• -1 mg bétiatide (benzoylmercaptoacétyl-triglycine).
• +Betiatidum (benzoyl-mercapto-acétyl-triglycine).
• -Chlorure stanneux (II), tartrate disodique, acide chlorhydrique.
• +Stannosi chloridum dihydricum, dinatrii tartras dihydricus, acidum hydrochloridum concentratum.
• +Le lyophilisat du produit contient 4.7 mg de sodium par flacon-ampoule.
• +Après la reconstitution avec 10 ml d’une solution de pertechnétate de sodium, le produit contient 4.01 mg/ml de sodium.
• -Solution aqueuse apyrogène, stérile, incolore, claire à légèrement opalescente, destinée à l’administration intraveineuse, pH: 5,0 - 6,0.
• +Solution aqueuse exempte d’endotoxines, stérile, incolore, claire à légèrement opalescente, destinée à l’administration intraveineuse, pH: 5,0 - 6,0.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Trousse de marquage pour la préparation de tiatide marqué au 99mtechnétium (99mTc-mercapto-acétyl-triglycine). Un flacon contient 1 mg de bétiatide.
• -Indications / possibilités d'emploi
• +
• +Indications/Possibilités d'emploi
• -Posologie / mode d'emploi
• +Posologie/Mode d'emploi
• -Allaitement (voir Grossesse / allaitement)
• +La teneur en sodium administré au patient peut donc être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. La teneur varie en fonction du moment de l'injection. Il faut en tenir compte chez des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• +Allaitement (voir Grossesse, Allaitement)
• -Grossesse / allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V09CA03
• +Code ATC
• +V09CA03
• +Mécanisme d’action
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -Après injection intraveineuse, le 99mTc-tiatide est rapidement distribué dans l’espace extracellulaire avant d’être éliminé par voie rénale. Le comportement du tiatide est similaire à celui de l’acide oiodo-hippurique. Après injection intraveineuse, le tiatide (99mTc- TechneScan MAG3) est rapidement et presque exclusivement éliminé par les reins par sécrétion tubulaire et par filtration, et il n’est pas résorbé. L’élimination rénale a lieu principalement sous forme non métabolisée. Dans un modèle bi-compartimental, la demi-vie des composants rapides est de 5 ± 0,3 min. pour le tiatide par rapport à 4,4 ± 0,2 min. pour l’hippurane (rapport: 1,15). La demi-vie des composants lents est de 35 ± 4 min. pour le tiatide et de 32 ± 3 min. pour l’hippurane (rapport: 1,09).
• -Lors de deux études comparatives, effectuées chez des patients atteints de différentes maladies rénales, la valeur moyenne de la clearance pour le tiatide était de 150 ± 26 et de 292 ± 36 ml/min. et, pour l’hippurane, de 85 ± 55 et de 481 ± 58 ml/min. Il en résulte, pour la clearance du tiatide, une valeur moyenne de 55 % et de 61 % pour la clearance de l’acide orthoiodo-hippurique.
• +Après injection intraveineuse, le 99mTc-tiatide est rapidement distribué dans l’espace extracellulaire avant d’être éliminé par voie rénale. Le comportement du tiatide est similaire à celui de l’acide o-iodo-hippurique. Après injection intraveineuse, le tiatide (99mTc- TechneScan MAG3) est rapidement et presque exclusivement éliminé par les reins par sécrétion tubulaire et par filtration, et il n’est pas résorbé. L’élimination rénale a lieu principalement sous forme non métabolisée. Dans un modèle bi-compartimental, la demi-vie des composants rapides est de 5 ± 0,3 min. pour le tiatide par rapport à 4,4 ± 0,2 min. pour l’hippurane (rapport: 1,15). La demi-vie des composants lents est de 35 ± 4 min. pour le tiatide et de 32 ± 3 min. pour l’hippurane (rapport: 1,09).
• +Lors de deux études comparatives, effectuées chez des patients atteints de différentes maladies rénales, la valeur moyenne de la clearance pour le tiatide était de 150 ± 26 et de 292 ± 36 ml/min. et, pour l’hippurane, de 85 ± 55 et de 481 ± 58 ml/min. Il en résulte, pour la clearance du tiatide, une valeur moyenne de 55 % et de 61 % pour la clearance de l’acide ortho-iodo-hippurique.
• +Absorption
• +Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Distribution
• +Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Métabolisme
• +Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Élimination
• +Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -TechneScan MAG3 se périme 12 mois après la date de fabrication. La date de péremption est imprimée sur chaque flacon et sur l’emballage.
• +TechneScan MAG3 se périme 12 mois après la date de fabrication.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Remarques:
• +
• -En cas d'activité trop importante, la solution de 99mTc-tiatide peut être diluée au moyen d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% choisie doit être stérile et apyrogène, elle ne doit contenir ni bactériostatiques ni agents de conservations et elle devrait provenir d'un conteneur en verre (une ampoule) et non de conteneurs en plastique.
• +En cas d'activité trop importante, la solution de 99mTc-tiatide peut être diluée au moyen d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% choisie doit être stérile et exempte d’endotoxines, elle ne doit contenir ni bactériostatiques ni agents de conservations et elle devrait provenir d'un conteneur en verre (une ampoule) et non de conteneurs en plastique.
• -La méthode de HPLC est décrite cidessous:
• +La méthode de HPLC est décrite ci-dessous:
• -Colonne: Waters SEP-PAK C18
• +Colonne Waters SEP-PAK C18
• +Analyse
• +activité éluat 2 x 100 %
• +activité totale (éluat 1 + éluat 2 + SEP-PAK cartouche)
• +
• +99mTctiatide =
• +activité éluat 1 x 100 %
• +activité totale (éluat 1 + éluat 2 + SEP-PAK cartouche)
• +
• +impuretés hydrophiles =
• +activité SEP-PAK cartouche x 100 %
• +activité totale (éluat 1 + éluat 2 + SEP-PAK cartouche)
• +
• +impuretés lipophiles =
• +
• -99mTctiatide: ≥ 94 %
• +99mTc-tiatide: ≥ 94 %
• -Pour les prescriptions et recommandations concernant la conservation, l'utilisation et l'élimination du générateur ayant servi de source de production de la solution à injecter de [99mTc]pertechnétate de sodium en vue du marquage de TechneScan MAG3, veuillez vous référer aux informations spécialisées accompagnant le générateur.
• +Pour les prescriptions et recommandations concernant la conservation, l'utilisation et l'élimination du générateur ayant servi de source de production de la solution à injecter de [99mTc]-pertechnétate de sodium en vue du marquage de TechneScan MAG3, veuillez vous référer aux informations spécialisées accompagnant le générateur.