• -Excipients: cellulose en poudre, stéarate de magnésium, tétradécanol-1, polysorbate 60, polyvidone K 25, crospovidone, dioxyde de silicium, sorbitol, glycérides hémi-synthétiques solides, acide tartrique, excipiens pro comp.
• +Excipients: cellulose en poudre, stéarate de magnésium, tétradécanol-1, polysorbate 60, polyvidone K 25, crospovidone, dioxyde de silicium, sorbitol, glycérides hémi-synthétiques solides, acide tartrique, excipiens pro comp.
• -1 comprimé vaginal contient 10 mg d’hexétidine.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +1 comprimé vaginal contient 10 mg d'hexétidine.
• +Indications / Possibilités d’emploi
• -Vaginites dues à des infections mixtes, des infections non spécifiques, des infections fongiques (Candida albicans), après un traitement par antibiotiques ou stéroïdes, des infections à trichomonas.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Posologie usuelle
• +Vaginites dues à des infections mixtes, des infections non spécifiques, des infections fongiques (Candida albicans), après un traitement par antibiotiques ou stéroïdes, des infections à trichomonas. .
• +Posologie / Mode d'emploi
• +Posologie usuelle:
• -La sécurité et l’efficacité de Vagi-Hex n’ont pas été étudiées à ce jour auprès d’enfants ou d’adolescents.
• +La sécurité et l'efficacité de Vagi-Hex n'ont pas été étudiées à ce jour auprès d'enfants ou d'adolescents.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Le médicament ne doit pas être utilisé, sauf en cas de nécessité absolue. Étant donné qu’aucune donnée sur l’absorption de l’hexétidine n’est disponible, l’application de Vagi-Hex pendant l’allaitement n’aura lieu que sur indication stricte.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Parce que les principes actifs contenus dans Vagi-Hex n’exercent aucun effet systémique lors d’une application locale, aucune entrave de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est escomptée.
• +Grossesse / Allaitement
• +Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Le médicament ne doit pas être utilisé, sauf en cas de nécessité absolue. Étant donné qu’aucune donnée sur l’absorption de l’hexétidine n’est disponible, l’application de Vagi-Hex pendant l’allaitement n’aura lieu que sur indication stricte.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Parce que les principes actifs contenus dans Vagi-Hex n'exercent aucun effet systémique lors d’une application locale, aucune entrave de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est escomptée.
• -Un surdosage après application locale au niveau du vagin n’est guère possible: un milieu vaginal trop sec empêche pratiquement la dissolution de plusieurs comprimés, une présence abondante de liquide conduit quant à elle à l’évacuation de l’excès de principe actif.
• -Propriétés/Effets
• +Un surdosage après application locale au niveau du vagin n’est guère possible: un milieu vaginal trop sec empêche pratiquement la dissolution de plusieurs comprimés, une présence abondante de liquide conduit quant à elle à l'évacuation de l'excès de principe actif.
• +Propriétés / Effets
• -L’application d’un comprimé vaginal permet d’atteindre une concentration en principe actif de l’ordre de 2000 à 2500 µg/ml dans le vagin. Le mécanisme d’action repose vraisemblablement sur une interaction avec les processus métaboliques vitaux des micro-organismes, ayant pour effet d’inhiber leur prolifération.
• -Spectre d’action in vitro
• - CMI (µg/ml) CMB (µg/ml)
• -Germes sensibles
• -S. aureus 1,6 2,2
• -S. epidermis 2,5 2,9
• -S. saprophyticus 1,5 2,5
• -Streptocoques du
• - groupe B 1,9 2,1
• -Streptocoques du
• - groupe D 1,5 2,4
• -Corynebacteria 1,4 2,3
• -Listeria monocytogenes 1,9 2,7
• -Germes modérément sensibles
• -Actinobacter colcoaceticus 3,1 4
• -Bacteroides fragilis 8,3 11,3
• -Clostridium perfringens 11,8 12,5
• -Candida albicans 13,3 16,5
• -E. coli 53 73
• -Ureplasma urealyticum 64 non
• - effectué
• -Mykoplasma hominis ssp 256 non
• - effectué
• -
• +L’application d’un comprimé vaginal permet d’atteindre une concentration en principe actif de l’ordre de 2000 à 2500 µg/ml dans le vagin. Le mécanisme d’action repose vraisemblablement sur une interaction avec les processus métaboliques vitaux des micro-organismes, ayant pour effet d'inhiber leur prolifération.
• +Spectre d'action in vitro
• + CMI (µg/ml) CMB (µg/ml)
• +Germes sensibles
• +S. aureus 1,6 2,2
• +S. epidermidis 2,5 2,9
• +S. saprophyticus 1,5 2,5
• +Streptocoques du groupe B 1,9 2,1
• +Streptocoques du groupe D 1,5 2,4
• +Corynebacteria 1,4 2,3
• +Listeria monocytogenes 1,9 2,7
• +Germes modérément sensibles
• +Actinobacter colcoaceticus 3,1 4
• +Bacteroides fragilis 8,3 11,3
• +Clostridium perfringens 11,8 12,5
• +Candida albicans 13,3 16,5
• +E. coli 53 73
• +Ureplasma urealyticum 64 non mes.
• +Mykoplasma hominis ssp 256 non mes.
• +
• -Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae et Pseudomonas aeruginosa; les valeurs CMI in vitro sont de l’ordre de 10’000 µg/ml.
• -Résistances/Résistances croisées
• -Aucun développement de germes résistants ou de résistances croisées n’a été observé à ce jour.
• +Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae et Pseudomonas aeruginosa; les valeurs CMI in vitro sont de l’ordre de 10 000 µg/ml.
• +Résistances / Résistances croisées
• +Aucun développement de germes résistants ou de résistances croisées n'a été observé à ce jour.
• -Il n’existe pas de données sur l’ampleur de l’absorption à travers la muqueuse vaginale enflammée.
• -Distribution/métabolisme/élimination
• -En raison de la faible absorption, il n’existe pas de données sur la distribution, le métabolisme et l’élimination.
• +Il n'existe pas de données sur l’ampleur de l’absorption à travers la muqueuse vaginale enflammée.
• +Distribution / métabolisme / élimination
• +En raison de la faible absorption, il n'existe pas de données sur la distribution, le métabolisme et l’élimination.
• -Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’hexétidine dans le test d’Ames ou dans le test du micronoyau.
• +Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’hexétidine dans le test d'Ames ou dans le test du micronoyau.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Vagi-Hex cpr vag 12. (B)
• -Vagi-Hex cpr vag 24. (B)
• +Emballages à 12 et à 24 comprimés vaginaux [B].
• -Drossapharm SA, case postale 2660, 4002 Bâle.
• +Drossapharm SA, 4002 Bâle.
• -Décembre 2009.
• +Décembre 2009