• -Le lyophilisat du produit contient 4.7 mg de sodium par flacon-ampoule.
• -Après la reconstitution avec 10 ml d’une solution de pertechnétate de sodium, le produit contient 4.01 mg/ml de sodium.
• +Le lyophilisat du produit contient 4,7 mg de sodium par flacon-ampoule.
• +Après la reconstitution avec 10 ml d’une solution de pertechnétate de sodium, le produit contient 4,01 mg/ml de sodium.
• -bétiatide 99mTc-tiatide
• +bétiatide (99mTc)Technétium-Mertiatide
• -Chez les patients avec fonction rénale fortement réduite, le tiatide ne convient pas aux études précises du flux sanguin ou plasmatique rénal effectif maximal (ERBF/ERPF).
• +Chez les patients avec fonction rénale fortement réduite, le (99mTc) technétium mertiatide ne convient pas aux études précises du flux sanguin ou plasmatique rénal effectif maximal (ERBF/ERPF).
• -Le contenu d’un flacon de TechneScan MAG3 suffit pour un ou plusieurs examens et peut, le cas échéant, être administré également à un seul patient.
• -Le contenu d’un flacon de TechneScan MAG3 est destiné uniquement à la préparation de tiatide marqué au 99mTc et ne doit pas être injecté au patient tel quel.
• -Le Tc99m-TechneScan MAG3 est généralement administré sous forme de bolus i.v. unique en moins d’une minute. Le patient devrait être bien hydraté au début de l’examen.
• -Les images scintigraphiques doivent débuter en même temps que l’administration.
• -Posologie chez les adultes
• -Selon le type d’examen, de fonction rénale attendue et d’appareils de mesure, la dose applicable est de 37 - 185 MBq chez l’adulte.
• +Posologie
• +Adultes
• +La posologie usuelle chez un adulte (70 kg) est de 100 MBq. La posologie doit être ajustée en fonction du type d’examen et de la fonction rénale.
• -Posologie chez les enfants et les adolescents
• -Les expériences relatives à l’utilisation chez l’enfant et l'adolescent sont restreintes, mais si l’administration du produit à un enfant s’avérait nécessaire, l’activité sera réduite conformément aux calculs habituels correspondant au poids corporel et à la surface corporelle. Recommandations du Paediatric Task Group de la European Association of Nuclear Medicine (données indiquées en fraction de la dose pour adultes):
• -3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
• -4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
• -6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
• -8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
• -10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
• -12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
• -14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
• -16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
• -18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
• -20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
• +Personnes âgées
• +Aucun schéma posologique spécifique n’est nécessaire chez les patients âgés.
• +Insuffisance rénale
• +Une évaluation minutieuse de l’activité à utiliser est nécessaire car une exposition accrue aux rayonnements peut être observée chez ces patients.
• +Enfants et adolescents
• +L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée et doit tenir compte de la nécessité clinique et intégrer le rapport bénéfice-risque dans cette population.
• +Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité à administrer est déterminée conformément à la carte de posologie EANM (2016) en utilisant la formule suivante:
• +activité à administrer A [MBq] = activité de base (de 11,9 MBq) x facteur de multiplication
• +Les activités à administrer sont indiquées dans le tableau suivant:
• +Poids (kg) Activité (MBq) Poids (kg) Activité (MBq) Poids (kg) Activité (MBq)
• +3 15 22 36 42 52
• +4 15 24 38 44 54
• +6 18 26 40 46 55
• +8 20 28 41 48 57
• +10 23 30 43 50 58
• +12 26 32 45 52 - 54 60
• +14 28 34 46 56 - 58 62
• +16 30 36 48 60 - 62 65
• +18 32 38 50 64 - 66 67
• +20 34 40 51 68 69
• +Mode d’administration
• +Flacon multidose.
• +Ce médicament doit être reconstitué avant administration au/à la patient(e).
• +Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament, voir rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Pour les instructions de préparation du/de la patient(e), voir la rubrique «Mises en garde et
• +précautions».
• +Acquisition d’images
• +L’examen scintigraphique est généralement effectué immédiatement après l’administration.
• +Le technétium (99mTc) est préparé à l’aide d’un générateur (99Mo/99mTc) et se désintègre avec émission de rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,01 heures en technétium (99Tc), qui peut être considéré comme quasi stable en raison de sa longue demi-vie de 2,13 x 105 ans.
• +Les données figurant dans le tableau proviennent de l’ICRP 128 et ont été calculées selon les hypothèses suivantes:
• +-En général, après administration intraveineuse, MAG3 est rapidement distribué dans l’espace extracellulaire et complètement éliminé par le système rénal selon le modèle reins-vessie. La rétention corporelle totale est décrite par des fonctions tri-exponentielles (Stabin et al., 1992). Le temps de passage rénal est supposé être de 4 minutes.
• +-Si la fonction des deux reins est réduite, on suppose que le taux de clairance de la substance est égale à un dixième de la clairance normale, que le temps de passage rénal est augmenté à 20 minutes et que 4% sont absorbés par le foie.
• +-En cas d’obstruction rénale aiguë unilatérale, on suppose que l’absorption de 50% de l’agent radiopharmaceutique administré est assumée par un rein. L’agent radiopharmaceutique est libéré lentement dans le sang avec une demi-vie de 5 jours et éliminé par le rein sain.
• -La dose efficace après vidange de la vessie après 1 heure et après 30 minutes après l’administration est de:
• +La dose efficace (µSv/MBq) après vidange de la vessie après 1 heure et après 30 minutes après l’administration est de:
• +La dose efficace se situe à environ 0,7 mSv chez un adulte ayant un poids corporel de 70 kg après administration de 100 MBq. Pour une activité administrée de 100 MBq, l’exposition typique de l’organe cible (reins) aux rayonnements est de 0,34 mGy et l’exposition typique de l’organe critique (paroi de la vessie) aux rayonnements est de 10,8 mGy.
• +
• -Dose estimée absorbée par unité d'activité administrée: 99mTc-MAG3 en cas d'obstruction aiguë unilatérale (µGy/MBq)
• +La dose efficace se situe à environ 0,61 mSv chez un adulte ayant un poids corporel de 70 kg après administration de l’activité maximale recommandée de 100 MBq. Pour une activité administrée de 100 MBq, l’exposition typique de l’organe cible (reins) aux rayonnements est de 1,4 mGy et l’exposition typique de l’organe critique (paroi de la vessie) aux rayonnements est de 8,3 mGy.
• +Dose estimée absorbée par unité d'activité administrée: 99mTc-MAG3 MAG3 en cas de blocage rénal aigu unilatéral (µGy/MBq)
• +La dose efficace se situe à environ 1,0 mSv chez un adulte ayant un poids corporel de 70 kg après administration de l’activité maximale recommandée de 100 MBq. Pour une activité administrée de 100 MBq, l’exposition typique de l’organe cible (reins) aux rayonnements est de 20 mGy et l’exposition typique de l’organe critique (paroi de la vessie) aux rayonnements est de 5,6 mGy.
• --Hypersensibilité avérée au bétiatide non marqué, au 99mTc-tiatide ou à un des autres composants contenu dans la préparation.
• --Grossesse.
• -
• +Hypersensibilité au bétiatide non marqué, au tiatide marqué au 99mTc ou à un excipient selon la composition.
• -La teneur en sodium administré au patient peut donc être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. La teneur varie en fonction du moment de l'injection. Il faut en tenir compte chez des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• -Allaitement (voir Grossesse, Allaitement)
• -Toute administration de produits radiopharmaceutiques chez des patients repose sur la compétence et la responsabilité exclusives d’un médecin qualifié dans la manipulation de ces produits. L'utilisation n'est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux irradiations. Dans tous les cas, l'administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer il faut exclure une grossesse possible.
• -En raison du risque de réactions d’hypersensibilité, les mesures destinées au traitement de ces réactions (antihistaminiques, corticostéroïdes à injecter, soutien cardio-vasculaire, réanimation) doivent être à portée de main.
• -Chez les enfants et adolescents, les bénéfices de l’examen avec TechneScan MAG3 doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques accrus associés aux rayonnements ionisants.
• -Afin de diminuer autant que possible la dose d’irradiation pour la vessie et les organes du bassin, ainsi que l'interférence de fond due à la vessie, il convient de recommander au patient – en fonction de sa fonction cardiovasculaire – de boire abondamment avant et après l’administration du produit, et de vider sa vessie aussi souvent que possible. Il doit en outre respecter les mesures de précautions concernant l’élimination de ses excrétions.
• -Chez les patients avec insuffisance rénale, il convient de tenir compte de la demi-vie d’élimination nettement prolongée.
• +Réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques possibles
• +Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l’utilisation du médicament doit être immédiatement arrêtée et un traitement par voie intraveineuse doit être instauré si nécessaire. Afin de pouvoir réagir rapidement en cas d’urgence, les médicaments et les instruments d’urgence appropriés (p. ex. sonde d’intubation endotrachéale, respirateur) doivent être prêts.
• +Évaluation individuelle des bénéfices et des risques
• +Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit être justifiée par le bénéfice potentiel. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que possible pour obtenir l’information diagnostique souhaitée.
• +Insuffisance rénale
• +Chez ces patients, une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque est nécessaire car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
• +Enfants et adolescents
• +Pour les informations concernant l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent, voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi».
• +L’indication doit être particulièrement stricte car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique «Exposition aux rayonnements»).
• + 
• +Préparation du patient
• +Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et être invité à vider sa vessie le plus souvent possible pendant les premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements.
• +Après l’examen
• +Le contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doit pas être limité après l’injection.
• +Mises en garde particulières
• +Excrétion via la vésicule biliaire
• +De petites quantités d’impuretés marquées au 99mTc peuvent être présentes et/ou produites lors du marquage. Certaines de ces impuretés étant distribuées dans le foie et éliminées par la vésicule biliaire, elles peuvent affecter la phase tardive (après 30 minutes) d’un examen rénal dynamique, car les reins et le foie se superposent dans cette zone étudiée.
• +Teneur en sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Risque environnemental
• +Voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation» pour les mesures de précaution relatives aux risques pour l’environnement.
• -Les produits de contraste iodés et les aminoglycosides abaissent le flux plasmatique effectif des reins en fonction du taux de lésions rénales, de la dose de produits de contraste administrée et du type d’administration. L’action des produits de contraste iodés ne dure en général pas plus de 2 semaines. C’est pourquoi un examen quantitatif de base rénal par TechneScan MAG3 ne devrait être effectué, au plus tôt, que 1 à 2 semaines après un examen ayant utilisé ces produits de contraste.
• -Des doses élevées de furosémide peuvent entraîner de faux résultats négatifs et de faibles doses, de faux résultats positifs.
• -La dopamine augmente le flux plasmatique rénal effectif, tandis que les antagonistes de la dopamine le réduisent, ce qui peut s’exprimer par des résultats faux positifs, respectivement faux négatifs.
• -En raison de leurs effets toxiques sur les reins, la ciclosporine et le cisplatine peuvent influencer le diagnostic différentiel des troubles de la fonction rénale.
• -Le probénécide peut réduire l’accumulation et l’excrétion du tiatide et simuler un trouble de la fonction tubulaire rénale.
• +Aucune interaction n’est connue en cas d’administration du technétium (99mTc) mertiatide avec des médicaments habituellement prescrits aux patients passant ces examens (p. ex. les antihypertenseurs ou les médicaments utilisés pour traiter/prévenir le rejet de greffes). Cependant, un diurétique ou un IEC peut parfois être administré une seule fois pour le diagnostic différentiel de troubles néphrologiques et urologiques.
• +Tous les médicaments qui influent sur le flux sanguin rénal (p. ex. l’acide acétylsalicylique) ou sur l’excrétion tubulaire rénale (p. ex. les produits de contraste administrés, le probénécide, l’hydrochlorothiazide, les AINS tels que le diclofénac, les sulfamides) peuvent affecter l’excrétion tubulaire rénale et ainsi affecter la clairance du technétium (99mTc) mertiatide.
• +Les antagonistes calciques peuvent être à l’origine de rénogrammes au captopril faussement positifs. Ces médicaments doivent être arrêtés avant la scintigraphie rénale au captopril et les médecins doivent être conscients de cette interaction médicamenteuse possible si une détérioration bilatérale symétrique de la fonction rénale est établie dans le rénogramme au captopril d’un(e) patient(e).
• +Femmes en âge de procréer
• +Si l’utilisation d’un produit radiopharmaceutique est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est impératif de déterminer si une grossesse est en cours. Tant que le contraire n’a pas été démontré, une grossesse doit être présumée en l’absence de règles. En cas de doute (absence de règles, règles très irrégulières, etc.), il convient de proposer à la patiente d’autres méthodes d’examen ne recourant pas aux rayonnements ionisants (si de telles méthodes sont disponibles).
• -En ce qui concerne les isotopes radioactifs, certains indices, reposant sur les expériences conduites chez l’animal et l’être humain, suggèrent des risques pour le fœtus, les risques dépassant de loin les bénéfices éventuels. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et, avant le début de l’examen, il convient d’exclure avec certitude toute possibilité de grossesse.
• +Les examens au moyen de radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une irradiation du fœtus. Par conséquent, seuls les examens essentiels dont le bénéfice attendu est largement supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus doivent être réalisés pendant la grossesse.
• -Le 99mtechnétium passe dans le lait maternel. Bien que le risque d'effets indésirables chez le nourrisson soit estimé comme étant faible, un examen par TechneScan MAG3, devrait être effectué, dans la mesure du possible, après le sevrage. Si un examen devait absolument être effectué chez une mère qui allaite, il conviendrait d'effectuer une pause d’au moins 4 heures dans l'allaitement.
• -D'autres méthodes d'examen ne recourant à aucun rayonnement ionisant devraient être prises en compte.
• +Le pertechnétate (99mTc) de sodium est excrété dans le lait maternel. Avant l’administration d’un radiopharmaceutique pendant l’allaitement, un report du traitement par radionucléide après la fin de l’allaitement doit être envisagé, car la radioactivité est excrétée dans le lait maternel. Si un traitement est nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 4 heures et le lait tiré doit être éliminé. Le contact étroit avec les nourrissons ne doit pas être limité pendant cette période.
• -On ne dispose pas d'études si l'administration de 99mTc-MAG3 laisse attendre une diminution de la capacité à conduire ou à se servir de machines.
• +TechneScan MAG3 n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -On a rapporté des effets secondaires anaphylactoïdes. Certains ayant été graves, il convient d’avoir à portée de main immédiate de l’adrénaline, des antihistaminiques, des corticostéroïdes, ainsi que les installations nécessaires à une réanimation.
• +Les rayonnements ionisants peuvent provoquer des cancers et des modifications du patrimoine génétique. La dose de radiation effective lors de l’administration de l’activité maximale recommandée de 100 MBq se situant à 0,7 mSv, ces effets sont peu probables.
• +Des informations sur les effets indésirables provenant de notifications spontanées sont disponibles.
• +Liste des effets indésirables sous forme de tableau
• +Le tableau suivant présente les effets indésirables classés par classe de systèmes d’organes selon la terminologie MedDRA.
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• +Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Effets indésirables classés par classe de systèmes d’organes
• +Classe de systèmes d’organes (SOC) Effets indésirables Fréquence
• +Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie (p. ex. urticaire, gonflement des paupières, toux, nausées, vomissements) Fréquence inconnue
• +Affections du système nerveux Réaction vasovagale (p. ex. convulsions, dyspnée, bouffées vasomotrices, céphalées, œdème du visage, douleur, sensation anormale, sensation vertigineuse, hypotension, tachycardie) Fréquence inconnue
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Réactions au site d’injection (p. ex. éruption cutanée, douleur, gonflement) Fréquence inconnue
• +
• +Classe pharmacothérapeutique: radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour le système rénal, composés du technétium (99mTc).
• -Aux quantités recommandées pour la scintigraphie, on ne peut s'attendre à aucun effet pharmacodynamique particulier du 99mTc-tiatide.
• +Aux quantités recommandées pour la scintigraphie, on ne peut s'attendre à aucun effet pharmacodynamique particulier du (99mTc) technétium mertiatide.
• -Après injection intraveineuse, le 99mTc-tiatide est rapidement distribué dans l’espace extracellulaire avant d’être éliminé par voie rénale. Le comportement du tiatide est similaire à celui de l’acide o-iodo-hippurique. Après injection intraveineuse, le tiatide (99mTc- TechneScan MAG3) est rapidement et presque exclusivement éliminé par les reins par sécrétion tubulaire et par filtration, et il n’est pas résorbé. L’élimination rénale a lieu principalement sous forme non métabolisée. Dans un modèle bi-compartimental, la demi-vie des composants rapides est de 5 ± 0,3 min. pour le tiatide par rapport à 4,4 ± 0,2 min. pour l’hippurane (rapport: 1,15). La demi-vie des composants lents est de 35 ± 4 min. pour le tiatide et de 32 ± 3 min. pour l’hippurane (rapport: 1,09).
• -Lors de deux études comparatives, effectuées chez des patients atteints de différentes maladies rénales, la valeur moyenne de la clearance pour le tiatide était de 150 ± 26 et de 292 ± 36 ml/min. et, pour l’hippurane, de 85 ± 55 et de 481 ± 58 ml/min. Il en résulte, pour la clearance du tiatide, une valeur moyenne de 55 % et de 61 % pour la clearance de l’acide ortho-iodo-hippurique.
• -L’évolution de l’extraction et de l’excrétion permet de calculer la perfusion, le temps de passage tubulaire et l’élimination séparément pour les deux reins.
• -Pendant le processus de marquage, de petites quantités d’impuretés marquées au 99mTc peuvent apparaître. Une partie de ces impuretés s’accumulent dans le foie et sont excrétées par la bile. Ce phénomène peut influencer la phase tardive (après 30 minutes) d’une étude rénale dynamique, car la projection des reins et du foie se chevauche partiellement.
• -Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Aucune donnée disponible.
• -Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +La liaison du technétium (99mTc) mertiatide aux protéines plasmatiques est relativement élevée. Cependant, cette liaison est réversible et le technétium (99mTc) mertiatide est rapidement éliminé par les reins.
• -Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Aucune donnée disponible.
• -Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Après injection intraveineuse, le technétium (99mTc) mertiatide est rapidement éliminé du sang par les reins. L’excrétion se fait principalement par sécrétion tubulaire. La filtration glomérulaire représente 11% de la clairance totale. En cas de fonction rénale normale, 70% de la dose administrée sont éliminés après 30 minutes et plus de 95% après 3 heures. Ces derniers pourcentages dépendent de la pathologie rénale et du système urogénital.
• -En insuffisance rénale compensée, la demi-vie d’élimination du 99mTc-tiatide augmente jusqu’à plusieurs heures et en insuffisance rénale terminale, elle augmente à quelques jours.
• +En insuffisance rénale compensée, la demi-vie d’élimination du (99mTc) technétium mertiatide augmente jusqu’à plusieurs heures et en insuffisance rénale terminale, elle augmente à quelques jours.
• -Aucune incompatibilité n’est connue. Il est toutefois recommandé de ne pas administrer le 99mTc-tiatide en même temps que d’autres médicaments.
• +Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, hormis ceux mentionnés à la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non pertinent.
• -Après le marquage, conserver à une température au-dessous de 25 °C et utiliser dans les 8 heures.
• +Après radiomarquage: 8 heures. Après radiomarquage, ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Le contenu d'un flacon de TechneScan MAG3 est reconstitué à l'aide du pertechnétate [99mTc] de sodium en 99mTc-tiatide marqué (99mTc-MAG3), qui est le véritable agent diagnostique. Le marquage doit être effectué par du personnel qualifié, dans des conditions aseptiques strictes, sans air et en tenant compte des mesures de radioprotection (travail en conteneur ou derrière un écran de plomb).
• +Le contenu du flacon doit être marqué avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium. Après le marquage, on obtient le produit diagnostique technétium (99mTc) mertiatide par chauffage.
• +Le marquage doit être effectué par du personnel qualifié, dans des conditions aseptiques strictes, sans air et en tenant compte des mesures de radioprotection (travail en conteneur ou derrière un écran de plomb). Si l’intégrité du flacon est altérée, le produit ne doit pas être utilisé.
• -2.Diluer max. 3 ml de pertechnétate [99mTc] de sodium ayant une activité max. de 2960 MBq (80 mCi) avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % pour atteindre un volume de 10 ml.
• +2.Diluer max. 3 ml de pertechnétate [99mTc] de sodium ayant une activité max. de 3000 MBq (80 mCi) avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % pour atteindre un volume de 10 ml.
• -Le produit marqué doit être utilisé en l'espace de 8 heures. Dans ce laps de temps, le produit peut être conservé à une température au-dessous de 25 ºC - en tenant compte des mesures de radioprotection.
• +La préparation de technétium (99mTc) mertiatide peut être utilisée jusqu’à 8 heures après la fin du chauffage. Dans ce laps de temps, le produit peut être conservé à une température au-dessous de 25 ºC - en tenant compte des mesures de radioprotection.
• -En cas d'activité trop importante, la solution de 99mTc-tiatide peut être diluée au moyen d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% choisie doit être stérile et exempte d’endotoxines, elle ne doit contenir ni bactériostatiques ni agents de conservations et elle devrait provenir d'un conteneur en verre (une ampoule) et non de conteneurs en plastique.
• +En cas d'activité trop importante, la solution de (99mTc) technétium mertiatide peut être diluée au moyen d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% choisie doit être stérile et exempte d’endotoxines, elle ne doit contenir ni bactériostatiques ni agents de conservations et elle devrait provenir d'un conteneur en verre (une ampoule) et non de conteneurs en plastique.
• +Procédé simplifié de chromatographie sur couche mince
• +Système chromatographique 1
• +Bandes de test: ITLC-SG (2 - 2,5 cm x 10 cm)
• +Éluant: acétate d’éthyle/méthyléthylcétone (MEK) 60:40 % v/v
• +Système chromatographique 2
• +Bandes de test: ITLC-SG (2 - 2,5 cm x 10 cm)
• +Éluant: éthanol/eau 90:10 % v/v
• +Exécution
• +1.Marquer deux bandes ITLC-SG à l’aide d’un trait de crayon à 1,5 cm (= départ) et 8,5 cm (= ligne de front) du bord inférieur.
• +2.Sécher les bandes pendant 1 heure à 100 °C et les conserver dans un dessiccateur contenant du gel de silice. Les bandes doivent être retirées du dessiccateur au maximum 30 minutes avant utilisation.
• +3.Pour chaque système chromatographique, verser l’éluant dans la chambre de chromatographie et fermer la chambre afin que la vapeur de solvant puisse se répartir uniformément (10 à 15 minutes).
• +4.Déposer l’échantillon sur la ligne de départ des bandes et placer les bandes dans les chambres de chromatographie.
• +5.Une fois que l’éluant atteint la ligne de front (5 à 15 min), les bandes sont retirées de la chambre et séchées à température ambiante.
• +Analyse
• +Les bandes sont évaluées à l’aide d’un scanner TLC. S’il n’y a pas de scanner, les bandes sont découpées à 6 cm du bord inférieur et la radioactivité des deux parties est mesurée séparément.
• +Calcul
• +Pureté radiochimique = 100% - ( [%] + [%])
• +avec
• +(image)
• +Exigence de pureté radiochimique:
• +directement après le marquage: ≥ 95% de tiatide 99mTc
• +8 heures après le marquage: ≥ 94% de tiatide 99mTc
• +
• +
• -Colonne: Chromopack Lichrosorb 10RP18
• -Phase mobile A: Solution de phosphate pH 6 : éthanol = 19 : 1
• -(Solution de phosphate: 1000 ml de dihydrogénophosphate de sodium 0,01 M + 114 ml de phosphate disodique 0,01 M, ajusté au pH 6)
• +Colonne: 25 cm Chromopack Lichrosorb 10RP18
• +Phase mobile A: Solution de phosphate pH 6 : éthanol = 93 : 7
• +Solution de phosphate: 1,36 g de KH2PO4 ajusté avec NaOH 0,1 M à un pH de 6
• +Utilisez un gradient d’élution avec les paramètres suivants:
• +Temps (min): Débit (ml/min): % A % B
• +10 1 100 0
• +15 1 0 100
• +
• -2.Injecter 5 µL du produit marqué.
• +2.Injecter 20 µL du produit marqué.
• -directement après marquage: ≥ 95 % 99mTc-Tiatide
• -8 heures après marquage: ≥ 94 % 99mTc-Tiatide
• + T = 0 Après 8 heures
• +Technétium (99mTc) mertiatide ≥ 95,0%≥ 95% de tiatide 99mTc ≥ 94,0%
• +Fraction totale ≤ 3,0%≥ 94% de tiatide 99mTc ≤ 3,0%
• +Fraction méthanolique ≤ 4,0% ≤ 4,0%
• -2.Procédure rapide simplifiée
• +2.Procédure Sep-Pak rapide simplifiée
• +-Seringues de 1 ml et 10 ml
• +
• -Appliquer la solution de tiatide marqué au technétium (99mTc) (0,1 ml) sur la cartouche.
• +Appliquer la solution de tiatide marqué au technétium (99mTc) mertiatide (0,1 ml) sur la cartouche.
• -Détermination de la pureté radiochimique:
• -
• +Détermination de la pureté radiochimique / Impuretés:
• +Définir la radioactivité éluée combinée plus la cartouche à 100%.
• +
• -directement après le marquage: ≥ 94,0 % 99mTc-tiatide
• -8 heures après le marquage: ≥ 94,0 % 99mTc-tiatide
• -Impuretés hydrophiles: ≤ 3 %
• -Impuretés lipophiles: ≤ 4 %
• +directement après le marquage: T = 0 ≥ 94,0% de tiatide 99mTc Après 8 heures
• +Technétium (99mTc) mertiatide (2e éluat) ³ 94,0% ³ 94,0%
• +Impuretés hydrophiles (1er éluat) £ 3,0%≤ 3% £ 3,0%
• +Impuretés non éluables (cartouche) £ 4,0%≤ 4% £ 4,0%
• +Mises en garde générales
• +Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés par l’utilisateur de manière à respecter les exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions d’asepsie appropriées doivent être prises.
• +Le contenu du flacon est exclusivement destiné à la préparation du technétium (99mTc) mertiatide et ne doit pas être utilisé directement chez le/la patient(e), c’est-à-dire sans la procédure de préparation prescrite.
• +Le contenu de la trousse n’est pas radioactif avant la reconstitution. Après l’ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, la substance préparée doit être protégée par un blindage adéquat.
• -Novembre 2023
• +Août 2024