• -Megluminium, Solvens : Aqua ad iniectabilia
• +Megluminium, Aqua ad iniectabilia
• -Ne pas injecter par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).
• +Ne pas injecter par voie intrathécal (ou épidurale).
• +Risques associés à l'utilisation intrathécale
• +L'acide gadotérique ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des cas graves, mortels ou potentiellement mortels, impliquant principalement des réactions neurologiques (par exemple coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés lors d'une utilisation intrathécale.
• -Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1’000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1’000), très rare (<1/10’000), cas isolés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185'500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2'822 patients) depuis la commercialisation:
• +Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1’000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1’000), très rare (<1/10’000), inconnu (estimation impossible sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185'500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2'822 patients) depuis la commercialisation:
• +Inconnu: pancréatite aiguë (dans les 48 heures suivant l'administration d'un produit de contraste)
• +
• -Cas isolés: fibrose systémique néphrogénique (FSN)
• +Inconnu: fibrose systémique néphrogénique (FSN)
• -Concentration de gadolinium 0,5 mmol Gd/ml
• -Osmolalité 1350 mOsm/kg H2O
• -Viscosité 3,2 mPa*s (à 20°C) 2,0 mPa*s (à 37°C)
• -pH 6,5 – 8,0
• -
• -Dotarem se distingue par une stabilité de complexe in vivo et in vitro particulièrement élevée.
• -La solution hyperosmolaire ne possède aucune activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie pharmacologique.
• -Non pertinent pour Dotarem qui est un produit de contraste par résonance magnétique.
• -
• +Dotarem se distingue par une stabilité de complexe in vivo et in vitro particulièrement élevée.
• +La solution hyperosmolaire ne possède aucune activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie pharmacologique.
• -Fonction rénale : Clairance de la créatinine Demi-vie d’élimination Volume de distribution Clairance plasmatiqe en ml/min
• +Fonction rénale : Clairance de la créatinine Demi-vie d’élimination Volume de distribution Clairance plasmatiqe en ml/min
• -Conservation
• +Stabilité
• +Le produit de contraste ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur l’emballage.
• -A conserver hors de portée des enfants
• +A conserver hors de portée des enfants.
• -Vials de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 60 ml. (B)
• -Seringues en verre prêtes à l’emploi de 10 ml, 15 ml et 20 ml (exemptes de latex). (B)
• -
• +Flacons de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 60 ml. (B)
• -Guerbet SA, Zürich
• +Guerbet SA, Zurich
• -Novembre 2022
• +Juillet 2024