• -Principe actif: piroxicam
• +Principe actif: piroxicam.
• -Excipiens pro compresso
• +Excipiens pro compresso.
• -Piroxicam-Mepha 20 comprimés
• +Piroxicam-Mepha comprimés
• -Piroxicam-Mepha 20 est indiqué dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose et de la spondylarthrose ankylosante.
• -En raison de son profil de sécurité, le piroxicam n'est pas un médicament de premier choix parmi les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) indiqués pour ce traitement. La décision de prescrire Piroxicam-Mepha 20 ne devrait donc être prise qu'après avoir bien pesé le risque global de chaque patient (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Piroxicam-Mepha est indiqué dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose et de la spondylarthrose ankylosante.
• +En raison de son profil de sécurité, le piroxicam n'est pas un médicament de premier choix parmi les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) indiqués pour ce traitement. La décision de prescrire Piroxicam-Mepha ne devrait donc être prise qu'après avoir bien pesé le risque global de chaque patient (cf. «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Dose initiale: 20 mg, 1× par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
• +Dose initiale: 20 mg, 1× par jour.
• +La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
• -Pour minimiser les risques d'effets indésirables, on administrera la plus petite dose efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible. Le bénéfice et la tolérance du médicament doivent être réévalués dans les 14 jours. Si un traitement de longue durée est considéré comme indispensable, ces paramètres devront être contrôlés à intervalles réguliers et rapprochés.
• -Le piroxicam est associé à un risque augmenté de complications gastro-intestinales (voir aussi: «Mises en garde et précautions»). Une combinaison avec des médicaments gastroprotecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée – en particulier chez les patients âgés.
• +Pour minimiser les risques d'effets indésirables, on administrera la plus petite dose efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible. Le bénéfice et la tolérance du médicament doivent être réévalués dans les 14 jours. Si un traitement de longue durée est considéré comme indispensable, ces paramètres devront être recontrôlés à intervalles réguliers et rapprochés.
• +Le piroxicam est associé à un risque augmenté de complications gastro-intestinales (cf. aussi: «Mises en garde et précautions»). Une combinaison avec des médicaments gastroprotecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée – en particulier chez les patients âgés.
• -Les comprimés au goût neutre peuvent être avalés en entier avec un peu de liquide ou après dissolution dans 50 ml d'eau au moins (1/2 verre).
• +Les comprimés au goût neutre peuvent être avalés en entier avec un peu de liquide ou après dissolution dans 50 ml d'eau au moins (½ verre).
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Troisième trimestre de grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• -·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -·Traitement des douleurs post opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine coeur-poumons).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou anciens ou saignements gastro-intestinaux.
• +Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Il existe un risque particulièrement élevé de complications GI graves chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes par voie orale, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des anticoagulants tels que l'acide acétylsalicylique à faible dose.
• +La prise concomitante de piroxicam et d'autres AINS administrés par voie systémique (y compris des inhibiteurs de la COX-2), d'anticoagulants administrés par voie orale, de corticostéroïdes, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (cf. «Interactions»), ou d'anticoagulants/antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique à faible dose doit être évitée en raison du risque élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu'il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour le piroxicam à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, le piroxicam ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphérique ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu'il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour le piroxicam à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, le piroxicam ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le piroxicam ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le piroxicam ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Effets hépatiques
• +Le piroxicam peut induire un ictère et une hépatite d'issue fatale. Bien que de telles réactions soient rares, il faut interrompre le traitement par Piroxicam-Mepha en cas de persistance ou d'aggravation de paramètres pathologiques de la fonction hépatique, en cas de développement de symptômes indiquant une affection hépatique, ou en cas de survenue de manifestations systémiques (p.ex. éosinophilie, rash, etc.).
• +
• -Le piroxicam doit être utilisé avec prudence chez les patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9 (sur la base d'antécédents ou d'expériences avec d'autres substrats du CYP2C9): en raison d'une clairance métabolique réduite, une élévation massive du taux plasmatique peut survenir chez ces patients (voir Pharmacocinétique, métabolisme).
• +Le piroxicam doit être utilisé avec prudence chez les patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9 (sur la base d'antécédents ou d'expériences avec d'autres substrats du CYP2C9): en raison d'une clairance métabolique réduite, une élévation massive du taux plasmatique peut survenir chez ces patients (voir «Pharmacocinétique, Métabolisme»).
• -Les AINS comme le piroxicam peuvent renforcer l'action des anticoagulants coumariniques. L'administration concomitante de Piroxicam-Mepha et d'anticoagulants oraux est donc à éviter ou alors les patients doivent être étroitement surveillés.
• +La prise concomitante d'AINS, y compris le piroxicam, et d'anticoagulants administrés par voie orale augmente le risque d'hémorragies GI et non GI et doit avoir lieu avec prudence. Ceci s'applique aussi pour les anticoagulants de type warfarine ainsi que pour les anticoagulants plus récents tels qu'apixaban, dabigatran et rivaroxaban. En cas de traitement concomitant par Felden et anticoagulants oraux, il faut donc surveiller l'anticoagulation.
• -Antihypertenseurs, y compris diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II
• -Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale (p.ex. patients âgés ou déshydratés avec diminution de la fonction rénale), la prise simultanée d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II peut altérer la fonction rénale. Il existe même un risque d'insuffisance rénale aiguë toutefois généralement réversible.
• -Il convient de penser à la possibilité de telles interactions dans tous les cas de traitements associant la prise de piroxicam avec un diurétique, un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste de l'angiotensine II. La prudence est donc de mise, surtout chez les patients âgés, lors de l'administration simultanée de ces principes actifs. Les patients devront être suffisamment hydratés et la fonction rénale devra être régulièrement surveillée, aussi bien au début qu'en cours de traitement.
• +Antihypertenseurs, y compris diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II et bétabloquants
• +Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale (p.ex. patients âgés ou déshydratés avec diminution de la fonction rénale), la prise simultanée d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques peut altérer la fonction rénale. Il existe même un risque d'insuffisance rénale aiguë toutefois généralement réversible.
• +Il convient de penser à la possibilité de telles interactions dans tous les cas de traitements associant la prise de piroxicam avec ces antihypertenseurs. La prudence est donc de mise, surtout chez les patients âgés, lors de l'administration simultanée de ces principes actifs. Les patients devront être suffisamment hydratés et la fonction rénale devra être régulièrement surveillée, aussi bien au début qu'en cours de traitement.
• -La cimétidine a augmenté l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du piroxicam. La cimétidine augmente la Cmax du piroxicam d'environ 13–15%. Les constantes d'élimination et la demi-vie ne sont pas modifiées de manière significative. La petite augmentation significative de la résorption est probablement cliniquement insignifiante.
• +La cimétidine a augmenté l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC0–120 h) du piroxicam. La cimétidine augmente la Cmax du piroxicam d'environ 13–15%. Les constantes d'élimination et la demi-vie ne sont pas modifiées de manière significative. La petite augmentation significative de la résorption est probablement cliniquement insignifiante.
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -·allongement potentiel du temps de saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles ;
• +·allongement potentiel du temps de saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -Fécondité:
• +Fécondité
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent: >10%; fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• +Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent: ≥10%; fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• -Occasionnel: gonflement ou irritation des yeux, vision floue. Les examens ophtalmoscopiques de routine et les contrôles à la lampe à fente n'ont pas révélé de modifications oculaires.
• +Occasionnel: gonflement ou irritation des yeux, vision floue.
• -Bien que de telles réactions soient rares, le traitement par le piroxicam sera interrompu devant toute persistance ou aggravation de modifications pathologiques des paramètres de la fonction hépatique, en cas de symptômes indiquant une maladie du foie ou d'apparition de manifestations systémiques (p.ex.: éosinophilie, rash. etc.).
• -L'activité du CYP2C9 est réduite chez les personnes porteuses d'un polymorphisme génétique, tels que le polymorphisme CYP2C9*2 ou CYP2C9*3. Des informations limitées issues de deux publications ont montré qu'après administration orale d'une dose unique à des personnes de génotype hétérozygote CYP2C9*1/*2 (n=9), de génotype hétérozygote CYP2C9*1/*3 (n=9) et de génotype homozygote CYP2C9*3/*3 (n=1) le taux plasmatique de piroxicam était 1.7-, 1.7. et 5.3 fois plus élevé que celui des personnes de génotype de métabolisation du CYP2C9*1/*1 normal (n=17). Les demi-vies moyennes d'élimination du piroxicam pour les génotypes CYP2C9*1/*2 (n=9) et CYP2C9*3/*3 (n=1) étaient 1.7 et 8.8. fois plus longues que chez les individus CYP2C9*1/*1.
• +L'activité du CYP2C9 est réduite chez les personnes porteuses d'un polymorphisme génétique, tels que le polymorphisme CYP2C9*2 ou CYP2C9*3. Des informations limitées issues de deux publications ont montré qu'après administration orale d'une dose unique à des personnes de génotype hétérozygote CYP2C9*1/*2 (n=9), de génotype hétérozygote CYP2C9*1/*3 (n=9) et de génotype homozygote CYP2C9*3/*3 (n=1) le taux plasmatique de piroxicam était 1.7-, 1.7.- et 5.3 fois plus élevé que celui des personnes de génotype de métabolisation du CYP2C9*1/*1 normal (n=17). Les demi-vies moyennes d'élimination du piroxicam pour les génotypes CYP2C9*1/*2 (n=9) et CYP2C9*3/*3 (n=1) étaient 1.7 et 8.8. fois plus longues que chez les individus CYP2C9*1/*1.
• -Pour usage interne. Conserver au sec et à température ambiante (15–25 °C). Veuillez consulter la notice d'emballage. Tenir hors de portée des enfants.
• +A usage oral. Conserver au sec et à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• -50'005 (Swissmedic).
• +50005 (Swissmedic).
• -Piroxicam-Mepha 20 comprimés (dispersibles) à 20 mg: 10, 30 et 100 (B)
• +Piroxicam-Mepha comprimés (dispersibles) à 20 mg: 10, 30 et 100 (B)
• -Janvier 2014
• -Numéro de version interne: V 3.2
• +Juin 2015.
• +Numéro de version interne: 4.2