• -Principe actif: Octenidindihydrochlorid.
• -Excipients: Conserv.: Phenoxyethanol, excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de solution contient: Octenidini dihydrochloridum 1 mg.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Traitement antiseptique des muqueuses et de la peau avant des interventions chirurgicales ou diagnostiques des régions urogénitale ou rectale. Avant la pose d’un cathéter dans l’urètre ou avant l’inspection de l’utérus. Désinfection des muqueuses de la cavité buccale. Désinfection des blessures, des plaies et des sutures.
• -Octenisept incolore peut être utilisé pour les nourrissons et les enfants nés avant terme.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Sans indication contraire appliquer Octenisept incolore, en cas de besoin, avec un tampon jusqu’à l’humectation complète de la surface à traiter et laisser agir 1 minute. En cas de besoin un rinçage avec Octenisept incolore peut être effectué, en particulier dans la cavité buccale. Lors d’un rinçage de la cavité buccale utiliser env. 20 ml d’Octenisept incolore pendant 20 secondes de manière intensive et ensuite attendre 1 minute de temps d’action supplémentaire.
• -Octenisept incolore peut être utilisé pour les nourrissons et les enfants nés avant terme.
• +Principes actifs
• +Dihydrochlorure d’octénidine.
• +Excipients
• +Phénoxyéthanol, glycérol, bétaïne de cocamidopropyle, chlorure de sodium, gluconate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Désinfection des muqueuses et de la peau avant une intervention chirurgicale ou un diagnostic des régions urogénitale et rectale. Avant la pose d’un cathéter dans l’urètre ou avant les examens de l’utérus. Désinfection des muqueuses de la cavité buccale. Désinfection de blessures, plaies et soins des sutures.
• +Octenisept incolore s’utilise aussi pour les nourrissons et les prématurés.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Sauf prescription contraire, appliquer Octenisept incolore, si nécessaire, au moyen d’une compresse sur les zones à traiter jusqu’à l’humidification complète et laisser agir pendant 1 minute. Le cas échéant, il est également possible de rincer la cavité buccale avec Octenisept incolore. Lors du rinçage de la cavité buccale, rincer intensivement avec environ 20 ml d’Octenisept incolore pendant 20 secondes, puis attendre une durée d’action supplémentaire de 1 minute.
• +Recommandations de dosage spéciales
• +Enfants et adolescents
• +Octenisept incolore s’utilise aussi pour les nourrissons et les prématurés.
• +Patients âgés
• +Octenisept incolore n’a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cependant, en raison de la faible résorption systémique, un ajustement du dosage n’est probablement pas nécessaire.
• +Patients souffrant d’une insuffisance hépatique ou rénale.
• +Octenisept incolore n’a pas été spécifiquement étudié chez ces populations. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être faite.
• -Sensibilité particulière à une substance composant l’Octenisept incolore.
• -Octenisept incolore ne doit pas être appliqué dans le conduit auditif et sur la cornée.
• +Hypersensibilité à l’une des substances présentes dans Octenisept incolore.
• +Ne doit pas être appliqué dans le conduit auditif et sur la cornée.
• +Ne pas utiliser pour rincer la cavité abdominale ni la vessie.
• +
• - Pour éviter un éventuel dommage tissulaire, veillez à ne pas appliquer/injecter la préparation sous pression dans le tissu. En cas de cavité dans la plaie, un écoulement doit être constamment garanti (drainage ou tamis).
• -
• -Ne pas absorber, ne pas l’employer de manière prolongée.
• -La préparation ne devrait pas être appliquée par voie intrapéritonéale car il manque des études cliniques (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +Après le rinçage de plaies profondes à l’aide d’une seringue, l’apparition d’un érythème et d’un œdème persistant ainsi que d’une nécrose tissulaire, nécessitant dans certains cas une révision chirurgicale, a été signalée.Pour éviter tout dommage tissulaire, veiller à ne pas appliquer/injecter la préparation sous pression dans le tissu.En cas de cavités de plaies, un écoulement doit être assuré à tout moment (par ex. drainage, clapet).
• +Chez les enfants prématurés de poids extrêmement faible à la naissance (<1000g, appelés «Very Low Birth Weight Neonates»), l’utilisation de solutions aqueuses d’octénidine pour la désinfection de la peau avant des interventions invasives a été associée à des lésions cutanées graves. Dans ce groupe d’âge, il faut éviter l’accumulation de la solution dans les plis de la peau, sous le patient, ou l’humidification des supports ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Si des pansements occlusifs sont appliqués sur des zones précédemment traitées avec Octenisept incolore, il faut s’assurer qu’il ne reste pas d’excès de solution avant d’appliquer le pansement.
• +Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
• +Octenisept incolore ne doit pas être avalé en grande quantité ni passer dans la circulation sanguine par injection intravasculaire accidentelle.
• +Octenisept incolore n’est pas destiné à une utilisation à long terme. S’il n’y a pas d’amélioration, il faut consulter un médecin après environ deux semaines.
• -Octenisept incolore ne doit pas être utilisé à côté de la peau traitée avec les désinfectants sur la base de PVP-iode. En zone limite, on peut observer une coloration brunâtre à violette intense.
• -Grossesse, allaitement
• +Octenisept incolore ne doit pas être utilisé à proximité de zones cutanées qui ont été traitées avec des antiseptiques à base de povidone iodée. Une forte coloration brune à violette peut apparaître dans les zones limites.
• +Grossesse, Allaitement
• -Les études menées chez l’animal avec la substance active octénidine n’ont montré aucun effet embryotoxique ni tératogène. On ne dispose d’aucune étude clinique contrôlée chez la femme enceinte. Ce produit ne doit donc être utilisé qu’avec prudence chez la femme enceinte.
• +Les données limitées concernant l’application d’Octenisept incolore chez les femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres n’indiquent pas d’effets indésirables sur l’issue de la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune expérience issue d’études épidémiologiques n’est disponible.
• +Les études sur les animaux n’ont montré aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal.
• +La préparation doit être utilisée avec prudence pendant la grossesse.
• +Aucune donnée clinique n’étant disponible pour le premier trimestre de la grossesse, Octenisept incolore ne doit pas être utilisé pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
• -L’octénidine n’est pas résorbée, ou uniquement en très faible quantité. Il semble qu’elle ne passe pas dans le lait maternel. Ce produit peut, si nécessaire, être utilisé pendant l’allaitement.
• +Aucune donnée expérimentale animale et clinique suffisante sur l’application de l’octénidine pendant l’allaitement n’est disponible. Cependant, comme l’octénidine n’est pas résorbée ou ne l’est qu’en très petites quantités, on suppose qu’elle ne passe pas dans le lait maternel. Si nécessaire, la préparation peut être utilisée pendant l’allaitement. Pour éviter tout contact direct du nourrisson avec la peau traitée, la préparation ne doit pas être appliquée sur le sein pendant l’allaitement.
• -Aucun effet.
• +Aucune étude n’a été réalisée à ce sujet. Étant donné que l’octénidine n’est résorbée qu’en très petites quantités, elle ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire ou à opérer des machines.
• -Dans le cadre des études cliniques on rapporta des troubles du goût, des sensations de brûlures et de légères paresthésies (une sensation rugueuse). Lors de rinçage de la cavité buccale le goût amer persiste environ 1 heure et est en relation avec l’effet rémanent.
• -Des rapports sur la péritonite aseptique après l’administration intrapéritonéale sont à la disposition (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et après autorisation de mise sur le marché lors de l’application d’Octenisept incolore sont listés ci-dessous par système organique (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences suivantes sont utilisées comme référence:
• +très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), non connu: basé principalement sur les déclarations spontanées de la surveillance du marché (la fréquence exacte ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Tractus gastro-intestinal
• +Non connu: brûlure, légères paresthésies et troubles du goût lors de l’application sur les muqueuses buccales.
• +Le goût amer qui apparaît avec les bains de bouche dure environ 1 heure et est lié à l’effet à long terme.
• +Maladies de la peau et du tissu sous-cutané.
• +Rare: brûlure, rougeur, démangeaison, sensation de chaleur
• +Très rare: réactions allergiques de contact (par ex. rougeurs passagères)
• +Non connu: érythèmes et œdèmes persistants et nécrose tissulaire (après rinçage de plaies profondes, voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Lors d’absorption orale accidentelle en quantité importante, des irritations du tractus gastro-intestinal ne sont pas à exclure. Lors d’utilisation locale non appropriée, il est à remarquer que la substance active, comme toutes les substances cationiques, adhère à la peau et aux muqueuses. C’est pourquoi les régions de l’organisme humidifiées avec cette substance devraient être rincées avec beaucoup d’eau.
• +Il n’existe aucune expérience de surdosage connue. Cependant, le surdosage est très peu probable en raison de la méthode d’application. En cas d’application locale non conforme, il convient de noter que, comme cela est habituel pour les substances actives cationiques, le principe actif forme un film sur des surfaces telles que la peau et les muqueuses. Par conséquent, les parties du corps humidifiées doivent être rincées avec beaucoup d’eau.
• +En cas d’ingestion orale accidentelle de doses plus élevées, une irritation des muqueuses gastro-intestinales ne peut être exclue.
• +L’octénidine est nettement plus toxique après une administration intraveineuse qu’après une administration orale. Par conséquent, la substance active ne doit pas pénétrer dans la circulation sanguine en plus grande quantité (par ex. par injection accidentelle). Cependant, en raison de la faible concentration de 0,1 %, l’intoxication est très peu probable.
• -Code ATC: D08AX
• -Octenisept incolore possède une action bactéricide et fongicide. La préparation est également efficace contre les virus lipophiles et les virus de l’hépatite B.
• -Lors d’essais qualitatifs et quantitatifs in vitro sous charge d’albumine (0,2%) à une concentration de 50% respectivement 75% d’Octenisept incolore, une bonne efficacité a été démontrée contre les bactéries Gram+ et Gram–, ainsi que contre les levures et les champignons, en un temps d’action d’une minute.
• -Des études cliniques sur l’efficacité de l’Octenisept, en milieu vaginal et buccal, font état de réductions de germes comparables à celles préparations similaires. Ceci est valable pour les effets rapides et prolongés. L’activité de Octenisept incolore a également été examinée in vitro sur des virus sélectionnés. On a ainsi démontré son efficacité contre les virus lipophiles p.ex. les virus de l’herpes simplex, de l’hépatite B et les virus VIH.
• +Code ATC
• +D08AJ57
• +Mécanisme d’action
• +Le dihydrochlorure d’octénidine fait partie des composés cationiques et possède de fortes propriétés tensioactives grâce à ses deux centres cationiques. Il réagit avec les composants de la paroi cellulaire et de la membrane de la cellule microbienne et altère ainsi les fonctions cellulaires.
• +Pharmacodynamique
• +Octenisept incolore est bactéricide et fongicide. La préparation est également efficace contre les virus enveloppés et les virus de l’hépatite B. Lors de tests qualitatifs et quantitatifs in vitro, une solution d’Octenisept incolore à 50% et 75%, respectivement, avec une charge protéique de 0,2% d’albumine, a montré une bonne efficacité contre les bactéries à Gram positif et à Gram négatif ainsi que contre les levures et les agents pathogènes des infections fongiques de la peau avec une durée d’action d’1 minute.
• +L’efficacité d’Octenisept incolore a également été démontrée contre certains virus, par ex. les virus de l’herpès simplex, de l’hépatite B et le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
• +Efficacité clinique
• +Les études cliniques d’efficacité sur les muqueuses vaginales et buccales ont montré des facteurs de réduction des germes comparables à ceux d’autres préparations. Cela s’applique aussi bien à l’efficacité immédiate qu’à l’efficacité à long terme.
• +La pharmacocinétique de l’octénidine n’a pas été étudiée chez l’Homme-
• -L’octénidine marquée au 14C, après administration orale de 5–10 mg/kg chez 3 espèces animales (souris, rat, chien) n’est pratiquement pas absorbée par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.
• -Chez la souris on a constaté que la quantité d’octénidine appliquée de manière topique, sous pansement occlusif, a été retrouvée après 24 h d’action, dans son intégrité et sans trace de résorption de l’octénidine.
• -Après administration intra-vaginale à des lapins, resp. après application répétée sur des rats présentant des blessures, on n’a observé aucune trace de résorption de l’octénidine. La limite de vérification sérologique se situe à 40 ng/ml. Il en ressort que l’octénidine, substance active de l’Octenisept incolore, n’est pratiquement pas résorbée par les muqueuses ou la peau.
• -Elimination
• -Les recherches susmentionnées ont démontré que la dose orale appliquée est éliminée complètement par les faeces. Dans l’urine, on n’a retrouvé que 0,46% de la dose administrée.
• +D’après les résultats des études sur les animaux, on peut supposer que l’octénidine pénètre à peine dans la peau ou les muqueuses et n’est pratiquement pas résorbée.
• +Distribution
• +Non étudié.
• +Métabolisme
• +Non étudié.
• +Élimination
• +Dans les études sur les animaux, l’octénidine résorbée a été presque entièrement et presque exclusivement excrétée dans les fèces.
• -Après administration orale d’Octenisept incolore chez des rats, la LD50 est de 45 ml/kg PC, resp. 10 ml/kg PC; lors d’administration i.p. l’octénidine a montré une LD50 de 800 mg/kg PC (p.o., rat).
• -Toxicité subaiguë et chronique
• -Après administration orale chez des souris et des rats, une quantité allant jusqu’à 2 mg/kg PC d’octénidine par jour a été bien tolérée. A concentration plus élevée, la mortalité était accrue. On a observé une dilatation intestinale par formation de gaz, comme c’est caractéristique des substances antimicrobiennes. Lors d’administration dermique d’octénidine en solution de tenside (0,5%) chez le lapin, on a observé une rougeur modérée de la peau.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Les études de toxicité sur la reproduction chez des rats et des lapines en gestation n’ont montré aucun signe d’effet tératogène dû à la substance octénidine. Au cours d’une étude sur une génération chez des rats, on n’a observé aucune influence nocive sur la capacité de reproduction.
• -Propriétés cancérigènes
• -Au cours d’une étude sur l’octénidine portant sur 2 ans chez le rat, on a observé un taux accru de cellules tumorales des îlots pancréatiques. Ce taux élevé de tumeurs est attribué à des effets indésirables non spécifiques via l’effet antimicrobien.
• +La DL50 chez les rats après administration orale d’Octenisept incolore est supérieure à 45 ml/kg de p. c., ou 10 ml/kg de p. c. pour une application intrapéritonéale. Une DL50 de 800 mg/kg de p. c. (périorale, rat) a été déterminée pour l’octénidine.
• +Toxicité en cas d’administration répétée
• +Après administration orale, l’octénidine a été bien tolérée chez les souris et les rats jusqu’à 2 mg/kg de p. c. par jour. À des concentrations plus élevées, la mortalité a augmenté. Une dilatation intestinale due à la formation de gaz s’est produite, comme cela est typique pour les agents antimicrobiens. Des rougeurs modérées de la peau sont apparues chez les lapins après application cutanée d’octénidine dans une solution tensioactive (0,5%).
• -L’octénidine, au cours du test Ames, du test des cellules de lymphome chez la souris, du test d’aberration chromosomique et du test du micronoyau, n’a montré aucun signe de propriété mutagène.
• +L’octénidine n’a pas montré de propriétés mutagènes dans le test d’Ames, le test du lymphome de souris, l’essai d’aberration chromosomique et le test du micronoyau.
• +Cancérogénicité
• +Dans une étude de 2 ans avec l’octénidine chez les rats, un taux accru de tumeurs des cellules des îlots a été trouvé dans le pancréas. L’augmentation du taux de tumeurs est associée à des effets secondaires non spécifiques dus à l’action antimicrobienne.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Les expériences menées sur des rats et des lapins en gestation n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques ou tératogènes de la substance active octénidine. Dans un test de génération chez le rat, aucun effet indésirable sur la capacité de reproduction n’a été observé.
• -L’octénidine peut former des complexes difficilement solubles avec les tensides anioniques (p.ex. produits de lavage et de nettoyage).
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -Inconnues.
• +L’octénidine peut former des complexes peu solubles avec des tensioactifs anioniques (par ex., provenant de préparations de lavage et de nettoyage).
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non connue.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C).
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date mentionnée comme «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -49853 (Swissmedic).
• +49 853 (Swissmedic)
• -Flacon à 50 ml (spray). (D)
• -Flacon av bouchon à clapet à 50 ml, 250ml, 500ml et 1 lt (utilisation hôpital). (D)
• +Flacon avec pompe vaporisatrice de 50 ml [D]
• +Flacon avec bouchon à charnière de 50 ml [D]
• +Flacons avec bouchon à charnière de 250 ml, 500 ml et 1 litre (usage hospitalier) [D]
• -Schülke & Mayr SA, Zurich.
• +Schülke & Mayr AG, Zurich
• -Septembre 2011.
• +MAI 2020