• -Il faut commencer à prendre les comprimés le premier jour du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception (sauf méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pendant le premier cycle.
• +Il faut commencer à prendre les comprimés le premier jour du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser parallèlement des méthodes barrières (sauf méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pendant le premier cycle.
• -·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) (voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Interactions»)
• +·Utilisation concomitante de l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) (voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Interactions»)
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• +Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• -Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Mercilon, le traitement doit être interrompu.
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Mercilon, le traitement doit être interrompu.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de vingt fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC qui contenait du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation de Mercilon doit donc être suspendue avant un traitement avec ces associations de principes actifs. Á condition que les valeurs hépatiques soient normales, Mercilon peut à nouveau être pris au plus tôt 2 semaines ou, mieux encore, 4 semaines après l'arrêt du traitement avec les associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (en même temps qu'une méthode barrière additionnelle pendant 28 jours; voir sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de vingt fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC qui contenait du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation de Mercilon doit donc être suspendue avant un traitement avec ces associations de principes actifs. Á condition que les valeurs hépatiques soient normales, Mercilon peut à nouveau être pris au plus tôt 2 semaines ou, mieux encore, 4 semaines après l'arrêt du traitement avec les associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. À cet égard, il faut toutefois tenir compte du fait qu'en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être diminuée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir, et donc qu'une méthode barrière additionnelle doit être utilisée pendant 28 jours (voir «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, erythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, erythromycine), cobicistat, diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -Ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450) ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450) ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains bêta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -Infections
• +Infections et infestations
• +Tumeurs bégnines, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Rares: Néoplasies hépatiques bénignes
• -Fréquents: Humeur dépressive, modification de l'humeur.
• +Fréquents: Humeur dépressive, modifications de l'humeur.
• -Affections cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques / Affections vasculaires
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Rares: Cholélithiase, ictère cholestatique, néoplasies hépatiques bénignes.
• -Affections de la peau
• +Rares: Cholélithiase, ictère cholestatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, on a rapporté en outre les effets indésirables suivants: cancer du sein, mastopathie fibrokystique, dysplasie du col utérin, myomes utérins, kystes ovariens, tumeurs hépatiques, chloasma, acné, alopécie et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
• +Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, on a rapporté en outre les effets indésirables suivants: cancer du sein, mastopathie fibrokystique, dysplasie du col utérin, myomes utérins, kystes ovariens, tumeurs hépatiques, chloasma, acné, alopécie, aggravation des symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
• -On n'a jamais signalé de conséquences graves d'un surdosage. Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légères hémorragies vaginales. Au besoin, instaurer un traitement symptomatique.
• +On n'a jamais signalé de conséquences graves d'un surdosage. Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, vomissements et hémorragies vaginales. Ces dernières peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Au besoin, instaurer un traitement symptomatique.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Aucune indication.
• -Après administration orale, le DSG est rapidement et complètement absorbé et transformé en étonogestrel (ENG, 3-céto-désogestrel), le métabolite doté de l'effet biologique. Des concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,5 heure après l'administration. La biodisponibilité de l'ENG est de 62-81%.
• +Après administration orale, le DSG est rapidement et complètement absorbé et transformé en étonogestrel (ENG, 3-céto-désogestrel), le métabolite doté de l'effet biologique. Des concentrations plasmatiques maximales d'ENG sont atteintes environ 1,5 heure après l'administration. La biodisponibilité de l'ENG est de 62-81%.
• -Désogestrel (DSG)
• +DSG
• -Éthinylestradiol (EE)
• +EE
• -Désogestrel (DSG)
• +DSG
• -Éthinylestradiol (EE)
• +EE
• -Désogestrel (DSG)
• +DSG
• -Éthinylestradiol (EE)
• +EE
• -Désogestrel (DSG)
• +DSG
• -Éthinylestradiol (EE)
• +EE
• -Chez l'animal, des doses relativement faibles d'éthinylestradiol ont déjà un effet embryolétal, qui est considéré comme spécifique des espèces animales; on a observé des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles. Chez l'animal, des substances de type progestatif ont induit un effet embryolétal et, à fortes doses, une virilisation des fœtus femelles. Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun signe d'effet tératogène. Pour ce qui est des risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
• +Chez l'animal, des doses relativement faibles d'éthinylestradiol ont déjà un effet embryolétal, qui est considéré comme spécifique des espèces animales; on a observé des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles. Chez l'animal, des substances de type progestatif ont induit un effet embryolétal et, à fortes doses, une virilisation des fœtus femelles. Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun signe d'effet tératogène. Pour ce qui est des risques chez l'être humain, voir «Grossesse/Allaitement».
• -Septembre 2021
• -Maviret/RCN100000607CH
• +Juin 2022
• +S-CCDS-OG8276A-TB-112021-Angioedema/RCN100000641