer une altération de la sécurité de ces produits.
• +L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il convient de surveiller chez la patiente la survenue de symptômes possibles d'un surdosage au tacrolimus et, éventuellement, de mesurer les concentrations de tacrolimus.
• +Lors d'une utilisation de Fungotox dans la région génitale en concomitance avec des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et, par conséquent, compromettre la sécurité de ces produits.
• -Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez des femmes enceintes. Des études d'expérimentation animale ont mis en évidence des effets indésirables chez le foetus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun indice d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole durant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Durant la grossesse, utiliser ce médicament uniquement en cas d'indication formelle. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, les comprimés vaginaux Fungotox-200 doivent dans tous les cas n'être utilisés que sous contrôle médical.
• -Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal devrait avoir lieu au moyen des comprimés vaginaux Fungotox-200, qui peuvent s'introduire sans applicateur.
• +Il n'existe que des de données cliniques limitées concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le fÅ“tus à des doses orales élevés, sans effet direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction. En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'application vaginale, les effets nuisibles sur l'embryon ou le fÅ“tus sont peu probables.
• +Fungotox peut donc être utilisé pendant la grossesse uniquement sous contrôle médical. À titre de précaution, le médicament ne peut être utilisé au premier trimestre qu'en cas de nécessité absolue.
• +Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal doit se faire par les comprimés vaginaux Fungotox-200, car ils peuvent être utilisés sans applicateur.
• -Des études d'expérimentation animale ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes pour l'être humain ne sont pas disponibles. Toutefois, après application locale de clotrimazole, l'absorption systémique est très faible, de sorte que le passage de quantités significatives de substances dans le lait maternel est peu probable.
• +Dans les expérimentations animales, de petites quantités de clotrimazole ont été détectées dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. L'absorption systémique après une application locale de clotrimazole est cependant faible. Par conséquent, le passage de quantités significatives de la substance dans le lait maternel est peu probable. Le clotrimazole ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur prescription médicale.
• +Fertilité
• +Aucune étude n'a été menée chez les humains sur les effets du clotrimazole sur la fertilité. Les expérimentations animales ne montrent toutefois aucun effet.
• -Les comprimés vaginaux Fungotox-200 n'ont pas d'influence ou seulement une influence négligeable.
• +Les comprimés vaginaux Fungotox-200 n'ont aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Troubles du système immunitaire
• -Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur cutanée, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement et pouvant aller jusqu'à des troubles de la conscience).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité (p.ex.érythème, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement, voire syncopes), réactions anaphylactiques, angio-Å“dème.
• +Affections gastro-intestinales
• -Système de reproduction et du sein
• -Douleurs du bas-ventre, saignements vaginaux.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Saignements vaginaux, douleurs vulvo-vaginales, fluor vaginalis, brûlures vulvo-vaginales, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, douleurs au bas-ventre, exfoliation vaginale.
• -Érythème, prurit, brûlures.
• +Å’dème, douleurs.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• -Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane de champignons.
• -Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycotique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de Microsporon), des levures (p.ex. espèces de Candida) et par une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
• -Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0.062 et 8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
• -In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
• -À côté de son effet antimycotique, le clotrimazole inhibe, in vitro, la multiplication des corynébactéries et des coques gram-positifs (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0.5-10 µg/ml de substrat.
• -Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement.
• +Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.
• +Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des levures (p.ex. espèces de Candida), des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton, espèces de microspores) et une série d'autres champignons.
• +Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre <0.062 et 8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique. In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
• +Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0.5-10 µg/ml de substrat.
• +Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• -Après application vaginale de 2 comprimés vaginaux à 100 mg ou d'un comprimé à 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole dans les sécrétions vaginales ont été mesurées à 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml 24, 48 et 72 heures après la troisième dose. Ces concentrations peuvent cependant faire preuve d'importantes différences interindividuelles.
• +Après application vaginale de 2 comprimés vaginaux de 100 mg ou d'un comprimé vaginal de 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole mesurées dans les sécrétions vaginales étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml, 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.
• +Ces concentrations peuvent cependant présenter d'importantes différences interindividuelles.
• +L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole ( sous une autre forme pharmaceutique), des concentrations plasmatiques maximales <10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.
• +
• -L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (en composition différente), des concentrations plasmatiques maximales de <10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +L'excrétion du clotrimazole se fait par les fèces.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée.
• -Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo quant à des propriétés mutagènes, et aucun indice laissant supposer un potentiel mutagène n'a été trouvé.
• -Il n'existe aucune étude quant au potentiel cancérigène.
• +Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser ses propriétés mutagènes et aucun signe d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
• +Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène.
• -Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de PC. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de PC par jour s'est avérée toxique sur la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins par contre, aucun indice de toxicité n'est apparu, sous quelle que dose que ce soit. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effet tératogène n'a été observé sous quelle que dose que ce soit, chez aucune des espèces animales.
• -Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
• +Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides.
• +Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
• +Des études de fertilité menées sur des rats à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont montré aucun signe d'une influence sur la fertilité.
• +Incompatibilités
• +Aucune donnée.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, protégé de l'humidité, et à température ambiante (15–25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement journalier du linge de corps, des serviettes et des gants de toilette) venant compléter le traitement.
• +Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement quotidien des sous-vêtements, des serviettes et des gants de toilette) à appliquer en complément du traitement.
• -Fungotox comprimés vaginaux 200 mg 3. (D)
• +Boîte de 3 comprimés vaginaux avec applicateur. [D]
• -Novembre 2014.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Août 2021.
• +Numéro de version interne: 11.3