• -Principe actif: hexétidine.
• -Excipients: cellulose en poudre, stéarate de magnésium, tétradécanol-1, polysorbate 60, polyvidone K 25, crospovidone, dioxyde de silicium, sorbitol, glycérides hémi-synthétiques solides, acide tartrique, excipiens pro comp.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé vaginal contient 10 mg d'hexétidine.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Principe actif: Hexetidinum
• +Excipients par comprimé vaginal: Sorbitolum (E420), Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Alcohol myristas, Polysorbatum 60, Crospovidonum Partialglycerida longicatenalia, Magnesii stearas, Acidum citricum, Povidonum K 25
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Vaginites dues à des infections mixtes, des infections non spécifiques, des infections fongiques (Candida albicans), après un traitement par antibiotiques ou stéroïdes, des infections à trichomonas. .
• -Posologie / Mode d'emploi
• -Posologie usuelle:
• -Pendant 6 jours, 1 comprimé vaginal le matin et 1 le soir avant le coucher, à introduire profondément dans le vagin, en position couchée.
• +·Vaginite due à des infections mixtes
• +·Infections non spécifiques
• +·Infections fongiques (Candida albicans), après un traitement par antibiotiques ou stéroïdes
• +·Infections à trichomonas
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle : Pendant 6 jours, 1 comprimé vaginal le matin et 1 le soir avant le coucher, à introduire profondément dans le vagin, en position couchée.
• -La sécurité et l'efficacité de Vagi-Hex n'ont pas été étudiées à ce jour auprès d'enfants ou d'adolescents.
• +L’utilisation et la sécurité de Vagi-Hex n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Premier trimestre de la grossesse: aucune étude clinique permettant d’attester la sécurité et l’innocuité du produit au début de la grossesse n’a été menée durant cette période.
• -Hypersensibilité à l’hexétidine ou à un autre composant conformément à la composition.
• +Premier trimestre de la grossesse. Aucune étude clinique permettant d’attester la sécurité et l’innocuité du produit au début de la grossesse n’a été menée durant cette période.
• +Hypersensibilité à l’hexétidine ou à l’un des autres composants conformément à la composition.
• -Grossesse / Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Parce que les principes actifs contenus dans Vagi-Hex n'exercent aucun effet systémique lors d’une application locale, aucune entrave de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est escomptée.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Parce que les principes actifs contenus dans Vagi-Hex n’exercent aucun effet systémique lors d’une application locale, aucune entrave de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est escomptée.
• -Des démangeaisons, une sensation de brûlure, des rougeurs ou des douleurs au niveau du vagin peuvent apparaître dans de rares cas, sans pour autant exiger l’arrêt du traitement. La possibilité d’une prolifération de germes non sensibles ne peut être exclue. Une surveillance en conséquence est donc indiquée. En cas de surinfection, interrompre l’application du médicament et instaurer un traitement adéquat.
• +Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10’000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10’000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles et symptômes généraux au site d’application
• +Rare : Des démangeaisons, une sensation de brûlure, des rougeurs ou des douleurs au niveau du vagin peuvent apparaître, sans pour autant exiger l’arrêt du traitement. La possibilité d’une prolifération de champignons résistants ne peut être exclue. Une surveillance en conséquence est donc indiquée. En cas de surinfection, interrompre l’application du médicament et instaurer un traitement adéquat.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage après application locale au niveau du vagin n’est guère possible: un milieu vaginal trop sec empêche pratiquement la dissolution de plusieurs comprimés, une présence abondante de liquide conduit quant à elle à l'évacuation de l'excès de principe actif.
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: G01AX
• +Un surdosage après application locale au niveau du vagin n’est guère possible : un milieu vaginal trop sec empêche pratiquement la dissolution de plusieurs comprimés, une présence abondante de liquide conduit quant à elle à l’évacuation de l’excès de principe actif.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: G01AX16
• -L’application d’un comprimé vaginal permet d’atteindre une concentration en principe actif de l’ordre de 2000 à 2500 µg/ml dans le vagin. Le mécanisme d’action repose vraisemblablement sur une interaction avec les processus métaboliques vitaux des micro-organismes, ayant pour effet d'inhiber leur prolifération.
• -Spectre d'action in vitro
• +L’application d’un comprimé vaginal permet d’atteindre une concentration en principe actif de l’ordre de 2000 à 2500 µg/ml dans le vagin. Le mécanisme d’action repose vraisemblablement sur une interaction avec les processus métaboliques vitaux des micro-organismes, ayant pour effet d’inhiber leur prolifération.
• +Spectre d’action in vitro
• -S. aureus 1,6 2,2
• -S. epidermidis 2,5 2,9
• -S. saprophyticus 1,5 2,5
• -Streptocoques du groupe B 1,9 2,1
• -Streptocoques du groupe D 1,5 2,4
• -Corynebacteria 1,4 2,3
• -Listeria monocytogenes 1,9 2,7
• +S. aureus 1.6 2.2
• +S. epidermidis 2.5 2.9
• +S. saprophyticus 1.5 2.5
• +Streptocoques du groupe B 1.9 2.1
• +Streptocoques du groupe D 1.5 2.4
• +Corynebacteria 1.4 2.3
• +Listeria monocytogenes 1.9 2.7
• -Actinobacter colcoaceticus 3,1 4
• -Bacteroides fragilis 8,3 11,3
• -Clostridium perfringens 11,8 12,5
• -Candida albicans 13,3 16,5
• -
• +Actinobacter colcoaceticus 3.1 4
• +Bacteroides fragilis 8.3 11.3
• +Clostridium perfringens 11.8 12.5
• +Candida albicans 13.3 16.5
• +CMB : concentration minimale bactéricide
• +CMI : concentration minimale inhibitrice
• +
• -Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae et Pseudomonas aeruginosa; les valeurs CMI in vitro sont de l’ordre de 10 000 µg/ml.
• -Résistances / Résistances croisées
• -Aucun développement de germes résistants ou de résistances croisées n'a été observé à ce jour.
• +Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae et Pseudomonas aeruginosa; les valeurs CMI in vitro sont de l’ordre de 10’000 µg/ml.
• +Résistances/Résistances croisées
• +Aucun développement de germes résistants ou de résistances croisées n’a été observé à ce jour.
• +Mécanisme d’action
• +Pas de données.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• +
• -Il n'existe pas de données sur l’ampleur de l’absorption à travers la muqueuse vaginale enflammée.
• -Distribution / métabolisme / élimination
• -En raison de la faible absorption, il n'existe pas de données sur la distribution, le métabolisme et l’élimination.
• +Il n’existe pas de données sur l’ampleur de l’absorption à travers la muqueuse vaginale enflammée.
• +Distribution
• +En raison de la faible absorption, il n’existe pas de données.
• +Métabolisme
• +En raison de la faible absorption, il n’existe pas de données.
• +Élimination
• +En raison de la faible absorption, il n’existe pas de données.
• -Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’hexétidine dans le test d'Ames ou dans le test du micronoyau.
• +Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’hexétidine ni par le test d’Ames, ni par le test des micronoyaux.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Vagi-Hex comprimés vaginaux dans l’emballage d’origine, au réfrigérateur (2 à 8 °C) et hors de portée des enfants.
• -Numéro d'autorisation
• -50001 (Swissmedic).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants au réfrigérateur (2 à 8 °C) et dans l’emballage d’origine.
• +Un entreposage d' un à deux jours hors du réfrigérateur est sans danger.
• +Numéro d’autorisation
• +50001 (Swissmedic)
• -Emballages à 12 et à 24 comprimés vaginaux [B].
• +Vagi-Hex 10 mg : Emballages de 12 et 24 comprimés vaginaux [B]
• -Décembre 2009
• +Août 2021